第二章药品药学药师.ppt

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第二章药品、药学和药师Chapter2:

Drugs,Pharmacy,andPharmacistChapter2:

Drugs,Pharmacy,andPharmacist1.Definitionofdrugs;2.Theclassificationofdrugs;3.Thedefinitionandpropertiesofdrugquality;4.Thesocialroleofpharmacy;5.Definitionoflicensedpharmacist;6.Functionanddistributionofpharmacist;7.Regulationoflicensedpharmacist;8.Codeofethicofpharmacist;9.Drugadministrationanddrugstandards.第一节药品SectionI:

Drugs,MedicineIThedefinitionandpropertiesofdrug1.1Definitionofdrugs1.1.1Pharmaceuticalsanddrugs药物（Pharmaceuticals）-用于诊断、治疗、预防疾病及恢复、矫正、改变器官功能的物质。

1.1.2Definitionofdrugsin“TheDrugAdministrationLawofP.R.C”Drugs:

refertothosesubstancesusedforthepreventionprevention,treatmenttreatmentanddiagnosisdiagnosisofhumandiseases,andfortheintentionalregulationofhumanphysiologicalfunctions.Forwhichindicationsindicationsoractionsactions,usageusageanddosagedosagehavebeenestablished.Includingherbaldrugsherbaldrugsandtheirpreparationspreparations,preparedsliceofherbaldrugspreparedsliceofherbaldrugs,chemicaldrugschemicaldrugsandtheirpreparations,antibioticsantibiotics,biochemicaldrugsbiochemicaldrugs,radioactivepharmaceuticalsradioactivepharmaceuticals,seraandvaccinesseraandvaccines,bloodproducts,diagnosticaidsdiagnosticaidsetc.药品（Drug,Medicine）：

指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

1.1.3ThedifinitionofdrugsinothercountriesUSA:

-TheFederalFood,DrugandCosmeticAct（）法定美国药典（）、法定美国顺势疗法药典（）、法定国家药品集（）或其补编中承认的物品；

（2）用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或其它动物疾病的物品；（3）用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品（食品除外）；（4）用作

（1）、

（2）、（3）项所指物品的成分的物品，但不包括医疗用品或其组成、部件或附件Japan:

-藥事法医藥品:

（1）日本药局方收载的物品；

（2）用于诊断、治疗和预防人或动物疾病的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品除外）；（3）用于影响人或动物的身体构造或功能的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品及化妆品除外）医藥部外品：

WHO:

任何生产、出售、推销或提供:

用于（）治疗、缓解、预防或诊断人和兽的疾病、身体异常或症状的；或用于（）恢复、矫正或改变人或兽的器官功能的单一物质或混合物。

1.2Charactersofthisdefinition

（1）Itstipulatesthepurposeandmethodsofdruguse-distinguishfromFoodandPharmaceuticals.

（2）Itisusedforhumanbeing-distinguishfromothercountry（3）ItincludesmodernmedicineandtraditionalChinesedrugs.-developingthenationalfeaturesofChina1、规定了使用目的和使用方法区别于食品和毒品2、规定了是人用药品区别于其它国家定义的药品3、规定了传统药和现代药均为药品发扬我国医药特色II.Classificationofdrugs1.ModernDrugsandTraditionalDrugs现代药（moderndrugs）：

19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。

用现代医学的理论和方法筛选确定其药效。

2传统药（traditionaldrugs）：

指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。

我国的传统药又称中药。

在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用。

问题：

问题：

用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药？

类药？

如天士力集团的如天士力集团的用现代药物手段提取出来的中药有效成分用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药？

制备的制剂属于哪一类药？

如紫衫醇如紫衫醇例：

天麻片例：

天麻片VS天麻素片天麻素片2.NewdrugandImitateddrug1新药（newdrugs）：

未在中国上市销售的药品。

已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

2首次在中国销售的药品（DrugstobemarketedinChinaforthefirsttime）：

国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

3已有国家标准药品：

国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括中国生物制品规程）的品种。

3.NationalessentialdrugsandEssentialdrugsofmedicare3.1国家基本药物（Nationalessentialdrugs）：

为保证人们用药的基本需要，药品监督管理部门筛选并公布的医疗、预防、康复、保健、计划生育中不可缺少的，疗效确切，毒副作用清楚，安全有效的，又适合国情，在使用中首选的药物。

来源：

国家药品标准的品种、生产上市新药和进口药品。

遴选原则：

临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重3.2基本医疗保险用药（Essentialdrugsofmedicare）：

为保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。

分为“甲类目录”和“乙类目录”。

品种范围：

国家药品标准收载品种、进口药品遴选原则：

临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应4drugsunderspecialcontrolNarcoticdrugsPsychotropicsubstancesPoisonspharmaceuticalsradioactivepharmaceuticals国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。

由国务院制定管理办法。

5PrescriptionDrugsandNonprescriptionDrugs-处方药和非处方药OTC甲类OTC乙类RxPKOTC地奥心血康法莫替丁咀嚼片米非司酮片六味地黄丸抗病毒冲剂中中华灵芝宝灵芝宝咳必清咳必清杜冷丁杜冷丁灭滴灵（甲硝滴灵（甲硝唑）病毒病毒唑注射注射剂吗叮啉金施尔康葡萄糖酸锌口服液泰诺黄金搭档先先锋必注射必注射剂心得安心得安速可眠速可眠诺氟沙星氟沙星鱼腥草注射腥草注射剂上述哪些药品是Rx？

哪些是OTC？

哪些不是药品？

哪些药品不能在药店销售？

5.1ThedefinitionofRx&OTCdrugsPrescriptionDrugs（Legenddrugs,Rx,POM,医療用医藥品）:

Drugscanonlybedispensed,deliveredorusedbyorontheorderofalicenseddoctororalicensedassistantdoctor.处方药：

必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。

Nonprescriptiondrugs（OTCdrugs,P.MorGSLmedicine,一般用医藥品）:

Drugscanbepur-chasedandusedbycustomersthemselveswithoutaprescription.OTCdrugscanbedividedinto2classesbasedonsecurityofdrugs-ClassAandClassB非处方药：

不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类5.2ScopeofRxdrugsandOTCdrugsRxdrugs:

品种：

一般为管制药、新药、毒副反应大的药物适应症：

用于诊断专属性强、病情严重的疾病用法：

非肠道制剂（粉针剂、注射剂、输液等OTCdrugs:

OTC药的遴选原则：

应用安全、疗效确切、质应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便量稳定、使用方便品种：

毒副作用小，疗效确切的药物，活性成分少，制剂多适应症：

小病、慢性病用法：

口服，外用。

根据药品的安全性，分为甲类和乙类LabelOTCOTCClassAClassB5.3AdministrationofRx&OTC处方药在医院和药房只能凭医生处方使用甲类非处方药可在医院和药房由执业药师指导使用乙类非处方药可在医院、药房和一般商业企业由消费者自行判断、购买使用处方药只能在医药专业媒介上做广告，不得在大众媒体上以公众为对象进行宣传。

5.4药品分类管理的意义药品分类管理的意义保证人民用药安全；提高人民自我保健意识；推动医疗保险制度改革；合理利用卫生资源；加快与国际接轨5.5历史回顾历史回顾立法国家国家时间时间法规法规内容内容美国美国1938年年1951年年FDCA修正案修正案D-H修正案修正案英国英国1968年年1968药品法药品法日本日本1960年年1968年年药事药事法法医药品制造承认基本指针医药品制造承认基本指针我国我国2000年年2001年年药品分类管理办法药品分类管理办法药品管理法药品管理法目前现状目前现状通过遴选，我国已先后公布了通过遴选，我国已先后公布了六批六批41364136个个非处方药品种，初步对上市药非处方药品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。

品进行了处方药与非处方药的分类。

分类批次化学药品制剂中成药制剂甲类乙类合计甲类乙类合计第一批18088268235106341第二批136692059783521330第三批

（一）36145011740157第三批

（二）31164728081361第四批

（一）594810714254196第四批

（二）24275119257249第五批

（一）15733190第五批

（二）19173612845173第五批（三）37357253558第六批合计585802634084920153243587811613216非处方药目录（六批，共4136种