医疗器械计算机软件验证方案模板.docx
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医疗器械计算机软件验证方案模板
医疗器械计算机软件验证方案模板
依据:
《医疗器械生产质量管理规范》
MDD/93/42EEC医疗器械指令
GB/T19001-2016IDTISO9001:
2015《质量管理体系要求》
YY/T0287-2017IDTISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
编制:
审核:
批准:
0修改历史/History
版本/Version
变更号/ChangeNo
原因/Reason
01
NA
第一次发行/FirstEdition
*******有限公司
1.验证目的
检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。
2.验证范围
本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。
3.确认职责。
3.1确认职责
部门
姓名
职责
签名
**
**
负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方案修订或补充提出申请。
**
负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告；责对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
**
执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报质管部。
**
**
组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
负责验证系统变更的审核与批准。
负责验证实施的指导与监督。
负责验证方案修订或补充的审核与批准
负责验证结论的评价与批准。
负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准
4.确认指导文件：
《医疗器械生产质量管理规范》
YY/T0287-2017《药品生产质量管理规范》
《****仪器的使用操作说明书》
5.术语缩写
缩写
描述
OS
操作系统
CSV
计算机化系统验证
Hardware
硬件
Software
软件
Electronicrecord
电子记录
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
6.概述
我公司实所采购的气相、液相验证系统是由*****型*********软件、台式电脑、打印机组成。
7.确认实施前提条件
7.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：
人员培训及考核确认记录。
7.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：
确认所需文件审核确认记录。
8.人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在
附件4：
确认方案培训签到表。
9.风险评估
经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
风险
因素
风险
影响
现有控
制措施
可能性
P
严重性
S
检测性
D
风险优先数RPN
风险级别
建议采
取措施
台式
电脑
USB接口不足
不能正常使用设备
查看USB接口数量
2
3
1
6
低
--
使用的环境与实际不符
影响数据台式电脑寿命
现场查看环境
2
4
2
16
低
在IQ中确认
电源
供电电压不符合设备要求
导致调协烧毁或不工作
用万能表现场测试
2
4
2
16
低
在IQ中确认
数据线
不兼容
不能传送数据
由供应商选择适合型号的数据线或跟据技术要求适配适合型号的数据线
4
4
2
32
中
IQ中查看是否可以正常采集数据
OS系统
系统与软件不兼容
软件不能正确安装
按软件要求配置合适版本的OS
3
4
2
24
中
在IQ中确认OS版本的正确
系统设置不正确或者软件所需框架未安装
软件不能正确运行
按软件要求对OS进行设置，将系统所需框架安装完全
3
4
2
24
中
在IQ行中进行检查
USBKEY
驱动安装不正确
不能运行软件
按软件要求正确安装驱动程序
3
4
2
24
中
在IQ中确认USBKEY正确驱动
数据线驱动
驱动安装不正确
不能正常传送数据
按软件要求正确安装驱动程序
3
4
2
24
中
在IQ中查看
软件
软件安装不正确
软件不能正常使用
按正确的步骤对软件进行安装
4
4
2
32
中
在IQ中进行确认
软件运行不正确
软件不能正确运行
安装按供应商提供的软件
2
3
1
6
中
--
软件未设置权限
XX的人员在操作软件时可能会更改或破坏数据
对软件设置权限
3
4
2
24
中
在OQ中确认权限设置
数据
数据报告生成
不能生成报告
按SOP点击报告查看
2
4
2
16
低
在OQ中确认
数据准确性有偏差
影响报告的准确性
对报告中计算的数据进行手动计算
2
4
3
24
中
在PQ中确认
数据格式有效性
生成的数据被人为更改
规定生成的文件为不可更改的PDF文件
4
4
2
32
中
在OQ中确认。
数据存放位置
没在存放到指定目录
数据丢失
3
4
2
24
中
在OQ中确认
数据完整性缺失
数据在备份或转移过程中有缺失
对备份或转移的数据进行读取
2
4
3
32
中
在OQ中确认
数据在生成报告时与源数据不符
对生成的报表进行数据比对
2
4
2
16
低
在PQ中确认
软件正常运行过程中意外断电
在软件正常运行过程中人为断电，查看数据的完整性
2
4
3
24
中
在OQ中确认
数据没有可追踪性
对数据库的操作不可追溯
确定数据有事务日志文件
3
3
3
27
高
在OQ中确认
评估人：
日期：
年月日
根据风险评估，我们拟定了确认内容。
10.确认时间安排
安装确认时间安排：
2016年8月11日至2016年8月12日。
运行确认时间安排：
2016年8月14日至2016年8月16日。
性能确认时间安排：
2016年8月17日至2016年8月22日。
确认报告起草时间：
2016年8月24日至2016年8月29日。
11.确认内容
11.1.安装确认
安装确认包含以下内容：
项目编号
检查项目
记录编号
记录名称
11.1.1.
安装文件确认
IQ表1
安装文件确认记录
11.1.2.
系统配置清单
IQ表2
系统配置清单确认记录
11.1.3.
7890B型*********
IQ表3
7890B型*********安装确认
11.1.4
电脑安装确认
IQ表4
台式电脑安装检查记录
11.1.5
打印机安装确认
IQ表5
打印机安装检查记录
11.1.6
软件安装确认
IQ表6
软件安装确认记录
11.1.7.
仪器仪表校准或检定检查
IQ表7
仪器仪表校准或检定检查记录
软件基本情况：
服务人员名称
联系电话
地址
软件提供者名称
联系电话
地址
软件版本号
复制光盘保存份数
光盘保存地址
保存人
11.1.1.安装文件确认
目的
确认气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全，是否符合设计要求。
文件清单：
名称
保存地点
1
2
3
4
确认《气相、液相色谱仪验证仪系统软件安装标准操作规程》
程序
逐一检查气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。
可接受标准
所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。
记录
见IQ表1:
文件确认记录。
11.1.2.系统配置清单确认
目的
根据气象色谱仪工作平台的配置要求，对计算机及系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。
名称/
型号/版本
数量
厂家
检查方法
****主机
****
1
现场检查铭牌或设备资料
AgilentopenlabCDS气相色谱工作站软件
M8380AA
1
现场检查铭牌或设备资料
高精度全自动单相交流稳压电源
TND/SVC-5000VA
1
上海鸣川电器有限公司
现场检查铭牌或设备资料
联想电脑
杨天M4200
1
联想公司
现场检查铭牌或设备资料现场查看
包装清单
主机×1保修卡×1
说明书×1驱动光盘×1数据线×1显示器×1电源×1键鼠套装
8
现场检查铭牌或设备资料现场查看
记录：
见IQ表2：
辅助设备安装确认记录。
11.1.4电脑安装确认
目的：
对电脑安装进行检查，确认数据电脑安装符合设计和供应商提供的技术要求。
程序：
对现场检查电脑的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。
可接受标准：
根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
检查项目
检查标准
检查方法
电源
采用220V稳压电源供电
现场用万能表测试
安放地点及周围环境
安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场
现场查看
数据线连接
确认连接数据连接至USB接口，连接紧密无松动
现场查看
电源线连接
电源线连接正确，无松动
现场查看
操作系统
确认W7系统，是否运行正常
现场查看
管理员权限
确认加入管理员权限设置
现场查看
硬件驱动
确认硬件驱动安装是否正常，对软件是否产生影响
现场查看
见IQ表4：
电脑安装检查记录。
11.1.5打印机安装确认
目的：
对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装符合设计和供应商提供的技术要求。
程序：
对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。
可接受标准：
根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
检查项目
检查标准
检查方法
电源
采用220V稳压电源供电
现场用万能表测试
安放位置
安放位置平整、环境洁净
现场查看
数据线连接
确认连接数据连接至USB接口，连接紧密无松动
现场查看
电源线连接
电源线连接正确，无松动
现场查看
见IQ表5：
打印机安装检查记录。
11.1.6软件安装确认
目的：
对气象色谱仪验证验证系统所安装的软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。
程序：
在电脑上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。
可接受标准：
根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
检查项目
检查标准
检查方法
操作系统
系统为Windows7×86旗舰版
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