药品生产监督管理规定文档格式.docx
《药品生产监督管理规定文档格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品生产监督管理规定文档格式.docx(37页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
![药品生产监督管理规定文档格式.docx](https://file1.bdocx.com/fileroot1/2023-1/25/e1478d85-1c8c-4ea9-8e79-4fe5b901ab03/e1478d85-1c8c-4ea9-8e79-4fe5b901ab031.gif)
A申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》
B申请材料存在错误的,不应当允许申请人当场更正
C一次性告知申请人需要补正的全部内容
D逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理
8省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自收到申请后
A经审查符合规定的,予以批准即可。
B自书面批准决定作出之日起15个工作日内核发《药品生产许可证》。
C不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
D作出不予批准的书面决定,并说明理由。
9新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起()日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的(食品)药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
A3
B5
C30
D180
10下列哪个选项是错误的
A省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当公示申请《药品生产许可证》所需要的条件
B省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件
C省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》的申请书示范文本
D省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息,可以适当保密,不应公开。
11省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时()
A申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩
B申请人可以就任意事项提交书面意见进行陈述和申辩
C利害关系人可以就直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行申诉
D申请人和利害关系人不可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩
12省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时
()
A应当公示审批过程和审批结果
B应当公示审批过程,但是对审批结果可以应当事人要求保密
C应当审批结果,但是对审批过程不予公开
D不应当公示审批过程和审批结果
13关于药品生产监督管理过程中的听证,下列哪个选项是错误的
A省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人相关听证的权利
B药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;
C药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,应当由市级(食品)药品监督管理部门决定是否听证;
D药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;
14药品生产监督管理过程中的听证,下列哪个选项是错误的
A在对药品生产企业开办申请进行审查时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。
B药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利
C在对药品生产企业开办申请进行审查时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,可以向社会公告,并举行听证.
D省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人相关听证的权利
15下列关于《药品生产许可证》的选项哪个是错误的
A《药品生产许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力
B《药品生产许可证》分正本和副本,只有正本有法律效力
C《药品生产许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年
D《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制
16下列关于《药品生产许可证》的选项哪个是错误的
A《药品生产许可证》应当载明企业类型
B《药品生产许可证》应当载明注册地址
C《药品生产许可证》应当载明生产地址和生产范围
D《药品生产许可证》可以不用载明发证机关、发证日期、有效期限等项目
17下列关于《药品生产许可证》的选项那个是错误的
A《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人
B(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为:
企业负责人、生产范围、生产地址
C企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容大致上要一致
D企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致
18《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和()
A登记事项变更
B登记事项确认
C许可事项确认
D登记事项许可
19()是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
A许可事项变更
20()是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
21药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,(),向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
A应当在原许可事项发生变更30日前
B应当在原许可事项发生变更3日前
C应当在原许可事项发生变更60日前
D应当在原许可事项发生变更5日前
22药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起()内作出是否准予变更的决定。
A15个工作日
B5个工作日
C3个工作日
D60个工作日
23药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
不予变更的,下列说法哪个是错误的:
A应当书面说明理由
B应告知申请人享有依法申请行政复议
C应该告知申请人依法享有提起行政诉讼的权利
D应当当面说明理由
24变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地()审查决定。
A省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
B市(食品)级药品监督管理部门
C县级药品监督管理部门
D工商行政管理部门
25药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向()办理企业注册登记的变更手续。
26药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在()核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
27药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当有关部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起()内办理变更手续。
28《药品生产许可证》变更后,变更后的《药品生产许可证》()。
A有效期不变。
B有效期适当延长。
C有效期从新计算。
D有效期视现有条件决定。
29《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》()
A副本上记录变更的内容和时间
B正本上记录变更的内容和时间
C正本和副本上记录变更的内容和时间
D存档上记录变更的内容和时间
30《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》()
A正本
B副本
C正本和副本
D全部相关文件
31《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前(),向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
A1个月
B6个月
C12个月
D24个月
32《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,按照本办法关于药品生产企业()进行审查
A开办的程序和要求
B变更的程序和要求
C修改的程序和要求
D延期的程序和要求
33《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
原发证机关按照规定的程序和要求进行审查,()
A在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。
B在《药品生产许可证》有效期届满前6个月作出是否准予其换证的决定。
C在《药品生产许可证》有效期届满后作出是否准予其换证的决定。
D在《药品生产许可证》有效期届满后6个月作出是否准予其换证的决定。
34《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
原发证机关按照规定的程序和要求进行审查,()
A逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续
B逾期未作出决定的,视为不同意换证,并予补办相应手续
C逾期未作出决定的,视为不同意换证
D逾期未作出决定的,视为申请人自动放弃
35药品生产企业终止生产药品或者关闭的,由()缴销《药品生产许可证》
A县级工商行政管理部门
B市级工商行政管理部门
C省级工商行政管理部门
D原发证机关
36药品生产企业终止生产药品或者关闭的,缴销《药品生产许可证》后,要通知()。
A工商行政管理部门
B原发证机关
C管理机关
D直属上级
37《药品生产许可证》遗失的()
A应当立即向原发证机关申请补发
B应当立即向管理机关申请补发
C应当在国务院指定的媒体上登载遗失声明
D应当在管理机关指定的媒体上登载遗失声明
38原发证机关在企业()之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
A丢失许可证
B登载遗失声明
C向规定机关申请补发
D规定机关同意补发
39下列哪个选项是错的()
A任何单位或者个人不得伪造《药品生产许可证》。
B任何单位或者个人不得变造《药品生产许可证》。
C任何单位或者个人不得买卖《药品生产许可证》。
D《药品生产许可证》可以出借。
40省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况,在办理工作完成后()内报国家食品药品监督管理局备案。
A20个工作日
B半年内
C一年内
D两年内
41对依法收回、作废的《药品生产许可证》,发证机关应当建档保存()。
A5年
B一年
C两年
D三年
42()应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
A药品委托生产的受托方
B药品委托生产的委托方
C药品委托生产的受托方和受托方
D药品销售商
43()应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
A药品委托生产的委托方
B药品委托生产的受托方
44下列哪个选项是错误的
A委托方应当对受托方的生产条件进行详细考查
B委托方应当对受托方的生产技术水平进行详细考查
C委托方应当对受托方的质量管理状况进行详细考查
D委托方应当对受托方的诚意进行考查
45下列哪个选项是错误的
A委托方应当向受托方提供委托生产药品的技术
B委托方应当向受托方提供生产药品的质量文件
C委托方应当对生产全过程进行指导和监督
D委托方应当对受托方全权授权
46关于委托生产药品的双方签署合同的问题,下列哪个选项是错误的()
A应当签署合同
B可以口头约定
C合同内容应当包括双方的权利与义务
D合同内容应当合法
47下列哪个选项是错误的()
A注射剂生产的申请,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
B生物制品(不含疫苗制品、血液制品)生产的申请,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
C跨省、自治区、直辖市的药品委托生产的申请由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
D所有药品生产的申请由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
48下列哪个选项是错误的()
A疫苗制品不得委托生产。
B血液制品不得委托生产。
C疫苗制品和血液制品不得委托生产。
D所有的药品都可以委托生产。
49()不得委托生产
A疫苗制品
B麻醉药品
C精神药品
D医疗用毒性药品
50普通药品委托生产申请,由委托生产双方所在地()负责受理和审批。
B市(食品)药品监督管理部门
C省、自治区、直辖市工商局
D市级工商局
51受理申请的(食品)药品监督管理部门应当自(),按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查,并作出决定
A申请之日起20个工作日内
B受理之日起20个工作日内
C受理之日起60个工作日内
D申请之日起60个工作日内
52受理申请的(食品)药品监督管理部门应当按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查,并作出决定;
限期内不能作出决定的,经()批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知委托方。
A本部门负责人
B上级
C管理部门正职领导
D相关领导
53受理申请的(食品)药品监督管理部门应当按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查,并作出决定;
限期内不能作出决定的,经合法手续批准,可以延长10个工作日,并()。
A可以将延长期限的理由告知委托方
B应当将延长期限的理由告知委托方
C只是应当将延长期限告知委托方
D可以只将延长期限告知委托方
54受理申请的(食品)药品监督管理部门应当按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查,并作出决定。
经审查符合规定的,予以批准。
A并自书面批准决定作出之日起一年内内向委托方发放《药品委托生产批件》
B并自书面批准决定作出之日起半年内内向委托方发放《药品委托生产批件》
C不符合规定的,书面通知委托方并说明理由
D不符合规定的,必须当面通知委托方并说明理由
55下列哪个选项是错误的
A《药品委托生产批件》有效期不得超过2年
B《药品委托生产批件》有效期不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限
C《药品委托生产批件》有效期不得超过2年,且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
D《药品委托生产批件》有效期不得超过3年
56《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在(),按照规定提交有关材料,办理延期手续。
A有效期届满30日前
B有效期届满100日前
C有效期届后30日内
D有效期届满后100日内
57药品委托生产合同终止的,()应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
A委托方
B受托方
C委托方和受托方一同
D委托方和受托方任何一方
58药品委托生产申请材料项目不包括()
A委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;
B委托生产合同;
C受托方所在地省级药品检验所出具的连续3批产品检验报告书。
委托生产生物制品的,其3批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书;
D与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件
59药品委托生产申请材料项目不包括()
A委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
B受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
C委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
D前次委托生产期间,生产、质量情况的总结
60下列哪个选项是错误的()
A委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准
B委托生产药品,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同
C在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址
D在委托生产的药品包装、标签和说明书上,可以不标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
61药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地()备案。
B市药品监督管理部门
C省、自治区、直辖市(食品)工商管理部门
D市工商管理部门
62药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,()
A所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
B所加工的药品可以在中国境内销售、使用。
C应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)工商管理部门备案。
D药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地市工商管理部门备案。
63省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报()
A国家食品药品监督管理局
B国务院
D国家工商管理部门
64下列哪个选项是错误的()
A省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作。
B省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度。
C省食品药品监督管理局应当明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。
D国家食品药品监督管理局不可以直接对药品生产企业进行监督检查。
65下列哪个选项是错误的()
B国家食品药品监督管理局不可以直接对药品生产企业进行监督检查
D国家食品药品监督管理局可以对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。
66下列哪个选项是错误的()
A药品监督管理部门监督检查的主要内容包括药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况
B药品监督管理部门监督检查的主要内容包括包括《药品生产许可证》换发的现场检查
C药品监督管理部门监督检查的主要内容包括《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查
D药品监督管理部门监督检查的主要内容不包括《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查
67 各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,
A应当指派2名以上检查人员实施监督检查
B应当指派4名以上检查人员实施监督检查
C应当指派6名以上检查人员实施监督检查
D应当指派1名以上检查人员实施监督检查
68下列哪个选项是错误的()
A药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密
B(食品)药品监督管理部门应当指派3名以上检查人员实施监督检查
C食品)药品监督管理部门检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件
D各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,应当制订检查方案,明确检查标准
69药品监督管理部门监督检查时,药品生产企业应当提供有关情况和材料,下列哪个选项是错误的()
A企业生产情况和质量管理情况自查报告;
B《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;
C企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
D前次委托生产期间,生产、质量情况的总结。
70监督检查完成后,(食品)药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。
可以不记载以下哪个选项的内容
A检查结论,
B生产的药品是否发生重大质量事故,是否有不合格药品受到药品质量公报通告,
C药品生产企业是否有违法生产行为,及其查处情况,
D《药品生产许可证》事项变动及审批情况。
71受理申请的(食品)药品监督管理部门应当按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查,并作出决定。
经审查符合规定的,予以批准,()
A并自书面批准决定作出之日30