血凝仪SOP文件CSI文档格式.docx
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乳胶凝集程度与被测物的浓度成正相关，通过与标准曲线比较，可推测出标本中待测物的相对含量，如D-Dimer、vWF抗原的测定。
1.4凝集法：
乏血小板血浆与试剂（包括稳定血小板）混合，或者富含血小板的血浆与试剂混合开始反应，测量凝固所产生的吸光度变化，以反映血小板聚集的速度，从而计算被检成分诱导血小板聚集的活性，如vWF：
Rco活性。
2、性能参数：
2.1．分析参数
CS-2000i/CS-2100i可用于执行下列参数的分析以及计算操作。
也可以登记其他附加的分析参数和计算的参数。
表1：
CS-2000i/CS-2100i的分析参数和计算的参数
方法
分析参数
计算的参数
凝固法
凝血酶原时间（PT）
凝血酶原活性百分比
*
凝血酶原比值
国际标准化比值
纤维蛋白原PT测定
活化部分凝血活酶时间（APTT）
纤维蛋白原凝固时间（Fbg）
纤维蛋白原浓度（Fbg）
凝血酶时间（TT）
外源凝血因子活性试验（II,V,VII,X）
因子II活性百分比
因子V活性百分比
因子VII活性百分比
因子X活性百分比
内源凝血因子活性试验（VIII,IX,XI,XII）
因子VIII活性百分比
因子IX活性百分比
因子XI活性百分比
因子XII活性百分比
显色法
抗凝血酶III（ATIII）
抗凝血酶III活性百分比
α2-抗纤维蛋白溶酶（α2PI）
α2-抗纤维蛋白溶酶活性百分比
血纤维蛋白溶酶原（Plg）
血纤维蛋白溶酶原活性百分比
蛋白C（PC）
蛋白C活性百分比
免疫法
纤维蛋白降解产物（FDP）**
纤维蛋白降解产物浓度
**
D-二聚体
D-二聚体浓度
凝集法
vonWillebrand因子
2.2．同步分析参数的数量：
最多60个参数
2.3．分析模式以及样品处理速度
2.3.1．分析模式：
•标准模式
在该模式中，设置在进样器上或者紧急送检样品支座上的所有样品（包括再测试部
分），将同时送入仪器，然后在仪器内单独执行每一次测试。
•微量样品模式
在该模式中，设置在进样器上或者紧急送检样品支座上的样品，根据每次测试必要
的样品量，直接采集并测试。
2.3.2．处理能力：
PT单个参数分析：
180个测试/小时
APTT单个参数分析：
115个测试/小时
PT/APTT同步分析：
PT/APTT/AT-III（比例100/80/20）同步分析：
100个测试/小时
*这是从输出第一个结果开始计算的数量。
2.4．分析范围
在使用适当的试剂时，分析范围如下：
纤维蛋白原（Fbg）:
30mg/dL至900mg/dL
*但是，如果超过450mg/dL则稀释二十倍，如果低于50mg/dL则稀释五倍
通过自动再稀释分析或者选择进行分析。
2.5．厂家的再现性数据
凝血酶原时间（PT）:
变异系数小于等于2%
活化部分凝血活酶时间（APTT）:
变异系数小于等于4%
凝血酶时间（TT）：
变异系数小于等于10%
外源凝血因子缺陷试验（II，V，VII，X）:
变异系数小于等于5%
内源凝血因子缺陷试验（VIII，IX，XI，XII）:
抗凝血酶III（ATIII）:
α2-抗纤维蛋白溶酶（α2PI）:
血纤维蛋白溶酶原（Plg）：
蛋白C（PC）：
乳化测试BL-2P-FDP：
D-二聚体：
2.6.参考范围：
（注意：
此范围示例仅供参考，请每个实验室制定自己的参考范围）
项目
中文全称
正常值范围
PT（S）PTR
凝血酶原时间比率
9.6-12秒（ThromborelS试剂）0.8-1.2
PT%
百分活动度
80-120%
INR
0.8-1.5
APTT
活化部分凝血活酶时间
23.7-36.4秒（Actin试剂）
FIB
纤维蛋白原含量
1.7-4.1g/l（Thrombin试剂）
TT
凝血酶时间
14-21秒（TestThrombin试剂,1.5units/ml）
D-D
<
324ug/L（D-DimerPlus试剂）
AT-III
抗凝血酶III
75-125%（BerichromAntithrombin-III试剂）
II
二因子活性
70-150%（CoagulationFactorIIDeficientPlasma试剂）
V
五因子活性
70-140%（CoagulationFactorVDeficientPlasma试剂）
VII
七因子活性
70-120%（CoagulationFactorVIIDeficientPlasma试剂）
X
十因子活性
70-120%（CoagulationFactorXDeficientPlasma试剂）
VIII
八因子活性
70-150%（CoagulationFactorVIIIDeficientPlasma试剂）
IX
九因子活性
70-120%（CoagulationFactorIXDeficientPlasma试剂）
XI
十一因子活性
70-120%（CoagulationFactorXIDeficientPlasma试剂）
XII
十二因子活性
70-150%（CoagulationFactorXIIDeficientPlasma试剂）
α2PL
α2-抗纤溶酶
80-120%（Berichromα2-Antiplasmin试剂）
PLg
纤溶酶原
75-150%（BerichromPlasminogen试剂）
PC
蛋白C
70-140%（ProteinC试剂）
PS
蛋白S
55-130%（ProteinSAc试剂）
LMWH
低分子量肝素
0.0u/ml（BerichromHeparin试剂）
LA
狼疮样抗凝物
LA1/LA2<
1.3（LA1ScreeningRengent/LA2ConfirmationRengent剂试）
vWF
假血管性血友病因子
50-160%（VWFAg试剂）
PAI
纤溶酶激活物抑制物
0.3-3.5u/ml（BerichromPAI试剂）
PCGlobal
活化蛋白C抵抗性
PACT/0>
0.8
（ProteinCGlobal试剂）
第二部分
仪器运行条件
1、安全事项
1.1.使用的特定条件
CS-2000i/CS-2100i为体外诊断专用仪器。
分析的主要样品为人体血液的血浆成份，并添加抗凝血剂（柠檬酸钠）。
此外，任何其他用途均视为指定外用途。
只能使用说明书中有记载的试剂和清洗液。
使用的特定条件，还包括遵守有关清洁以及维护保养程周期的规定。
1.2．一般安全事项
请在使用CS-2000i/CS-2100i之前阅读使用使用说明书。
并妥善保管，以备查阅参考。
•必须由当地的Sysmex用户服务代理负责打开仪器的包装箱、安装并确认初始运行状态。
•长发、手指和衣服要远离仪器的旋转部分。
•如果仪器散发出异味或者烟雾，应立即切断电源，拔下电缆插头，并与当地的Sysmex技术代表联系。
否则可能引起火灾或者触电伤亡事故。
•防止装置内血液或试剂等液体溢出，不得使订书钉或回型针等金属物落入仪器内，否则可能造成短路或者冒烟。
如果仪器出现故障，应立即切断电源，并拔下电缆插头。
请与当地的Sysmex技术代表联系。
•请勿接触防护罩内的任何电路部分。
特别是在手湿的时候，可能引起触电的危险。
•严禁将该仪器连接在非匹配电源上。
请注意仪器必须接地，否则可能引起火灾或者触电。
•注意保护电缆线，不得将重物放在电缆上或者用力拉扯。
否则，可能造成电线破损，发生短路，从而引起火灾或者触电。
•在连接周边设备之前应关闭电源（主机，打印机），否则可能造成触电或者仪器故障。
1.3．安装
•将仪器安装在干燥的位置。
•避免将仪器安装在高温、潮湿、灰尘及太阳直射等处。
•避免使仪器产生剧烈振动或者撞击。
•安装在通风良好的位置。
•避免将仪器安装在可能产生电气干扰的设备附近，例如离心分离机。
•不得将仪器安装在化学品存放处或者其他气体释放源附近。
•不得在含有导电性或者易燃性气体（包括氧气、氢气和麻醉气体）的环境中使用该仪器。
•该仪器仅适合室内使用。
2、电磁兼容性（EMC）
该仪器符合下列IEC（EN）标准。
•IEC61326+A1:
2002（EN61326+A1:
2002）
用于测量、控制以及实验室的电磁兼容设备-EMC-要求。
•EME（电磁辐射）
符合该标准的A级要求。
•EMI（电磁抗扰）
符合该标准的最低抗扰要求。
3、避免感染
•原则上认为仪器的各部件和表面都有被污染的可能。
•切勿用手接触被废液污染的部件。
•如果不小心接触了可能被污染的物品或表面，应立即用水彻底冲洗，操作程序请按照该实验室的规定程序。
•在处理样品时应谨慎小心。
在操作，维护或者检修仪器时，务必穿好防护服，戴上橡胶手套。
如果有异物进入眼部或者伤口中，应立即用清水彻底冲洗，并马上就医。
•质控血液标本必须视为潜在感染源进行处理。
在执行质量控制时，务必穿好防护服，戴上橡胶手套。
•在处理废液时应谨慎小心。
如果接触到皮肤或者衣物时，应立即清洗。
4、试剂使用
•不要直接接触试剂。
试剂可能刺激眼睛、皮肤或粘膜。
•如果意外接触试剂，立即用水彻底冲洗皮肤。
•如果试剂进入眼部，用水彻底冲洗，然后立即就医。
•如果意外吞入试剂，吐出或者通过饮用大量温盐水诱导呕吐，并立即就医。
•CACLEANII是一种酸性清洁剂。
不能接触皮肤和衣服。
如果不慎发生接触，请用大量水冲洗，以免损伤。
•CACLEANI洗涤剂含有次亚氯酸钠。
如果CACLEANI碰到仪器的表面，可能发生腐蚀，影响表面光洁度。
要立即用湿布擦去CACLEANI。
•绝对防止CACLEANI与酸性溶液混合使用，例如与CACLEANII混合使用。
CACLEANI与酸性溶液直接混合后能释放出极为危险的有毒氯气。
•在处理样品或者试剂时，必须戴上橡胶手套或非橡胶手套。
结束工作后，用消毒液洗手，以免病原体等造成感染。
5、工作环境范围
环境温度:
15至30℃
相对湿度:
30至85%（无冷凝）
气压:
常压
6、额定电量
电压:
主机100至240V
空压机100至117V
220至240V
频率:
50/60Hz
功耗:
主机最高800VA
空压机100至117V230VA 50Hz
280VA 60Hz
220至240V220VA 50Hz
250VA60Hz
热补偿要求:
大约4,000BTU/h（1,040kcal/h）
安装类别（过压类别）:
类别II
激光等级:
I级（IEC60825-1）
防护类型:
I类设备
7、储存条件
-10℃至60℃
30%至95%
大气压力:
70kPa至106kPa
第三部分
样本检测前准备
1、打开电源前的检查
在开机前，请检查以下项目
1检查清洗液桶以及废液桶
如果清洗液桶中的清洗液不足时，请用蒸馏水或去离子水将清洗液桶注满。
如果废液桶已连接，请检查桶内的液量。
如果废液已满，请排空废液桶。
2仪器的检查
检查各种管线的连接。
确认是否有管路脱落或打结，电源线是否正确插入交流插座。
3检查打印纸
如果选配了打印机，确保打印机中有足够的打印纸以供当天打印所需处理的所有样
品的分析结果。
4试管收集箱
废弃试管收集箱中用过的试管。
5补充反应管
试管不足时，请补充试管。
2、开机
按照下列步骤打开电源。
●
打开IPU个人计算机电源
启动IPU
接通主机电源
IPU登录
1.打开IPU个人计算机。
如果连接了打印机，还应接通打印机电源。
2.IPU启动并执行自检。
在自检过程中，将出现启动画面。
3.启动画面将自动关闭，然后出现IPU登录用户选择对话框。
4.接通主机电源。
5.按下一个登记用户。
出现登录对话框。
6.输入登记的登录名及密码，然后按下[OK]键。
出现IPU菜单画面。
3、分析试剂的准备工作
3.1准备试剂：
根据检测项目准备好所需的试剂、Owren’s缓冲液及清洗液。
3.2设置试剂
3.2.1确认试剂台的防护盖指示灯LED为绿色（可打开防护盖），然后，解除锁定，打开防护盖。
3.2.2在试剂支架上设置试剂及清洗液。
若试剂瓶和支架之间存在间隙，可选择合适的适配器（配接杯套）进行固定。
设置试剂瓶时，使其条形码标签与支架的条形码标签方向相同。
3.2.3试剂及清洗液设置完毕后，关闭试剂防护台，将锁柄旋转至锁定位置。
3.2.4显示条形码读取对话框，按[OK]键。
试剂台防护盖指示灯LED变为红色（防护盖不可打开）。
选择并按下试剂支座时，试剂信息显示区可显示设置信息。
3.2.5通过试剂画面确认试剂信息。
3.2.6在稀释剂台上设置稀释剂（缓冲液）。
IPU菜单工具栏[reagent]→[Change/Add]→急诊位/稀释剂台的防护盖指示灯为绿色时，打开防护盖→在稀释台上设置稀释液（缓冲液）→关闭防护盖→显示条形码读取对话框，按[OK]键。
4、补充反应管
补充分析所需的试管。
可按照下述公式计算正常模式以及微量样品模式所需的试管数量。
所需的试管数量＝
（参数的数量）×
（样品的数量）+（样品的数量）：
（在正常模式中）
（样品的数量）：
（在微量样品模式中）
1.打开试管料斗盖板。
2.补充反应管。
试管料斗最多可容纳500个试管。
3.关闭试管料斗盖板。
5、确定校准曲线
在分析之前，要确认校准曲线的设定是否正确。
1.按下IPU菜单工具栏上的[Calib.Curve]（校准曲线）键。
显示校准曲线画面。
2.检查校准曲线。
3.按下[Change]（变更）键，检查其它参数的校准曲线。
出现分析组选择对话框。
4.按下需要检查的校准曲线参数。
5.将显示出所选参数的校准曲线。
同样，可以检查每个参数的校准曲线。
6、实施质量控制
为保证分析数据的可靠性，有必要进行质量控制。
1.按IPU菜单上的[Order]（指令）键。
出现工作指令画面。
2.按下[OrderEntry]（指令输入）键。
出现指令输入对话框。
3.选择[QCSample]（质量控制样品）加上确认标记，再点击[Control]键，选择所使用的[Control]。
4.在[LotNo.]（批号）框内选择有效期内的样品组。
5.在分析组中检查需要测定的参数。
6.按下[OK]键。
关闭指令输入对话框，并返回指令登记画面。
7.按下[Register]（登记）键。
出现工作表画面。
8.检查执行质量控制的工作是否已经登记在工作表中。
9.将质控材料装入样品支架，并把支架放入右边的支架槽。
10.按下主机上的开始按钮，或者IPU菜单工具栏上的[Start]（开始）键。
执行分析，分析数据自动地存入质量控制文件中。
11.显示质量控制画面，检查质量控制图。
7、准备样品
7.1．将静脉血放入一支试管中，以9份血样1份作为抗凝剂的柠檬酸钠溶液（3.8%，
3.2%或3.13%），并将其混合均匀。
7.2．以3000g/分钟进行15分钟离心分离，将血浆与血球分开。
7.3．将经过离心分离的试管或者只装有血浆成分的试管放置在样品支架上。
将试管完全插入至支架底部。
7.4．将样品架放入进样器内。
安放时，请将进样器的导轨和样品支架的凹槽对齐。
一次至多可安放5个支架。
第四部分
样本检测程序
1、登记分析指令
按下工具栏中的[Order]（指令）键时，显示出下面的分析指令画
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