食药监执法证考试题NF含参考答案.docx
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食药监执法证考试题NF含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1．出厂前的药品必须执行
答案：
B
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
2．以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：
答案：
C
A.通用名称、型号、规格
B.产品性能、主要结构、适用范围
C.产品的特性、使用方法
D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法
3．对医疗器械的管理方法是第二类（）。
答案：
B
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
4．国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。
答案：
C
A.1
B.2
C.3
D.4
5．在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》
答案：
A
A.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理
B.研制、生产、经营、使用
C.生产、经营、使用、监督管理
D.
6．以下哪些说法正确的是（）。
答案：
C
A.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全
B.添加剂对身体有害，应该一概禁止
C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂，是非法添加物
D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用
7．违反《食品安全法》规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担（）责任。
答案：
A
A.连带
B.担保
C.保险
D.调解
8．专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容，还应当标明（）。
答案：
A
A.主要营养成分及其含量
B.适用人群
C.使用说明
D.注意事项
9．食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。
患有（）类疾病的人员不能从事接触直接入口食品的工作。
答案：
A
A.痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病
B.心脏病
C.高血压
D.高血脂
10．县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，（）。
进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托符合本法规定的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。
答案：
B
A.可以免检
B.不得免检
C.可根据企业分类级别确定是否免检
D.根据企业信用情况决定是否免检
11．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。
答案：
A
A.快速
B.现场
C.委托
D.实验
12．食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定，建立（），保证食品可追溯。
国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。
答案：
C
A.检验制度
B.登记制度
C.食品安全追溯体系
D.信用档案
13．事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并（）；造成严重后果的，吊销许可证。
答案：
A
A.处10万元以上50万元以下罚款
B.处50万元以上罚款
C.处10万元以上罚款
D.处5万元以上10万元以下罚款
14．医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期限（）年。
答案：
A
A.2
B.3
C.4
D.5
15．药品经营单位收购药品必须执行
答案：
A
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
16．以下哪项是不正确的：
答案：
D
A.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
B.运输、贪存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求
C.医疗器械使用单位应当有不在用医疗器械品种、数量相适应的贪存场所和条件
D.可以不按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械
17．药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（）。
答案：
D
A.注册商标字样
B.生产批准文号
C.生产日期
D.广告审查批准文号
18．药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
答案：
D
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品临床试验管理规范》
C.《药品使用质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范》
19．某药厂为了确保葡萄糖注射液的有效期,在生产过程中加入防腐剂,该行为属生产（）
答案：
A
A.劣药
B.假药
C.新药
D.合格药
20．以血清替代疫苗销售,该行为属经销（）
答案：
B
A.劣药
B.假药
C.血液制品
D.替代品
21．药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、（），不得以任何形式擅自提高价格。
答案：
D
A.市场调节价
B.企业自主定价
C.国际参考价
D.政府指导价
22．药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。
答案：
B
A.标识
B.标签
C.标志
D.标徽
23．药品广告审批机关是（）
答案：
C
A.省级工商管理部门
B.国家工商管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
24．企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（）。
答案：
B
A.登记记录
B.记录制度
C.自查制度
D.考评制度
25．当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
答案：
B
A.1
B.7
C.14
D.20
26．第二类医疗器械是具有（）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
答案：
A
A.中度
B.高度
C.低度
D.严重
27．第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查复合要求后方可恢复经营。
答案：
A
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
28．第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
当经国务院食品药品监督管理部门批准。
答案：
A
A.较高
B.中度
C.低度
D.高度
29．投诉或咨询食品问题，可拨打食品药品监管部门统一投诉举报电话（）。
答案：
C
A.12315
B.12306
C.12331
D.12333
二、多选题
30．生产（）的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
答案：
ABCD
A.保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.婴幼儿配方食品
D.其他专供特定人群的主辅食品
31．国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂、食品相关产品中（）危害因素进行风险评估。
答案：
ABC
A.生物性
B.化学性
C.物理性
D.辐射性
32．媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担（）等民事责任。
答案：
ABCD
A.消除影响
B.恢复名誉
C.赔偿损失
D.赔礼道歉
33．国家建立统一的食品安全信息平台，实行食品安全信息统一公布制度。
（）由国务院食品药品监督管理部门统一公布。
答案：
ABCD
A.国家食品安全总体情况
B.食品安全风险警示信息
C.重大食品安全事故
D.调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息
34．根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）。
答案：
ABC
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
35．制定《药品管理法》的目的是（）
答案：
ABCD
A.加强药品监督管理
B.保证药品质量
C.保障人体用药安全
D.维护人民身体健康和用药者的合法权益
36．国务院药品监督管理部门的职责是（）
答案：
AB
A.主管全国药品监督管理工作
B.配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策
C.监督管理药品价格
D.处罚不正当竞争行为
37．药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有（）
答案：
ABCD
A.吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》
B.撤销药品批准证明
C.五年内不受理其申请
D.并处一万元以上三万元以下的罚款
38．下列可以按劣药论处是（）。
答案：
CD
A.变质的
B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D.超过有效期的
39．符合药品广告管理规定的是（）。
答案：
ABCD
A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B.不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明
C.处方药不得在大众媒介发布广告
D.非药品广告不得涉及药品的宣传
40．药品经营企业是指经营药品的（）企业。
答案：
AB
A.专营
B.兼营
C.批发
D.零售
41．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备（）以外的其他药品。
答案：
AD
A.常用药品
B.外用药品
C.消毒药品
D.急救药品
42．国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以（）。
答案：
BC
A.药品学术资料
B.财物
C.其他利益
D.药品临床试验资料
43．药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）。
答案：
ABC
A.质量
B.疗效
C.不良反应
D.经济效益
三、判断题
44．任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。
答案：
Y
45．医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
答案：
Y
46．医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
答案：
N
47．药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每半年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
答案：
N
48．各级政府有关部门如工商,物价,卫生行政,中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。
答案：
Y
49．药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付。
答案：
N
50．医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售。
答案：
N
51．医疗机构的药剂人员调配处方，经过核对后，如果发现有W问题，可以对处方所列药品进行更改或者代用。
答案：
N
52．报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
答案：
Y
53．网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反《食品安全法》规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
答案：
Y
54．医疗器械生产许可证有效期为6年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
答案：
N
55．食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。
答案：
N
56．明知从事的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。
答案：
Y
57．进口的预包装食品、食品添加剂应不需要有中文标签和说明书。
答案：
N
58．违法使用剧毒、高毒农药的，除依照有关法律、法规规定给予处罚外，可以由公安机关依照规定给予拘留。
答案：
Y
59．食品安全标准是强制执行的标准。
除食品安全标准外，不得制定其他食品强制性标准。
答案：
Y
60．变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。
延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。
答案：
N
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