消毒产品检验标准规定Word文档下载推荐.docx

1、急性吸入毒性实验大肠杆菌杀灭实验（含中和剂鉴定实验）皮肤刺激实验铜绿假单胞菌杀灭实验（含中和剂鉴定实验）眼刺激实验白色念珠菌杀灭实验（含中和剂鉴定实验）阴道粘膜刺激实验黑曲霉菌杀灭实验（含中和剂鉴定实验）90皮肤变态反映实验分枝杆菌杀灭实验（含中和剂鉴定实验）亚急性毒性实验脊髓灰质炎病毒灭活实验致突变实验90120枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭实验50亚慢性毒性实验180其她微生物杀灭实验致畸胎实验模仿现场实验慢性毒性实验300现场实验致癌实验900持续使用稳定性实验能量实验空气消毒效果鉴定实验室实验空气消毒效果鉴定模仿现场实验其她12 灭菌医用包装材料检查时限灭菌医用包装材料检查时限见表2表2 灭

2、菌医用包装材料检查时限时间（d）包装材料普通检查无菌有效期测定自然留样法加速老化法包装材料质量测定杀微生物因子穿透性能鉴定灭菌对包装标记影响实验包装材料不透气性实验透气性材料微生物屏障实验1.3 阐明 （1）表1、表2项目中所需时间只合用于单项检测。（2）检查机构应有样品受理人与委托检查单位按照规范规定共同商定检查项目；检查时限为自受理样品之日起至出具检查报告之日,并且是指最长时限。（3）检查机构受理样品时应出具检查受理告知单，并注明出具报告时间。（4）表1、表2内所列检测时间在特殊状况下可另议，特殊状况是指中和剂筛选困难,实验动物来源局限性，有效成分含量无原则测定办法，实验材料紧缺，特殊对象

3、消毒等。 （5）依照产品性能所进行理化、微生物与毒理实验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。2 消毒剂和消毒器械检查所需样品数量及规格21消毒剂检查所需样品数量及规格 消毒剂检查所需样品数量及规格见表3 表3 消毒剂检查所需样品数量及规格液体（ml）固体（g）300（3个批号各1个包装）稳定性实验（加速实验法）600（3个批号各2个包装）稳定性实验（室温留样法）金黄色葡萄球菌杀灭实验（含中和剂鉴定实验）200100铜绿假单胞菌（含中和剂鉴定实验）脊髓灰质炎病毒灭活实验（含中和剂鉴定实验）枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭实验（含中和剂鉴定实验）其她微生物杀灭实验（含中和剂鉴定实验）有机物影响

4、实验500急性吸入毒性实验 体外哺乳动物细胞基因突变实验体外哺乳动物细胞染色体畸变实验小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验小鼠精子畸形实验注： 1.特殊状况由检查机构与送检单位协商拟定样品数量2.所有样品按此表数量，同步另提供同一批号复检和留存样各一套22 消毒器械检查所需样品数量及规格 （1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。（2）消毒批示物检查所需样品数量及规格见表4 表4 批示物检查所需样品数量及规格所需样品数量及规格压力蒸汽灭菌生物批示物定性实验3个包装（每个包装不少于50个）压力蒸汽灭菌生物批示物D值测定压力蒸汽灭菌生物批示物含菌量测定10个压力蒸汽灭菌生物批示物稳定性实验压力蒸汽灭菌

5、化学批示卡实验室测定3个包装（每个包装不少于40片）压力蒸汽灭菌化学批示卡稳定性实验压力蒸汽灭菌化学批示胶带实验室测定10卷压力蒸汽灭菌化学批示胶带稳定性实验压力蒸汽灭菌化学批示标签实验室测定3个包装（每个包装不少于40个）压力蒸汽灭菌化学批示标签稳定性实验紫外线照射强度化学批示卡实验室测定紫外线照射强度化学批示卡稳定性测定消毒剂浓度试纸实验室实验10个最小包装（每个包装不少于50片）消毒剂浓度试纸稳定性测定1. 压力蒸汽灭菌生物批示物全套检测需3个包装（每个包装不少于100个） 2. 压力蒸汽灭菌化学批示卡全套检测需3个包装（每个包装不少于70个） 3. 压力蒸汽灭菌化学批示胶带全套检测需1

6、0卷 4. 压力蒸汽灭菌化学批示标签全套检测需3个包装（每个包装不少于50个） 5. 紫外线照射强度化学批示卡全套检测需3个包装（每个包装不少于70个） 6. 如包装中数量少于本表规定者，其总数不得少于总数规定。23 灭菌医用包装材料检查所需样品数量及规格灭菌医用包装材料检查所需样品数量及规格见表5表5 灭菌医用包装材料检查所需样品数量及规格每个批次2件（需3个批次）包装材料无菌有效期实验每个批次每种参数5件（每件样品面积0.4m2，需3个批次）每个批次5件（每件样品面积0.2m2）杀微生物因子穿透性能测定每个批次每种参数50件每个批次每种参数5件（每件样品面积0.2m2，需3个批次）1.特殊

7、状况由检查机构与送检单位协商拟定样品数量 2.所有样品按此表数量，同步另提供同一批号复检和留存样各一套3消毒剂和消毒器械检查项目及规定31 消毒剂检查项目及规定消毒剂检查项目及规定见表表 6 消毒剂检查项目及规定检查项目消 毒 对 象皮肤粘膜手足食饮具瓜果蔬菜饮水和游泳池水空气医疗器械和用品普通物体表面和织物其她灭菌与高水平消毒中水平消毒低水平消毒+重金属（以铅计）和砷 金属腐蚀性实验白色葡萄球菌杀灭实验（含中和剂鉴定实验）黑曲霉菌杀灭实验（含中和剂鉴定实验） 其她微生物杀灭实验（含中和剂鉴定实验） 能量实验（重复使用时）影响因素实验*皮肤刺激实验眼刺激实验皮肤变态反映实验亚慢性毒性实验致畸胎

8、实验慢性毒性实验致癌实验卫生技术规范规定卫生学指标检测注 “+”为必要做项目；“空格”为不做项目；“*”为模仿现场实验与现场实验任选其一。“”为选做项目，详细选项按下列原则拟定:阐明书中未注明不得用于金属物品消毒消毒剂，必要进行该项实验;阐明书中注明对真菌具备杀灭作用消毒剂，必要进行该项实验;依照特定消毒对象、使用阐明书内容和其她资料拟定相应检测项目;使用阐明书中表白对消毒对象上某一特定微生物具备杀灭作用消毒剂，必要进行该微生物杀灭实验。消毒剂使用过程中接触皮肤，做该项实验;皮肤、手、足消毒接触创面，做该项实验;用于皮肤、手、足消毒剂，依其成分有致敏倾向，做该项实验;依照前一阶段毒理实验成果鉴

9、定，如亚急性毒性实验不通过，需做亚慢性毒性实验。3.2消毒器械检查项目及规定消毒器械检查项目及规定，见表7。表7 消毒器械检查项目及规定检 测 项 目消毒对象皮肤粘膜食饮具瓜果 蔬菜饮水和游泳池水空气医疗器械和用品普通物体表面和织物其她杀微生物因子强度测定（含变化曲线）电器性能与安全性测定寿命实验重金属（以铅计）和砷测定金属腐蚀性实验（限产生化学杀微生物因子器械） 工作环境空气中相应有害杀微生物因子（臭氧、环氧乙烷、微波等）测定其她微生物杀灭实验（含中和剂鉴定实验） 国标、行业原则和卫生技术规范中所规定卫生学指标检测 “+”为必要做项目；“空格”为不做项目;模仿现场实验所用批示微生物应选取所涉

10、及使用范畴按规范规定批示微生物中抗力较强者。产生化学因子消毒器械其毒理实验检查项目参照表6进行。”为选做项目，详细选项按下列原则拟定:1环氧乙烷灭菌（消毒）柜、等离子体、低温甲醛灭菌柜等可不测定，其她消毒器械均应进行该项实验。2需要添加化学物质生成消毒因子消毒器械应进行该项实验。3阐明书中未注明不得用于金属物品消毒产生化学因子消毒器械，必要进行该项实验。4依照特定消毒对象、使用阐明书内容和其她资料拟定相应检测项目。5使用阐明书中表白对消毒对象上某一特定微生物具备杀灭作用消毒器械，必要进行该微生物杀灭实验此外，紫外线灯按普通物体表面消毒规定进行选项，但不做模仿现场或现场实验。33 批示物检查项目

11、及规定（1）压力蒸汽灭菌生物批示物1）生物批示物含菌量测定2）存活时间和杀灭时间测定3）D值测定4）稳定性实验（2）压力蒸汽灭菌化学批示物1）测定饱和蒸汽条件下批示物颜色变化状况2）测定饱和蒸汽条件下嗜热脂肪杆菌芽孢存活状况3）稳定性实验（3）紫外线灯辐射强度批示卡1）紫外线强度比较测试2）稳定性实验（4）消毒剂浓度试纸1）消毒剂浓度比较测试（5） 消毒剂浓度试纸全套检测须10个最小包装34 灭菌医用包装材料检查项目及规定灭菌医用包装材料检查项目及规定见表8表8 灭菌医疗用品包装材料检查项目及规定包装材料材质纸质非纸质 透气材料不透气材料+ pH值测定环氧乙烷残留量测定毒理实验“+”为必要做项

12、目；”为依照包装材料特性、使用阐明书内容和其他关于资料而拟定项目。4. 卫生用品和一次性使用医疗用品检查规定4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检查时限、检查所需样品数量及规格卫生用品检查时限、检查所需样品数量及规格见表9 表 9 卫生用品检查时限、检查所需样品数量及规格检测时限（d）所需样品数量与规格澄清度检查200/批号消毒技术规范有办法100/批号消毒技术规范无办法稳定性实验（生物法）（54） （37） （室温）开封产品抛弃日期测定渗入压测定过氧化氢残留量测定600/批号微生物污染检测（细菌菌落总数、大肠菌群、真菌、致病菌）36个最小销售包装/批号（20ml/包装）（20g/包装）无菌实验

13、12个最小销售包装/批号大肠杆菌杀灭实验铜绿假单胞菌（绿脓杆菌）杀灭实验白色念珠菌杀灭实验茄科镰刀霉菌杀灭实验有机物实验模仿现场（镜片定量杀菌实验）500/批号大肠杆菌抑菌实验金黄色葡萄球菌抑菌实验白色念珠菌抑菌实验其她微生物抑菌实验阴道黏膜刺激实验细胞毒性实验90-120100-400/批号250/批号国家、行业原则和卫生技术规范中所规定卫生学指标检测阐明：1.本表项目所需时间只合用于单项检测。卫生用品微生物污染检测和杀（抑）菌效果检测以及毒理学实验检查时限为90d，毒理学实验需做致突变实验时，总检查时限为150d。2.特殊状况由检查机构与送检单位协商拟定样品数量和检查时限，但检查机构应在受

14、理样品之前告知送检单位。4.2一次性使用医疗用品检查时限、检查所需样品数量及规格见表10表10 一次性使用医疗用品检查时限、检查所需样品数量及规格细菌菌落总数测定10个最小销售包装/批号致病菌检测12个包装/批号灭菌程序验证明验1.本表项目所需时间只合用于单项检测，全项目检测所需时间为45d。2.检测项目所需样品数均按此表数量并此外提供复检和留样各一套。3.特殊状况由检查机构与送检单位协商拟定样品数量和检查时限，但检查机构应在受理样品之前告知送检单位。 4.现场实验和稳定性实验仅限于对有杀菌、消毒作用医疗用品检测。4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检查项目及规定（1） 卫生用品检查项目及规定见表11表11 卫生用品备案检查项目（一）妇女经期卫生用品 尿布等排泄物卫生用品普通级消毒级具抗（抑）菌作用环氧乙烷残留量测定其她微生物抑菌实验国家、行业原则和卫生技术规范中所规定卫生学指标检测空格为不做项目；“+”按如下原则选取项目：1采用环氧乙烷消毒，进行该项实验；2使用阐明中标明对某一特定微生物有杀灭作用，进行该项实验；国家或行业原则