凝血分析仪产品技术审评规范Word文件下载.docx

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企业应明确仪器所使用的方法学。

（四）产品适用的相关标准

凝血分析仪根据产品自身特点适用以下相关标准：

1.GB/T191-2008包装储运图示标志

2.GB4793.1-2007测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：

通用要求

3.GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法

4.YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用

5.YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

6.YY/T0658-2008半自动凝血分析仪

7.YY/T0659-2008全自动凝血分析仪

8.YY/T0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：

体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

以上标准适用最新版本。

（五）产品的预期用途

凝血分析仪的预期用途为对凝血与抗凝血、纤溶与抗纤溶功能中的一项或多项指标进行检测。

企业应明确仪器所使用的方法学及其对应的临床检验项目。

（六）产品的主要风险

凝血分析仪在进行风险分析时应依据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，至少应包括表1内容，企业还应根据产品的自身特点确定其他危害。

表1凝血分析仪风险分析时应考虑的主要危害

可能的危害

可能的原因

造成的后果

能量危害

电能

电击

使用者电击伤

机械能

部件运动过程中触碰

使用者碰撞伤

环境危害

电磁辐射

仪器产生的电磁强度超标或保护元件破损

对操作者健康或周边设备的正常使用造成影响

噪声污染

由于各种原因导致的噪声超出国家标准

对操作者听力造成损伤

由于废物和/或医疗器械处置造成的污染

废弃物处理不当

污染环境，产生生物学危害

生物学危害

生物污染

标本遗洒、样品针刺伤

造成使用者感染

与医疗器械使用有关的危害

不适当的标记

标记不明显

按键被使用者误读、误按

不适当的操作说明

操作说明书过于复杂

使用者无法按照说明书进行操作

由不熟练/未经训练的人员使用

未对使用者进行培训或者使用者未阅读说明书

仪器无法被正确使用

使用与检测系统不配套的试剂

仪器和试剂的不配套

检测结果不准确

不适当、不合适或过于复杂的使用者接口

视觉、听觉或触觉的不充分

显示、声音提示不清

按键被使用者误读误按

功能性失效、维修和老化引起的危害

维修规范缺少或不适当，包括维修后检查规范不适当

未按照规范进行服务和维修

仪器未达到修复使用要求

维护的不适当

未按要求进行维护

仪器无法被正确维护

不适当的包装

未保存原包装

仪器送修运输中受损

（七）产品的主要技术指标

1.半自动凝血分析仪

（1）温度控制

（a）温育、测试部分恒温装置部温度控制在37.0℃±

1.0℃范围内。

（b）试剂预热槽温度控制在37.0℃±

（2）检测项目和报告单位

检测项目至少应该包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）测定。

PT、APTT、TT的报告单位为秒（s），其中PT的测定结果还应报告国际标准化比值（INR）；

FIB的报告单位为g/L或mg/dl；

凝血因子活性的报告单位为U/L或百分比（%）。

（3）通道差

不同通道测试所得结果极差≤10％。

（4）测量重复性

测量重复性应符合表2的要求。

表2不同凝血试验测定项目的测量重复性要求

项目名称

正常样本

异常样本

PT（s）

≤5.0%

≤10.0%

APTT（s）

FIB（g/L）

≤20.0%

TT（s）

≤15.0%

异常样本指不小于仪器正常参考范围中位值两倍值。

（5）测量准确度

FIB的测量的相对偏倚不超过±

10.0%。

（6）线性

测定FIB的线性范围必须达到仪器标称的要求,r≥0.975。

（7）连续工作时间

连续工作时间不应小于24小时。

（8）外观

（a）外观应该清洁、无划痕、无毛刺等缺陷。

（b）面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀。

（c）紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。

（9）环境试验

应符合GB/T14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》的要求。

（10）安全

应符合GB4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：

通用要求》以及YY/T0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：

体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的要求。

2.全自动凝血分析仪

（a）温育部和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在37.0℃±

（b）试剂冷却位温度控制在不超过16℃。

（3）携带污染率

（a）样品浓度的携带污染率：

FIB（g/L）携带污染率应≤10％。

（b）FIB或TT对PT或APTT的携带污染率符合厂家标称水平。

（4）测试速度

测试速度或恒定测试速度应不小于仪器说明书标称的测试速度。

（5）测量重复性

测量重复性应符合表3的要求。

表3不同凝血试验测定项目的测量重复性要求

（6）测量准确度

（7）线性

（8）连续工作时间

（9）外观

（d）运动部件应该平稳，不应该有卡住、突跳和显著空回现象，键组回跳应该灵活。

（10）环境试验

（11）安全

（八）产品的检测要求

凝血分析仪出厂检验应包括外观要求、性能要求和安全要求三部分。

性能要求至少应包括以下内容：

温度控制、测量准确性、测量重复性。

安全要求应包括：

可触及零部件允许限值、介质强度试验、插头连接设备连接阻抗（如有）。

（九）产品的临床要求

凝血分析仪应按照《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局局令第5号）的规定，使用厂家推荐的仪器，应用病人血样与已批准上市的机器比对。

具体评价指标应包括：

1.准确度评价试验

准确度评估资料室拟上市产品的重要依据,也是产品注册所需要申报资料之一。

本规范对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。

（1）方法学比对的基本原则:

（a）熟悉待评价系统。

（b）编写仪器标准操作规程,其中包括校准程序和室内质控程序。

（c）比对仪器的选择:

采用已经上市并经临床使用证明符合临床要求的仪器。

（d）参与评价的人员应符合专业要求。

（2）方法学比对的评估及数据处理方法：

（a）实验样品的基本要求

应符合实验室接受标本的要求，测定值应基本涵盖参考范围，其中至少有50%的标本测定结果在参考范围之外。

（b）实验过程

I.每天选择8个临床病人样本,在按1到8的顺序编号，用两种方法同时进行实验，按照1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1的样本顺序进行测定。

II.以上实验至少重复5天,即至少分析40个不同的临床病人样本.每天实验必须进行校准和室内质控.只有在室内质控合格的情况下,当天的实验室数据才有效。

（c）数据处理及结果报告

I.记录测定结果（Xij和Yij）。

II.计算每个样本测定的均值（Xi和Yi），样本重复测定间差值的绝对值（DXi和DYi）及两种方法测定结果间的差值（Yi-Xi）。

III.以Yi（比较方法的均值）对Xi（待评方法的均值）作散点图。

IV.以两种方法测定结果间的差值（Yi-Xi）对Xi（待评方法的均值）作偏倚图。

V、以两种方法的测定差值（Yij-Xij）对Xi（待评方法的均值）作偏倚图。

VI.检查批内离群点：

计算样品重复测定间差值（DXi和DYi）的平均数，实验结果差值超出平均数4倍时，则判断为离群点。

VII.检查批间离群点：

计算两种方法测定结果间均值差值（Xi和Yi）的平均数，超出该平均数4倍时，则判断该样本为离群点。

VIII.相关系数计算：

利用所有样本双份测定值进行相关系数计算，如果r0.975（或r20.95），则认为X范围适合。

X的误差可以由数据范围给以适合补偿，并且简单的线性回归可以用来评价斜率和截距。

如果r20.95，那麽必须通过分析一些样品以扩大数据范围，然后再检查全部数据系列。

如果没有超出范围，采用分步偏差程序代替线性回归，评价平均偏差。

IX.回归计算：

利用所有样本双份的有效数据，计算两个方法间的线性回归方程：

Y=a+Bx。

X.偏差估计：

在医学决定水平，利用回归方程计算预期偏差，预期偏差Bx=a+（b-1）X，相对偏差=Bx/X。

XI.临床可接受准则：

预期偏倚和95%可信区间在1/2测量重复性（CV）规定的范围内。

2.精密度评价试验

精密度评价试验应选择具有医学决定水平的正常和异常浓度的质控品，在送检仪器校准的当天每隔1h测定1次，共测定10次，计算出均值、标准差和CV值为批内精密度；

批间精密度每天取出这两种质控物各1份，放置室温混合均匀后，连续测定20天，所有测定均为双管平行测定，计算出均值、标准差和CV值为批间精密度。

评价结果应符合相应的国家标准、行业标准。

（十）产品说明书、标签、包装标识

说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第10号）的要求，至少应包括以下内容：

1.产品正常操作的说明；

2.正常工作条件的说明；

3.应当有警示性的说明；

4.明确校准方法；

5.常见故障的处理方法；

6.产品结构说明；

7.产品的日常保养和维护的要求和方法，以及部件定期更换的要求和方法；

8.产品耗材、配件的说明。

9.关键部件的推荐使用寿命，如光源灯、磁路装置等；

10.如产品有编程功能，应明确其使用方法；

11.使用产品时应遵循的测量程序；

12.安装和使用说明或者图示（包括：

产品安装说明及技术图、线路图；

产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；

其他特殊安装要求等）；

13.使用说发行的年月或修订版本号。

（十一）注册单元划分的原则

凝血分析仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分注册单元的依据。

（十二）同一注册单元中典型产品的确定原则

凝血分析仪同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

附录：

一、本规范涉及的计算方法

（一）线性回归

将每份样品的X方法的第一个结果和Y方法的第一个对应，X方法的第二个结果和Y方法的第二个对应。

对这些数据进行回归统计，计算公式为：

回归直线的斜率：

截距：