GSP药品采购整体情况质量评审表最新文档Word格式.docx
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验收
有无不合格药品
养护
有无养护发现不合格且属非储存原因的品种
有□涉及品种：
复核
有无出库复核发现不合格且属非储存原因的品种
销后退回
有无因质量问题销后退回的品种
质量投诉
有无被消费者投诉的品种
质量事故
有无发生质量事故的品种
不良反应
有无药品不良反应情况发生
质量信誉
质量信誉是否可靠
可靠□
不可靠□供货单位：
药监抽检
药监抽检有无不合格品种
药监抽检出现不合格品种时，供货单位是否积极配合处理
积极□
不积极□供货单位：
药监通报
有无被药监部门通报有严重违规、违纪行为的供货单位
有□供货单位：
评审人员：
湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心
药品注册技术研究情况自查评估表（原料）
文件编号：
HBCEI/JL3-Y-0271.0
综合信息
拟申请药品名称
规格
申请人
附加申请事项
□无□非处方药□减或者免临床研究□其他
药品注册申请表
□填写□未填写□已核实填写内容的正确性
生产现场检查申请表
□不适用
研制情况申报表
（一）证明性文件
《企业法人营业执照》
□收集且在有效期限内□未收集
《药品生产许可证》范围含本剂型
相关剂型《药品生产质量管理规范》认证证书
《药物临床试验批件》
□已具有□不具有
药物在中国的专利及权属状态的说明以及对他人的专利不构成侵权的声明
□已申明□未申明
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品研制立项批复文件
□具有□不具有□不适用（非特药）
原研药物基本情况
□已关注，并说明原研药物的情况
上市国家
□上市/□国内首次进口时间
生产企业名称
□未关注
起始物料来源情况（供应商、工艺路线、标准、购货凭证等）
□具有□不具有
直接接触药品的包装材料提供下列资料：
1.直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件
2.直接接触药品的包装材料和容器的执行标准
□收集且在合法期限内□未收集
（二）立题合理性
是否研究了以下方面的合理性依据:
1.活性成分的安全性/有效性
2.是否符合政策法规要求
□已关注□未关注
临床批件要求补充的研究资料
□已完成□未完成
参比品进行对比研究
□已研究□未研究
参比制剂基本情况（标签/样品/说明书等）
□已收集□未收集
（三）工艺研究
类溶剂的使用是否是必须
是否收集或检索使用依据
□是□否
是否制订了重要起始物料的内控标准
□已制订□未制订
是否研究了中试以上规模的生产工艺，包括反应物料的投料量、工艺参数和收率
是否研究工艺路线的选择依据（实验依据和/或文献依据）
是否研究了主要生产设备信息（型号、生产厂、关键技术参数等）
是否制订明确了关键工艺步骤和关键工艺参数
是否研究了关键工艺步骤和关键工艺参数确定依据
是否制定了全部中间体的控制标准
□已制订□未制订□制订不全
试制规模（批量、批次）
小试批量：
中试批量：
商业批量：
工艺验证方案/验证报告
□研究□未研究□不适用
（四）特性鉴定
对照品进行了结构确证对比研究
是否对自制杂质对照品的结构进行了研究
结构确证样品是否提供纯度数据
□已标定□未标定
是否进行精制工艺研究
是否有平面结构研究
红外□已研究□未研究
紫外□已研究□未研究
核磁□已研究□未研究
质谱□已研究□未研究
其他□已研究□未研究
是否进行了立体构型研究
□已研究□未研究□不适用
是否进行了晶型研究
是否进行了粒度研究
是否进行了溶解性研究
是否对产品中可能含有的杂质及来源进行研究，如：
1、有机杂质
2、无机杂质
3、残留溶剂
4、重金属
（五）质量研究与质量标准
是否收集该原料药质量标准收载情况及国内外质量标准复印件
有关物质与杂质谱分析
是否收集工艺来源杂质研究分析资料
□已收集
□物料□中间体□副产物□其它
□未收集
是否研究降解杂质
□已研究
□正常贮藏条件降解□工艺过程降解
□强制降解□其它降解
□未研究
是否进行与参比品的杂质谱对比研究
是否对超鉴定限杂质的定性研究和限度控制
□已研究□未研究□无超限杂质
分析方法研究与验证
是否研究标准中分析方法的来源与筛选优化过程
是否进行与ICH成员国药典/中国药典标准方法对比
□已进行
□未进行
分析方法学验证
杂质谱对比所用分析方法的研究与验证
基因毒性杂质研究控制
□已研究并列入□已研究未列入□未研究
标准中杂质的控制
□已控制
□已知杂质□特定未知杂质□非特定杂质
□总杂质
□未控制
□提供依据□未提供依据
杂质限度与已有标准的对比
□已对比□未对比
β－内酰胺类抗生素聚合物
聚合物研究
□已研究□未研究（注射剂和青霉素类制剂）
方法学研究与验证资料
与原研产品进行了聚合物含量水平对比
残留溶剂
制备过程中使用的有机溶剂
□已研究并列入标准□已研究未列入标准□未研究
溶剂使用情况:
□使用了
类溶剂
□精制步骤使用了
□其它步骤使用了
□精制使用了有机溶剂
□使用了其它无类别溶剂
列入质量标准的残留溶剂:
□已研究□未研究
金属杂质
金属使用情况:
□1类金属
□1A
（Pt、Pd）
□1B
（Ir、Rh、Ru、Os）
□1C
（Mo、Ni、Cr、V）
列入质量标准的金属杂质
□2类金属
□3类金属
含量测定
标准中分析方法的来源与筛选优化
□已筛选优化□未筛选优化
与ICH成员国药典/中国药典的对比
□已对比□未对比□未收载
与已收载标准的
比较
其他控制项目
标准
物质
□中检院对照品
□国外法定对照品
标签/样品/说明书等
□已收集□未收集
□第三方公司所售对照品
结构确证资料□已收集□未收集
标定赋值资料□已收集□未收集□不适用
□自行或委托制备
制备工艺□已研究□未研究
结构确证□已研究□未研究
标定赋值□已研究□未研究
（六）稳定性研究
影响因素试验
加速试验与
长期试验
加速试验
储存条件℃/RH%
稳定性考察时间:
月
中间试验
月□不适用
储存条件℃/RH%
月
重要质量考察指标
□已考察□部分考察未考察项目：
对拟定效期内稳定性考察数据进行
分析
□已分析□未分析
长期试验是否出现超鉴定限杂质
□是
□进行定性研究
□未进行定性研究
□否
（七）其他
工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。
□是□否
样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。
尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所有直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。
研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。
用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。
稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。
其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。
委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。
被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。
研究数据及图谱的真实性
是否具有有关物质图谱
是否具有含量测定图谱
包材是否与原研品一致
□是□否□不适用
储藏条件是否与原研品一致
申请人承诺：
本注册申请人承诺：
对以上药品注册技术研究情况自查评估表填写内容的真实性、一致性负责，如省局技术审评核查中心在技术审查时发现此表填写存在真实性和一致性的问题，自愿接受退审或不合格处理。
注册申请人代表签名：
备注：
注册申请负责人签字并加盖公章
日期
年月日
药品质量与安全持续性改进（药品仓库管理部分）检查表
检查项目
考核标准和要求
考核方法和评分标准
分值
扣分
得分
药品质量与安全
药品效期预警
1、对效期药品每月月底前进行全面、细致检查一次，填写效期药品登记记录归档。
2
2、药品实行效期预警制度，对3个月内到期药品，按要求进行登记、警示、上报。
有效期不足1月的药品或在有效期内怀疑有质量问题者应停止出库，做退货处理。
3、合格药品区域内不得存放不合格药品，药橱、药架无过期失效药品。
4、过期失效、变质药品集中统一存放，按本院《药品报损、销毁制度》统一销毁处理。
1
入库验收
1、失效期限在6个月内的不得入库验收，并设临点效期100天提示,应立即向科室或各临床医师发出近期失效药品通知单。
2、药品购进记录和随货同行单必须按月、按公司装订成册，按月归档，集中存放，按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
3、验收合格后，应及时将随货同行、发票等原始凭证，整理签字，登记入账，打印出药品“验收入库单”，“验收入库单”应每月归档保存以备查。
4、仓库保管人员对随货同行单、税务发票等原始凭证要认真进行审核。
审核内容是否填写齐全，数字计算是否正确。
手续是否完备，书写是否清晰。
5、有下列情形之一的不得入库验收或陈列上架
①对购进手续不清或资料不全的（无随货同行单、税务发票）药品。
②无生产厂商、批号、生产日期、有效期、批准文号和注册商标的药品。
③规格不符合要求的药品。
④价格、金额有疑问的药品。
⑤品种、数量与采购计划不符的药品。
⑥药品包装必须完整，无破损，无污染，封口应严密，不得有渗漏、松盖、脱落的现象。
6、验收首营药品应有生产企业该批药品质量检验报告书，设置是否农医保，是否基药等信息
7、验收合格的药品，入库并按药品储存要求分类存放。
8、验收生物制品时，配送公司必须提供加盖本公司印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
9、进口药品有加盖供货企业公章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的复印件
储存与养护
1、药品储存、保管、养护符合管理规范，药库实行色标管理，分类定位储存，药品标签清晰，放置准确。
2、按剂型、用途、储存要求等做到药品与非药品、内用与外服、处方与非处方、易串味药品分开分类管理，摆放整齐。
3、药库按药品的药理作用分区分类保管、药品摆放时应将药品标签或标有药品名称的一面朝外，陈设整齐。
4、严格按照药品说明书所要求的储存条件存放药品。
应注意药库的温度、湿度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
5、严禁公药私借，严禁私自调换药品
6、对于过期失效药品、破损、退换药品应做好登记，并与供应商联系协商处理，尽量减少医院损失。
①是否按月进行质量检查；
②对不合格药品是否及时处理；
③是否有效期标志；
④是否按月填报效期报表。
⑤查过期失效药品销毁记录
⑥查是否建立药品养护档案；
7、应定期核对药品账目与实物，确保账目与实物相符，每季度进行一次盘存，必须做到帐物相符抽查贵重、特殊药品20个，是否帐物相符。
8、坚持按药品养护管理的程序，对在库药品根据流转情况进行养护与检查，发现质量问题，应该及时上报科室主任，对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。
9、对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午10：
00、下午4：
00各记录一次库内温湿度，或采取相应的通风、降温、除湿等措施。
10、仓库保管人员每月底应汇总、分析和上报养护情况、近效期或长时间储存的药品、出库金额等信息交科室主任，将本月的进出库单完整、及时的上交财务科入账处理，不得遗失。
出库发放
1、药品出库总原则：
先进先出、易变先出、近期先出和按批号发货的原则。
2、药品出库要认真核对药品名称、规格、数量和有效期等，并认真检查药品是否过期、发霉、变质，保证发出药品的质量，确认无误后方可发自各个药房，输出出库单据。
3、库存量低于下限时，应及时和采购人员联系，保证及时供货，保障临床用药需要。
4、药库每天应仔细检查、核对并登记各药房及各科室返回的出库单据，严禁丢失，月底分单位汇总上交财务科进行账务处理。
含麻黄碱类复方制剂等药品
含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片临床使用管理
1、药库要建立含麻黄碱类复方制剂采购入库台账，专人负责、专人管理、专册登记。
详细登记含麻黄碱类复方制剂的购进日期、药品名称、规格、数量、批准文号、生产批号、生产企业、配送公司、登记人等信息，做到来源可追溯。
2、收到含麻黄碱类复方制剂后必须填写“收货回执”，内容应包括：
产品名称、规格、批号、数量、收货单位盖章、收货人员签字、收货日期等交药品配送企业保留两年备查。
3、药库对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液和复方甘草片设置明显标识。
高危药品管理
严格执行医院《高危药品管理制度》
1、应有专用药柜或专区贮存，有明显专用标识。
2、加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保证安全有效。
易混淆
药品
严格执行医院《易混淆药品管理制度》
1、根据剂型不同，注射剂、内服药及外用药品分区摆放、分柜陈列。
2、药名标签放置必须与陈列药品一一对应，字迹清晰。
3、原则上易混淆药品应分开放置，避免同一排放置。
4、对于听似、看似、多规、多剂型的易混淆药品应放置不同的“警示标识”。
5、对于品名相似的药品：
（1）、如药效相同、品名相似的药品，在药品柜中分开放置并留置醒目标志。
（2）、如药效不同、品名相似的药品，要分柜放置并留置醒目标志作为提醒。
6、对于包装相似药品：
（1）、如药效相同，包装相似的药品，在药品柜中分开放置并留置醒目标志。
（2）、如药效不同，包装相似的药品，要分柜放置并留置醒目标志作为提醒。
7、对于规格不同的相同药品，在其放置的地方留置醒目标志，并在标志上标明规格以便区分。
8、胰岛素类药品种类繁多，为了区分不同类型的胰岛素，要求把不同种类的胰岛素在冰箱分区放置，分别贴上常规胰岛素、混合胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛素和短效胰岛素等标签。
9、易混淆药品要定期检查，易混淆药品应分类定位存放，不得凭感观印像随意摆放，避免混淆差错发生。
麻、精
执行麻醉药品和精神药品管理规定，实行“五专”管理，检查麻醉药品、精神药品的保管、发放是否符合要求
1、严格执行“五专”要求，未做到“五专”之一扣1分
①专人负责（是否有麻、精一药品调剂资格）
②查专柜加锁（双人双锁操作规范）
③查专用账册（帐、物相符）
④查专用处方完整、合格，双人审核
⑤查专册登记（出库单、逐日发放登记、空安瓿、废贴回收登记）完整、规范
⑥过期失效麻醉、精神药品、回收空安瓿销毁情况记录。
2、麻醉药品、精神药品做到双人双锁、双人验收入库、专人专柜管理，应验收到最小包装单位。
对二类精神药品实行专库管理。
做到票、物、款、帐相符，帐物不符时并追究原因
3、发放麻醉药品、精神药品认真核对和填写品名、规格、数量、批号和有效期等，实行双人发药、双人核对。
急救药品
急救药品能满足临床需要
1、急救药品根据药品种类与性质，固定储存位置，实行定数量、定地点、定人员管理。
2、抢救药品要每日清点，确保所有抢救药品在保质期内，保证备用状态，数量不足时随时补充。
3、定期检查药品质量，防止积压变质，损坏或近效期药品及时报损或更换。
废弃药品包装处置
落实废弃药品包装处置工作
1、常用药品包装盒、药瓶和药品说明书等按规定进行销毁和统一处理，应交由医院指定的有废品回收资质的公司回收，并做好交接记录和签名。
2、麻醉药品和精神药品的废弃包装处置管理：
（1）做好麻醉药品、第一类精神药品的领取，废弃空安瓿的回收、核对和记录。
（2）定期将上一年度麻醉药品、第一类精神药品废弃空安瓿和上一年度麻醉药品、第一类精神药品失效、破损情况汇总，报院领导审核批准后，会同卫生主管部门共同销毁。
（3）麻醉药品和精神药品废弃药品包装（包括大、中、小包装）应先进行损形处理，统一收集后交由有资质的回收机构处理并登记。
3、贵重药品、含兴奋剂药品、高危药品废弃包装处置管理：
（1）毁形处理，统一收集后交由有资质的回收机构处理。
（2）不易毁形的进行破坏性标记,并将此类废弃药品包装统一收集后,交由有资质的回收机构统一处理并登记。
合计
100
一、检查时间：
二、检查与小结（存在问题或不足）：
三、整改措施：
四、检查人员签名：
JSTJ-JL-080-01-09/2.0
特种设备制造、安装、改造、维修许可质量保证体系评审表
1、管理职责评审表
评审编号：
单位名称：
序号
评审项目
评审方法
评审结论
备注
是否制订质量方针、质量目标并经法定代表人（或其授权的代理人）批准颁布?
审阅质量手册
□合格
□基本合格
□不合格
质量方针是否符合本单位实际要求并体现出确保特种设备安全性能的要求？
查质量目标的制订说明或组织对内部员工关于质量方针的解释。
3
质量目标是否量化并分解落实到各质量控制系统？
查质量目标分解规定。
4
质量目标量化、分解、定期考核记录是否符合规定要求
查质量目标的考核情况.换证时查持证期间的质量目标的考核记录。
5
质量保证体系组织机构是否建立？
6
质量保证体系的组织机构（责任部门）职能是否予明确规定？
7
是否明确规定法人代表对特种设备安全质量负责？
审阅质量手册及相关文件
8
是否在管理层中任命质量保证工程师并明确其职责?
查质保师任命文件及职责规定
9
是否按本单位具体情况及相关安全技术规范规定设立必要的质量控制系统责任人？
查各责任人的任命文
升级会员 