放射诊疗许可证.docx
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放射诊疗许可证
申请编号
内蒙古（）第号
放射诊疗许可申请表
申请项目
申请单位（盖章）
申请日期
说明填写
一、申请单位应当在申请表封面加盖单位公章。
二、申请单位基本情况及申请许可内容由申请单位填写。
三、表中“负责人”，法人单位是指法定代表人姓名；非法人单位，则填写主要负责人姓名。
四、凡文字后有□者，应在与申请内容相符的方框中打勾。
五、射线装置的“主要参数”是指x射线机的电流（mA）和电压（Kv）、加速器线束能量等主要性能参数。
六、非密封型放射性同位素的工作场所级别，按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。
七、“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。
医疗机构名称
负责人
地址
邮编
联系人
电话
传真
单位总人数
放射工作人员数
申请
许可项目
放射治疗□
立体定向（γ刀、X刀）治疗□
医用加速器治疗□
质子等重粒子治疗□
钴-60机治疗□
后装治疗□
深部X射线机治疗□
敷贴治疗□
其他放射治疗项目□
核医学□
PET影像诊断□
SPECT影像诊断□
γ相机影像诊断□
骨密度测量□
籽粒插植治疗□
放射性药物治疗□
其他核医学诊疗项目□
介入放射学□
DSA介入放射诊疗□
其他影像设备介入放射诊疗□
X射线影像诊断□
X射线CT影像诊断□
CR、DR影像诊断□
牙科X射线影像诊断□
乳腺X射线影像诊断□
普通X射线机影像诊断□
其它X射线影`像诊断□
射放诊疗许可申请表
申
请
许
可
提
交
的
资
料
1、放射诊疗许可申请表；
2、《医疗机构执业许可证》、《设置医疗机构批准书》（复印件）
共页
3、《大型医用设备配置许可证》（复印件）；共页
4、本单位放射防护管理机构文件；共页
5、放射防护专（兼）职管理人员名单；共页
6、放射防护规章制度和放射事故应急预案；共页
7、放射诊疗专业技术人员的任职资格证（复印件）共页
8、相关知识培训及健康监护的证明材料；共页
9、放射诊疗设备清单及合格证明；共页
10、本年（或上年）度放射防护监测报告；共页
11、本年（或上年）设备质量控制检测报告；共页
12、新建、改建、扩建的放射诊疗建设项目，提供放射性职业病危害预评价、控制效果评价和竣工验收报告。
共页
13、卫生行政部门规定的其他材料共页
14、放射诊疗许可现场审核结论；共页
申
请
续
展
放
射
诊
疗
工
作
许
可
证
时
提
交
的
资
料
1.放射诊疗许可申请表；
2.《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
3.《放射诊疗管理规定》中要求具有的各专业技术人员的任职资格证书（复印件）；
4、大型医用设备需提交《大型医用设备配置许可证》（复印件）
5、放射诊疗设备清单；
6、放射诊疗设备状态检测报告（新安装、维修或更换重要部件后的设备提供验收检测报告）和放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施的放射防护检测报告；
7、工作场所设计平面图；
8、监督机构现场审核结论性意见；
9、原《放射诊疗工作许可证》（或《放射性同位素工作许可证》、《射线装置工作许可证》）正、副本。
校
验
、
换
证
提
交
的
资
料
1、《放射诊疗许可证》正、副本；
2、放射诊疗设备、放射工作人员清单及变动情况说明；
3、放射工作人员相关知识培训及健康监护资料；
4、本年（或上年）度放射防护监测报告；
5本年（或上年）设备质量控制检测报告；
6、两年来本单位放射工作开展情况报告；
7、卫生行政部门规定的其他材料。
申
请
新
增
放
射
诊
疗
设
备
时
提
交
的
资
料
1.放射诊疗许可申请表；
2.《放射诊疗许可证》副本；
3.新增放射诊疗项目相关专业技术人员的任职资格证书（复印件）；
4.新增放射诊疗设备清单及设备验收文件或报告；
5.新增放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件或放射防护评价报告书。
注
消
申
请
提
交
的
资
料
1、行政许可申请表（注销）；
2、《放射诊疗许可证》正、副本；
3、放射诊疗设备清单；
4、放射性同位素处置去向、接受单位证明；
5、放射性废物处理情况及其监督检测意见或证明。
射线装置名称
装置
名称
型号
生产
厂家
设备
编号
主要
参数
所在
场所
非密封型放射性同位素
核素
名称
用途
物理
状态
最大年操作量
（Bq）
最大日操作量
（Bq）
操作
场所
工作场所
级别（个数）
甲级□（）
乙级□（）
丙级□（）
密封型
放射性
同位素
核素
名称
活度
（Bq）
活度测
量日期
生产
厂家
所在
场所
含密封
源装置
编号
装置
名称
型号
生产
厂家
放射源
所在
场所
核素名称
活度（Bq）
活度测量日期
审核机构意见
经办人（签名）：
审核机构（盖章）
负责人（签名）年月日
卫生
行政
部门
审批
意见
经办人（签名）卫生行政部门（盖章）
负责人（签名）年月日
发放
许可
证日
期及
其编
号
有效期：
年月日至年月日
编号：
（）卫放证字[]第号
放射诊疗许可现场审核表
医疗机构
名称
负责人
联系人
电话
手机
审核项目
序号
审核内容
审核意见
符合
基本符合
不符合
不适用
备注
一基本条件
1*
有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所
2
有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员
3
制定了质量控制与安全防护管理制度
4*
工作人员接受防护知识培训并取得放射工作人员证
5*
为工作人员建立了个人剂量、职业健康监护档案
6
有放射事件应急处理预案
二
放射治疗
2.1
人员
7
有中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师
8
有病理学、医学影像学专业技术人员
9
有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员
10
有放射治疗技师和维修人员
2.2
设备和防护用品
11*
至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备
12
放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪
2.3
警示标志
13
含源放疗设备表面设有电离辐射标志
14
放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯
2.4
安全防护与质量保证
15*
有放射治疗设备放射防护性能报告
16
放射防护和质量控制的检测仪表有校准证书
17
有工作场所和防护设施检测报告
18*
工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计
19*
有放射治疗质量保证方案
三
核医学
3.1
人员
20
有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师
21
有病理学、医学影像学专业技术人员
22
有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师
3.2
设备和防护用品
23*
具有核医学设备及其他相关设备
24
设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪
3.3
警示标志
25
装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志
26
放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明
27
工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯
3.4
安全防护与质量保证
28
有核医学设备放射防护性能报告
29
放射防护和质量控制的检测仪表校准证书
30*
有工作场所和防护设施检测报告
31*
工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计
32
有核医学诊疗质量保证方案
四
介入放射学
4.1
人员
33
有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师
34
有放射影像技师
35
有相关内、外科的专业技术人员
4.2
设备和防护用品
36*
具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备
37*
有工作人员防护用品和受检者个人防护用品
4.3
警示标志
38
工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯
4.4
安全防护与质量保证
39
有介入放射学设备放射防护性能报告
40*
有工作场所和防护设施检测报告
41*
工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计
42
有介入放射学诊疗质量保证方案
五
X
射线影像诊断
5.1
人员
43
有专业的放射影像医师
5.2
设备和防护用品
44*
有医用诊断X射线机或CT机等设备
45*
有工作人员防护用品和受检者个人防护用品
5.3
警示标志
46
工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯
5.4
安全防护与质量保证
47*
有影像设备放射防护性能报告
48
有工作场所和防护设施检测报告
49
工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计
50
有X射线影像诊断质量保证方案
合计
被审核医疗机构陪检人员签字：
现场审核结论:
审核人员签章
年月日
备注：
序号中带“*”的项目为“关键项”，其他为“一般项”，“不适用”项不列入审核统计。
审核标准
审核结论
关键项
一般项
建议批准
全部符合或基本符合
不符合项不超过一般项总数的15%
建议整改
有不符合项，但不超过2项
不符合项不超过一般项总数的30%
建议不批准
不符合项超过2项
不符合项超过一般项总数的30%
八、行政许可申请机关
内蒙古自治区卫生厅卫生监督所（地址：
呼和浩特市乌兰察布西路19号）。
九、行政许可决定机关
内蒙古自治区卫生厅
十、行政许可程序
单位申请受理资料审查现场审核作出许可决定。
十一、行政许可时限
自收到合格申请材料20个工作日内作出许可决定，但场所和产品卫生监测所需时间不在此时限内。
十二、行政许可证件及有效期
《放射诊疗许可证》有效期4年。
十三、行政许可年检
每年复核1次。
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