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3.识别产品提供过程应急因素;

4.相关方的需求;

5.组织战略、管理、政策和承诺;

1.质量方针;

2.应急计划;

3.应急预案演练计划及实施总结报告;

4.相关方的需求和期望应对措施表;

5.中长期业务计划;

监视测量:

1.内部审核计划执行率;

2.体系审核不符合项及时关闭率;

3.产品审核分数;

4.过程审核分数

人力资源:

主导部门:

总经理

相关部门:

各相关部门

设施设备:

办公设备、通讯设备、会议室等

风险评估

没有具体改进措施;

1.管理评审计划;

2.内部审核结果;

3.客户反馈(抱怨、退换货等);

4.纠正措施情况;

5.质量方针及目标;

6.过程业绩运行结果;

7.不良成本分析报告;

1.提出资源的需求;

2.管理评审报告;

3.与客户有关的产品改进;

4.新增的管理制定或办法;

M3

管理评审过程

品质保障部

1.预防纠正措施分析不测底,导致问题重复发生;

2.改善效果未进行确认;

课题计划完成率

1.管理评审输出;

2.合理化建议;

3.未达标的过过程绩效和质量目标;

4.客户的要求;

5.数据分析结果/质量生产报表资料;

6.内外部异常/不合格品

1.持续改进计划表;

2.改善的总结性报告;

3.纠正预防措施报告;

4.客户满意度;

5.新增的管理制定或办法;

M4

持续改进过程

生产制造部

技术开发部

办公设备、通讯设备、

相关的校验设备/量具、

校验场所等

1.校验设备失效;

2.校验设备不能满足产品验证的要求,造成校验无效;

3.校验人员无资质

定期校准计划完成率

1.校验计划/内校销准指引;

2.测试计划、测试申请;

3.校准依据(内部校验规范);

4.国家(际)校验标准;

5.内校员资格证书;

6.顾客特殊要求;

7.APQP输出新设备的需求;

1.校准台账/记录;

2.校准合格证;

3.校准/测试报告;

4.监视与测量装置的校准计划;

5.委外校验/测试的要求;

6.监视与测量设备的操作标准;

7.失效校验设备的处理方式和记录;

S1

计量仪器过程

管理方法:

应对措施

1.定期对校验设备进行校验;

2.申请外校或购买满足要求的校验设备;

3.校验人员需要进行培训,且要有培训合格证书;

综合管理部

各部门

招聘平台(内/外)、

内部讲师、培训室等

1.员工流失率;

2.培训计划达成率;

3.员工满意度

1.员工短缺且没有及时招募;

2.员工满意度降低/集体罢工;

3.员工激励不公开、不公平;

1.经营计划/人力资源需求;

2.岗位职责说明书;

3.培训计划/需求;

4.培训结果反馈;

5.社会保障政策/法律法规要求;

6.外部培训/学术交流等;

1.员工招聘、员工劳动合同的建立/变更/解除;

2.符合岗位要求的人员;

3.员工档案信息;

4.关键岗位清单及上岗证;

5.相关培训记录;

6.员工绩效考核办法及激励实施;

7.员工技能评定结果;

8.组织知识的保存记录;

S2

人力资源过程

各部门

办公设备、通讯设备、文件柜、

文件夹、网络信息服务器等

1.文件未经评审受控就下发使用;

2.文件下发延迟,现场旧版本文件未及时更新;

文件下发及回收及时率

1.新增或升级文件必须评审签字,加盖受控印章才可下发使用;

2.文件评审受控后,通知相关部门及时领取最新版本文件,并收回旧版文件。

文件版本有效性可纳入考核指标进行控制。

1.管理体系的要求;

2.管理者/客户的要求;

3.外来文件/客户文件;

4.与产品一切有关的资料;

1.质量手册/程序文件;

2.合格有效的各类管理文件;

3.文件的发布/发放记录;

4.有效文件的标识、修订,索引及保存期限的要求;

5.旧版/过期文件的回收和销毁记录;

S3

文件管理过程

技术开发部

检测设备/仪器、ERP系统、

网络平台等

1.供应商供货不及时,导致生产计划延期;

2.供货错误/材料不合格;

3.天气、环境等原因导致运输受阻,货物无法送达;

1.供应商准时交付率;

2.原材料库存周转次数;

3.采购物料不合格率;

4.关键材料供应商定期评价完成情况;

1.要求供应商及时通报进货进度,同一材料要有可选择的合格供应商;

2.启动紧急采购计划或同规格换货代用处理,并对供应商进行相关考核;

3.启用紧急运输方案,保准按计划生产;

1.研发部门采购申请;

2.新产品开发计划;

3.销售预测/销售订单;

4.生产计划;

5.原材料/辅材库存信息;

6.产品图纸/技术要求;

7.客户制定供货源;

8.关键设备/易损件备货计划;

9.法律法规要求;

1.合格供应商清单;

2.供应商质量体系证书;

3.采购订单/采购物料清单;

4.合格材料(符合法规、技术要求)到料计划;

5.材料合格证明文件/资料;

6.供方生产件批准资料;

7.供方考核评估、绩效改善;

8.符合要求的物料;

S4

采购过程

品质保障部

材料及产品存放场地、

ERP、货架、叉车等

1.产品缺少标识;

2.台账、标识卡、物料信息不一致;

3.仓储环境/条件达不到产品防护作用;

库存准确率

1.所有物料入库时必须逐一明确标识清除物料信息/状态;

2.做到帐、卡、物保持一致,并纳入绩效考核范围;

3.正对不同物料,根据实际情况合理放置,当达不到要求时,需进行评审确认;

1.采购清单;

2.生产计划/领料单;

3.库存环境/防护要求;

4.材料检验标准;

5.产品交付计划;

1.库存信息台账;

2.仓库物流区域标识看板;

3.库存物料标识卡;

4.物料收发台账/出入库数据;

5.产品出库检验报告;

S5

仓储过程

产品生产及测试设备、工装治具、

工厂周边辅助设施及工厂环境、

办公设备、维修工具等

主要设备利用率

1.编制保养计划,落实专人维护保养的落实;

2.编制设备操作维保规程,对操作人员进行培训考核后上岗;

1.设备/工装未按时维护保养;

2.违章操作,导致设备/工装损坏或操作人员的伤亡;

1.新设备设施要求;

2.设备说明书/设备工装技术要求;

3.现场管理规定;

4.新增设备/工装申请表;

5.设备停工记录单;

6.设备备件更换计划;

7.设备/工装故障通知;

1.设备/工装验收记录;

2.设备/工装台账;

3.设备/工装履历表;

4.设备/工装标识卡;

5.设备/工装易损件定期更换记录清单;

6.设备/工装保养计划;

7.设备/工装操作维保规程;

8.设备/工装点检、维修、保养记录;

S6

设备设施过程

检验用仪器、标准样件等

1.检验标准未及时更新导致检验错误或检验不全面;

2.检验器具校准日期超期;

1.产品合格率;

2.质量成本

1.及时更新最新检验标准;

2.针对校验设备建立台账,针对快超期检验设备及时校验;

1.待检验样件/产品;

2.产品检验标准;

3.产品合格样件;

4.抽样标准;

5.检验人员技能要求;

1.测试、检验记录/报告(来料、制程、终检);

2.检验产品的标识信息;

3.异常处理记录;

4.不合格品评审处置报告;

5.品质质量报表(包括不良前三项);

S7

检验过程

测量检验器具、记录表单、

标识标牌、隔离区域等

1.对不合格品的判断标准不统一;

2.不合格品未做到有效处置;

不合格品处置率

1.制定不合格品标准,针对标准进行培训,并给出参考样件;

2.对于返工返修后的产品做明确标识,不可再进行使用的产品做报废处理;

1.控制计划/检验标准;

2.客户抱怨信息;

3.内外不合格信息(进货、过程、出货等);

4.客户退回或不合格产品;

5.客户的要求;

6.风险的风分析;

7.统计分析工具;

1.检验/复检记录;

2.不合格品处置记录;

3.返工通知单;

4.返工返修作业指导书;

5.纠正措施分析报告(8D);

6.客户退货品分析报告;

7.供应商整改及验证记录;

8.质量例会报告;

S8

不合格控制过程

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