4M变更控制程序Word文档下载推荐.docx

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负责变更点的相关验证数据资料提供;

3.1.7工模部：

负责产品工艺、技术方法、设备变更等方面的变更。

3.2变更评审

3.2.14M变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨；

3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由业务部收集客户意见后实施；

3.2.3对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历及相关的Lot批次记录。

注：

评审部门包括但不限于采购科/生技部/生产部/品质部/工模部等部门。

3.3变更实施及确认

3.3.1工模部：

负责材料（含构成部件）,设备及方法变更的实施；

3.3.2生产部：

负责作业人员变更的实施；

3.3.3业务部：

负责收集和内部反馈客户的评审结果；

3.3.5品质部：

负责编制质量控制检验标准文件（如QC工程图）和对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，QE负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报；

3.3.64M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案；

详见《异常管理控制程序》

3.3.74M变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如承认书、样品、作业指导书、QC工程图等）；

3.3.9各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号、相关Lot批次号和结果等。

品质部为4M变更结果汇总的最终部门，应建立4M变更总台帐。

4、定义:

4.14M：

是指产品制造中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method，含环境场所），内容包括：

材料、辅料（副资材）、检查方法、合作公司（外发厂）、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等。

4.24M变更是指样品已通过公司客户认定后（即批量制造阶段），与产品制造的4M方面相关条件发生变化的情况。

包括人员变更、设备变更、材料变更和方法变更4种变更类别。

4.34M变更管理类别：

送样，申请，记录。

5、工作程序:

5.1变更管理内容

5.1.1客户提出的4M变更客户提出的4M变更由业务部向公司内部提出申请，按新产品试产管理流程进行；

5.1.2供应商的4M变更供应商提出的4M变更，由供应商向采购部门提出，向公司内部传达；

5.1.3公司内部的4M变更。

5.2变更管理类别

5.2.1送样

5.2.1.1变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，通过后由变更实施部门试制样品，业务部向客户送样，合格后才能实施变更；

客户承认前,变更的物料禁止出货.

5.2.1.2变更申请部门须填写《4M变更评审表》,变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的《4M变更评审表》和其它相关评审报告记录在《4M变更评审表》中，客户评价结果由业务部收集客户评价结果反馈给变更实施部门等有关部门，如果业务人员代签的，需由业务经理/业务总监批准后生效。

5.2.2申请

5.2.2.1变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，业务部向客户提出申请，经客户确认同意后才能实施变更；

5.2.2.2变更申请部门须填写《4M变更评审表》,变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的《4M变更评审表》和其它相关评审报告记录在《4M变更评审表》中，客户评价结果由业务部收集客户评价结果反馈给变更实施部门等有关部门，如果业务人员代签的，需由业务经理/业务总监批准后生效。

5.2.3自行管理记录：

由公司内部自行管理评估，并保存相关记录。

5.2.4供应商4M变更管理,采购科要求供应商每月底自查4M变更管理状况，并次月5日前向我公司提交<

4M变更查核表>

；

5.3变更点的区分管理

变更项

变更内容

变更管理类别

送样

申请

记录

1、生产场所

工厂

生产工厂和制造场所的变更和追加。

■

作业环境（温度、湿度、清洁度、照明等变更）

2、制造方法和条件

方法

步骤

生产方法的变更（例：

分批生产变成单元式生产）

生产线的变更（A线生产变成B线生产）或删除

作业步骤的变更（作业顺序、作业的追加/删除）

作业标准书的维护

轮班的变更

条件

作业条件的变更（例：

烘烤条件）

软件升级、程序的变更

工序

设备

手动变更自动化、手工作业变为夹具化

变更为不同的设备

相同类型设备的追加

设备发生故障时、恢复时

维修频次、方法的变更、进行维修时

外围

设备的追加、变更、废除、修理、改造

加工辅助剂（例；

金属加工油、脱模剂变更）

夹具

夹具的追加、变更、废除、修理、改造（钢网）

工具的变更

3、人员

制造作业人员

作业人员的变更

检查人员

检查人员的变更

质量负责人

与设计、制造质量相关的质量部门负责人交替更换

环境管理责任人

环境管理责任人的更换

4、部件材料

材料制造商、供应商

制造商、供应商的追加、变更

制造工艺

制造工艺流程变更

材料颜色

材料颜色变化

规格

图纸、规格书中规定的材料变更

图纸、规格书中尚未规定的材料变更

材料批次

材料批次的变更

使用再生材料

新材料变为再生材料、混合比率变更（旧料）

采购方法

自给变更为客供

产品环境质量物质

MSDS成份变化

保管保存环境

静电、湿度、温度、照明、防尘等环境变更

5、部件构造

图纸、规格书中规定的构造变更

图纸、规格书中尚未规定的构造变更

6、模具

模具修正、故障、修理

镶块、销追加、浇口方式/位置、弯管接头的追加、删除、形状变更、流道形状变更

焊接、外观面的磨光、发生故障后生产恢复时

维修

方法（频次、步骤等）的变更

增加更新模具

增加或更新模具时

模具移交管理

向合作工厂、其它工厂的移交管理

7、真空包装（条件的变更）

加工条件

温度、时间、固化条件等的变更

■

8、工序内检查

检查项目

检查项目的删除或无检查化

抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更

检查装置夹具

变更、改造、故障恢复

9、出货检查

10、包装规格

内包装

防湿包装、托盘、贴条的规格变更

内装袋、托盘等规格变更

外包装

材料的变更

包装形态

散装、袋装等包装形态的变更、方向性变更

包装数量

相对初期规格的数量变更

运送方法

运送公司的变更、方法的变更

11、仓库

场所

场所的变更、作业者的变更

5.4制造批次履历的管理事项（Lot批次管理）

以下变更的记录需进行保存，保存年限在3年以上。

大项目

小项目

设计规格

规格管理号

制造场所

进行各工序的制造工厂、厂房以及生产线

制造时期

进行各工序的日期和时间、轮班

材料、辅料（副资材）

型号、制造业者名、制造批次、材料规格、收货检查记录（含产品环境

质量数据）、有效期限、制造履历、保管状态履历、收货和出货履历

制造和检查设备类

制造设备：

设备履历、型式、编号、检修记录、运转记录、维修履历

检查设备：

型号、编号、检修记录、维修履历、校正履历

模具：

管理编号、检修记录、运转记录、维修履历

夹具：

管理编号、检修记录、维修履历

制造检查方法

施工方法

工序顺序

制造条件

检查条件

制造和检查的作业步骤记录

制造和检查的作业步骤书的文档号

制造和检查的作业环境（温度、湿度、清洁度）

作业人员

Lot单

测量检查结果

首件检验报告,巡回检验报告,样品检查报告

异常处理履历

月品质异常履历

出货判定数据

出货检验报告

5.5首次变更管理

首次变更管理按照制程质量控制管理流程进行。

5.6变更品的首次交货

5.6.1变更品的首次交货，需在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续5批作出标识。

5.6.2变更品与原来产品在同一批交货时，需：

1.原来产品与变更品的外包装分开；

2.在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续5批作出标识。

5.7变更发生不良的处理

因供应商处或公司内部的4M变更引起产品不良，公司内部或供应商应迅速采取措施。

并按《异常管理指引》《不合格品控制程序》,《纠正和预防措施控制程序》,《LotNo管理程序》执行。

6、流程图（送样和申请）:

6.1送样流程说明:

操作描述

执行者/注意事项