消毒产品检验标准规定Word文档下载推荐.docx

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急性吸入毒性实验

大肠杆菌杀灭实验（含中和剂鉴定实验）

皮肤刺激实验

铜绿假单胞菌杀灭实验（含中和剂鉴定实验）

眼刺激实验

白色念珠菌杀灭实验（含中和剂鉴定实验）

阴道粘膜刺激实验

黑曲霉菌杀灭实验（含中和剂鉴定实验）

90

皮肤变态反映实验

分枝杆菌杀灭实验（含中和剂鉴定实验）

亚急性毒性实验

脊髓灰质炎病毒灭活实验

致突变实验

90～120

枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭实验

50

亚慢性毒性实验

180

其她微生物杀灭实验

致畸胎实验

模仿现场实验

慢性毒性实验

300

现场实验

致癌实验

900

持续使用稳定性实验

能量实验

空气消毒效果鉴定实验室实验

空气消毒效果鉴定模仿现场实验

其她

1．2灭菌医用包装材料检查时限

灭菌医用包装材料检查时限见表2

表2灭菌医用包装材料检查时限

时间（d）

包装材料普通检查

无菌有效

期测定

自然留样法

加速老化法

包装材料质量测定

杀微生物因子穿透性能鉴定

灭菌对包装标记影响实验

包装材料不透气性实验

透气性材料微生物屏障实验

1.3阐明

（1）表1、表2项目中所需时间只合用于单项检测。

（2）检查机构应有样品受理人与委托检查单位按照《规范》规定共同商定检查项目；

检查时限为自受理样品之日起至出具检查报告之日,并且是指最长时限。

（3）检查机构受理样品时应出具检查受理告知单，并注明出具报告时间。

（4）表1、表2内所列检测时间在特殊状况下可另议，特殊状况是指中和剂筛选困难,实验动物来源局限性，有效成分含量无原则测定办法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。

（5）依照产品性能所进行理化、微生物与毒理实验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。

2消毒剂和消毒器械检查所需样品数量及规格

2．1消毒剂检查所需样品数量及规格

消毒剂检查所需样品数量及规格见表3

表3消毒剂检查所需样品数量及规格

液体（ml）

固体（g）

300（3个批号各1个包装）

稳定性实验（加速实验法）

600（3个批号各2个包装）

稳定性实验（室温留样法）

金黄色葡萄球菌杀灭实验（含中和剂鉴定实验）

200

100

铜绿假单胞菌（含中和剂鉴定实验）

脊髓灰质炎病毒灭活实验（含中和剂鉴定实验）

枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭实验（含中和剂鉴定实验）

其她微生物杀灭实验（含中和剂鉴定实验）

有机物影响实验

500

急性吸入毒性实验

体外哺乳动物细胞基因突变实验

体外哺乳动物细胞染色体畸变实验

小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验

小鼠精子畸形实验

注：

1.特殊状况由检查机构与送检单位协商拟定样品数量

2.所有样品按此表数量，同步另提供同一批号复检和留存样各一套

2．2消毒器械检查所需样品数量及规格

（1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。

（2）消毒批示物检查所需样品数量及规格见表4

表4批示物检查所需样品数量及规格

所需样品数量及规格

压力蒸汽灭菌生物批示物定性实验

3个包装（每个包装不少于50个）

压力蒸汽灭菌生物批示物D值测定

压力蒸汽灭菌生物批示物含菌量测定

10个

压力蒸汽灭菌生物批示物稳定性实验

压力蒸汽灭菌化学批示卡实验室测定

3个包装（每个包装不少于40片）

压力蒸汽灭菌化学批示卡稳定性实验

压力蒸汽灭菌化学批示胶带实验室测定

10卷

压力蒸汽灭菌化学批示胶带稳定性实验

压力蒸汽灭菌化学批示标签实验室测定

3个包装（每个包装不少于40个）

压力蒸汽灭菌化学批示标签稳定性实验

紫外线照射强度化学批示卡实验室测定

紫外线照射强度化学批示卡稳定性测定

消毒剂浓度试纸实验室实验

10个最小包装（每个包装不少于50片）

消毒剂浓度试纸稳定性测定

1.压力蒸汽灭菌生物批示物全套检测需3个包装（每个包装不少于100个）

2.压力蒸汽灭菌化学批示卡全套检测需3个包装（每个包装不少于70个）

3.压力蒸汽灭菌化学批示胶带全套检测需10卷

4.压力蒸汽灭菌化学批示标签全套检测需3个包装（每个包装不少于50个）

5.紫外线照射强度化学批示卡全套检测需3个包装（每个包装不少于70个）

6.如包装中数量少于本表规定者，其总数不得少于总数规定。

2．3灭菌医用包装材料检查所需样品数量及规格

灭菌医用包装材料检查所需样品数量及规格见表5

表5灭菌医用包装材料检查所需样品数量及规格

每个批次≥2件（需3个批次）

包装材料无菌有效期实验

每个批次每种参数≥5件（每件样品面积≥0.4m2，需3个批次）

每个批次≥5件（每件样品面积≥0.2m2）

杀微生物因子穿透性能测定

每个批次每种参数≥50件

每个批次每种参数≥5件（每件样品面积≥0.2m2，需3个批次）

1.特殊状况由检查机构与送检单位协商拟定样品数量

2.所有样品按此表数量，同步另提供同一批号复检和留存样各一套

3．消毒剂和消毒器械检查项目及规定

3．1消毒剂检查项目及规定

消毒剂检查项目及规定见表

表6消毒剂检查项目及规定

检查项目

消毒对象

皮肤

粘膜

手

足

食饮具

瓜果蔬菜

饮水和游泳池水

空气

医疗器械

和用品

普通物体表面和织物

其她③

灭菌与高水平消毒

中水平消毒

低水平消毒

+

重金属（以铅计）和砷

±

金属腐蚀性实验①

白色葡萄球菌杀灭实验（含中和剂鉴定实验）

黑曲霉菌杀灭实验（含中和剂鉴定实验）②

其她微生物杀灭实验（含中和剂鉴定实验）④

能量实验（重复使用时）

影响因素实验

*

皮肤刺激实验⑤

眼刺激实验⑥

皮肤变态反映实验⑦

亚慢性毒性实验⑧

致畸胎实验⑧

慢性毒性实验⑧

致癌实验⑧

卫生技术规范规定卫生学指标检测

注“+”为必要做项目；

“空格”为不做项目；

“*”为模仿现场实验与现场实验任选其一。

“±

”为选做项目，详细选项按下列原则拟定

:

①阐明书中未注明不得用于金属物品消毒消毒剂，必要进行该项实验;

②阐明书中注明对真菌具备杀灭作用消毒剂，必要进行该项实验;

③依照特定消毒对象、使用阐明书内容和其她资料拟定相应检测项目;

④使用阐明书中表白对消毒对象上某一特定微生物具备杀灭作用消毒剂，必要进行该微生物杀灭实验。

⑤消毒剂使用过程中接触皮肤，做该项实验;

⑥皮肤、手、足消毒接触创面，做该项实验;

⑦用于皮肤、手、足消毒剂，依其成分有致敏倾向，做该项实验;

⑧依照前一阶段毒理实验成果鉴定，如亚急性毒性实验不通过，需做亚慢性毒性实验。

3.2消毒器械检查项目及规定

消毒器械检查项目及规定，见表7。

表7消毒器械检查项目及规定

检测项目

消毒对象

皮

肤

粘

膜

食

饮

具

瓜

果

蔬

菜

饮水

和

游泳池水

空

气

医疗器械和用品

普通

物体表面和织物

其她④

杀微生物因子强度测定（含变化曲线）①

电器性能与安全性测定

寿命实验

重金属（以铅计）和砷测定②

金属腐蚀性实验（限产生化学杀微生物因子器械）③

工作环境空气中相应有害杀微生物因子（臭氧、环氧乙烷、微波等）测定

其她微生物杀灭实验（含中和剂鉴定实验）⑤

国标、行业原则和卫生技术规范中所规定卫生学指标检测

“+”为必要做项目；

“空格”为不做项目;

模仿现场实验所用批示微生物应选取所涉及使用范畴按《规范》规定批示微生物中抗力较强者。

产生化学因子消毒器械其毒理实验检查项目参照表6进行。

”为选做项目，详细选项按下列原则拟定:

1环氧乙烷灭菌（消毒）柜、等离子体、低温甲醛灭菌柜等可不测定，其她消毒器械均应进行该项实验。

2需要添加化学物质生成消毒因子消毒器械应进行该项实验。

3阐明书中未注明不得用于金属物品消毒产生化学因子消毒器械，必要进行该项实验。

4依照特定消毒对象、使用阐明书内容和其她资料拟定相应检测项目。

5使用阐明书中表白对消毒对象上某一特定微生物具备杀灭作用消毒器械，必要进行该微生物杀灭实验

此外，紫外线灯按普通物体表面消毒规定进行选项，但不做模仿现场或现场实验。

3．3批示物检查项目及规定

（1）压力蒸汽灭菌生物批示物

1）生物批示物含菌量测定

2）存活时间和杀灭时间测定

3）D值测定

4）稳定性实验

（2）压力蒸汽灭菌化学批示物

1）测定饱和蒸汽条件下批示物颜色变化状况

2）测定饱和蒸汽条件下嗜热脂肪杆菌芽孢存活状况

3）稳定性实验

（3）紫外线灯辐射强度批示卡

1）紫外线强度比较测试

2）稳定性实验

（4）消毒剂浓度试纸

1）消毒剂浓度比较测试

（5）消毒剂浓度试纸全套检测须10个最小包装

3．4灭菌医用包装材料检查项目及规定

灭菌医用包装材料检查项目及规定见表8

表8灭菌医疗用品包装材料检查项目及规定

包装材料材质

纸质

非纸质

透气材料

不透气材料

+

pH值测定

环氧乙烷残留量测定

毒理实验

“+”为必要做项目；

”为依照包装材料特性、使用阐明书内容和其他关于资料而拟定项目。

4.卫生用品和一次性使用医疗用品检查规定

4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检查时限、检查所需样品数量及规格

卫生用品检查时限、检查所需样品数量及规格见表9

表9卫生用品检查时限、检查所需样品数量及规格

检测时限（d）

所需样品数量与规格

澄清度检查

200/批号

《消毒技术规范》有办法

100/批号

《消毒技术规范》无办法

稳定性实验（生物法）

（54℃）

（37℃）

（室温）

开封产品抛弃日期测定

渗入压测定

过氧化氢残留量测定

600/批号

微生物污染检测（细菌菌落总数、大肠菌群、真菌、致病菌）

36个最小销售包装/批号

（≥20ml/包装）

（≥20g/包装）

无菌实验

12个最小销售包装/批号

大肠杆菌杀灭实验

铜绿假单胞菌（绿脓杆菌）杀灭实验

白色念珠菌杀灭实验

茄科镰刀霉菌杀灭实验

有机物实验

模仿现场（镜片定量杀菌实验）

500/批号

大肠杆菌抑菌实验

金黄色葡萄球菌抑菌实验

白色念珠菌抑菌实验

其她微生物抑菌实验

阴道黏膜刺激实验

细胞毒性实验

90-120

100-400/批号

250/批号

国家、行业原则和卫生技术规范中所规定卫生学指标检测

阐明：

1.本表项目所需时间只合用于单项检测。

卫生用品微生物污染检测和杀（抑）菌效果检测以及毒理学实验检查时限为90d，毒理学实验需做致突变实验时，总检查时限为150d。

2.特殊状况由检查机构与送检单位协商拟定样品数量和检查时限，但检查机构应在受理样品之前告知送检单位。

4.2一次性使用医疗用品检查时限、检查所需样品数量及规格见表10

表10一次性使用医疗用品检查时限、检查所需样品数量及规格

细菌菌落总数测定

10个最小销售包装/批号

致病菌检测

12个包装/批号

灭菌程序验证明验

1.本表项目所需时间只合用于单项检测，全项目检测所需时间为45d。

2.检测项目所需样品数均按此表数量并此外提供复检和留样各一套。

3.特殊状况由检查机构与送检单位协商拟定样品数量和检查时限，但检查机构应在受理样品之前告知送检单位。

4.现场实验和稳定性实验仅限于对有杀菌、消毒作用医疗用品检测。

4.3卫生用品和一次性使用医疗用品检查项目及规定

（1）卫生用品检查项目及规定见表11

表11卫生用品备案检查项目

（一）

妇女经期卫生用品

尿布等排泄物卫生用品

普通级

消毒级

具抗（抑）菌作用

环氧乙烷残留量测定①

其她微生物抑菌实验②

国家、行业原则和卫生技术规范中所规定卫生学指标检测③

空格为不做项目；

“+”按如下原则选取项目：

1采用环氧乙烷消毒，进行该项实验；

2使用阐明中标明对某一特定微生物有杀灭作用，进行该项实验；

③国家或行业原则