生物技术领域专利审查_精品文档.ppt
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新专利法实施后生物技术领域专利审查的变化化学审查一部生物工程处曾繁辉电话:
010-62093733新专利法实施后生物技术领域专利审查的变化生物材料的保藏生物材料的保藏生物技术领域不能授予专利权的主题生物技术领域不能授予专利权的主题生物序列表生物序列表涉及新基因的发明专利的审查涉及新基因的发明专利的审查一，生物材料的保藏一，生物材料的保藏1，生物材料的定义生物材料的定义传统意义上的微生物：
传统意义上的微生物：
包括细菌、真菌、放线菌、原生动物、藻类、病毒等。
包括细菌、真菌、放线菌、原生动物、藻类、病毒等。
专利法意义上的微生物：
专利法意义上的微生物：
还包括质粒、动植物细胞系、杂交瘤等生命实体还包括质粒、动植物细胞系、杂交瘤等生命实体。
生生物物材材料料定义：
定义：
生物材料是指任何带有遗传信息并能够自我复生物材料是指任何带有遗传信息并能够自我复制或者能够在生物系统中被复制的材料。
制或者能够在生物系统中被复制的材料。
包括：
微生物；包括：
微生物；质粒、动植物细胞系、杂交瘤；质粒、动植物细胞系、杂交瘤；动植物本身及其遗传物质，例如基因等。
动植物本身及其遗传物质，例如基因等。
22，保藏生物材料的目的，保藏生物材料的目的专专利利法法第第2626条条第第33款款：
说说明明书书应应当当对对发发明明或或者者实实用用新新型型作作出出清清楚楚，完完整整的的说说明明，以以所所属属技技术术领领域域的的技技术术人人员能够实施为准。
员能够实施为准。
专专利利法法实实施施细细则则第第2525条条规规定定：
申申请请专专利利的的发发明明涉涉及及新新的的生生物物材材料料，该该生生物物材材料料公公众众不不能能得得到到,并并且且对对该该生生物物材材料料的的说说明明不不足足以以使使所所属属领领域域的的技技术术人人员员实实施施其其发发明的，应到专利局认可的保藏单位进行保藏。
明的，应到专利局认可的保藏单位进行保藏。
保藏单位中国微生物菌种保藏管理委员会中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心普通微生物中心简称为简称为CGMCCCGMCC，地址在中科院微生物所地址在中科院微生物所中国典型培养物保藏中心中国典型培养物保藏中心简称为简称为CCTCCCCTCC，地址在武汉大学地址在武汉大学33，生物材料保藏的办法，生物材料保藏的办法实施细则第实施细则第2525条：
条：
申申请请专专利利的的发发明明涉涉及及新新的的生生物物材材料料，该该生生物物材材料料公公众众不不能能得得到到，并并且且对对该该生生物物材材料料的的说说明明不不足足以以使使所所属属领领域域的的技技术术人人员员实实施施其其发发明明的的，除除应应当当符符合合专专利利法法和和本本细细则则的的有有关规定外，申请人还应当办理下列手续：
关规定外，申请人还应当办理下列手续：
（一）在
（一）在申请日前或者最迟在申请日申请日前或者最迟在申请日（有优先权的，（有优先权的，指优先权日），将该生物材料的样品提交国务院专利行政指优先权日），将该生物材料的样品提交国务院专利行政部门部门认可的保藏单位保藏认可的保藏单位保藏，并在申请时或者最迟自申请日，并在申请时或者最迟自申请日起起44个月内个月内提交保藏单位出具的提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明保藏证明和存活证明；期满；期满未提交证明的，该样品视为未提交保藏；未提交证明的，该样品视为未提交保藏；
（二）在申请文件中，提供有关该
（二）在申请文件中，提供有关该生物材料特征的资料生物材料特征的资料；（三）涉及生物材料样品保藏的专利申请应当在请求书（三）涉及生物材料样品保藏的专利申请应当在请求书和说明书中写明该生物材料的和说明书中写明该生物材料的分类命名分类命名（注明拉丁文名（注明拉丁文名称）、保藏该生物材料样品的称）、保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日单位名称、地址、保藏日期和保藏编号期和保藏编号；申请时未写明的，应当自申请日起；申请时未写明的，应当自申请日起44个个月内月内补正；期满未补正的，视为未提交保藏。
补正；期满未补正的，视为未提交保藏。
审查指南指出审查指南指出还应当将所保藏生物材料的还应当将所保藏生物材料的保藏日保藏日期，保藏单位名称及简称和保藏编号期，保藏单位名称及简称和保藏编号作作为说明书的一个部分集中写在相当于为说明书的一个部分集中写在相当于附附图说明图说明的位置。
的位置。
对于对于PCTPCT申请，实施细则第一百零六条规定：
申请，实施细则第一百零六条规定：
申申请请人人按按照照专专利利合合作作条条约约的的规规定定，对对生生物物材材料料样样品品的的保保藏藏已已作作出出说说明明的的，视视为为已已经经满满足足了了本本细细则则第第二二十十五五条条第第（三三）项项的的要要求求。
申申请请人人应应当当在在进进入入中中国国国国家家阶阶段段声声明明中中指指明明记记载载生生物物材材料料样样品品保保藏藏事事项项的的文文件件以以及及在在该文件中的具体该文件中的具体记载位置记载位置。
申请人在原始提交的国际申请的申请人在原始提交的国际申请的说明书中已记载说明书中已记载生物材料样品生物材料样品保藏事项保藏事项，但是，但是没有在没有在进入中国国家阶段进入中国国家阶段声明中指明声明中指明的，应当在办理进入中国的，应当在办理进入中国国家阶段国家阶段手续之日手续之日起起44个月内补正个月内补正。
期满未补正的，该生物材料视为未提。
期满未补正的，该生物材料视为未提交保藏。
交保藏。
申请人在办理进入中国申请人在办理进入中国国家阶段国家阶段手续之日起手续之日起44个月个月内内向国务院专利行政部门向国务院专利行政部门提交提交生物材料样品生物材料样品保藏证明和保藏证明和存活证明存活证明的，视为在本细则第二十五条第
（一）项规定的，视为在本细则第二十五条第
（一）项规定的期限内提交。
的期限内提交。
三个补充规定：
三个补充规定：
中华人民共和国中华人民共和国专利局令专利局令（第五号第五号）（）（参见关于中国实参见关于中国实施专利合作条约的规定第三十六条施专利合作条约的规定第三十六条）；中华人民共和国中华人民共和国专利局令专利局令（第七号第七号）；中国专利局中国专利局办公会议纪要第八期办公会议纪要第八期。
实施细则第实施细则第2525条规定提交保藏的期限是申请日前或者最条规定提交保藏的期限是申请日前或者最迟在申请日（有优先权的，指优先权日）；迟在申请日（有优先权的，指优先权日）；国际保藏单位；国内保藏和国际保藏国际保藏单位；国内保藏和国际保藏44，需要保藏的生物材料，需要保藏的生物材料专利法意义上的已知生物材料：
专利法意义上的已知生物材料：
（1）
（1）申申请请日日前前在在国国内内外外商商业业机机构构公公众众能能买买到到的的生生物物材材料料，在在说明书中注明了商品名称、生产单位以及该商品的组成成分。
说明书中注明了商品名称、生产单位以及该商品的组成成分。
（2）
（2）申申请请日日前前在在非非专专利利文文献献中中已已经经公公开开，申申请请人人在在说说明明书书中中注注明明了了文文献献出出处处，说说明明了了公公众众获获得得该该生生物物材材料料的的途途径径，并并由由生生物物材材料料持持有有者者提提供供了了保保证证从从申申请请日日起起2020年年内内向向公公众众发发放放该该生生物物材材料料的证明。
的证明。
（3）（3）在在各各国国专专利利局局或或国国际际专专利利组组织织承承认认的的用用于于专专利利程程序序的的保保藏藏机机构构保保藏藏，且且在在申申请请日日前前已已在在专专利利公公报报中中公公布布或或已已授授权权的的生生物物材材料料，在在说说明明书书中中引引证证了了公公开开该该保保藏藏情情况况的的专专利利文文献献号号，记记载载了了保藏机构的名称以及保藏号。
保藏机构的名称以及保藏号。
需要保藏的标准是：
需要保藏的标准是：
涉涉及及的的新新生生物物材材料料公公众众不不能能得得到到，并并且且对对该该生生物物材材料料的的说说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明。
例如：
明不足以使所属领域的技术人员实施其发明。
例如：
（1）
（1）从自然界新筛选和分离的生物材料。
从自然界新筛选和分离的生物材料。
（2）
（2）从已知生物材料以不可重复的方式获得的新从已知生物材料以不可重复的方式获得的新生物材料。
生物材料。
（3）（3）具有特定性状的具体生物材料。
具有特定性状的具体生物材料。
二二.生物技术领域不能授予专利权的主题生物技术领域不能授予专利权的主题发明的定义：
发明的定义：
实施细则第实施细则第22条：
专利法所称的发明，是指对产品，方条：
专利法所称的发明，是指对产品，方法或者其改进所提出的新的技术方案。
法或者其改进所提出的新的技术方案。
专利法第专利法第55条：
对违反国家法律，社会公德或者妨害公条：
对违反国家法律，社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。
共利益的发明创造，不授予专利权。
违反伦理道德的发明创造
（1）
（1）克隆人的方法以及克隆的人；克隆人的方法以及克隆的人；克隆人的进展；克隆人的进展；生殖性克隆与治疗性克隆；生殖性克隆与治疗性克隆；克隆人的争议；克隆人的争议；国际上对克隆人的态度国际上对克隆人的态度
（2）
（2）改变人生殖系遗传身份的方法；改变人生殖系遗传身份的方法；（3）（3）人胚胎的工业或商业目的的应用；人胚胎的工业或商业目的的应用；（4）（4）可可能能导导致致动动物物痛痛苦苦而而对对人人或或动动物物的的医医疗疗没没有有实实质质性性益益处处的的、改改变变动动物物遗遗传传身身份份的的方方法法，以以及及由由此此方方法法得得到到的动物。
的动物。
专利法第专利法第2525条第条第11项规定：
科学发现不授予专利权。
项规定：
科学发现不授予专利权。
专利法第专利法第2525条第条第44项规定：
项规定：
动物和植物品种不授予专利权。
动物和植物品种不授予专利权。
动植物品种；动植物个体。
动植物品种；动植物个体。
植物的组织，器官和种子；植物细胞。
植物的组织，器官和种子；植物细胞。
动物细胞，组织，器官。
动物细胞，组织，器官。
审审查查指指南南规规定定：
如如果果主主要要是是生生物物学学的的方方法法，则则不不能能授授予予专利权。
取决于技术介入程度。
专利权。
取决于技术介入程度。
专利法第专利法第2525条第条第33项规定：
项规定：
疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。
疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。
基因治疗方法：
基因治疗方法：
基因构建体和细胞；基因构建体和细胞；这些构建体和细胞在制药中的用途。
这些构建体和细胞在制药中的用途。
三，生物序列表三，生物序列表实施细则第实施细则第1818条第条第44款：
款：
发发明明专专利利申申请请包包含含一一个个或或者者多多个个核核苷苷酸酸或或者者氨氨基基酸酸序序列列的的，说说明明书书应应当当包包括括符符合合国国务务院院专专利利行行政政部部门门规规定定的的序序列列表表。
申申请请人人应应当当将将该该序序列列表表作作为为说说明明书书的的一一个个单单独独部部分分提提交交，并并按按照照国国务务院院专专利利行行政政部部门门的的规规定定提提交交该该序序列列表表的的计计算算机机可可读读形形式的副本式的副本。
国家知识产权局局长令第国家知识产权局局长令第1515号号即：
即：
“核苷酸和核苷酸和/或氨基酸序列表和序列表电子文件标准或氨基酸序列表和序列表电子文件标准”。
四，涉及新基因的发明专利的审查四，涉及新基因的发明专利的审查涉及新基因的发明专利申请状况涉及新基因的发明专利申请状况各国专利局的审查意见各国专利局的审查意见中国专利局的审查原则中国专利局的审查原则基因序列的保护基因序列的保护涉及新基因的发明专利申请状况2000年6月26日，人类基因组草图绘制完成获取新基因的研究方法Celera公司：
1万多件Incyte公司：
6300件HGS公司：
6700件日本螺旋构型研究所：
6000件法国更生公司：
3.6万件上海联合基因科技（集团）有限公司：
3700多件各国专利局的审查意见各国专利局的审查意见：
欧洲专利局，美国和日本专利局三方专家会谈：
欧洲专利局，美国和日本专利局三方专家会谈：
没有记载其功能的新基因：
没有记载其功能的新基因：
不具备工业实用性，不能授权。
不具备工业实
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