环氧乙烷灭菌培训电子课件张建国编制.ppt

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环氧乙烷灭菌知识培训环氧乙烷灭菌知识培训主讲：

张建国主讲：

张建国员工培训教材员工培训教材什么是灭菌？

什么是灭菌？

什么是灭菌什么是灭菌什么是消毒什么是消毒影响灭菌的因素影响灭菌的因素灭菌的方式灭菌的方式EO灭菌的流程灭菌的流程有关有关EO的监测的监测GB18279-2000框架与内容框架与内容EO灭菌通则灭菌通则灭菌确认灭菌确认过程和监测过程和监测产品放行产品放行EO灭菌确认策划灭菌确认策划确认报告确认报告复审报告复审报告如何进行灭菌？

如何进行灭菌？

灭菌确认和控制灭菌确认和控制的依据是什么？

的依据是什么？

如何编写如何编写EO灭菌确认方案灭菌确认方案及确认报告？

及确认报告？

第一部分第一章第一章灭菌与消毒的基本知识灭菌与消毒的基本知识l一、灭菌与消毒概念一、灭菌与消毒概念l二、微生物二、微生物l三、细菌三、细菌l四、简介芽胞四、简介芽胞l五、产品初始污染菌要求五、产品初始污染菌要求l六、指示物六、指示物一、一、灭菌与消毒概念（灭菌与消毒概念

（1）l1、灭菌、灭菌（sterilization）：

灭菌是使产品无任何微生灭菌是使产品无任何微生物过程。

灭菌目地是杀死污物过程。

灭菌目地是杀死污染的微生物从而使非无菌产染的微生物从而使非无菌产品转成无菌产品。

品转成无菌产品。

一、一、灭菌与消毒概念（灭菌与消毒概念

（2）l2、消毒、消毒（disinfection）：

消毒是指用物理或化学方法消毒是指用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上有病原微杀灭或清除传播媒介上有病原微生物，使其达到无害化。

试验菌生物，使其达到无害化。

试验菌杀灭率杀灭率99.9%以上，或对自然以上，或对自然界杀灭率界杀灭率90%以上可判为符合以上可判为符合消毒使用要求。

消毒使用要求。

一、一、灭菌与消毒概念（灭菌与消毒概念（3）l3、存活概率存活概率：

存活概率取决于存活概率取决于：

（：

（1）微生物的数量）微生物的数量和种类；（和种类；

（2）还取决于灭菌前和灭菌过程）还取决于灭菌前和灭菌过程中微生物所处的环境中微生物所处的环境。

因此，被灭菌前产品的总体中任何单因此，被灭菌前产品的总体中任何单个产品的无菌程度只能用总体存在非无菌个产品的无菌程度只能用总体存在非无菌产品的概率来表示。

产品的概率来表示。

一、一、灭菌与消毒概念（灭菌与消毒概念（4）l4、灭菌、灭菌特殊过程特殊过程某些不能由随后产品检验和试验来充某些不能由随后产品检验和试验来充分证实，其结果的生产过程称之为分证实，其结果的生产过程称之为“特殊特殊过程过程”。

灭菌就是一个特殊过程；因为其过程灭菌就是一个特殊过程；因为其过程的功效不能通过对产品的检验来证实，因的功效不能通过对产品的检验来证实，因此，灭菌过程需在用前确认，过程的性能此，灭菌过程需在用前确认，过程的性能需进行常规监测。

需进行常规监测。

二、二、微生物（微生物

（1）l微生物概念：

微生物概念：

微微生生物物是是存存在在于于自自然然界界中中的的一一群群形形体体微微小小、构构造造简简单单、肉肉眼眼直直接接看看不不见见，必必须须借借助助光光学学显显微微镜镜或或电电子子显显微微镜镜放放大大几几百百倍倍、几几千千倍倍，甚甚至至几几万万倍倍才才能能观观察察到到的的低低等等生生物物。

一一般般由由单单细细胞胞构构成成，也也有有简简单单的的多多细细胞胞，但但具具有有一一定定的的形形态态结结构构、生生理理功功能能，并能在适宜的环境中快速的生长和繁殖。

并能在适宜的环境中快速的生长和繁殖。

二、二、微生物（微生物

（2）l微生物分类：

微生物分类：

1、非细胞型微生物、非细胞型微生物例如：

病毒例如：

病毒2、原核细胞型微生物、原核细胞型微生物例如：

细菌例如：

细菌3、真核细胞型微生物、真核细胞型微生物例如：

真菌例如：

真菌三、三、细菌（细菌

（1）l1、细菌的形态：

、细菌的形态：

细菌的外形有球形、杆形、螺形三种基细菌的外形有球形、杆形、螺形三种基本形态。

分别称为球菌、杆菌、和螺旋菌。

本形态。

分别称为球菌、杆菌、和螺旋菌。

三、三、细菌（细菌

（2）l2、细菌的基本结构、细菌的基本结构：

四、四、简介芽胞（简介芽胞

（1）l某某些些细细菌菌在在一一定定环环境境条条件件下下，能能在在菌菌体体内内形形成成一一个个园园形形或或卵卵园园形形的的小小体体，称称为为芽芽孢孢（spore）。

l由由于于在在菌菌体体内内部部形形成成，一一般般叫叫做做内内芽芽孢孢。

它它能能保保存存细细菌菌的的全全部部生生命命活活性性。

芽芽孢孢形形成成以以后后，菌菌体体即即成成为为空空壳壳。

以以后后在在适适当当的的条条件件下下，芽芽孢有可发芽而形成新的菌体。

孢有可发芽而形成新的菌体。

四、四、简介芽胞（简介芽胞

（2）l细细菌菌芽芽孢孢对对热热、干干燥燥、化化学学消消毒毒剂剂、辐辐射射等等均均有有强强大大的的抵抵抗抗力力，其其耐耐杀杀灭灭性性要要比比增增殖殖状状态态高高许许多多倍倍。

芽芽孢孢在在自自然然界界中中可可存存活活长长达达数数十十年年之之久久。

有有的的芽芽孢孢能能耐耐煮煮沸沸几几小小时时，有有的的芽芽孢在孢在5%炭酸中数日不死。

炭酸中数日不死。

l由由于于芽芽孢孢致致密密耐耐热热，因因此此当当进进行行灭灭菌菌时时常常以以杀杀芽孢作为评价灭菌效果的依据。

芽孢作为评价灭菌效果的依据。

四、四、简介芽胞（简介芽胞（3）l芽胞的形态芽胞的形态五、产品初始污染菌要求五、产品初始污染菌要求l产产品品初初始始污污染染菌菌通通常常用用于于描描述述材材料料或或产产品品中中的的活微生物群体。

活微生物群体。

l1、产品初始污染菌数：

灭菌产品管道类内腔、产品初始污染菌数：

灭菌产品管道类内腔10cfu/件数，外部件数，外部100cfu/件数，非管道类件数，非管道类100cfu/件数；敷料数件数；敷料数100cfu/gm；l2、生产、装配、包装车间空气细菌数要求、生产、装配、包装车间空气细菌数要求:

灭灭菌与消毒产品分别菌与消毒产品分别500cfu/m3和和2000cfu/m3，物，物体表面细菌总数分别体表面细菌总数分别10和和20cfu/c（GB15980-1995）六、指示物六、指示物l1、“指指示示物物”指指包包括括指指示示片片、条条、带带、器器等等各种形式的指示器件各种形式的指示器件。

l2、环氧乙烷（灭菌）指示物、环氧乙烷（灭菌）指示物l3、生物指示物、生物指示物（我公司是以我公司是以枯草杆菌黑色变枯草杆菌黑色变种芽孢种芽孢（ATCC9372）做为指示菌片）做为指示菌片）l4、拟定在日常临测中使用的接种载体和生物拟定在日常临测中使用的接种载体和生物指示物，试验微生物的额定总数必须不少于指示物，试验微生物的额定总数必须不少于1106。

第二节第二节介绍环氧乙烷介绍环氧乙烷l一、理化性质一、理化性质l二、灭菌机理二、灭菌机理l三、环氧乙烷贮存室要求三、环氧乙烷贮存室要求第二节第二节介绍环氧乙烷介绍环氧乙烷l二、理化性质（二、理化性质（11）l环氧乙烷环氧乙烷（EthyleneOxideEthyleneOxide简称简称EOEO）又名氧化乙烷或氧丙烷。

又名氧化乙烷或氧丙烷。

EOEO的的分子式为分子式为CC22HH44OO，分子量分子量44.0544.05。

EOEO的沸点为的沸点为10.810.8lEOEO液体无色透明，具有芳香的醚味液体无色透明，具有芳香的醚味lEOEO是易燃、易爆的有毒气体，与空气混合后形成的爆炸极限为是易燃、易爆的有毒气体，与空气混合后形成的爆炸极限为3%-100%3%-100%。

lEOEO的蒸汽压比较大，因此对灭菌物品的穿透力很强的蒸汽压比较大，因此对灭菌物品的穿透力很强。

lEOEO化学性质活泼化学性质活泼，温度高于温度高于40开始引起聚合反应。

故开始引起聚合反应。

故EOEO钢瓶钢瓶应在阴凉干燥通风的地方保存并规定其有效期。

应在阴凉干燥通风的地方保存并规定其有效期。

第二节第二节介绍环氧乙烷介绍环氧乙烷l二、理化性质（二、理化性质（22）l环氧乙烷还可以与惰性气体（如：

二氧化碳环氧乙烷还可以与惰性气体（如：

二氧化碳C0C022，氮气，氮气NN22）相混）相混合成混合气体，常用的比例环氧乙烷占合成混合气体，常用的比例环氧乙烷占10%10%、20%20%、30%30%。

l混合气体安全性好，灭菌时穿透性更好，有益于灭菌效果。

混合气体安全性好，灭菌时穿透性更好，有益于灭菌效果。

l环氧乙烷对人的毒害作用主要表现在直接接触和吸入。

吸入环环氧乙烷对人的毒害作用主要表现在直接接触和吸入。

吸入环氧乙烷气体能刺激呼吸道，量多时可发生急性中毒氧乙烷气体能刺激呼吸道，量多时可发生急性中毒。

l环氧乙烷气体或液体对皮肤也有毒害作用，若不慎将环氧乙烷环氧乙烷气体或液体对皮肤也有毒害作用，若不慎将环氧乙烷溅到皮肤上或眼内，应立即用水冲洗。

溅到皮肤上或眼内，应立即用水冲洗。

第二节第二节介绍环氧乙烷介绍环氧乙烷l一、灭菌机理（一、灭菌机理（11）lEOEO可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌孢子，是一种广谱灭菌剂。

病毒和真菌孢子，是一种广谱灭菌剂。

l灭菌机理主要是由于灭菌机理主要是由于EOEO能与微生物的蛋白质能与微生物的蛋白质上的上的DNADNA和和RNARNA发生非持异性烷基化作用发生非持异性烷基化作用。

EOEO能与蛋白质上能与蛋白质上的游离羟基的游离羟基（-C00H-C00H）氨基氨基（-NH2-NH2）、硫氢基、硫氢基（-SHSH）和羧基和羧基（-0H-0H）发生烷化作用发生烷化作用，取代不稳定的氢，取代不稳定的氢原子而形成带有羧乙根原子而形成带有羧乙根（CHCH22CHCH220H0H）的化合物。

蛋白的化合物。

蛋白质上的基团被烷基化，质上的基团被烷基化，使蛋白质失去了在基本代谢使蛋白质失去了在基本代谢中需要的反应基中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。

应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。

第二节第二节介绍环氧乙烷介绍环氧乙烷l一、灭菌机理（一、灭菌机理（22）lEOEO能抑制一些微生物酶的活性，包括磷能抑制一些微生物酶的活性，包括磷酸致活酶、肽酶、胆碱化酶和胆碱脂酶。

酸致活酶、肽酶、胆碱化酶和胆碱脂酶。

EOEO也可和也可和DNADNA，和和RNARNA发生烷基化作用，发生烷基化作用，而导致微生物的灭活而导致微生物的灭活。

l注：

注：

EOEO气体灭菌时对湿度有要求，相气体灭菌时对湿度有要求，相当于湿度底于当于湿度底于30%30%以下时，不可能达到以下时，不可能达到灭菌，即使延长灭菌时间也无效。

灭菌，即使延长灭菌时间也无效。

第二节第二节介绍环氧乙烷介绍环氧乙烷l三、环氧乙烷贮存室的要求：

三、环氧乙烷贮存室的要求：

l安放安放EOEO或其它的混合灭菌气体钢瓶（罐或或其它的混合灭菌气体钢瓶（罐或筒）的贮存室必须是安全和通风的。

筒）的贮存室必须是安全和通风的。

l环氧乙烷贮存室内的环境条件极易受到温环氧乙烷贮存室内的环境条件极易受到温度变化影响。

故贮存室应有温度控制的设度变化影响。

故贮存室应有温度控制的设备和措施。

备和措施。

第三节第三节影响环氧乙烷灭菌的因素影响环氧乙烷灭菌的因素l一、预真空一、预真空l二、温度二、温度l三、微生物的含水量和灭菌环境的相对湿度三、微生物的含水量和灭菌环境的相对湿度l四、浓度四、浓度l五、五、被灭菌物品有机物、微生物量对灭菌作用的影响被灭菌物品有机物、微生物量对灭菌作用的影响l六、材料、包装及装载六、材料、包装及装载l七、菌龄的影响七、菌龄的影响l八、环氧乙烷残留量八、环氧乙烷残留量第二部分第一章第一章灭菌的方法灭菌的方法l一、蒸汽一、蒸汽l二、干热二、干热l三、环氧乙烷（三、环氧乙烷（EOEO）l四、射线辐照四、射线辐照l五、蒸汽五、蒸汽福尔马林福尔马林第二章第二章环氧乙烷灭菌的流程环氧乙烷灭菌的流程预处理预处理抽真空抽真空加入加入EOEO气体气体灭灭菌菌循循环环处理处理灭菌灭菌通风通风加温加温加湿加湿保持保持放入空气放入空气