药事管理学案例Word格式文档下载.docx

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药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。

v本案中某生产企业的行为应如何定性？

v药品经营公司在本案中是否应予处罚？

v为什么？

v该案件违法主体有两个：

生产企业异地经营，而经营企业违规购进。

v《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定：

药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。

v对某生产企业的行为应定性为异地经营，按《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十四条规定：

无证经营或视作无证经营的应按《药品管理法》第七十三条规定，对其处以没收违法所得，并处货值金额二至五倍的罚款。

而该药品经营公司由于违法了《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定，可依据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定：

违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。

3、诊所无购药记录处罚案

v某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。

当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。

从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。

v问题：

v1、本案诊所是否有违法行为？

v2、诊所若有违法行为，应定性为什么？

v3、诊所应承担什么法律责任？

分别应有哪个部门处理？

v本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。

v《药品管理法》第二十六条规定：

医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；

不符合规定要求的，不得购进和使用。

v《药品管理法实施条例》第二十六条规定：

医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。

药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

v《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十二条规定：

采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。

药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。

v该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。

可以按《药品流通监督管理办法》（暂行）规定进行处罚。

《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十二条规定：

违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处理。

《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定：

违反本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。

据此，根据本案中的违法事实和情节，应对该诊所予以警告，或并处1万元以下的罚款。

4、兽药店经营人用药品案

v2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。

立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。

v1、本案兽药店是否有违法行为？

v2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？

v3、兽药店应承担什么法律责任？

v该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理

v《药品管理法》第十四条规定：

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

v《药品流通监督管理办法》（暂行）第二十一条第六款规定：

兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。

v对该兽药店的处理，可依据《药品管理法》第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

5、药品行政垄断案

案情：

v某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。

可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。

该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。

尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。

该负责人在进一步调查后得知事情真相：

原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。

该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。

上级药监部门对此极为重视，经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品进入，并对有关人员进行了处罚。

v1、本案违法主体是谁？

v2、有何违法行为，应定性为什么？

v3、应承担什么法律责任？

v本案是典型的行政垄断性为。

v案例分析：

v根据《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。

v《药品管理法》第98条规定，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；

逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

6、国内首例病人状告药厂案

v1995年8月18日，51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊，医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。

该药写明剂量每日1-10片。

胡遵照医嘱，头3天每日3次，每次1片，第4天起每日3次，每次服半片。

服药7天后，胡腰部、下肢出现皮疹。

她在服药前和服药期间多次细看过该药说明书，未见到不良反应中有"

皮疹"

内容，故继续服药。

"

卡马西平"

为上海黄海制药厂生产，胡找到这家药厂，问厂方为何在说明书上不写明对皮肤的不良反应？

厂方说他们的说明书是上海市卫生局审批同意的，后又再次同意此说明书从1995年一直使用到21世纪，厂方无权修改市卫生局批件。

上海市卫生局出示了1988年1月19日批复同意该药厂生产卡马西平的原始文件，但药厂擅自删除了市卫生局指定卡马西平说明书中应写明的29项不良反应。

该药厂总工程师对此解释说，由于说明书篇幅有限，他们把常见的不良反应写上，其余的考虑到中国人文化素质不高而删除。

胡指责厂家是违法经营，要求厂家赔偿15万元（包括人身伤害、医疗费、本人精神损失费等），厂方不认为自己是违法经营，仅同意给10万元补偿。

双方谈不拢扯到法院。

上海市卫生局接到这起投诉后，认为这家药厂违反了《药品管理法》，罚款8000元，要求本市所有药厂举一反三进行说明、包装、标签等专项整顿；

责令该药厂订正使用删改不全的"

说明书；

向全市制药厂发文重申包装说明书的有关法律；

胡χχ检举揭发药厂违法行为有功给予800元奖励。

胡爱苗却愤怒了。

一张状纸将上海市黄海制药厂推向了被告席。

经有关部门调查核实，该药厂擅自删除了卡马西平药品说明书有关“皮疹。

荨麻疹、白细胞减少、粒细胞缺乏”等28项毒副作用的内容，致使胡爱苗受害，此案以黄海制药厂败诉而告终。

黄海制药厂在此后相当长的时间里，企业声名狼藉，经济上付出了巨大代价。

1、本案违法主体是谁？

v这是一起擅自删改药品说明书致人损害的产品侵权案例。

v《药品管理法》第37条规定：

"

标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

可见，该药厂是违反此规定的。

国家标准GB5296.1-85《消费品使用说明总则》中的2.基本要求

（2）"

使用说明应明确给出产品用途，并包括如何安全和正确使用产品的全部信息"

。

（5）"

不应借使用说明掩盖产品设计上的缺陷"

（6）"

使用说明不得有夸大和虚假的内容"

对使用说明作了进一步的规定。

该药厂擅自删除29项不良反应，按照国家标准，是不允许删除的，应该向消费者提供安全和正确使用产品的全部信息而没有提供，只提供了不全的药品使用说明书。

v按照现行的法律制度，新《药品管理法实施条例》第四十六条规定，药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）第十五条规定，药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。

已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。

v在民法上，黄海制药厂应承担产品侵权民事责任。

擅自删改药品说明书，导致产品对消费者构成了不合理的危险，而这种危险又直接导致了胡爱苗的人身损害。

《产品质量法》第二十七条规定，使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。

本案中的产品因为擅自删改有关毒副作用的说明，已经构成了缺陷产品。

因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。

v黄海制药厂的行政责任：

旧《药品管理法》第53条"

违反本法关于药品生产、药品经营的管理的其他规定的，处以警告或者罚款"

按照现行的《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）第第十六条规定，凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。

同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。

v黄海制药厂的民事责任：

旧《药品管理法》第5-6条"

违反本法，造成药品中毒事故的，致害单位或者个人应当负赔偿责任"

（新《药品管理法》第九十三条规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

）根据这些规定，这家药厂应赔偿消费者胡爱苗因用药后受到损害的全部费用。

《消费者权益保护法》第41条"

经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其他人身伤害的，应当支付医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用"

所以本案中，黄海制药厂应当赔偿括上条所列的各项费用。

7、乡村医生销售过期药品案

原告申怀文系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生，在本村开设一家“中西药门诊”。

去年5月9日，淇县医药监督管理局工作人员在履行正常检查时，查出原告正在销售的药架上有过期药品和非法制剂，同时发现该门诊没有药品购进记录。

对此，淇县药监局于去年7月29日，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品流通监管管理办法》，给原告申怀文下达了淇药行罚字（2002）第007号处罚决定书，没收原告过期药品和非法制剂，对原告处以120元罚款。

原告不服处罚，向淇县人民法院提起行政诉讼。

v淇县药品监督管理局的处罚是否得当？

其法律依据是什么？

v淇县医药监督管理局在履行行政检查义务时，查出原告申怀文开设的“中西医门诊”销售过期药品和非法制剂，且未建立药品购进记录，有现场检查记录和询问笔录为证，事实清楚，证据充分。

根据药品管理法，超过有效期的药品为劣药，未经批准生产的制剂为假药。

医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚，即没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

v《药品流通监督管理办法》第三十二条 

规定，采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。

v依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理办法》之规定，没收过期药品和非法制剂，处以1200元的罚款并无不当。

其处罚程序合法，应予维持。

淇县人民法院依照《行政诉讼法》之规定，判决维持淇县医药监督管理局对原告申怀文作出的处罚决定。

原告不服一审判决，提起上诉，被鹤壁市中级人民法院裁定驳回。

8、泰元胶囊现场销售案

v2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。

v本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处：

v1、销售假药的行为。

《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定：

禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充药品，属于假药。

v2、虚假广告的行为。

《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定：

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病，属于非法的虚假宣传。

v3、是否属于非法现货销售药品行为。

《药品流通监督管理办法》第六条规定， 

药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。

办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。

办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。

第七条规定， 

药品生产企业不得从事下列销售活动：

（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所。

都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售“泰元胶囊”给消费者的，属于销售保健品，不属于药品，所以不违反药品流通监督管理办法。

《药品管理法》第四十七条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚，1.没收销售假药的违法所得4000.00元；

2.销售假药的行为处以8000.00元的罚款（两倍）；

3.警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。

9、某中医门诊部治肝病假药案

v武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。

根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。

药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。

这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。

张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。

该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。

v本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。

v1、无《医疗机构制剂许可证》 

《药品管理法》第二十三条规定：

医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

v2、未取得制剂批准文号。

《药品管理法》第二十五条规定：

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准，属于药品管理法第四十八条的假药。

v《药品管理法》第七十三条规定：

未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

第七十四条规定：

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的药丸、售药所得款项，并出罚款。

10、进口内窥镜行政处罚案

v2003年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。

经查，某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83,000美元。

v该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备（产品货号：

26006AA、26003AA、26003BA，价值21,750美元）的进口产品注册证书。

据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内窥镜系统，销售金额约200万美元（折合人民币约1,700万元），其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元（折合人民币约1,200万元）。

v本案涉及销售未经注册的医疗器械的行政处罚。

v《医疗器械监督管理条例》第十一条规定：

首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。

某内窥镜中国有限公司销售的STORZ牌腹腔镜系统的部分设备未经注册，应予处罚。

v某药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》，对某内窥镜中国有限公司经营未经注册的医疗器械的行为，给予了行政处罚。

《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款（本案应给于6000－2400万元的罚款）

v对于湖北地区21家医疗机构（包括武汉某大学附属医院），依据《医疗器械监督管理条例》，应追究相应的法律责任。

《医疗器械经营企业许可证》第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；

没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；

对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

11、网上伟哥假药案

2003年5月19日，武汉市药品监督管理局稽查人员根据美国辉瑞制药公司举报，立即对武汉市一网站（，掌握准确证据后，我局立即会同武汉市公安局有关部门周密部署，兵分两路进行追查。

一路在交易地点查获当事人韩某，并在其家中查获1000余粒VIAGRA（万艾可）和一部作案用的手提电脑；

另一路对汉口贺家墩某保健品部进行检查，现场查获涉案人员李某，查获VIAGRA（万艾可）和“复方炔烙酮片”、“补肾强身片”，及医疗器械20余件，其中的壮阳药为查处过的假药

v因该部无《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》，执法人员遂将全部药品及医疗器械依法予以暂控。

经查，韩某于2001年12月在汉开通网站，专门从事非法销售安全套、壮阳药、假冒辉瑞制药公司的VIAGRA（万艾可）和性辅助器具的违法活动。

购买者从网站了解相关产品后，以电话、电邮、OICQ等方式与韩某达成购买协议，随后将货款汇到某保健品部。

韩某为掩人耳目，即将假药等物以礼品或配件等名义邮寄给顾客；

有时还以直销的方式将各种壮阳药及性辅助器具销往武汉的各药店和保健品经营部。

其销售的非法产品均从汉正街中心商场周边的不法商贩处购进。

共计已非法销售假冒美国辉瑞制药公司的VIAGRA（万艾可）40余盒，价值4,000余元；

其他壮阳药4,000余盒，性辅助器具200余个，安全套3,000余盒，价值15万余元。

v本案涉及网上销售假药的行政处罚。

v第一个问题，韩某从事非法销售安全套、壮阳药、假冒辉瑞制药公司的VIAGRA（万艾可）和性辅助器具的违法活动。

其中，按照药品管理法的规定，以以此种药品冒充他种药品、未经批准生产的药品为假药。

韩某已经构成了销售假药的违法行为。