医学装备质量与安全质控.docx

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医学装备质量与安全质控

医学装备质控

装备科

二0一九年十二月

医疗器械质量监管体系的依据

2017年有国家食品药品监督管理总局发布的新版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

一、应用于医疗器械领域的质量管理体系的行业标准：

（一）突出关注医疗器械的安全、有效

（二）强调提供的医疗器械顾客满足和法规要求

（三）强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果

（四）明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求

二、医疗器械监管的法规：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》、《医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）》、《医疗器械使用质量监督管理办法》

三、公立医院医疗质量考核指标的解读：

2019年国务院办法了《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，提出了《三级公立医院绩效考核指标》，具体操作有国家卫健委执行。

在改指标体系中，明确将“大型医用设备维修保养及质量控制管理”作为“医疗质量”中的三级指标。

下一步国家将制定二级医院绩效考核指标，三级医院考核指标对二级医院具有参考和指导意义。

指标说明：

引导医院关注大型医用设备的维修保养和质控，配置合适维修人员和维修检测设备。

评价内容包括但不限于：

（一）配置合理维修人员和维修场地，涉及有毒有害作业应有合适的维修场所和有效防护；

（二）制定急救、生命支持类设备的预防性维护维修计划；

（三）开展日常保养和维护，有巡检、保养、维修等相关记录及设备管理部门对临床使用部门的监管、培训记录；

（四）配置必备的检测和质控设备，医学设备管理部门定期对设备特别是急救、生命支持类设备进行预防性维护，确保在用设备完好，有记录和标识，并对发现的问题及时处理------《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》（国办发【2019】4号）

医疗器械质量控制

传统医疗器械全程质控主要从以下三个方面来体现：

医疗器械的采购

医疗器械临床使用

医学工程保障

在此基础上，逐步提高风险防范意识，构建覆盖医院各相关部门医疗器械质量管理提携。

医疗设备的质控应贯穿医疗设备整个生命周期

风险管控贯穿于医疗器械全生命周期过程：

购置阶段：

有效调研、论证和申报，严格按规定指标验收；

使用阶段：

强化应用培训、考核和操作准入制度，制度PM计划；定期检查、保养维护、电器、放射性安全测量、性能指标监测与矫正、故障维修（并检测验证）；强检设备严格按《计量法》执行；不良事件监测与再评价。

报废阶段：

性能、指标检测、专家论证、规范履行报废手续。

医疗器械风险评估

ECRI推荐将医疗设备分高、中、低三个风险级别

高：

生命支持、关键复苏、重症监护及其他发生故障或误用时会对患者或医护人员造成严重伤害的设备。

例：

呼吸机、除颤仪、输液泵

中：

在误用、故障或缺失（无替代品可用）情况下，会对患者造成显著影响，单不会引起直接严重伤害的设备，如许多诊断类仪器。

例：

心电图机、离心机

低：

故障或误用不会造成严重伤害的设备

例：

检查灯、量表

质控文档是质量管理有效运行的证据

维修保养及质控管理资料、文档：

一、人员配置、培训记录

二、检查人员组成、岗位职责

三、维修场所布局、相关设施

四、设备维护保养制度、设备维护维修、保养、巡检、质控记录等相关记录单

五、设备资质、设备管理信息系统

六、故障分析报告、购置设备遴选流程

七、设备维护保养规范

八、临床使用效果评价报告

医疗器械质控管理思路

把握重点科室、重点器械、重点环节

重点科室：

急诊、ICU、手术室、放射科

重点仪器：

急救生命支持类设备、高风险设备、大型医疗设备

重点环节：

不良事件、质量检测、预防性维护等

医疗器械管理质控指标

1、医疗器械不良事件上报率

定义：

每年每百张床位医疗器械不良事件上报数量

计算公式：

医疗器械不良事件上报率=上报数量/床位数*100%

2、预防性维护（pm）完成率（急救、生命支持类设备）

定义：

单位时间内完成预防性维护的设备数量与设备总量的比值

计算公式：

预防性维护完成率=完成预防性维护的设备数量/应完成设备总数量*100%

3、临床科室设备一级保养完成率（急救、生命支持类设备）

定义：

单位事件内临床科室完成一级保养的设备数量与设备总数的比值

计算公式：

临床科室设备一级保养完成率=完成及保养设备数量/应完成设备总数量*100%

4、通过计量检定的计量器具比率（强检计量器具）

定义：

国家强检计量器具目录中通过计量检定且在有效期内的计量器具数量与应检定的计量器具总数量的比值

计算公式：

通过计量检定计量器具比=通过计量检定且在有效期内的计量器具数量/应检定的计量器具总数*100%

5、医学工程人员（医疗设备、医用耗材管理和工程技术人员）配置水平

定义：

每百张床位配置的医学工程人员数量

计算公式：

医学工程人员配置水平=医学工程人员数量/开放床位数量*100%

6、医学工程人员业务培训率

定义：

单位时间内参加医学工程专业业务培训的人次数与医学工程人员数量的比值

计算公式：

医学工程人员业务培训率=单位时间内参加医学工程专业业务培训的人次数/医学工程人员数量*100%

7、临床科室人员医疗器械培训率

定义：

单位时间内重点临床科室使用人员参加或接受医疗器械培训（医学工程部门、厂家、科室内）的人数与科室总人数的比值

计算公式：

临床科室人员医疗器械培训率=单位时间内重点临床科室使用人员参加或接受医疗器械培训（医学工程部门、厂家、科室内）的人数/科室总人数*100%

8、医疗设备维修花费

定义：

单位时间内医院医疗设备维修费用（自修与保修费用）与医疗设备资产总额的比值

计算公式：

医疗设备维修花费水平=单位时间内医院医疗设备维修费用/医疗设备资产总额*100%

9、医疗设备购置可行性论证比率（100万元以上医疗设备）

定义：

100万元以上医疗设备进行可行性论证的数量与100万以上医疗设备数量的比值

计算公式：

医疗设备购置可行性论证比率=100万元以上医疗设备进行可行性论证的数量/100万以上医疗设备数量*100%

10、医用高值耗材溯源率

定义：

可溯源的医用高值耗材数量与医用高值耗材总数量的比值

计算公式：

医用高值耗材溯源率=可溯源的医用高值耗材数量/医用高值耗材总数量*100%

建立质控规范和标准

一、注射泵质控记录

二、输液泵质控记录

三、墙插是氧气吸引器检定

四、呼吸机质控记录

五、监护仪质控记录

六、医疗设备电器安全质控记录

透析机的维保内容

一、透析机维保项目：

外观检查

除尘

水路密封性检查

水路、气路压力检查

备用电池检测

电器安全检查

预防性维护更换

参数检测校准

二、检测校准的参数：

静、动脉压力传感器

水路压力传感器

漏血传感器

气泡检查器

血泵流量

肝素泵流量

温度传感器

电导度传感器

电解质

脱水量

呼吸、麻醉、监护类设备技术评价标准

一、呼吸机设备处于备用状态

呼吸机包括：

电源线、氧气管、呼吸回路、模拟肺；

二、除颤仪设备处于备用状态

除颤仪包括：

电源线、导电膏、电极板、记录模块、记录纸张

三、监护仪处于备用状态

监护仪包括：

电源线、导联线、指脉氧探头、血压袖带、记录仪有记录、纸张

四、心电图机处于备用状态

心电图机：

电源线、导联线和附件、内置电池、打印纸

呼吸机日常维护指南

一、供气系统：

供气系统连接正常，压力正常，压力达标无报警。

每日检查或使用前检查

二、电源部分：

（一）电源线连入交流电源时，交流电源和电池指示灯应亮起。

（二）开关按键工作正常，可实现开关机。

（三）开机进入自检界面后无异常报警，电池电量>75%

三、整体外观检查

四、呼吸管路

配置维修和质控检测场地

参考《质控实验室构建方案》建立质控实验室

一、场地选择：

根据医疗机构设备存有量，配置维修质控实验室数量和面积，通常维修实验室面积在20-35平方米。

二、呼吸机、超声、移动X光机的维修室最好是独立实验室

三、质控实验室和维修室最好分开独立的空间，维修后的设备在质控实验室进行维修后的性能检测。