免费孕前优生健康检查实验室高质量控制工作要求规范.docx

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免费孕前优生健康检查实验室高质量控制工作要求规范

免费孕前优生健康检查实验室质量控制工作规范

贵州省计划生育技术服务检验质量监测指导中心

为提高计划生育技术服务机构临床检验质量，加强医疗质量管理，确保免费孕前优生健康检查项目科学规范开展，特制定实验室质量控制工作规范，指导各级计生系统医学实验室开展检验前、检验中和检验后质量控制工作。

一、检验前质量控制

（一）检查前对象准备

1、抽血前一天忌烟、酒、茶、咖啡，限高脂高蛋白饮食，避免剧烈运动和使用对肝肾功能有影响的药物，不能停用的药物应予以注明，如抗生素、激素、维生素及其它影响代谢或干扰测试反应的药物，以便解释结果时参考；

2、空腹8～12小时后采集血标本,禁食时间勿超过12小时；

3、对象月经期不宜进行阴道分泌物检查及尿检，以免影响检查结果；

4、阴道分泌物检查标本采集前24小时内，禁止性交、盆浴、阴道灌洗和局部上药等。

（二）阴道分泌物采集方法标准操作程序

1、阴道分泌物的采集必须由妇科医生进行，采集的部位应根据不同检查目的进行选择。

1.1阴道分泌物常规检查：

采用干燥、灭菌棉拭子取阴道后穹窿的分泌物，棉拭子避免污染酸碱性物质，不能沾生理盐水，否则影响pH测定；

1.2淋球菌检测:

用一支棉拭子擦净阴道口分泌物，将女性拭子插入宫颈口内3cm处停留半分钟，轻轻转动后取出，避免阴道分泌物污染拭子；

1.3沙眼衣原体检测:

用一支棉拭子去除宫颈口表面黏液，根据沙眼衣原体检测试剂盒说明书的要求，选择合适材质的拭子插入宫颈口，滚动10～30秒，取出拭子时避免接触阴道壁。

2、采样拭子放回转移试管，并在标签上注明对象名字及采集部位，常温下及时送检。

（三）血液标本采集方法标准操作程序

血常规检查、血型鉴定、血糖、肝功、肾功检查、乙型肝炎、梅毒螺旋体、TORCH和甲功检查，都需采集静脉血。

血常规、血型鉴定采用EDTA－K2抗凝血，其余检测使用血清，血液标本采集填写“样本采集及交接登记表”。

1、真空静脉采血：

真空管采血简便、快速、省力，可连续多管采血，免去用注射器的抽吸和转注步骤，可避免或减轻机械性溶血；无血液污染，保持手、工作台面和申请单清洁，保护工作人员和对象，预防交叉感染；抗凝剂和血液比例固定，有利于保证检验质量。

一次性真空采血管的添加剂及适用范围见表1：

表1：

一次性真空采血管适用范围

采血管名称

盖子颜色

添加剂

适用范围

规格（ml）

血常规管

紫

EDTA－K2

血常规、血型

2

常规生化管

红

生化、免疫等

5

注：

普通注射器抽血，在抽吸和转注过程中容易引起可见和不可见的溶血。

2、静脉血标本的采集方法：

2.1血标本的采集部位：

通常采用肘部静脉，当肘部静脉不明显时，可采用手背部、手腕部静脉。

2.2采血步骤：

（应用贴有条形码或已标记好的试管采集对象标本，需核查对象姓名以确保无误）

1）核查内容包括核查对象姓名是否与条形码或申请单一致、对象是否符合采血要求如空腹等。

若符合，贴条形码或在申请单和试管上统一编号，采血时保证“一人一巾一带一针”；

2）按检验项目的要求，准备好相应的采血器材；

3）患者取卧位或坐位，手臂伸直平放在台面采血垫枕上，充分暴露穿刺部位；

4）采血前，采血员须用消毒剂擦手消毒；

5）找好静脉后，先用碘伏棉签由内向外顺时针方向消毒穿刺处皮肤，稍等片刻再用无菌棉签以相同方向擦去碘迹。

在采血部位上方扎上压脉带，嘱患者紧握拳头，使静脉显露。

如静脉仍不明显，可嘱咐患者反复握拳数次，促使静脉怒张。

肥胖患者，上述伸握拳数次后仍不明显，这时必须凭操作者经验，左手食指碘伏消毒后在采血部位触摸，发现静脉走向后，试探性穿刺；

3、穿刺采血：

3.1使用真空采血针采血：

1）打开包装袋，取出采血针并将采血针上的护套取下，手持采血针，针头斜面朝上沿静脉皮肤成30°斜角快速刺入皮肤，然后以5°角向前穿破静脉进入静脉腔，见回血后将针头顺势探入少许。

，左手持真空负压管，右手持胶塞穿刺针垂直刺入管盖中央的胶塞，经负压作用，血液快速流入管内；

2）在采血量还差0.3～0.5ml时松压脉带，用消毒干棉签压住穿刺孔，拔出采血针，嘱咐患者继续压住针孔数分钟。

待软管内的血液全部流入采血管后拔出管塞穿刺针。

添加有抗凝剂的采血管须轻轻颠倒混匀5～8次，防止血液凝固；

3）再次核对病人姓名和号码，并将一次性采血器材放入一次性利器盒中；

4）更换采血垫枕上的铺巾，再用消毒剂擦手消毒，进行下一位病人的采集；

5）当使用多种试管采血时依抗凝管、不含添加剂管次序进行，具体顺序如下：

红头管→紫头管

3.2使用注射器采血：

1）操作者以左手拇指固定静脉穿刺部位的下端，右手持注射器，使针头斜面和针筒刻度向上，先以约与皮肤呈30°斜角迅速刺入皮肤，然后以5°角向前穿破静脉进入静脉腔，见回血后将针头顺势探入少许，以免采血时针头滑出，但不可用力深刺以免穿破静脉造成血肿；

2）松开压脉带，用右手食指将针头固定，左手缓缓抽动注射器内芯，至所需血量后停止，嘱患者松拳，用消毒干棉签压住穿刺孔，拔出针头，嘱咐患者继续压住针孔数分钟；

3）取出针头，将血液沿管壁缓缓注入试管中，防止产生泡沫，添加有抗凝剂的采血管须轻轻颠倒混匀5-8次，防止血液凝固。

【注意事项】

（1）采血时应尽量缩短压脉带的压迫时间，不能超过1分钟。

绑扎压脉带不能过紧以避免淤血和血液浓缩，造成血液成分浓度发生改变。

（2）溶血对许多项目的检测产生干扰，因此必须严格防止标本溶血，造成溶血的原因有压脉带捆扎时间过长，淤血过久；穿刺不顺出血不畅，用力抽吸；抽血速度太快；抗凝血用力振荡；离心速度过快等。

（3）采血前应向对象耐心解释，以消除不必要的疑虑和恐惧心理。

如遇个别病人进针时或采血后发生眩晕，应立即拔出针头让其平卧休息片刻即可恢复。

若因低血糖诱发眩晕，可立即静注葡萄糖或嘱患者口服糖水。

如有其它情况，应立即找医生共同处理。

（4）操作时避免溢出或溅泼血液。

若血液溅出，立即用纱布或纸巾覆盖并吸收溢出物，向纱布或纸巾上倾倒适当消毒剂（如2000PPM“84”消毒剂），消毒剂覆盖浸没作用30分钟后，清理掉处理物质。

对溢出区域再次清洁并消毒。

（5）注意安全防护，所有的血标本都应视为有潜在的传染性。

主要的危险来自于通过血液传播HIV、乙肝、丙肝等病毒，应采取标准预防措施。

（四）血清标本的离心处理标准操作程序、

血液抽取后应尽快离心分离血清，室温太低时可将试管置于37℃水浴箱促使血块收缩。

分离血清时一个样本一只吸管，避免交叉污染，将血清全部保存于有盖的管子内，并标明样品编号及姓名；

1、标本室温垂直放置，15分钟内离心；

2、标本配平；

3、标本放入离心机；

4、盖上离心机盖，锁上安全锁；

5、打开离心机电源，设定离心转速及离心时间；

6、离心3000转（rpm）7分钟或2400转（rpm）15分钟；

7、待离心机转速停止后或离心转速降至“0”时，轻轻取出标本，关闭离心机电源；

8、离心后立即将血清标本转移至干净不含抗凝剂或防腐剂的试管，同时此管应具有可识别标签。

（五）血液标本的运送标准程序

必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。

1、已采集的标本应视为潜在性生物危险品，均应置于防漏、防渗、防振荡、相对密封的容器中收集、存储与转运，需防止唯一性标志丢失，长途运输需要有冷藏和保温设备；

2、运送时应轻拿轻放，避免震动，标本应直立放置运送，用有盖容器采集；

3、血样采集结束后应由专人立即送至实验室核收，如不能及时送检或分析，必须采取保存措施，各检测项目的标本保存条件及时间见“血液标本的保存标准程序”，不适当保存直接影响实验结果。

【注意事项】

（1）标本采集和运送均应在防止污染的原则下认真进行；

（2）填写申请单时，一定要标明病人相关信息、每个标本采血时间、来源和抗菌药物使用情况；

（3）标本采集后，密闭、标（贴）姓名，应尽可能快的送至检测实验室，如运送时间需2小时以上，必须用冰盒冷链运输送至实验室；

（4）注意安全防护，所有的血标本都应视为有潜在的传染性。

主要的危险来自于通过血液传播HIV、乙肝、丙肝等病毒，应采取标准预防措施。

（六）血液标本的保存标准程序

1、抗凝血标本的保存：

1.1血常规血液标本：

采集后应立即送检，如不能及时送检或分析，必须采取保存措施，应在4℃～8℃低温冰箱冷藏，但低温保存不要超过4小时；

1.2血型分析用血标本：

在2～8℃冷藏保存7天，如细菌污染要弃用。

2、不抗凝血标本的保存：

不抗凝血标本应尽早分离血清。

2.1血糖、肝功、肾功等生化项目标本：

分离血清后要求及时测定，如不能及时测定血清应在2℃～8℃冷藏，血糖、肾功在3天内测定，肝功在7天内完成检测；

2.2免疫学检测项目标本的保存：

乙肝、TORCH和梅毒检测，血清室温（18～25℃）可稳定8小时，甲状腺激素测定则为1天。

血清2℃～8℃保存不超过7天，在-20℃可以保存一个月，注意避免反复冻融。

二、检验中质控

（一）血液标本的接收标准程序

1、标本的接收不能在普通的BSL-1实验室，应在具有处理生物危害设备的实验室内进行。

由经过防护培训的工作人员穿防护服、戴口罩手套打开存放样品的外包装，外包装应进行定期消毒；

2、仔细检查每个样品管的外观、标签是否完整、标签送检单与内容物是否相符、是否有污染及样品管是否有破损等。

如发现溢漏应立即将尚存留的样品移出，对样品管和外包装消毒并记录处置方法；

3、检查样品的状况，记录有无严重溶血、污染、血脂过多以及黄疸等情况。

如果污染过重或者认为样品不能被接受，则应将样品按感染性实验废弃物处理，并将样品情况立即通知送样人且书面记录；

4、即时、安全接收标本，在“样本采集及交接登记表”上记录标本交接时间、标本是否合格，不合格样本拒收情况，并及时与采样单位沟通反馈；

5、实验室标本接收员收到标本后，及时签收、离心，对样品进行规范唯一性编号，在规定时间内尽快完成标本的检查，必要时采取合适方式进行保存；

6、实验室检测前检查标本周转时间是否合乎要求。

7、样本交接记录一式两份，交接双方各持一份。

（二）仪器管理

1、制定仪器校准维护标准操作文件、仪器标准操作程序文件，可以自行校准的，选择合适校准品，严格按照仪器说明书进行维护和校准，并登记。

不能自行校准的仪器，请厂家工程师或送相关部门进行校准；

2、主要仪器设备的维护质控方法、频率及校准前提见表2。

表2：

仪器维护频率及校准前提

仪器设备

质控、维护方法

校准前提

酶标仪及全自动酶免分析系统

按仪器操作说明书预防性维护，每个工作日测定项目开展室内质控

大修和更换重要部件

恒温箱或恒温设备

每个工作日温度检测

大修和更换重要部件

加样器及全自动加样设备

按说明书维护保养

至少每6个月/大修和更换重要部件

血细胞分析仪

按仪器操作说明书预防性维护，每个工作日开展室内质控

至少每6个月/改变试剂种类/大修和更换重要部件/质控异常

尿液分析仪

按仪器操作说明书预防性维护，每个工作日开展室内质控

改变试剂种类/大修和更换重要部件/质控异常

全自动生化分析仪

按仪器操作说明书预防性维护，每个工作日测定项目开展室内质控

改变试剂种类/大修和更换重要部件/质控异常

（三）室内质量控制程序

1、实验室应尽量选择稳定性好、瓶间差异小、无传染性和基质与测试样本一样的质控品，制定室内质量控制工作标准操作文件，文件内容包括质控品浓度水平、质控品数量、质控品检测频率和质控规则；

2、在进行临床样本检验、科研样本测定、仪器或试剂评价过程中都应进行室内质控物的