医疗器械计算机软件验证方案模板.docx

1、医疗器械计算机软件验证方案模板医疗器械计算机软件验证方案模板依据:医疗器械生产质量管理规范MDD/93/42EEC医疗器械指令GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 质量管理体系 要求 YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 编 制: 审 核: 批 准: 0 修改历史/History版本/Version变更号/Change No原因/Reason01NA第一次发行/First Edition*有限公司 1.验证目的检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合医疗器械生产质量管理规范及仪器计算机使用说明

2、书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。2.验证范围本次验证主要对用于我公司由*气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。3.确认职责。3.1确认职责部门姓名职责签名*负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方案修订或补充提出申请。*负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告；责对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。*执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报质管部。*组织协调

3、验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负责验证方案修订或补充的审核与批准负责验证结论的评价与批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准4.确认指导文件：医疗器械生产质量管理规范YY/T0287-2017 药品生产质量管理规范*仪器的使用操作说明书5.术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electronic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6.概述我公司实所采购的气相、液相验证系统是由*型*软件、台式电脑、打印机组成。7.确认实施前提条件

4、7.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确认所需文件审核确认记录。8.人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在附件4：确认方案培训签到表。9.风险评估经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施台式电脑USB接口不足不能正常使用设备查看USB接口数量2316低-使用的环境与实际不符影响数据台式电脑寿命现场查

5、看环境24216低在IQ中确认电源供电电压不符合设备要求导致调协烧毁或不工作用万能表现场测试24216低在IQ中确认数据线不兼容不能传送数据由供应商选择适合型号的数据线或跟据技术要求适配适合型号的数据线44232中IQ中查看是否可以正常采集数据OS系统系统与软件不兼容软件不能正确安装按软件要求配置合适版本的OS34224中在IQ中确认OS版本的正确系统设置不正确或者软件所需框架未安装软件不能正确运行按软件要求对OS进行设置，将系统所需框架安装完全34224中在IQ行中进行检查USBKEY驱动安装不正确不能运行软件按软件要求正确安装驱动程序34224中在IQ中确认USBKEY正确驱动数据线驱动驱

6、动安装不正确不能正常传送数据按软件要求正确安装驱动程序34224中在IQ中查看软件软件安装不正确软件不能正常使用按正确的步骤对软件进行安装44232中在IQ中进行确认软件运行不正确软件不能正确运行安装按供应商提供的软件2316中-软件未设置权限XX的人员在操作软件时可能会更改或破坏数据对软件设置权限34224中在OQ中确认权限设置数据数据报告生成不能生成报告按SOP点击报告查看24216低在OQ中确认数据准确性有偏差影响报告的准确性对报告中计算的数据进行手动计算24324中在PQ中确认数据格式有效性生成的数据被人为更改规定生成的文件为不可更改的PDF文件44232中在OQ中确认。数据存放位置没

7、在存放到指定目录数据丢失34224中在OQ中确认数据完整性缺失数据在备份或转移过程中有缺失对备份或转移的数据进行读取24332中在OQ中确认数据在生成报告时与源数据不符对生成的报表进行数据比对24216低在PQ中确认软件正常运行过程中意外断电在软件正常运行过程中人为断电，查看数据的完整性24324中在OQ中确认数据没有可追踪性对数据库的操作不可追溯确定数据有事务日志文件33327高在OQ中确认评估人： 日期： 年 月 日根据风险评估，我们拟定了确认内容。10.确认时间安排安装确认时间安排：2016年 8月 11日 至2016年 8月12日。 运行确认时间安排：2016年 8月14日 至2016

8、年 8月16日。 性能确认时间安排：2016年 8月17日 至2016年 8月 22日。确认报告起草时间：2016年 8月 24日 至2016年 8月29日。11.确认内容11.1.安装确认安装确认包含以下内容：项目编号检查项目记录编号记录名称11.1.1.安装文件确认IQ表1安装文件确认记录11.1.2.系统配置清单IQ表2系统配置清单确认记录11.1.3.7890B型*IQ表37890B型*安装确认11.1.4电脑安装确认IQ表4台式电脑安装检查记录11.1.5打印机安装确认IQ表5打印机安装检查记录11.1.6软件安装确认IQ表6软件安装确认记录11.1.7.仪器仪表校准或检定检查IQ表

9、7仪器仪表校准或检定检查记录软件基本情况：服务人员名称联系电话地址软件提供者名称联系电话地址软件版本号复制光盘保存份数光盘保存地址保存人11.1.1.安装文件确认目的确认气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全，是否符合设计要求。文件清单：名称保存地点1234确认气相、液相色谱仪验证仪系统软件安装标准操作规程程序逐一检查气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。可接受标准所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。记录见IQ表1:文件确认记录。11.1.

10、2.系统配置清单确认目的根据气象色谱仪工作平台的配置要求，对计算机及系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。名称/型号/版本数量厂家检查方法* 主机*1现场检查铭牌或设备资料Agilent openlab CDS气相色谱工作站软件M8380AA1现场检查铭牌或设备资料高精度全自动单相交流稳压电源TND/SVC-5000VA1上海鸣川电器有限公司现场检查铭牌或设备资料联想电脑杨天M42001联想公司现场检查铭牌或设备资料现场查看包装清单主机 1保修卡 1说明书 1驱动光盘 1数据线 1显示器 1电源 1键鼠套装 8现场检查铭牌或设备资料现场查看记录：见IQ表2：辅助设备安装确认记录。

11、11.1.4电脑安装确认目的：对电脑安装进行检查，确认数据电脑安装符合设计和供应商提供的技术要求。程序：对现场检查电脑的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目检查标准检查方法电源采用220V稳压电源供电 现场用万能表测试安放地点及周围环境安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场现场查看数据线连接确认连接数据连接至USB接口，连接紧密无松动现场查看电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看操作系统确认W7 系统，是否运行正常现场查看管理员权限确认加入管理员权限设置现场查看硬件驱动确认硬件驱动安装是否正常

12、，对软件是否产生影响现场查看见IQ表4：电脑安装检查记录。11.1.5打印机安装确认目的：对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装符合设计和供应商提供的技术要求。程序：对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目检查标准检查方法电源采用220V稳压电源供电 现场用万能表测试安放位置安放位置平整、环境洁净现场查看数据线连接确认连接数据连接至USB接口，连接紧密无松动现场查看电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看见IQ表5：打印机安装检查记录。11.1.6软件安装确认目的：对气象色谱仪验证验证系统所安装的软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。程序：在电脑上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。可接受标准：根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目检查标准检查方法操作系统系统为Windows7 86旗舰版