《华海药业某抗前列腺增生药物可行性研究报告》16页医药保健管理资料.docx
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《华海药业某抗前列腺增生药物可行性研究报告》16页医药保健管理资料
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第1章甲磺酸多沙唑嗪概述
【中文名】甲磺酸多沙唑嗪
【英文名】doxazosinmesylate
【适应症】高血压。
良性前列腺增生对症治疗
【概述】前列腺增生，俗称前列腺肥大，是指由于前列腺实质细胞数量增多而造成前列腺体积的增大，是各种原因引起的细胞有丝分裂活动增强的结果，其特征表现为基质及上皮细胞的增生。
前列腺增生是老年男性常见病之一，一般在40岁后开始发生增生的病理改变，50岁后出现相关症状。
前列腺增生症的发病率随年龄增长而递增，但临床症状以61-70岁最明显。
甲磺酸多沙唑嗪是一种新型的选择性α1-受体阻滞剂，甲磺酸多沙唑嗪1977年由美国辉瑞公司研制开发，1988年2月首次丹麦上市，商品名Cardura。
1991年，其作为高血压治疗药物在美国上市。
1995年，FDA批准其用于治疗良性前列腺增生。
现在主要用于良性前列腺增生对症治疗。
甲磺酸多沙唑嗪作用于前列腺和膀胱颈平滑肌的a1-肾上腺素受体，使膀胱颈、前列腺、前列腺包膜平滑肌松弛，尿道和膀胱阻力减低，从而减轻前列腺增生引起的尿道阻塞症状。
【临床应用及评价】良性前列腺增生症是困扰老年男性的常见疾病之一，主要表现为下尿路梗阻刺激症状和渐进的排尿困难。
甲磺酸多沙唑嗪能显著减轻前列腺增生症的下尿路梗阻症状，增加尿流率，降低前列腺症状评分，即既能够同时阻断、缓解梗阻症状，又能减轻膀胱刺激症状。
甲磺酸多沙唑嗪具有卓越的药物代谢动力学，能够保持平稳的血药浓度，不需要小剂量调整，服用方便，作用全面，可以快速有效改善前列腺增生症患者下尿路梗阻症状，并且可显著减少首剂效应和副作用的发生，是目前治疗良性前列腺增生症的α1受体阻滞剂类药物中的首选药物。
【药理及毒理】本品是一种新型的选择性α-1受体阻滞剂，且有明显的降压和降脂作用。
已被FDA批准作为治疗高血压的一线药物。
临床研究表明，该药的降压作用接近或超过其他的抗高血压药物，同时对血脂代谢有良好的改善作用，该药能明显降低甘油三脂和总胆固醇水平，提高血浆高密度脂蛋白胆固醇水平，故能明显降低冠状动脉疾病的易患性和危险性。
与哌唑嗪相比，有作用时间长，每日仅服药一次，且起效缓慢，一般不致有首剂效应等优点，明显优于哌唑嗪。
[相互作用]胆酸螯合剂可影响本品的吸收，联用应错开服用；西米替丁、雷尼替丁、奥美拉唑等可轻度增加本品的生物利用度，可能与本品的酸催化降解减少有关；利福平等肝酶（P450酶系统）诱导剂可减少本品的生物利用度。
氟伐他汀（来适可®）是第二代全合成调血脂产品,由诺华制药公司研发成功,1993年12月通过美国FDA批准,1994年在英国、美国上市,1997年登陆中国,截至1998年已在80多个国家和地区上市。
在过去的15年里,氟伐他汀以其良好的调脂作用和优越的安全性被广泛用于临床。
大事记* 1993年氟伐他汀通过美国FDA批准* 1994年在英国和美国上市* 1997年登陆中国* 2002年ACC年会上LIPS研究结果公布:
氟伐他汀显著减少PCI后患者主要不良心血管事件发生率* 2003年ALERT研究结果公布:
氟伐他汀安全用于肾移植患者并显著降低心源性死亡* 氟伐他汀80 mg缓释片即将于2009年上市研究见证——减少事件,安全性出众 氟伐他汀干预性预防研究（LIPS）是第一项他汀类药物对首次经皮冠脉介入治疗（PCI）后患者长期预后影响的里程碑式研究。
共纳入1677例已接受PCI治疗的冠心病患者。
随机给予氟伐他汀80 mg/d或安慰剂,随访3年。
结果显示,在PCI后给予氟伐他汀可显著降低患者主要不良心血管事件（MACE,包括心源性死亡、非致死性心梗、冠脉旁路移植和再次PCI）发生率22%,糖尿病患者获益更为显著,主要不良心血管事件减少51%。
研究的结果使氟伐他汀成为第一个获得美国FDA批准用于PCI术后治疗的他汀类药双击上一行的“1”“2”试试，☺（本行不会被打印，请自行删除）
第2章前列腺增生治疗药物市场分析
多年来的研究表明，良性前列腺增生发病机制与体内激素比例失调，双氢睾酮在前列腺内聚积有关，前腺增生后，可压迫腺体中的尿道，引起排尿困难，长期不能缓解易发生双侧输尿管、肾孟积水，病症晚期肾实质萎缩，可引起尿毒症。
在有效的治疗药物问世以前，手术是治疗该病的主要手段，也是病症严重者所选择的治疗方法，效果较好，但仍有发生性功能障碍、尿失禁等不良预后。
随着前列腺治疗药物的不断开发，非手术治疗受到多数人的青睐，已逐渐降低了手术的几率，目前治疗良性前列腺增生市场药物种类虽然较多，但主要由α受体抑制剂、抗雄性激素药物和植物性药物三大类组成。
2.1我国抗前列腺增生药的市场分析
据国家食品药品监督管理局（SFDA）信息中心提供的数据表明，2007年，，%，其中前列腺用药约占了一半左右，2007年，%，推算全国前列腺用药总额约为20亿元左右。
2.1.1抗前列腺增生药的销售市场分析
根据《全国医药经济信息网》的统计，2006年抗前列腺增生药的销售金额占泌尿系统用药总金额的44．64％，详见图1。
从图1可以看出2004—2006年抗前列腺增生药销售金额呈上升趋势而数量2006年比2004年和2005年有所减少，但随着中国老年化社会的加速，药品销售数量和金额都会增加。
数据显示，每年最后一个季度销售数量和金额均为全年的高峰。
3年来销售数量较为平稳，销售金额呈上升趋势进一步查阅相关数据，分析其主要原因可能在于用药结构的变化导致，即价格较高的品种相对市场份额扩大，价格较低的品种份额缩小。
2.1.2抗前列腺增生药市场排序分析
肾上腺素能受体抑制剂和5α一还原酶抑制剂市场趋于成熟，2004年一2006年药品排序较为稳定，见表1、表2。
表12004年-2006年抗前列腺增生药各年销售数量排序前5位药品对比
表22004年-2006年抗前列腺增生药各年销售市场份额排序前5位药品对比
从2004年一2006年的销售数量份额分析，销售数量和销售金额最多的前3位品种是非那雄胺（保列治）、舍尼通、特拉唑嗪（高特灵），3年排序均无变化。
2004年2006年，销售金额排名第1的是非那雄胺。
它是由默沙东公司开发，于1993年进入国内市场，一直在BPH药物独占鳌头，其市场份额分别为60．79％、61．42％、58．92％，其销售数量份额3年来分别为27．96％、27．87％、30．46％，以较小的数量份额占据较的金额份额，销售数量份额增长，销售金额份额呈下降趋势。
销售金额第2的是舍尼通，由南京美瑞制药公司生产，该公司为南京医药集团与瑞士法玛西亚普强公司合资建立。
其3年来销售数量份额分别为20．86％、17．66％、16．52％，销售金额份额分别为17．99％、16．65％、14．11％，销售数量份额与销售金额份额均呈明显下降趋势。
特拉唑嗪是选择性Gt．一AR阻滞剂，对心血管不良反应轻微，应用安全，还有降压作用，特别适用于BPH伴有高血压的老年患者。
该药在2004年2006年销售数量份额分别为24．21％、22．21％、20．29％，销售金额份额分别为17．14％、15．79％、12．87％。
2.1.3抗前列腺增生药的生产企业分析
2004~2006年抗前列腺增生药生产企业中位居前列的基本上是外资企业，默沙东凭借非那雄胺（保列治）始终名列前茅，国内企业南京美瑞制药有限公司保持第2，辉瑞制药集团从2004年的第6位下降到2005年的第9位又窜升到2006年的第3位，北京赛科制药集团保持第4，而雅培一基诺集团从2004年和2005年的第3下降到2006年的第5，详见表3。
表32004年一2006年抗前列腺增生药销售金额排序前10位企业份额对比
销售金额前10位制药企业中国内企业有6家，其中拥有江苏南京恒生制药厂销售份额比有所下降，由2004年的第5位降至2005年的第7和2006年的第9位，河南天方药业股份有限公司和江苏联环药业有限公司创造了很好业绩，并且由联环药业研制出国家一类新药依立雄胺，它可通过诱导前列腺细胞凋亡发挥对前列腺增生疾病的治疗。
它们的销售金额稳定在前5名一7名，市场前景广阔。
2.2α-受体抑制剂全球销售情况
据国外新近的一份医药市场研究报告表明，全球良性前列腺增生处方治疗药物销售额一直在40亿～50亿美元之间波动，在2006年，全球畅销的前500种药物中，有6种为良性前列腺增生药，，%，受产品销售的影响，，α1-肾上腺素受体抑制剂占据了四分之三的市场，其中坦索罗辛已占据了抗良性前列腺增生市场的半壁河山。
对人体组织研究表明，男性排尿过程是在前列腺收缩反应协同作用下完成的，而α1受体引起的前列腺紧张，是排尿困难的原因之一，通过药物抑制前列腺组织及膀胱颈部α-受体，可达到松弛前列腺平滑肌目的，使尿道闭合压力下降，改善排尿梗阻症状。
临床应用的α-受体抑制剂主要有：
酚苄明、坦洛新、特拉唑嗪、多沙唑嗪、阿夫唑嗪等，在国外该类药物占据BPH市场中60％以上的份额，在我国约占30％左右，是前列腺增生市场中主要品种之一。
盐酸酚苄明
该药能使收缩的前列腺肌体组织松弛，尿路梗塞得到显著缓解，具有见效快、持续时间短，效果好的特点。
本品属治疗前列腺增生低价位药物，在河南竹林众生制药股份豫中制药厂品牌竹林胺在国内推广宣传后，提高了产品的认知度，各医院和零售药店都有销售，在国内医院BPH市场上的占有率为10％，在OTC市场的占有率居首位，占BPH零售市场的20％多，在中等城市医院中的占有率也很高。
特拉唑嗪
特拉唑嗪是第二代长效选择性α1-受体抑制剂，由美国雅培公司开发成功，1987年8月7日获FDA批准后，已在美国、欧洲及日本等国已广泛用于临床，商品名高特灵。
，专利期满后已作为通用名药物销售，雅培对BPH处方药市场也已转向盐酸坦洛新的开发，但是，。
在我国BPH销售市场中位居第三位，属于中低价位的国产药品，在BPH药物市场中约占据13％的份额。
盐酸坦洛新
盐酸坦洛新系第三代超选择性长效α1的抑制剂，亦称坦索罗辛，由日本山之内制药研发成功，1992年7月获FDA批准上市，商品名Harnal（哈乐）。
此后与勃林格殷格翰、雅培公司共同销售盐酸坦洛新，商品名Flomax。
2003年勃林格殷格翰、（1欧元=），同比上一年增长率达20%．国外分析说：
坦洛新在今后几年中将继续占据优势，预计划2009年可占世界前列腺增生药物30％的市场。
近几年坦洛新在国内BPH药品市场中居于前位，在单品种药物排行榜进入前200名，主要是由进口与合资产品哈乐占据主要份额，在国内大城市医院的BPH药品中的占有率约17％，零售药店中也迅速上升，在前列腺增生用药市场中居第二位。
阿夫唑嗪
阿夫唑嗪是一种新的喹那啉衍生物，由法国赛诺菲·圣德拉堡开发成功后，2000年1月获FDA批准上市，适用于轻、中度前列腺增生症，商品名Xatral（桑塔）。
，在全球畅销药品中排序359位，并且以年均22％的速度递增，，从桑塔近几年的销售形势分析，产品市场处于平稳上升的发展态势。
多沙唑嗪
2005年国内甲磺酸多沙唑嗪占抗前列腺药市场份额3多沙唑嗪为长效选择性α1-受体抑制剂，是美国辉瑞公司开发的产品，1990年11月2日获FDA批准后上市，商品名Cardrua。
2002年在全球排序第57位，，随着产品专利到期市场份额已经下滑，，全球排序111位，。
据报道，其副作用不但轻微而且很少发生，所以可以为各年龄组患者所接受。
国内甲磺酸多沙唑嗪的市场份额在2003、2004、2005、2006连续四年增长，增长情况良好，市场份额有进一步扩大的趋势。
其多沙唑嗪S-同分异构体Sepracor目前正在美国进行临床研究中。
S-多沙唑嗪保留了多沙唑嗪副作用较小的优势，更具选择性作用。
预计此种药物具有最大的商业前景。
第3章甲磺酸多沙唑嗪生产厂家
甲磺酸多沙唑嗪参考价格
产品名称
批准文号/注册证号
规格
生产单位
产家联系电话
参考价格
甲磺酸多沙唑嗪胶囊
国药准字H20040721
2mg*12s
山东淄博山川药业有限公司
0533-2311111,
2315000,
2315609
42
甲磺酸多沙唑嗪胶囊
国药准字H20051158
1mg*12粒）
山东淄博山川药业有限公司
0533-2311111,
2315000,
2315609
甲磺酸多沙唑嗪片
国药准字H20020336
2mg（以多沙唑嗪计）
浙江迪耳药业有限公司
0571-*******
48
甲磺酸多沙唑嗪片
国药准字H20020335
1mg（以多沙唑嗪计）
浙江迪耳药业有限公司
0571-*******
28
甲磺酸多沙唑嗪片
国药准字H20031308
1mg*7片
河南天方药业股份有限公司
0396-*******
甲磺酸多沙唑嗪片
1mg*7片**2板
河南天方药业股份有限公司
0396-*******
甲磺酸多沙唑嗪片
国药准字H20020057
2mg×14片
上海医药（集团）有限公司中华药业分公司
028-********
甲磺酸多沙唑嗪片
国药准字H20000444
2mg×7片×2
广东康美药业股份有限公司
0663-*******
甲磺酸多沙唑嗪片
国药准字H20020111
2mg
修正药业集团四川制药有限公司
010-********
甲磺酸多沙唑嗪片
国药准字H20070220
2mg（以多沙唑嗪计）
常州制药厂有限公司
甲磺酸多沙唑嗪片
国药准字H20031084
2mg（以多沙唑嗪计）
安徽济丰药业有限公司
甲磺酸多沙唑嗪片
国药准字H20050083
2mg*6s*2板
浙江新东港药业股份有限公司
0576-*******
甲磺酸多沙唑嗪片
国药准字H20052636
4mg（以多沙唑嗪计）
常州制药厂有限公司
甲磺酸多沙唑嗪片
国药准字H20010721
2mg*7片*2板
杭州康恩贝制药有限公司
0571—87774811
0571—87774825
甲磺酸多沙唑嗪原料药参考价格
产品名称
批准文号/注册证号
剂型
生产单位
产家联系电话
参考价格
甲磺酸多沙唑嗪
国药准字H20030831
原料药
北京源生素源生物科技有限公司
010-********
不生产
甲磺酸多沙唑嗪
国药准字H20020056
原料药
上海中华制药厂
021-********
不生产
甲磺酸多沙唑嗪
国药准字H20020334
原料药
浙江迪耳药业有限公司
0579-********
不对外供应
甲磺酸多沙唑嗪
国药准字H20031307
原料药
河南天方药业股份有限公司
0396-*******
甲磺酸多沙唑嗪
国药准字H20000443
原料药
广东康美药业股份有限公司
0663-*******
甲磺酸多沙唑嗪
国药准字H20010256
原料药
宜宾红光制药厂
08313392549
9000-10000元/kg
甲磺酸多沙唑嗪
国药准字H20031083
原料药
安徽济丰药业有限公司
0550-*******
甲磺酸多沙唑嗪
国药准字H20050006
原料药
浙江新东港药业股份有限公司
0576-88881308
甲磺酸多沙唑嗪
国药准字H20052635
原料药
常州制药厂有限公司
0519-********
不生产
甲磺酸多沙唑嗪
国药准字H20010720
原料药
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
0579-********
0579-********
不生产
第4章多沙唑嗪控释片研究的可行性
4.1缓释控释制剂的概述
当前世界医药工业进入新的发展时期，主要表现为品种竞争和市场竞争。
品种竞争包括两方面，即；创制新原料药和开发制剂新品种。
由于现在开发一个全新的药在人力、财力方面耗资过大，开发新剂型、新释药系统已越来越引起国内外制药工业的重视。
当前，药物剂型从片剂、冲剂到针剂、气雾剂有多种不同。
然而，这些常规剂型，不论口服或注射，大多每日需用药数次，不仅使用不便，而且血液中的药物浓度起伏很大，呈现“峰谷”现象。
当药物浓度处于高峰时，会超过适宜的治疗浓度，引起较多不良反应，甚至中毒；反之，药物浓度降到低谷时，又远在所需浓度以下，难以发挥药效。
于是，新的药物剂型——缓释制剂与控释制剂也就相继应运而生了。
控、缓释制剂可以改善药物的有效性和安全性，减少副作用的发生率和强度，延长药物的作用时间和减少给药频率。
口服控释制剂的主要目的是通过对药物释放速度的控制，减小传统给药血药浓度的峰谷比，达到相对恒定的血药浓度水平而有利于治疗目的。
口服缓释、控释制剂大致可分为以下几种类型：
①控释膜型、②骨架型，⑨渗透泵型，④离子交换控释型等。
从20世纪50年代末期开始国外对缓释控释制剂进行了广泛而深入的研究，不断推出各种类型的缓释制剂产品应用于临床。
目前国外上市的缓释控释制剂的品种已达上千个，其中口服缓释控释制剂的市场年增长率约为9%。
4.1.1缓释、控释药物制剂的作用特点
缓释、控释药物制剂是一种长效制剂，是通过药剂学设计来获得减慢药物释放速率的药理屏障，药物依靠自由扩散、基本骨架的生物降解或溶蚀以及渗透压的作用突破屏障缓慢释药，使药物在体内达到稳态血药浓度的时间控制在8～24h。
1．1减少给药次数，提高患者的顺从性：
使用缓释、控释型口服药或注射药，则每天或几天甚至上月仅需服药1～2次，可防止漏服或忘记服药。
1．2减少血药浓度的波动，保持平稳而有效的血药浓度：
提高了药物的安全性，缓释、控释药物制剂能在吸收位点提供恒定的药物浓度，吸收后血药浓度维持在允许的治疗范围内。
1．3释放缓慢，减少人体对药物的对抗作用，增强药物的有效性：
药物在口服之后缓释出有效成分，吸收也较恒定，使血药浓度保持在一定的水平，临床有效药力能维持较长时间。
1．4降低药物的胃肠道不良反应：
普通制剂由于口服后在胃肠道中迅速崩解溶出，可对胃肠产生较大的刺激作用，若制成缓释、控释药物制剂，即可减少药物不良反应。
4.1.2缓释、控释药物制剂剂型及临床应用
目前临床上适宜于制成缓释、控释制剂的药物范围广泛。
如首过作用强的药物中已有不少被研制成缓释及控释制剂；一些半衰期很短的或很长的药物也被制成缓释或控释制剂（半衰期小于1h或大于12h的药物不适宜制成缓释制剂，有个别例外）；头孢类抗生素缓释制剂；一些成瘾性药物制成缓释制剂以适应特殊医疗应用等等。
这类制剂的品种已经涉及到抗生素、抗心律失常药、降高血压药、抗组织胺药、解热镇痛药和激素等各方面。
各种类型的缓控释制剂，如骨架型缓释制剂、包衣缓释制剂、缓释胶囊、微囊缓释制剂、缓释膜剂、缓释栓剂等被广泛应用于临床。
综上所述，近年来缓释、控释技术发展迅速，缓释、控释制剂的研究、开发和利用，充分满足了临床的需要，为广大患者防病治病提供了有力的保证。
4.2多沙唑嗪控释片临床应用现状及发展
多沙唑嗪（doxazosinmesylate．Dox）是美国辉瑞公司最早研发的一种选择性长效α1交感神经肾上腺素能受体阻滞剂．中文全称为甲磺酸多沙唑嗪，它是喹唑酮的衍生物。
Dox控释片（商品名为可多华。
口服吸收迅速，服药后8～9h血浆药物浓度达峰值．峰值浓度约为同剂量普通片的1／3。
口服生物利用度为65％．蛋白结合率为98％，双相终末半衰期为22h．主要经肝脏代谢，仅有5％左右以原型由尿排除，老年患者及肾功能损害者药代动力学无明显改变。
现就其临床应用作一概述。
4.2.1Dox治疗良性前列腺增生
随着人类预期寿命的延长．良性前列腺增生（BPH）的发生率逐年上升。
有研究表明．6O岁男性患病率为50％．80岁时则高达88％BPH易引起尿道梗阻（BPO）和下泌尿系症状（LUTS），严重影响患者的生活质量目前市场上治疗BPH的药物中．研究较多、应用广泛的主要有α1受体阻滞剂和5α还原酶抑制剂。
而α1受体阻滞剂由于其作用快、疗效好而被国际社会公认为治疗BPH的首选一类药物
目前研究认为α1受体主要有3种亚型．而且各亚型在体内的分布密度不同，α1a受体在前列腺占优势，α1b受体在血管占优势，α1d受体则在膀胱占优势。
其中与BPH症状有关的主要是α1a受体和α1d受体。
在BPH中主要通过作用于α1a受体引起前列腺平滑肌张力增加．导致下尿路动力性梗阻．同时通过作用于α1d受体引起膀胱逼尿肌不稳定收缩．引起下尿路刺激症状。
Dox通过作用于α1a受体和α1d受体，一方面能缓解BPH梗阻症状，另一方面又能减轻膀胱刺激症状．松弛基质、被膜和膀胱颈平滑肌。
而同类药物坦洛新（tamSlllosin．Tam）仅阻断α1a受体，所以Dox作用较后者更全面。
此外，Akduman等通过研究也提出α1a+α1d受体阻滞剂是此类药物治疗BPH的最佳选择。
另有学者提出BPH的发生与细胞增殖增加．而细胞凋亡减少．两者失去平衡等因素有关研究发现Dox治疗BPH不仅是通过降低前列腺平滑肌的张力所致．而且能增加前列腺上皮和平滑肌细胞的凋亡．抑制细胞外基质的合成．对前列腺良性和恶性细胞均有诱导凋亡的作用．这就从分子生物学方面推测了Dox作用的另一机制,同时研究表明Dox还可扩张血管使阴茎动脉和海绵体血流增加．有利于阴茎勃起．改善患者的性功能。
近年来多种大规模的关于Dox治疗BPH的临床试验研究相继开展．利用循证医学的最佳证据来评价Dox治疗BPH的安全性及有效性2003年Kirby报道了D0x和Tam治疗BPH的多中心双盲临床试验研究，证实两种药物均能显著提高Qmax（尿流率），减轻BPH梗阻症状，两药之间无显著差别但从国际前列腺症状评分（IPSS）上看D0x比Tam能更好改善膀胱刺激症状．研究结果与药物的作用机制相吻合。
另外较为著名的研究还有美国NIDDK组织于2003年在《新英格兰医学杂志》上发表的MTOPS试验。
它是一项长期的多中心双盲的大规模临床试验．是用来比较Dox与5α还原酶抑制剂非那雄胺（finasteride，Fin）疗效差异的研究．共收纳了3047名BPH患者．平均临床观察时间达4．5年，对年龄、种族、症状评分、前列腺体积等诸多项目进行测评结果发现两种药物均能显著提高Qmax．减轻BPH梗阻症状：
在引起BPO和LUTS方面．与安慰剂组相比．nn组危险性下降了34％（P--0．002），Dox组下降了39％（P<0．001）。
而不良反应方面．Dox组多见的如头晕等发生率为4．4％．且患者多可耐受．这证实D0x在治疗BPH方面是一安全有效的药物。
考虑到Dox的降压作用明显．那么Dox对于血压正常的BPH患者影响又如何呢?
最近在韩国进行了一项关于Dox对于伴或不伴高血压的BPH患者的临床试验．结果表明Dox可显著改善患者的BPH症状．而且发现Dox仅对合并高血压的患者才会出现血压下降．而对血压正常的患者（包括本身无高血压或药物控制血压正常者）血压影响很小．证实Dox对于血压正常的患者也是安全而有效的。
4.2.2Dox治疗高血压及其他疾病
Dox可选择性阻断神经节后α1肾上腺受体．抑制交感神
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