广西壮族自治区医疗机构血液透析质量管理规范Word下载.docx

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专职技师需要具有技师或工程师资质，具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉透析机和水处理设备的性能、结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护，保证正常运转；

负责定期进行透析用水及透析液的检测，确保其符合质量要求。

（1）透析机的维护和保养

每日巡视透析机的工作情况；

监督机器的消毒及除钙；

定期检查并校正电导度、血泵速、透析液温度、流量、超滤量、动脉压、静脉压、跨膜压等，定期更换在线血滤机的滤器滤芯。

发现问题及时处理并做好记录，保证透析机正常。

（2）水处理系统的维护

应根据设备的要求定期对水处理系统进行冲洗、消毒并登记。

发现问题应当及时处理并做好记录，保证水处理系统正常运转，定期进行水质检测，确保符合质量要求。

二、环境、设备及制度等要求

（一）血液透析科（室）的基本要求

血液透析科（室）具备透析区、水处理区、治疗室、候诊室等基本功能区域；

应有符合规格的透析机、水处理装置及抢救的基本设备；

必须建立并执行消毒隔离制度、透析液及透析用水的质量检测制度、技术操作规范、设备检查及维修制度等。

（二）血液透析科（室）的分区及要求

血液透析科（室）按实际需要合理布局，必需具备基本功能区，区分清洁区与污染区。

1.透析治疗间

（1）透析治疗间应当达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的III类环境，并保持安静，光线充足。

具备空气消毒装置、空调等。

保持空气清新，必要时应当使用换气扇。

透析治疗间地面应使用防酸材料并设置地漏。

（2）一台透析机与一张床（或椅）称为一个透析单元，透析单元间距按床间距计算不能小于0.8米，实际占用面积不小于3.2平方米。

每一个透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口和废透析液排水接口，透析中心应配备供氧装置、中心负压接口或可移动负压抽吸装置。

根据环境条件，可配备网络接口、耳机或呼叫系统等

（3）透析治疗间应当具备双路电力供应。

如果没有双路电力供应，在停电时，血液透析机应具备相应的安全装置，保证将体外循环的血液回输至病人体内。

（4）护士站设在便于观察和处理病情及设备运营的地方。

备有治疗车（内含血透操作必备物品及药品）、抢救车（抢救物品及药品）及抢救设备（如心电监护、吸氧、吸痰）

2.治疗室

治疗室应达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的对III类环境的要求。

透析中需要使用的药品如促红细胞生成素、肝素、盐水、鱼精蛋白、抗生素等应当在治疗室配制。

备用的消毒物品应当在治疗室储存备用；

存量较多的透析器、管路、穿刺针等耗材可以在符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的其它III类环境中存放。

3.水处理间

水处理间面积应为水处理机占地面积的1.5倍以上；

地面承重应符合设备要求；

地面应进行防水处理并设置地漏。

水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。

水处理设备应避免日光直射，放置处应有水槽，防止水外漏。

水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，入口压力应符合设备要求。

透析机供水管路应选用无毒材料制备，保证管路通畅不逆流，避免死区滋生细菌。

4.工作人员和病人更衣区

工作人员和病人更衣区要分开，病人更衣区的大小应根据透析科（室））的实际病人数量决定，以不拥挤、舒适为度。

工作人员在更衣区更换工作服、工作帽和工作鞋后方可进入透析治疗间和治疗室。

病人更衣区设置椅子（沙发）和更衣柜，病人更换透析科（室）为其准备的病号服和拖鞋后方能进入透析治疗间。

病号服和拖鞋专人专用。

三、血液透析科（室）的消毒隔离制度

血液透析区（中心）应严格区分清洁区和污染区。

清洁区包括透析治疗间、治疗室和水处理室等，应符合国家技术监督局1995年颁布的《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的对III类环境的要求，见表-1。

清洁区应当保持空气清新，每日进行有效的空气消毒（消毒方法参见2002年版《消毒技术规范》）；

清洁区的地面、台面和物体表面应当每日下班后湿式打扫一遍；

每月进行空气、物体表面和医务人员手培养，发现问题及时解决。

污染区也需要每日湿式打扫。

医务人员进入清洁区应当穿工作服、换工作鞋，医生和护士对病人进行有创性诊断或治疗操作时，应当戴工作帽、口罩、还应当戴一次性无菌手套；

对不同病人进行操作，必须更换手套。

对明确有传染性的乙型和丙型肝炎病人应当隔离透析，艾滋病病人必须转专科医院透析。

表-1. 

GB15982-1995对III类环境的要求

项目合格标准

物品表面消毒效果<

10cfu/cm2

空气消毒要求<

500cuf/m3

医务人员手<

按照设备要求定期对反渗机和供水管路进行消毒和冲洗，消毒和冲洗方法及频率参考设备使用说明书。

每次消毒和冲洗后测定管路中消毒液残留量，确定在安全范围内（见表-2，表中未涉及的消毒剂请参照生产厂商的说明书）。

透析机使用后进行有效的水路消毒（具体消毒方法参见透析机的有关说明书），透析机水路中消毒液残留量必须小于允许值（见表-2）；

透析管路预冲后必须4小时内使用，否则要重新预冲，隔日使用需要重新消毒。

重复使用的消毒物品应标明消毒有效期限，超出期限的应当根据物品特性重新消毒或作为废品处理。

每月进行透析用水细菌培养，在水进入血液透析机的位置收集标本，细菌数不能超出200cfu/ml，登记并保留检验结果。

每月进行透析液的细菌培养，应当在透析液进入透析器的位置收集标本，细菌数不能高于200cfu 

/ml。

登记并保留检验结果。

每3个月至少对透析用水和透析液进行内毒素检测一次，留取标本方法同细菌培养，内毒素不能超过2EU/ml，登记并保留检验结果。

浓缩透析液在规定的有效期内使用；

肝素、促红细胞生成素等药物现用现配。

透析废水应排入医疗污水系统。

严格执行一次性使用物品（包括穿刺针、透析管路、透析器等）的规章制度。

废弃的一次性物品应进行登记、毁形及焚烧处理，具体处理方法参见2002年版《消毒技术规范》。

当社区或血液透析室发生经空气传播的急性传染病时，血液透析中心应当参照《血液透析室应对传染性非典型肺炎工作预案》（见附表），对血液透析室环境、工作人员和血液透析病人进行严格管理。

表-2. 

水路中消毒剂的最大允许残留浓度

消毒剂合格标准

甲醛<

10mg/L

过氧乙酸1ppm

游离氯0.5mg/L

四、血液透析科（室）设备的要求

透析科（室））使用的水处理设备、透析机、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器（包括血液灌流器）、血浆分离器、透析血路（包括泵管）、动脉和静脉穿刺针应当按照国家药品监督管理局、卫生部公布的III类医疗器械（血液净化设备和血液净化器具，编号6845-04）管理

（一）透析机

透析机必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。

透析机应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力等）使用，按照要求进行操作，以保证机器正常运行和病人安全。

其保养方法参见设备说明书。

正在使用的透析机应当运转正常、超滤准确、监测系统和报警系统工作正常。

血液透析科（室）应当为每一台透析机建立档案，档案内容至少包括透析机的出厂信息（技术信息和操作信息）、操作运转和维修记录等。

（二）水处理设备

水处理设备必须有国家监督管理部门颁发的注册证方可投入临床使用。

水处理设备应当在设备规定的环境（包括温度、湿度、电压、供水压力、供水量等）使用，以保证机器正常运行、供应充足的反渗水。

水处理设备包括前处理和反渗机。

前处理包括沙滤装置、除铁装置、吸附装置、过滤器、离子交换装置等，此外应根据水质情况进行相应的配置。

反渗水供应线路上不应当有开放式储存装置，防止二次污染。

血液透析科（室）应当为水处理设备建立档案，档案内容至少包括水处理设备的出厂信息（技术信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、问题和维修记录。

五、透析用水和透析液的要求

透析使用的透析用水参照美国医疗器械协会（AAMI）对血液透析用水的要求管理，见表-3。

透析液和透析粉按照国家药品监督管理局、卫生部公布的III类医疗器械（透析液和透析粉，编号6845-07）管理。

1.透析用水

透析用水的水质情况每年至少测定一次，水质标准参照AAMI标准，见表-3；

每天检查反渗水电导度，至少每月进行细菌培养一次，以上检查结果和化验单应登记并保留，发现问题及时解决。

表-3.血液透析用水的水质要求（AAMI标准，1996年）

污染物允许的最大化学污染物的浓度（mg/L）

钙 

2（0.1mEq/L）

镁 

4（0.3mEq/L）

钠 

70（3.0mEq/L）

钾 

8（0.2mEq/L）

氟 

0.2

氯（自由态） 

0.5

氯胺 

0.1

硝酸盐 

2.0

硫 

100.0

铜、钡、锌每种 

铝 

0.01

砷、铅、银每种 

0.005

镉 

0.001

铬 

0.014

硒 

0.09

汞 

0.0002

锑 

0.006….

铍 

0.0004

铊 

0.002

新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度；

如果确定水处理设备存在问题而不能及时纠正，应停止使用。

2.透析液

透析液必须由浓缩液加反渗水配制。

购买的浓缩透析液和透析粉剂必须有国家药品监督管理局颁发的注册证。

浓缩液可以从厂家直接购买，从厂家购买透析粉剂由透析中心自行溶解配置，必须有专人负责，并且有人员进行核查，并签字登记。

透析液的溶质浓度和细菌培养每月至少测定一次。

表-4.标准碳酸盐透析液处方（供参考） 

钠（mmol/L） 

135-145

钾（mmol/L） 

0-4.0

钙（mmol/L） 

0-1.75

镁（mmol/L） 

0.25-1.0

氯（mmol/L） 

98-124

醋酸根（mmol/L） 

2-10

碳酸氢根（mmol/L） 

30-40

葡萄糖（mmol/L） 

0-11

PH 

7.1-7.3 

六、血液透析器的复用

经批准的一次性血液透析器不得重复使用。

经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析器应当遵照卫生部委托中华医学会制定的“血液透析器复用操作规范”进行操作。

由具有复用透析器及相关医学知识的主管血液透析的医师决定复用透析器，医疗单位应对规范复用血液透析器负责。

七、血液透析科（室）的其它规章制度

血液透析患者应实行实名制管理，建立完整的专业透析记录，包括有效证件号码、联系电话、住址、工作单位等。

制定严格的接诊制度。

新血液透析患者要认真询问病史，进行乙肝、丙肝及艾滋病感染的相关检查。

对于发热的血液透析患者，一定要首先排除传染性疾病，进行密切观察，必要时隔离透析，并上报医院有关部门。

常规进行血液透析的病人应该每半年进行一次有关乙肝、丙肝病毒及艾滋病等感染的检查。

八、血液透析记录管理

血液透析科（室）必须建立血液透析病人登记及透析记录管理制度。

首次透析病人应填写首次病程记录，全面了解病人的病史和现状，做出疾病及并发症的诊断。

透析记录应包括病人透析情况记录、化验结果、平时用药记录。

九、继续教育

医师、护士每年应参加相关的继续教育，一类继续教育学分不得低于8学分。

十、接受评估、考核

血液透析科（室）要认真做好年度透析登记及上报工作，并接受广西血液透析质量控制中心的检查和考评。

十一、收费管理

严格执行国家物价政策，按规定收费。

收入的所有费用应当纳入医院财务部门统一管理。

广西壮族自治区医疗机构血液净化

诊疗常规及操作规程

血液净化是治疗急、慢性肾衰竭的有效方法。

近年来，随着血液净化技术的普及，血液净化治疗的急、慢性肾衰竭病人的数量逐年增加，病人的生活质量和生存率也有了逐步提高。

为了规范广西医疗机构开展血液净化治疗的行为，进一步提高血液净化质量，以提供安全、有效的血液净化治疗，特制定本诊疗常规及操作规程。

肾衰竭血液净化适应证及禁忌证

一、慢性肾衰竭（简称CRF，下同）

一般在病人肌酐清除率（简称Ccr，下同）降至l0ml/min左右时即应开始进行血液净化，糖尿病病人宜适当提早，当Ccr小于l5ml/min时开始净化。

其它的参考指标为：

（一）血尿素氮≥28.6mmol/L（80mg/dl）。

（二）血肌酐≥707.2µ

mol/L（8mg/dl）。

（三）高钾血症K≥6.5mmol/L。

（四）代谢性酸中毒HCO3≤16.74mmol/L。

（五）常规内科治疗无效的严重水潴留（严重浮肿、血压升高及充血性心力衰竭）。

（六）有厌食、恶心、呕吐等明显尿毒症表现。

达到上述任一条者即可进入血液净化。

二、急性肾衰竭血液净化适应证

急性肾衰竭诊断确立，出现少尿或无尿；

或血肌酐≥442µ

mol/L（5mg/dl）；

或存在高分解代谢（每日血尿素氮上升l0mmol/L以上、血肌酐上升88.4µ

mol/L以上或存在高钾血症）；

或严重水电解质、酸碱失衡。

净化条件基本同CRF。

三、血液净化相对禁忌证

血液净化无绝对禁忌症，出现下列情况应慎重考虑

（一）休克或收缩压低于10.7kPa（80mmHg）者。

（二）恶液质、极度衰竭病人。

（三）致死性心律失常、严重冠心病者。

（四）血源性传染病者。

（五）病人不合作致血液净化治疗无法进行者。

对上述情况的病人进行血液净化具有较大风险，如病人不进行血液净化将加重病情、危及生命，可由血液净化医师根据病情并与患者或其家属沟通、征求意见后决定是否进行血液净化治疗。

血液净化治疗程序及监测

一、新病人血液净化前准备

新病人首次血液净化前需建立血管通路（动静脉内瘘，中心静脉留置导管等），对病人和家属进行相关事项告知，并签署血液净化医疗风险细情同意书（见附件六、七）。

二、每次血液净化治疗程序及质控要求

（一）血液净化开始程序

1.开机原则:

先开水源，后开电源。

2.连接、安装并预充透析器和透析管路（对复用的透析器和透析管路应查对消毒日期、病人姓名）。

3.调节透析机各项报警指标的范围。

4.准备好病人的动静脉血管通路。

5.血液净化治疗前应了解病人的病史、病情，以及血管通路是否通畅，抗凝剂使用情况，有无并发症等，特别注意心、肺功能及有无出血情况，并作必要的体检（如体重、血压、脉搏、体温等）。

（1）体重:

血液净化治疗前体重应与病人上次血液净化治疗后体重和干体重比较,了解血液净化治疗间期体重增加程度，以确定血液净化治疗的超滤量。

（2）血压:

通常上午血液净化治疗的高血压病人，停服早晨一次的降压药;

下午血液净化治疗的病人，停服中午一次的降压药;

但如个别病人在停止降压药物后发生严重血压上升，则不能停药。

（3）体温:

血液净化治疗前发热者应仔细寻找感染灶，要特别注意血管通路有无感染的征象。

（二）血液净化治疗程序

1.将病人动静脉血路与净化器动静脉血路连接，开始净化。

2.按医嘱确定病人的血液净化治疗处方

（1）血流量:

根据病人血液通路、心功能情况及净化要求，由慢到快地调节病人血流量，一般为200ml/min~300ml/min。

（2）透析液流量:

一般为500ml/min。

（3）肝素抗凝剂量:

（详见第四章）。

（4）确定超滤量:

根据体重改变、临床症状和体征。

（5）确定超滤率:

根据病人所需超滤量、净化时间和静脉压。

（三）血液净化治疗中监测要求

1.关注透析机上的各项报警指标，及时纠正各种异常情况，使治疗顺利进行。

（1）血液净化管路监视系统的监测:

包括静脉压及动脉压监测,如发生异常应及时寻找原因，给予处理。

（2）透析液监测系统的管理。

a.透析液浓度:

透析液浓度一般超过设定电导值±

3%~5%机器就会报警。

b.透析液的温度控制装置。

c.漏血检测器:

当有血液渗入净化液区，检测器就会发出漏血警报。

d.透析液负压监测。

e.透析液的流量监测。

（3）抗凝情况监测（详见第四章）。

2.及时发现并处理治疗中的各种并发症。

3.血液净化治疗中病人生命体征监测

（1）通常血液净化治疗中每小时测一次血压和脉搏，密切观察血压变化。

因低血压症状因人而异，甚至无先兆症状而血压已降到危险水平。

（2）密切注意病人神智情况，有无恶心、呕吐、心慌及心绞痛等状况，有无发冷、发热等致热源反应等。

4.及时、完整作好血液净化治疗记录。

（四）血液净化治疗结束程序

1.血液净化治疗结束前0.5-1小时停用肝素（根据肝素给药方案），并继续对透析机上各种参数进行监测。

2.关闭血泵，用止血钳或管路夹将管道动脉端夹紧，拔出动脉端穿刺针头接上生理盐水，开启血泵，泵入生理盐水约500ml左右，将透析器及透析管路中血液返回病人体内（一般不推荐用空气回血），关闭血泵，用止血钳或管路夹将管道静脉端夹紧，拔出穿刺针头。

3.回血结束，拔出穿刺针，并立刻压迫止血5~10分钟，压力要适中，要既不完全阻断血流而又不使其出血。

4.将复用的透析器送复用室处理（见附件三），将不复用的透析器和透析管路进行毁形消毒后按规定程序处理。

5.相应监测要求

（1）测体温、血压、心率，并作好记录。

（2）结束时应注意血液净化治疗后体重是否达目标值。

（五）血液净化治疗结束后冲洗、消毒等程序

1.将透析液的管道接头连接在透析机的短路接口上。

2.透析机的冲洗和消毒:

吸反渗水→吸入柠檬酸→反渗水→次氯酸钠→冲洗→关机。

3.关机后，关电源，最后关水源。

擦洗机器表面灰尘和污迹。

4.作好床单、床位的处理及消毒、血液净化室环境和空气消毒、废弃的透析用品及其他医疗用品的消毒。

5.应每周用福尔马林消毒净化机一次。

（六）血液净化治疗结束后病人管理

1.测病人血液血液净化治疗后体重，并作好相关记录。

2.指导病人的饮食、日常生活和自我管理，告知病人或家属注意事项，通知下次血液净化治疗时间，完成其他治疗。

三、血液净化治疗前后血液生化监测及净化效能测定

血液净化治疗前血标本应从穿刺处取得，注意避免肝素稀释标本。

血液净化治疗后的血标本一般应从血路动脉端取，取样时必须排去针头与管路死腔中的血液。

建议监测指标及频率:

1.根据病人情况可3–6个月测定血尿素氮及肌酐，以作净化充分性评估。

2.每月测定血常规。

3.每3个月测定PTH、血钙、血磷、血气、电解质一次，有特殊情况随时测定。

4.每6个月测定肝功能及肝炎标志物1次。

血液净化治疗的抗凝及抗凝剂的选用

一、血液净化治疗的抗凝监测指标

（一）实验室监测

常用的有全血（应采自净化器动脉端血）部分凝血活酶时间（简称WBPTT）、活化凝血时间（简称ACT）、和试管法凝血时间（简称LWCT）。

（二）临床监测

临床上主要通过了解病人既往肝素用量、动态观察血液净化治疗过程中静脉压及透析器和透析管路有无凝血块等方法监测血液净化治疗时抗凝情况。

二、血液净化治疗的抗凝方法

（一）一般采用普通肝素常规抗凝法

1.凝血时间目标值

（1）血液净化治疗过程中，维持WBPTT或ACT在基础值的180%。

（2）血液净化治疗结束时，降至正常140%，以防止血液净化结束后穿刺部位出血。

2.肝素给药方案

（1）持续给药法

a．首次剂量通常可给2000U，内瘘静脉端一次注入。

b．维持剂量约1200U/小时，血路动脉端持续以肝素泵输入。

c．必要时监测凝血指标，以维持相应的目标值。

d．血液净化治疗结束前0.5小时停止输入肝素。

（2）间歇给药法

a．首次剂量4000U，内瘘静脉端一次注入。

b．维持剂量，每小时监测凝血指标，如WBPTT或ACT低于基础值的150%或LWCT低于20分钟，则追加剂量1000~2000U，30分钟后复查凝血时间。

c．血液净化治疗结束前1小时停止输入肝素。

（二）根据病人有无出血或出血倾向，可使用普通肝素小剂量或局部体外应用、甚至无肝素净化的方法。

其他还有低分子肝素抗凝等方法。

血液净化治疗中并发症及处理

血液净化治疗过程中，医护人员必须密切观察病人，及时发现并处理血液净化治疗中的并发症，以确保血液净化治疗安全。

血液净化治疗的主要并发症及处理原则如下:

一、透析器反应

透析器反应包括两种类型:

（一）过敏反应型（A型）

1.过敏反应多发生于净化开始后数分钟至30分钟，可有灼热、呼吸困难、窒息濒死感、搔痒、荨麻疹、咳嗽、鼻卡他、流泪、腹部绞痛和腹泻等症状。

2.处理原则

（1）发现此反应时应立即停止血液净化治疗。

（2）同时按抗过敏反应常规处理（应用肾上腺素、抗组织胺药或激素）。

（3）勿将管道及透析器内血液回输至体内。

3.预防措施

（1）净化前将透析器充分冲洗。

不同的透析器有不同的冲洗要求，使用新品种透析器前，应仔细阅读操作说明书。

（2）注意透析器环氧乙烷消毒日期。

（3）部分透析器反应与合并应用ACEI类药物有关，则应停用。

（二）非特异性型（B型）

1.常发生于净化开始数分钟至1小时，主要表现为胸痛和（或）背痛，需注意与心绞痛鉴别。

（1）加强观察，可继续血液净化。

（2）予以吸氧及对症治疗。

二、失衡综合症

（一）轻者有头痛、烦躁不安、恶心呕吐和肌肉痉挛;

重者可发生定向障碍、癫痫及昏迷;

常伴脑电图改变。

（二）处理原则

1.轻者对症治疗，包括高渗盐水或高渗葡萄糖液静脉注射。

2.重者停止净化、气道畅通及支持疗法。