甲类大型医用设备配置申请指南.docx

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甲类大型医用设备配置申请指南

甲类大型医用设备配置申请指南

国家卫生和计划生育委员会

甲类大型医用设备配置管理流程

新型大型医用设备配置管理流程

配置评审提交材料清单

一、申请材料

1.甲类大型医用设备配置申请表；

2.甲类大型医用设备配置可行性研究报告；

3.医疗机构执业许可证复印件（含核准诊疗科目明细）；

4.申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件）；

5.重点学科（专科）证明材料；

6.相关科研项目证明材料。

二、医疗机构基本情况表

三、医疗机构上年度财务报表

四、购置资金来源证明

五、设备安装计划和机房基础设施条件准备情况

六、特别说明的。

配置评审标准和要求

I技术评审

一、正电子发射型断层扫描仪（PET-CT）

医疗机构配置PET-CT应符合区域卫生规划和医疗机构设置规划，与其功能定位和任务相适应，具备相应技术要求和安装条件，并达到以下标准：

（一）社会资本举办医疗机构。

1.综合性医院床位500张以上，年门急诊量50万以上；专科医院床位300张以上，年门急诊量30万以上。

2.设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室。

专科床位设置总和不少于120张。

相关专科至少有2名高级卫生专业技术职称医师。

3.核医学科人员、设备配备齐全。

至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作5年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。

高级专业技术职称医师有3年以上SPECT显像工作经验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于1000例。

有II类以上《放射性药品使用许可证》、《放射工作人员证》。

配备医用回旋加速器必须具有III类以上《放射性药品使用许可证》。

4.影像科人员、设备配备齐全。

至少2名具有5年以上影像工作经验的高级专业技术职称医师。

至少5名取得CT上岗资质的卫生专业技术人员。

至少1人有3年以上核医学实际工作经验。

5.放射性药物供给有保障。

6.经济运行状况良好，资金有保障。

7.管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。

8.符合卫生、环保等部门有关要求。

（二）公立医疗机构。

1.综合性医院。

（1）医院规模、水平：

三级甲等医院。

配置临床应用型PET-CT要求医院床位数800张以上，年门急诊量100万以上，年出院病人数1万以上。

西部地区和人口密度低于全国平均水平地区的医院年门急诊量不少于60万。

设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室。

以上专科床位设置总和不少于200张。

配置临床研究型PET-CT要求医院床位数1200张以上，年门急诊量120万以上，年出院病人数1.5万以上。

西部地区和人口密度低于全国平均水平地区的医院年门急诊量不少于80万。

设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室。

以上专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于250张。

（2）科研能力：

配置临床应用型PET-CT要求近3年来医院相关科室承担省部级以上科研课题总和不少于2项；发表论文不少于8篇（其中中华医学会期刊或SCI论文不少于2篇）。

具有省部级以上科研成果奖励。

配置临床研究型PET-CT医院要求近3年来相关科室承担省部级以上科研课题总和不少于5项；发表论文不少于15篇（其中中华医学会期刊或SCI论文不少于5篇）。

具有省部级二等以上科研成果奖励不少于3项。

（3）核医学科：

核医学科（组）成立时间5年以上，至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作5年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。

高级专业技术职称医师至少有3年SPECT显像工作经验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于1500例。

配置临床研究型要求高级专业技术职称医师有5年以上SPECT显像工作经验，年平均工作量不少于2000例。

有II类以上《放射性药品使用许可证》、《放射工作人员证》。

配备医用回旋加速器必须具有III类以上《放射性药品使用许可证》。

（4）影像科：

至少5名高级专业技术职称医师，其中至少2名具有5年以上影像专业工作经验。

至少5名取得CT上岗资质的卫生专业技术人员。

至少1人有3年以上核医学实际工作经验。

配置临床研究型还要求至少有2名正高级专业技术职称医师，2人有3年以上核医学实际工作经验。

（5）放射性药物供给有保障。

（6）经济运行状况良好，资金有保障。

（7）管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。

（8）符合卫生、环保等部门有关要求。

2.专科医院。

（1）医院规模、水平：

肿瘤、心血管、神经专科医院或以肿瘤、心血管、神经专科为支柱的三级甲等医院。

编制床位600张以上。

配置临床应用型PET-CT医院要求床位数500张以上，年门急诊量50万以上。

西部地区和人口密度低于全国平均水平地区的医院年门急诊量不少于40万。

以肿瘤、心血管、神经专科为支柱的医院专科床位不少于300张。

配置临床研究型PET-CT医院要求床位数800张以上，年门急诊量80万以上。

至少为省部级及以上重点专科。

西部地区和人口密度低于全国平均水平地区的医院年门急诊量不少于60万。

以肿瘤、心血管、神经专科为支柱的医院专科床位不少于500张。

（2）科研能力：

同综合性医院要求。

（3）核医学科：

核医学科（组）成立时间5年以上，至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作5年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。

高级专业技术职称医师有3年以上SPECT显像工作经验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于1000例。

配置临床研究型要求有5年以上SPECT显像工作经验，年平均工作量不少于1500例。

有II类以上《放射性药品使用许可证》、《放射工作人员证》。

（4）影像科：

至少3名高级专业技术职称医师，其中至少2名具有5年以上影像专业工作经验。

至少3名取得CT上岗资质的卫生专业技术人员。

至少1人有3年以上核医学实际工作经验。

配置临床研究型还要求至少有1名正高级专业技术职称医师，2人有3年以上核医学实际工作经验。

（5）放射性药物供给有保障。

（6）经济运行状况良好，资金有保障。

（7）管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。

（8）符合卫生、环保等部门有关要求。

二、高端放射治疗设备

医疗机构配置Cyberknife或Tomo应符合区域卫生规划和医疗机构设置规划，与其功能定位和任务相适应，具备相应技术要求和安装条件，并达到以下标准：

（一）非公立医院。

1.床位数在300张以上，肿瘤科病床在100张以上。

2.设置独立的放射治疗科或包括放射治疗科（组）的肿

瘤科，开展肿瘤放射治疗工作10年以上，已开展调强放射治疗技术3年以上且已治疗病人至少2,000人。

新建医院或医院新设肿瘤科的医师、物理师从业10年以上，开展调强放射治疗工作经验丰富，已治疗病人至少2,000人。

3.放射治疗科学科负责人应当从事放射治疗专业工作10年以上，具备高级临床专业技术职称。

从事放射治疗工作的临床医师不少于6人，其中高级专业技术职称医师2人以上。

具有专门从事放射治疗工作5年以上、具备高级专业技术职称的物理师，且物理师总人数不少于3人。

医师、物理师均应当具备上岗资质。

4.具备进行放射治疗的常规设备：

直线加速器、CT模拟定位机、逆向治疗计划系统、调强剂量分布验证系统、射野剂量分析仪、3D剂量验证系统和次标准级常规剂量仪等质量控制仪器设备。

5.科室管理制度健全，执行记录完整。

6.具有应急处理相关不良事件的能力和技术条件。

7.符合各级卫生、环保等部门有关要求。

（二）公立医院。

1.三级甲等医院，具有较高临床、科研、教学、预防和保健工作水平。

（1）综合医院编制床位数在800张以上，年门诊量不少于100万人次，年肿瘤病人收治数在5,000人以上。

肿瘤专科医院编制床位数在500张以上，年门诊量不少于15万人次，年住院人数在2万人以上。

西部地区和人口密度低于全国平均水平地区的综合医院年门急诊量不少于60万，专科医院不少于10万。

新建医院或医院新设的肿瘤科病床设置不少于200张。

（2）设置独立的放射治疗科或包括放射治疗科（组）的

肿瘤科，开展肿瘤放射治疗工作10年以上，已开展调强放射治疗技术3年以上且已治疗病人至少2,000人。

新建医院或医院新设的肿瘤科医师、物理师从业10年以上，开展调强放射治疗工作经验丰富，已治疗病人至少2,000人。

（3）放射治疗科学科负责人应当从事放射治疗专业工作10年以上，具备高级临床专业技术职称。

具有专门从事放射治疗工作5年以上、具备高级专业技术职称的物理师。

综合医院从事放射治疗工作的临床医师不少于6人，其中高级专业技术职称医师2人以上；物理师人数不少于3人。

专科医院从事放射治疗工作的临床医师不少于20人，其中高级专业技术职称医师5人以上；物理师人数不少于5人。

医师、物理师均应当具备上岗资质。

（4）具备进行放射治疗的常规设备：

直线加速器、CT模拟定位机、逆向治疗计划系统、调强剂量分布验证系统、射野剂量分析仪、3D剂量验证系统和次标准级常规剂量仪等质量控制仪器设备。

2.科室管理制度健全，执行记录完整。

3.具有应急处理相关不良事件的能力和技术条件。

4.医疗机构经济运行状况良好，筹资方式应当符合国家有关要求。

5.符合各级卫生、环保等部门有关要求。

三、内窥镜手术器械控制系统（英文名daVniciS，简称达芬奇手术机器人）

（一）非公立医疗机构。

1.床位数在300张以上，外科临床诊疗实力较强。

2.泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科、妇科中至

少有一个专科应当达到以下条件：

（1）科室人员临床诊疗经验丰富，常规外科手术基础扎实，具有与开展手术机器人外科治疗相适应的相关专业技术人员。

从事临床诊疗工作的临床医师不少于7人，其中高级临床专业技术职称医师不少于3人。

（2）学科负责人应当从事相应专业工作10年以上，具备高级临床专业技术职称。

经过腔镜手术相关知识和技能培训，能够独立熟练完成本专科绝大部分腔镜下高难手术和标准开放手术，具备独立处理紧急手术并发症的能力。

（3）床位数50张以上，近3年年均常规手术量大于500例，其中腔镜手术量占1/3以上。

新建医院或新建科室相关人员应当具有近3年外科手术量在3000例以上、其中腔镜手术量在1000例以上的工作经验。

3.具备开展腔镜手术的常规设备，具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力。

4.具有对手术设备的机械、电子等故障以及术中意外情况等突发事件的处理能力与应急预案。

5.科室管理制度健全，执行记录完整。

6.有X线计算机断层扫描仪（CT）、磁共振成像设备（MRI）和医学影像图像管理系统。

7.满足洁净手术室标准。

8.医疗机构管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。

9.符合有关部门的其他要求。

（二）公立医疗机构。

1.三级甲等医院。

综合医院编制床位数在800张以上，年门诊量不少于120万人次，年手术量不少于2万台；专科医院编制床位数在500张以上，年门诊量不少于15万人次，年手术量不少于2万台。

2.具有较强实力的泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科或妇科，在本省（区、市）处于领先地位。

至少2个专科应当分别达到以下条件：

（1）开展临床诊疗工作10年以上且开展腔镜手术时间5年以上，床位数不少于50张。

（2）近3年年均常规手术量大于1000例，其中腔镜手术量至少占1/3以上。

新建医院或新建科室相关人员应当具有近3年外科手术量在3000例以上，其中腔镜手术量在1000例以上的工作经验。

（3）科室人员临床诊疗经验丰富，常规外科手术基础扎实，具有与开展手术机器人外科治疗相适应的相关专业技术人员。

科室从事临床诊疗工作的临床医师不少于10人，其中高级临床专业技术职称医师不少于3人。

（4）学科负责人应当从事相应专业工作10年以上，具备高级临床专业技术职称。

经过腔镜手术相关知识和技能培训，能够独立熟练完成本专科绝大部分腔镜下高难手术和标准开放手术，具备独立处理紧急手术并发症的能力。

3.具备开展腔镜手术的常规设备，具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力。

4.具有对手术设备的机械、电子等故障以及术中意外情况等突发事件的处理能力与应急预案。

5.科室管理制度健全，执行记录完整。

6.具备计算机断层扫描仪（CT）、磁共振成像设备（MRI）和医学影像图像管理系统。

7.满足洁净手术室标准。

8.医疗机构管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。

9.医疗机构经济运行状况良好，筹资方式应当符合国家有关要求。

10.符合有关部门的其他要求。

四、伽玛射线头部立体定向放射外科治疗系统（头部伽玛刀）

医疗机构配置手术机器人应符合区域卫生规划和医疗机构设置规划，与其功能定位和任务相适应，具备相应技术要求和安装条件，并达到以下标准：

（一）三级甲等医院或神经外科专科医院或肿瘤专科医院。

（二）综合医院住院床位数在600张以上，日门急诊工作量不少于1600人次，内、外科处于所在区域领先水平，神经外科床位数在50张以上；神经外科专科医院住院床位数在200张以上；肿瘤专科医院头部肿瘤外科住院床位数在40张以上。

（三）设置神经外科或头部肿瘤外科，成立时间3年以上，具备治疗各种颅脑肿瘤、脑血管疾病，及其他神经系统疾病的能力，年手术量不少于1000人次；具备较高水平的教学、科研能力。

（四）具有取得伽玛刀上岗资质的副主任医师或以上职称医师、放射物理师和相关技术人员。

（五）装备MRI、CT、脑血管造影等相关影像设备，使用5年以上，并能通过网络或光盘传输扫描图像。

（六）管理制度健全，具有全面的医院质量管理方案。

（七）设备购置资金来源和运作方式符合国家有关规定。

（八）符合国家或区域内疾病控制预防中心、环保等部门的有关要求。

II管理评审原则

一、购置资金来源（公立医院配置大型医用设备以政府投入为主）；

二、重点支持配置空白地区和区域医疗中心；

三、加强资源共享和有效利用（所在城市增加配置须满足已装备PET-CT台均检查量在1200例/年以上；医疗机构配置第2台须满足第1台检查量在4500例/年以上、检查阳性率70％以上且用于健康体检占总检查量的10％以内）；

四、优先支持非公立医疗机构；

五、基础设施条件具备。

甲类大型医用设备购置

财政资金证明规范要求

一、医疗机构对口的预算级次财政或主管部门出具的预算批复文件（“一下”或“二下”），应当具有文号和公章。

二、医疗机构对口的预算级次财政或主管部门出具的预算（经费）追加通知书或国库集中支付转账凭证，盖财政部门公章。

三、专项补助资金下达文件，应当具有文号和公章。

四、财政担保的政府贷款项目立项文件。

五、中央财政安排的委属管医院资金证明由委财务司出具。

甲类大型医用设备配置审批工作制度

（暂行）

   为进一步规范甲类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大政务公开力度，根据卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，制定本制度。

 一、卫生部、国家发展改革委负责编制甲类大型医用设备配置规划，确定全国规划控制数和各省规划配置数量，并向社会公布。

卫生部依据甲类大型医用设备配置规划和相应配置标准，组织全国甲类大型医用设备配置及更新审批工作。

二、实行大型医用设备配置专家评审制度。

卫生部组织专家开展大型医用设备规划配置评审工作，提高大型医用设备配置及更新工作决策水平。

三、甲类大型医用设备配置审批程序

（一）申报

1.医疗机构申请配置甲类大型医用设备，应对设备适用性、先进性和可行性等进行论证，提交申请材料。

申请材料主要包括：

（1）甲类大型医用设备配置申请表（附件1）；

（2）甲类大型医用设备配置可行性研究报告（附件2）；

（3）医疗机构执业许可证复印件；

（4）申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件）；

（5）医疗机构上年度财务报表；

（6）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）

其中，

（1）和

（2）需同时提交电子版。

2.区域内首次配置、单价在500万元以上的医用设备，

医疗机构应提供该设备有效性、安全性、经济性（包括成本构成、诊疗收费价格和成本－效益分析）详细情况；若设备为国外引进，医疗机构还应提供该设备国外应用、发展的具体情况。

3.按照属地化管理原则，申请配置大型医用设备的医疗机构应通过所在地卫生行政部门逐级申报至省级卫生行政部门。

（二）受理

省级卫生行政部门审核同意后统一报卫生部。

卫生部受理甲类大型医用设备配置申请时间为每年4月和7月。

（附件3）

卫生部不受理医疗机构自行送达的申请材料。

（三）论证审批

1.卫生部每年5月和8月组织专家评审。

省级卫生行政部门和医疗机构须共同参加论证评审。

论证评审的主要程序为：

专家组推举组长主持论证评审会、省级卫生行政部门介绍本省规划配置有关情况、医疗机构陈述及答辩、专家评分并提交评审报告。

评审专家实行回避制度，与参评医疗机构存在利害关系的专家应予回避。

根据评审工作需要，卫生部可组织专家对医疗机构进行现场查验。

2.卫生部综合专家意见和省级卫生行政部门建议，依据配置规划，在专家评审工作结束后20个工作日内批复省级卫生行政部门。

20个工作日内不能批复的，经批准可延长10个工作日，并将延长期限的理由告知省级卫生行政部门。

3.配置批复有效期为2年，逾期未装备的，批复自动失效。

医疗机构仍计划配置该品目大型医用设备的，需重新履行报批程序。

对基础设施建设周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意，可适当延长批复有效期。

4.卫生部在批复省级卫生行政部门之后5个工作日内向社会公布甲类大型医用设备配置审批结果。

5.区域内首次配置、单价在500万元以上的医用设备，

经专家评审通过，给予临时配置许可，准予医疗机构试用。

医疗机构要严格执行有关部门按成本核定的诊疗服务价格。

试用1～2年后，卫生部组织专家进行评估。

专家评估有效性和安全性高的设备，可列入甲类大型医用设备管理品

目，编制全国配置规划；符合配置规划的，予以正式配置许可。

有效性和安全性不高的设备，经专家论证，延长试用时间或撤销临时配置许可。

延长试用时间不得超过1年，1年后经专家论证，有效性和安全性仍然不高的，撤销临时配置许可。

（四）配置许可证印发

1.申请

医疗机构收到配置计划，按照医疗器械集中采购程序进行采购。

设备到货安装、调试、验收合格后，将购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件以及《甲类大型医用设备信息登记表》（附件4）一并送交省级卫生行政部门审核通过后，转报卫生部。

2.印发

卫生部制发甲类大型医用设备配置许可证实行岗位负责制。

经承办人核实配置机构批复有关情况和医疗机构相关信息、复核人审核、处室负责人审签、司领导签发，再印制配置许可证。

（附件5）

审核合格的配置许可证，应在5个工作日内完成印制工作，并通知相关省级卫生行政部门领取。

承办人负责将许可证发放有关情况进行整理，与其他配置审批材料一起作为重要档案妥善保管。

四、甲类大型医用设备更新审批程序

（一）申报

1.医疗机构申请更新甲类大型医用设备，应认真组织论证，并提交《甲类大型医用设备更新申请表》（附件6）等相关材料。

公立医疗机构须按国有资产管理办法规定，认真履行固定资产报废或更新程序，并提交处理意见。

2.按照属地化管理原则，申请更新设备的医疗机构应通过所在地卫生行政部门逐级上报至卫生部。

（二）论证审批

卫生部自更新申请受理之日起20个工作日内，研究做出是否同意更新的批复。

20个工作日内不能批复的，经批准可延长10个工作日，并将延长期限的理由告知省级卫生行政部门。

根据工作需要，卫生部可组织专家对医疗机构进行论证和现场查验。

（三）配置许可证印发

医疗机构更新申请同意、并按照医疗器械集中采购程序进行采购、安装、调试、验收合格后，将购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件、《甲类大型医用设备信息登记表》以及原设备的配置许可证原件，一并送交省级卫生行政部门，审核通过后转报卫生部。

配置许可证印发程序同上。

医疗机构上交的原大型医用设备配置许可证需作为重要文档妥善保管。

五、本制度自印发之日起实行。

新型大型医用设备配置管理规定

第一章总则

第一条为规范和加强新型大型医用设备配置管理，促进有序配置和合理使用，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）等有关要求，制定本规定。

第二条本规定所称新型大型医用设备，是指首次从境外引进或国内研发制造，经药品监督管理部门注册，单台（套）市场售价在500万元人民币以上，尚未列入国家大型医用设备管理品目的医学装备。

第三条各级各类医疗机构利用各种来源资金购置新型大型医用设备，均应当按照本规定实施管理。

第四条新型大型医用设备配置管理应当遵循技术先进、安全有效、经济适宜、符合医学伦理的原则。

第五条卫生部负责全国新型大型医用设备配置管理工作，建立新型大型医用设备技术追踪机制，组织开展新型大型医用设备配置评估和全国配置规划管理工作。

省级卫生行政部门负责本地区新型大型医用设备配置申报和使用监管工作。

第六条新型大型医用设备应当经过配置评估后，方可进入医疗机构使用。

第七条禁止医疗机构引进境外研制但境外医疗机构尚未配置使用的大型医用设备。

第二章配置评估程序

第八条卫生部成立大型医用设备管理专家委员会（以下简称专家委员会），负责对新型大型医用设备进行技术追踪、收集和分析相关信息、提供技术咨询和开展配置评估。

第九条配置评估程序为：

专家委员会进行技术追踪，提出启动评估的建议，或医疗机构申请配置；专家委员会初步评估并提出意见；卫生部依据专家委员会初步评估意见和医疗机构申请，遴选医疗机构进行配置试用；专家委员会评估配置试用情况；卫生部依据专家委员会评估意见作出配置管理规定。

第十条根据工作需要，卫生部可要求专家委员会开展新型大型医用设备配置评估。

第十一条医疗机构申请配置新型大型医用设备，通过所在地卫生行政部门逐级申报至省级卫生行政部门，经审核合格后报卫生部。

第十二条医疗机构申请配置新型大型医用设备，应当提交下列材料：

（一）《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》规定的申请材料。

（二）医疗器械注册证等相关证明文件。

（三）医疗机构应用资质条件等相关证明文件。

（四）与同类设备性能的分析比较。

如为进口设备，还须提供该设备在国外配置和使用的具体情况。

（五）设备报价和维修保养等后续费用情况。

如为进口设备，还须提供该设备在国外销售价格的具体情况。

（六）医疗机构对设备的自评估情况（具体内容按照本规定第二十五条除第六款以外的要求）。

第十三条卫生部每年3月和9月受理新型大型医用设备配置申请，受理申请材料之日起60个工作日内，组织专家委员会完成初步评估并提出意见。

第十四条专家委员会初步评估意见应当包括以下内容：

（一）医疗机构配置新型大型医用设备的基本要求；

（二）是否需要开展配置试用。

不需要开展配置试用的，应当按照本规定第二十五条除第六款以外的内容要求提出评估意见。

第十五条单台（套）市场售价在500万至3000万元之间的新型大型医用