血站技术操作规程版.docx

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血站技术操作规程版

国卫医函〔2019〕98号附件

血站技术操作规程

（2019版）

2019年4月

前言

《血站技术操作规程（2015版）》自施行以来，对促进血站规范化管理，实现并巩固核酸检测全覆盖，提升血液质量安全水平发挥了重要作用。

为不断适应血站技术发展要求，我委组织相关单位和专家对规程进行系统梳理，按照保留现有体系框架、追踪前沿技术发展趋势、逐步提高标准要求、确保血液质量安全和献血者权益的思路，对规程进行修改完善，组织制定了《血站技术操作规程（2019版）》（以下简称《规程》）。

本《规程》正文包括献血者健康检查、血液采集、血液成分制备、血液检测、血液储存、发放与运输和质量控制等6个部分，对所涉及的关键技术做出相应规定。

其中一些原则性规定，血站在制定本单位操作规程时应当根据实际情况进一步细化。

以“宜”表述的内容为推荐性内容。

本《规程》的附录为资料性附录，供血站参考。

各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，

以及本《规程》的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程。

如有关血液标准、规范与《规程》存在不一致的地方，以《规程》规定为准。

本《规程》自2019年9月1日起施行。

《血站技术操作规程（2015

版）》同时废止。

为不断提升血站质量管理水平和技术能力，《规程》将每3年修订1次。

1献血者健康检查1

2血液采集4

3血液成分制备12

4血液检测22

5血液储存、发放与运输39

6质量控制46

附录A献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法）58

附录B血液检测方法的确认62

附录C血液检测试剂（血清学检测/核酸检测试剂）进货验收与放行记录表79

附录D检测过程的性能监控80

附录E微板法ABO血型定型试验86

附录F血液质量控制检查方法88

附录G血袋标签确认方法101

附录H（资料性附录）血站使用的强制检定工作计量器目录103

附录I献血者健康检查要求105

1献血者健康检查

1.1导则

按照国家有关献血者健康检查要求（见附录I）的规定，对具有献血意向的人员进行健康检查，对检查结果进行综合分析和判断，做出是否适合献血的结论，保障献血者健康和安全。

1.2核对献血者身份及年龄

1.2.1献血者身份。

核对献血者本人相貌与其有效身份证件原件上照片是否一致，核查献血者的年龄是否符合有关要求。

有效身份证件包括居民身份证、军

（警）官证、士兵证、护照、港澳通行证、台胞证以及驾驶证等。

1.2.2献血者年龄。

国家提倡献血年龄为18周岁～55周岁；既往无献血反应、

符合健康检查要求的多次献血者主动要求再次献血的，年龄可延长至60周岁。

地方法规有规定的，按照地方法规执行。

1.3登记献血者信息

核查献血者身份无误后，将献血者身份信息录入血液管理信息系统。

可以用身份证识读器读取身份信息或根据献血者填写《献血登记表》的内容录入，注意核对信息、填写和输入的正确性。

1.4询问和查询既往献血史

1.4.1询问献血者和查询血液管理信息系统有无既往献血史。

如献血者曾献血，献血间隔期应符合要求，不处于被暂时或永久屏蔽状态。

1.4.2如献血者献血间隔不符合要求，或处于不适宜献血状态的，应明确告知献血者，或提供相关咨询联系方式。

查询及解释时应保护献血者隐私。

1.5献血前告知

献血前应通过文字资料或口头解释告知献血者有关血液安全知识。

请献血者仔细阅读、理解献血前须知内容（见附录I）。

内容应包括献血动机，当地免费检测艾滋病病毒抗体和提供咨询服务的机构联系方式，安全献血者的重要性，具有高危行为者恶意献血的责任，实名制献血，献血者献血后回告，献血反应，健康征询与检查的必要性，血液检测结果的解释，疫情报告，献血量及献血间

隔，以及献血者自我排除过程等。

1.6健康征询

请献血者仔细阅读、理解并如实回答献血健康征询问题（见附录I），医护人员给予必要的指导和沟通。

对于突发性传染病或者地区性疫情出现等情况，需依据卫生行政部门发布的指导意见适时增加健康征询内容。

1.7一般检查

按照献血者健康检查要求，对献血者进行一般检查，项目包括体重、血压、脉搏等，必要时测量体温。

记录健康检查结果和结论并签名。

1.8献血前检测

1.8.1在献血前采集献血者血液标本做检测。

在采集血液标本前应核对献血者身份。

检测项目包括血红蛋白（Hb），单采血小板献血者还应检测红细胞比容、血小板计数等项目。

各地可以根据实际情况以及疾病流行情况，增加ABO血型、丙氨酸氨基转移酶（ALT）等检测项目。

记录检测结果和结论并签名。

1.8.2血红蛋白检测可采用硫酸铜目测法、血红蛋白检测仪或血细胞分析仪等进行检测。

1.8.3采用无创式血红蛋白检测的，应对所用仪器进行比对和验证，并定期进行数据核对。

1.9健康检查结论

1.9.1将献血者健康征询、一般检查以及献血前血液检测的结果进行分析和评价，做出献血者是否符合献血条件的判断并签名。

1.9.2对于单采血小板的献血者，当次采集1个治疗量的，采前血小板计数

（Plt）：

≥150×109/L且＜450×109/L，预测采后血小板数（Plt）：

≥100×109/L；当次采集2个治疗量的，应当根据献血者体重、循环血量、血小板压积等因素综合评估，确保采后血小板数（Plt）：

≥100×109/L。

1.9.3将健康检查结果和结论与献血者沟通。

对于需要永久屏蔽的献血者，做好解释工作；对于暂时不适宜献血的，告知不适宜献血的原因和待情形解除后，经健康检查合格可以献血。

1.10知情同意

请献血者在知情同意书上签名，表明献血者已正确理解并如实回答献血前健康征询问题，自主、自由地决定是否献血。

符合健康检查要求的献血者，由献血者自主决定是否献血和选择献血量。

献血者同意献血后，引导其进入血液采集环节。

1.11献血者管理

1.11.1献血者屏蔽。

献血者捐献血液的检测结果中，乙肝、丙肝、艾滋病任意一项中血清学检测和核酸检测同时呈反应性，则永久性屏蔽。

梅毒血清学检测双试剂呈反应性，则永久性屏蔽。

1.11.2献血者关爱。

各血站应当制定献血者关爱策略，注意关注单采血小板固定献血者以及相关重点人群的铁蛋白代谢等有关指标。

2血液采集

2.1导则

经过健康检查适合献血的献血者进入血液采集环节。

血液采集包括全血、单采血小板和单采粒细胞等血液成分。

2.2献血场所配置

2.2.1献血场所的人员、设施、设备和器具、关键物料的配备应满足采血要求。

2.2.2献血场所按工作流程合理布臵，环境温湿度符合相关要求。

2.2.3检查确认电源、照明、疏散安全等，符合相关法律法规要求，保证安全。

2.2.4应配备处理献血不良反应和职业暴露的急救用品与器材，并定期检查，保证在有效期内。

2.3采血人员准备

2.3.1心理调适采血人员调整好心理与情绪，进入为献血者服务工作状态，应做到情绪稳定，工作热情，说话和气，态度和蔼，耐心细致。

2.3.2技术准备熟悉采血技术操作规程，尤其应注意和掌握关键控制点和近期变更的操作步骤。

2.3.3着装与配饰采血人员着工作制服，不佩戴戒指、手镯（链）等影响操作的饰物。

2.3.4感染控制采血人员保持手卫生，采血操作应当符合国家关于感染控制有关规定。

2.4采血器材准备

2.4.1采血器材清单建立采血器材卡片，列出采血位所需的全部器材。

采血人员按卡片准备和核查采血器材的种类和数量。

采血器材的数量与预计采血量相适宜。

采血器材准备工作应有专人复核。

2.4.2全血血袋

2.4.2.1无破损、无渗漏，无污染，抗凝剂和保养液无变色。

2.4.2.2宜采用具有旁路留样系统的血袋。

2.4.3单采耗材相关耗材外包装完整，无破损、无渗漏，无污染。

2.4.4标本管

2.4.4.1带有分离胶用于核酸检测的标本管。

2.4.4.2用于血清学检测、ALT和血型检测的标本管。

2.4.4.3试管完整无破裂、试管帽无松动、抗凝剂、分离胶等内容物无异常。

2.4.5消毒剂

2.4.5.1采血穿刺部位的消毒，一般选用含碘消毒剂，对碘过敏者可选用其他消毒剂；采血人员手消毒，宜采用以乙醇和正丙醇为有效成分的速干手消毒凝胶；采血器材消毒剂的选择，应根据采血器材的类别选择适用的消毒剂。

未加防锈剂的含氯消毒剂对金属有腐蚀性，不应用于金属器械的消毒。

加防锈剂的含氯消毒剂对金属器械消毒后，应用无菌蒸馏水冲洗干净，干燥后使用。

2.4.5.2所用消毒剂应当符合相应的国家标准要求。

2.4.5.3标明启用日期、启用后失效期并签名。

2.4.6血液采集所使用的物品及消毒剂均应在有效期内，涉及到有包装的，使用前应当确保包装完好。

2.4.7采集准备

2.4.7.1全血采集准备

2.4.7.1.1采血秤开启并检查采血秤，校准证实处于正常状态。

2.4.7.1.2热合机开启并检查热合机，证实处于正常状态。

2.4.7.1.3血液暂存冰箱（运输箱）检查血液暂存设备，证实其温度控制处于正常状态。

2.4.7.2单采血小板采集

2.4.7.2.1血细胞分离机开启并进行自检，证实正常运行。

2.4.7.2.2手持式热合机开启并检查热合机，证实处于正常状态。

2.4.7.2.3血小板恒温振荡仪开启并检查血小板恒温振荡仪，证实处于正常状态。

2.4.7.2.4电子秤开启并检查电子秤，证实处于正常状态。

2.4.7.3单采粒细胞采集

2.4.7.3.1血细胞分离机开启并进行自检，证实正常运行。

2.4.7.3.2手持式热合机开启并检查热合机，证实处于正常状态。

2.4.7.3.3电子秤开启并检查电子秤，证实处于正常状态。

2.5献血者沟通与评估

2.5.1迎接献血者，并为其提供咨询和护理服务。

应加强与献血者的沟通，告知其献血流程及注意事项，引导献血者配合采血，尤其是进行每一项涉及献血者的操作之前，应当与献血者沟通并取得配合。

2.5.2询问献血者的既往献血经历、近日休息等情况，评估出现献血不良反应的可能性和不适合献血的情况。

2.5.3观察献血者面部表情和肢体语言，是否处于紧张、害怕甚至恐惧状态。

如发现这些不利情况，则不急于采血，做好宽慰工作，待献血者解除思想顾虑，充分放松后开始准备采血。

2.6献血前核对

应根据献血者选择的献血量及对献血者的综合评估进行血液采集。

静脉穿刺前，应核对献血者身份、献血量，确认献血适宜性评估结论。

2.7采集前的设备安装调试

2.7.1全血采集的血袋选择和采血秤调设

2.7.1.1按献血量选择血袋，检查确认血袋在有效期内并做外观检查。

2.7.1.2按献血量调设采血秤进入使用前状态。

2.7.2单采血小板采集的耗材选择和采血秤调设

2.7.2.1根据血细胞分离机屏幕提示完成耗材安装，采集前管路安装按照厂家说明书进行操作。

2.7.2.2根据血细胞分离机提示，录入献血者体重、血小板计数等相关信息，并进行单采血小板参数设臵，确保采后献血者血小板计数不低于100×109/L。

2.7.3单采粒细胞采集的耗材选择和采血秤调设

2.7.3.1根据血细胞分离机屏幕提示完成耗材安装，采集前管路要求按照厂家说明书进行操作。

2.7.3.2根据血细胞分离机提示，录入献血者体重等相关信息，并进行单采粒细胞的参数设臵。

2.8静脉及其穿刺路径评估与选择

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