有效期验证报告Word下载.docx

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温度的加速因子由Arrhenius 

模型计算：

其中，

Lnormal为正常应力下的寿命，Lstress为高温下的寿命，Tnormal为室温绝对温Tstress为高温下的绝对温度，Ea为失效反应的活化能（eV），k为Boltzmann常数，8.62×

10－5eV/K，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius 

模型，表1给出了半导体元器件常见的失效反应的活化能。

表1半导体元器件常见失效类型的活化能

设备名称

失效类型

失效机理

活化能（eV）

IC

断开

Au-Al金属间产生化合物

1.0

Al的电迁移

0.6

IC（塑料）

Al腐蚀

0.56

MOSIC（存储器）

短路

氧化膜破坏

0.3-0.35

二极管

PN结破坏（Au-Si固相反应）

1.5

晶体管

Au的电迁移

MOS器件

阀值电压漂移

发光玻璃极化

Na离子漂移至Si氧化膜

1.2-1.4

Si-Si氧化膜的缓慢牵引

6.2湿度加速因子

湿度的加速因子由Hallberg和Peck模型计算：

其中，RHsress为加速试验相对湿度，RHnormal为正常工作相对湿度，n为湿度的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于2-3之间。

6.3温度变化加速因子

温度的加速因子由Coffin-Mason公式计算：

其中，△Tsress为加速试验下的温度变化，△Tnormal为正常应力下的温度变化，n为温度变化的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于4-8之间。

7试验方案

影响本心电记录仪使用寿命的主要部件有设备内部的电路板，而决定这些部件的寿命环境因素主要为温度和湿度，本试验采用最弱链条的失效模型，通过提高试验温度和湿度来考核产品的使用寿命。

在75℃、85%RH下做加速寿命测试，故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下：

试验采用三台样机同时进行恒定应力寿命试验，试验时仪器正常通电，每天进行24小时试验，试验过程每隔十天进行一次功能测试，每次功能测试连续测试三次，以验证试验阶段产品的完好性。

停止试验后时产品回到正常工作环境静止30分钟，然后进行功能测试并记录数据。

如此反复，连续测量60天后，试验结束，结束后静止30分钟，在进行性能测试并记录数据。

8试验结果

本试验从2016年8月11日开始，至2016年10月11日，实际有效的试验时间为60天，每天试验为24小时，共1440小时。

本试验是75℃、85%RH下做加速寿命测试，故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下：

其中，Ea为激活能（eV），k为玻尔兹曼常数且k=8.6×

10-5eV/K，T为绝对温度、RH为相对湿度（单位％），一般情况下n取为2。

根据产品的特性，取Ea为0.6eV，室温取为25℃、75%RH，把上述数据带入计算，求AF＝37，即在75℃、85%RH下做1小时试验相当于室温下寿命约37小时。

试验总时间为1440小时，相当于正常环境工作时间为1140*37=53280小时。

由于仪器是家庭或者医院进行佩戴心电测量的，患者佩戴时间长达24小时，几乎全年无休的。

设备一年的工作时间为365*24=8760，故设备理论使用寿命为53280/8760=6.08年，考虑试验的偏差以及一些非预期的因素，确保仪器的安全有效，确定其有效期为5年（每天连续工作时间24小时）。

9试验安排

序号

阶段及节点

试验记录

1

试验前阶段

2016-08-11

附表1

2

试验阶段

2016-08-11～2016-08-21

附表2

2016-08-21～2016-08-31

附表3

2016-08-31～2016-09-10

附表4

2016-09-10～2016-09-20

附表5

2016-09-20～2016-09-30

附表6

2016-09-30～2016-10-10

附表7

10试验结果

依据以上实验安排，在温度75℃，湿度为85%，老化运行大约9周（60天），相当于在20℃，湿度为50%的环境下工作6年。

根据各个时间阶段和节点的试验记录，各个参数性能均符合产品的技术要求。

综合考虑试验的偏差以及一些非预期的因素，确保仪器的安全有效，最终定义有效期为5年。

附表1：

有效期验证记录1（2016-08-11）

1.外观

1.1动态心电记录仪外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑，裂纹等缺陷；

1.2动态心电记录仪面板应无涂复层脱落、锈蚀、面板上文字和标志清晰可见；

1.3动态心电记录仪的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；

1.4动态心电记录仪的控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。

样机

样机1

样机2

样机3

检测结果

合格

2.性能

根据动态心电记录仪产品技术要求第2.4性能要求章节进行测试，使用三台样机进行测试，每台样机测试一次，记录结果。

2.1动态输入范围

对于叠加了±

300mV直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为10mV（峰-谷值）（当增益设置为5mm/mV）的差模电压，数字记录仪应具备响应和显示的能力。

时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过10%或者50uV，取大值。

输入值

测1

测2

测3

要求

10mV

9.42mV

9.47mV

9.46mV

≥9mV

结论：

误差

9.45mV

9.44mV

10mmV

9.43mV

2.2输入阻抗

对于所有的通道，在规定的测试频率下输入阻抗应高于10MΩ。

在规定直流偏置范围内也应满足此要求。

电流偏置电压（mV）

原信号（mV）

S1断开后信号（mV）

限制值

5

4.96

≤6%

300

4.95

-300

4.97

4.98

4.94

4.93

4.92

2.3共模抑制

对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为60dB，对于2倍网络电源频率的信号时，则至少45dB。

网电频率

0mV偏压

300mV偏压

-300mV偏压

2.7mV

2.6mV

2.4mV

≤4mV

2.5mV

2.8mV

2.4增益精确度

在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±

10%。

增益设置

输出幅值

0.25mm/mV

1.98mV

1%

0.5mm/mV

2mV

0%

1mm/mV

1.99mV

0.5%

2mm/mV

1.97mV

1.5%

2.5定标信号

1mV，允差土5%。

1mV

2.6系统噪声

所有输入端通过一个51kΩ电阻和47nF电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意10s内都不能超过50uV（峰-谷值）。

测4

测5

测6

测7

测8

测9

测10

26uv

20uv

28uv

25uv

30uv

31uv

23uv

24uv

33uv

35uv

27uv

32uv

2.7频率响应

设备应满足以下要求：

a）对记录仪施加一个3mV100ms的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不应超过0.1mV，脉冲终点后的斜率应不超过0.3mV/s，脉冲边缘的过冲应小于10%；

或

b）对于频率在0.05Hz～40Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140%与70%之间（+3dB～-3dB）。

c）对用于模拟一系列R波窄波的1.5mV40ms三角波脉冲群的响应幅度应在对1.5mV200ms三角波脉冲群响应幅度的60%~110%之间。

a）

基线漂移

脉冲后的斜率

脉冲边缘过冲

3mV

0.2mV/s

0.1mV

b）

测试点

频率（Hz）

信号幅值（mV）

误差（%）

幅度基准点

5.0

上限

40

1.71mV

15.5%

下限

0.67

1.83mV

8.5%

中间值

1.89mV

5.5%

10

1.96mV

2%

20

1.91mV

4%

c）

输出幅度V2

输出幅度V1

限值比值

1.46mV

97%

0.21mV/s

1.66mV

17%

1.85mV

7.5%

1.90mV

5%

96%

0.2mV

1.65mV

17.5%

1.86mV

7%

1.92mV

2.8最小检测信号

当走速设为25mm/s,增益设为10mm/mV时，施加一个10Hz，50uV（峰-谷值）正弦信号，应能够产生一个明显可见的偏转。

可见一个明显的偏转。

附表2：

有效期验证记录2（2016-08-11～2016-08-21）

9.49mV

9.48mV

2.9mV

21uv

29uv

0.15mV

1.67mV

16.5%

1.95mV

2.5%

4.5%