药品生产监督管理规定文档格式.docx

1、A 申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人补正材料通知书B 申请材料存在错误的，不应当允许申请人当场更正C 一次性告知申请人需要补正的全部内容D 逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理8省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请后A 经审查符合规定的，予以批准即可。B 自书面批准决定作出之日起15个工作日内核发药品生产许可证。C 不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由, 同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。D 作出不予批准的书面决定，并说明理由。9 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生

2、产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（ ）日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。A 3B 5C 30 D 18010 下列哪个选项是错误的A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公示申请药品生产许可证所需要的条件B 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件C 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证的申请书示范文本D 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有

3、关信息，可以适当保密，不应公开。11 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时（ ）A 申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩B 申请人可以就任意事项提交书面意见进行陈述和申辩C 利害关系人可以就直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行申诉D 申请人和利害关系人不可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩12 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时（ ）A 应当公示审批过程和审批结果B 应当公示审批过程，但是对审批结果可以应当事人要求保密C 应当审批结果，但是对审批过程不予公

4、开D 不应当公示审批过程和审批结果13关于药品生产监督管理过程中的听证，下列哪个选项是错误的A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人相关听证的权利B 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；C 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，应当由市级（食品）药品监督管理部门决定是否听证；D 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及

5、国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；14药品生产监督管理过程中的听证，下列哪个选项是错误的A 在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。B 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利C 在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，可以向社会公告，并举行听证.D 省

6、、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人相关听证的权利15下列关于药品生产许可证的选项哪个是错误的A 药品生产许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力B 药品生产许可证分正本和副本，只有正本有法律效力C 药品生产许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年D 药品生产许可证由国家食品药品监督管理局统一印制16下列关于药品生产许可证的选项哪个是错误的A 药品生产许可证应当载明企业类型B 药品生产许可证应当载明注册地址C 药品生产许可证应当载明生产地址和生产范围D 药品生产许可证可以不用载明发证机关、发证日期、有效期限等项目17下列关于药品生产许可证

7、的选项那个是错误的A 药品生产许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人B （食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址C 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容大致上要一致D 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致18药品生产许可证变更分为许可事项变更和（）A 登记事项变更B 登记事项确认C 许可事项确认D 登记事项许可19（ ）是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。A 许可事项变更20 （ ）是指企业名称、法定代表人、注

8、册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。21药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，（ ），向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。A 应当在原许可事项发生变更30日前B 应当在原许可事项发生变更3日前C 应当在原许可事项发生变更60日前D 应当在原许可事项发生变更5日前22 药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（ ）内作出是否准予变更的决定。A 15个工作日B 5个工作日C 3个工作日D 60个工作日23 药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品

9、生产许可证变更申请。不予变更的，下列说法哪个是错误的：A 应当书面说明理由B 应告知申请人享有依法申请行政复议C 应该告知申请人依法享有提起行政诉讼的权利D 应当当面说明理由24变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地（ ） 审查决定。A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B 市（食品）级药品监督管理部门C 县级药品监督管理部门D 工商行政管理部门25药品生产企业依法办理药品生产许可证许可事项的变更手续后，应当及时向（ ）办理企业注册登记的变更手续。26 药品生产企业变更药品生产许可证登记事项的，应当在（ ）核准变更后3

10、0日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。27 药品生产企业变更药品生产许可证登记事项的，应当有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内办理变更手续。28 药品生产许可证变更后，变更后的药品生产许可证（ ）。A 有效期不变。B 有效期适当延长。C 有效期从新计算。D 有效期视现有条件决定。29药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证（ ）A 副本上记录变更的内容和时间B 正本上记录变更的内容和时间C 正本和副本上记录变更的内容和时间D 存档上记录变更的内容和时间30药品生产许可证变更后，原发证机关应当按照变

11、更后的内容重新核发药品生产许可证（ ）A 正本B 副本C 正本和副本D 全部相关文件31 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前（ ），向原发证机关申请换发药品生产许可证。A 1个月B 6个月C 12个月D 24个月32 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，按照本办法关于药品生产企业（ ）进行审查A 开办的程序和要求B 变更的程序和要求C 修改的程序和要求D 延期的程序和要求33 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当向原发证机关申请换发药品生产许可证。原发证机关按照规定的程序和要求进行审查，（ ） A 在药品生产许可证有

12、效期届满前作出是否准予其换证的决定。B 在药品生产许可证有效期届满前6个月作出是否准予其换证的决定。C 在药品生产许可证有效期届满后作出是否准予其换证的决定。D 在药品生产许可证有效期届满后6个月作出是否准予其换证的决定。34 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当向原发证机关申请换发药品生产许可证。原发证机关按照规定的程序和要求进行审查，（ ）A 逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续B 逾期未作出决定的，视为不同意换证，并予补办相应手续C 逾期未作出决定的，视为不同意换证D 逾期未作出决定的， 视为申请人自动放弃35 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由

13、（ ）缴销药品生产许可证A 县级工商行政管理部门B 市级工商行政管理部门C 省级工商行政管理部门D 原发证机关36 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，缴销药品生产许可证后，要通知（ ）。A 工商行政管理部门B 原发证机关C 管理机关D 直属上级37 药品生产许可证遗失的（ ）A 应当立即向原发证机关申请补发B 应当立即向管理机关申请补发C 应当在国务院指定的媒体上登载遗失声明D 应当在管理机关指定的媒体上登载遗失声明38 原发证机关在企业（ ）之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发药品生产许可证。A 丢失许可证B 登载遗失声明 C 向规定机关申请补发D 规定机关同意补发39 下

14、列哪个选项是错的（ ）A 任何单位或者个人不得伪造药品生产许可证。B 任何单位或者个人不得变造药品生产许可证。C 任何单位或者个人不得买卖药品生产许可证。D 药品生产许可证可以出借。40 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品生产许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后（ ）内报国家食品药品监督管理局备案。A 20个工作日B 半年内C 一年内D 两年内41 对依法收回、作废的药品生产许可证，发证机关应当建档保存（ ）。A 5年B 一年C 两年D 三年42 （ ）应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企

15、业。A 药品委托生产的受托方B 药品委托生产的委托方C 药品委托生产的受托方和受托方D 药品销售商43 （ ）应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。A 药品委托生产的委托方B 药品委托生产的受托方44 下列哪个选项是错误的A 委托方应当对受托方的生产条件进行详细考查B 委托方应当对受托方的生产技术水平进行详细考查C 委托方应当对受托方的质量管理状况进行详细考查D 委托方应当对受托方的诚意进行考查45 下列哪个选项是错误的A 委托方应当向受托方提供委托生产药品的技术B 委托方应当向受托方提供生产药品的质量文件C 委托方应当对生产全过程进行指导和监督D 委托方应当对受托方全权授权46关于委托生产

16、药品的双方签署合同的问题，下列哪个选项是错误的（ ）A 应当签署合同B 可以口头约定C 合同内容应当包括双方的权利与义务D 合同内容应当合法47下列哪个选项是错误的（ ）A 注射剂生产的申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。B 生物制品（不含疫苗制品、血液制品）生产的申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。C 跨省、自治区、直辖市的药品委托生产的申请由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。D 所有药品生产的申请由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。48下列哪个选项是错误的（ ）A 疫苗制品不得委托生产。B 血液制品不得委托生产。C 疫苗制品和血液制品不得委托生产。D 所有的药品

17、都可以委托生产。49 （ ）不得委托生产A 疫苗制品B 麻醉药品C 精神药品D 医疗用毒性药品50 普通药品委托生产申请，由委托生产双方所在地（ ）负责受理和审批。B 市（食品）药品监督管理部门C 省、自治区、直辖市工商局D 市级工商局51 受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自（ ），按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定A 申请之日起20个工作日内 B 受理之日起20个工作日内C 受理之日起60个工作日内D 申请之日起60个工作日内52 受理申请的（食品）药品监督管理部门应当按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；限期内不能作出决定的，经（ ）批准，可以延

18、长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。A 本部门负责人B 上级C 管理部门正职领导D 相关领导53 受理申请的（食品）药品监督管理部门应当按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；限期内不能作出决定的，经合法手续批准，可以延长10个工作日，并（ ）。A 可以将延长期限的理由告知委托方B 应当将延长期限的理由告知委托方C 只是应当将延长期限告知委托方D 可以只将延长期限告知委托方54 受理申请的（食品）药品监督管理部门应当按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定。经审查符合规定的，予以批准。A 并自书面批准决定作出之日起一年内内向委托方发放药品委托生产批件

19、B 并自书面批准决定作出之日起半年内内向委托方发放药品委托生产批件C 不符合规定的，书面通知委托方并说明理由D 不符合规定的，必须当面通知委托方并说明理由55 下列哪个选项是错误的A 药品委托生产批件有效期不得超过2年B 药品委托生产批件有效期不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限C 药品委托生产批件有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。D 药品委托生产批件有效期不得超过3年56 药品委托生产批件有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在（ ），按照规定提交有关材料，办理延期手续。A 有效期届满30日前B 有效期届满100日前C 有效期届后30日内D 有效期届满后1

20、00日内57 药品委托生产合同终止的，（ ）应当及时办理药品委托生产批件的注销手续。A 委托方B 受托方C 委托方和受托方一同D 委托方和受托方任何一方58 药品委托生产申请材料项目不包括（ ） A 委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；B 委托生产合同；C 受托方所在地省级药品检验所出具的连续3批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其3批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；D 与前次药品委托生产批件发生变化的证明文件59 药品委托生产申请材料项目不包括（ ）A 委托方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件；B 受托方

21、药品生产质量管理规范认证证书复印件；C 委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；D 前次委托生产期间，生产、质量情况的总结60 下列哪个选项是错误的（ ）A 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准B 委托生产药品，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同C 在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址D 在委托生产的药品包装、标签和说明书上，可以不标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。61 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日

22、内向所在地（ ）备案。B 市药品监督管理部门C 省、自治区、直辖市（食品）工商管理部门D 市工商管理部门62 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，（ ）A 所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。B 所加工的药品可以在中国境内销售、使用。C 应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）工商管理部门备案。D 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地市工商管理部门备案。63 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报（ ）A 国家食品药品监督管理局B 国务院

23、D 国家工商管理部门64 下列哪个选项是错误的（ ）A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作。B 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度。C 省食品药品监督管理局应当明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。D 国家食品药品监督管理局不可以直接对药品生产企业进行监督检查。65 下列哪个选项是错误的（ ）B 国家食品药品监督管理局不可以直接对药品生产企业进行监督检查D 国家食品药品监督管理局可以对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过

24、的生产企业药品生产质量管理规范的实施及认证情况进行监督和抽查。66 下列哪个选项是错误的（ ）A 药品监督管理部门监督检查的主要内容包括药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范的情况B 药品监督管理部门监督检查的主要内容包括包括药品生产许可证换发的现场检查C 药品监督管理部门监督检查的主要内容包括药品生产质量管理规范跟踪检查、日常监督检查D 药品监督管理部门监督检查的主要内容不包括药品生产质量管理规范跟踪检查、日常监督检查67各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，A 应当指派2名以上检查人员实施监督检查B 应当指派4名以上检查人员实施监督检查C 应当指派6名以上检查人员实

25、施监督检查D 应当指派1名以上检查人员实施监督检查68 下列哪个选项是错误的（ ）A 药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密B （食品）药品监督管理部门应当指派3名以上检查人员实施监督检查C 食品）药品监督管理部门检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件D 各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准69 药品监督管理部门监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和材料，下列哪个选项是错误的（ ）A 企业生产情况和质量管理情况自查报告；B 药品生产许可证副本和营业执照复印件，药品生产许可证事项变动及审批情况；C 企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；D 前次委托生产期间，生产、质量情况的总结。70 监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在药品生产许可证副本上载明检查情况。可以不记载以下哪个选项的内容A 检查结论，B 生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告，C 药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况，D 药品生产许可证事项变动及审批情况。71 受理申请的（食品）药品监督管理部门应当按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定。经审查符合规定的，予以批准，（ ）A 并自书面批准决定作出之日30