重大新药创制文档格式.docx
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埃克替尼用于EGFR敏感突变患者术后辅助治疗的III期临床研究
贝达药业股份有限公司
6
肺癌治疗用化学1类新药—不可逆EGFR-TK抑制剂Hemay020的临床研究
海南通用三洋药业有限公司
7
1.1类抗肿瘤药PEG-SN38的创新药开发
浙江海正药业股份有限公司
8
肝癌靶向1.1类新药—注射用MB07133的临床研究
西安新通药物研究有限公司
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新型抗肿瘤药PARP抑制剂SOMCL-9112的临床研究
中国科学院上海药物研究所
10
微核酸1.1类创新药用于大肠癌治疗临床前安全评价
苏州圣诺生物医药技术有限公司
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化药创新1类新药美迪替尼及硫酸美迪替尼片
哈尔滨誉衡药业股份有限公司
12
肿瘤术中诊疗1类新药淋巴示踪用米托蒽醌注射液的临床研究
沈阳药科大学
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国家1类抗肿瘤新药优替帝的III期临床研究
北京华昊中天生物技术有限公司
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1.1类靶向抗肿瘤药物ALK抑制剂CT-1139的临床研究
正大天晴药业集团股份有限公司
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一类新药第三代EGFR抑制剂BPI-15086治疗非小细胞肺癌的I-II期临床研究
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治疗恶性肿瘤PARP抑制剂BGB-290的临床研发
百济神州（北京）生物科技有限公司
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首创1类新药注射用绿原酸的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
四川九章生物科技有限公司
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国家1.1类新型抗肿瘤c-Met抑制剂HS-10241原料及其制剂的研发
江苏豪森药业股份有限公司
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伯瑞替尼胶囊在c-Met异常脑胶质瘤和非小细胞肺癌患者中临床开发
北京浦润奥生物科技有限责任公司
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新型抗癌药阿法替尼原料及片的临床前研究
扬子江药业集团有限公司
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抗肿瘤新药AL2846的研究与开发
南京爱德程医药科技有限公司
22
改良型抗肿瘤新药“注射用紫杉醇胶束”的III期临床研究
上海谊众生物技术有限公司
23
新一代紫杉烷类抗肿瘤药物及新给药系统的研究与开发-——抗肿瘤新药拉洛他赛脂质微球注射液的临床研究
山西振东制药股份有限公司
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癌症干细胞靶向药物GB608治疗晚期胃癌患者的Ⅲ期临床研究
北京强新生物科技有限公司
25
抗脑胶质瘤新药ACT001的国际临床试验
天津尚德药缘科技股份有限公司
26
急性缺血性脑卒中神经元保护药安脑三醇（YC-6）临床试验研究
广州市赛普特医药科技股份有限公司
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治疗多发性硬化症的药物——盐酸芬戈莫德胶囊的临床研究
成都百裕科技制药有限公司
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治疗缺血性脑卒中的化学1类新药PHPB（片剂、冻干注射剂）的Ⅱ期临床研究
云南生物谷创新药物投资有限公司
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1.1类抗血栓新药WA1-089的临床前和临床I/II期研究
华北制药股份有限公司
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化学1类新药Xa因子抑制剂CX3002的开发
成都苑东药业有限公司
31
1.1类创新药甲磺酸胺银内酯B片的临床研究
江苏柯菲平医药股份有限公司
32
新型SGLT2抑制剂类降糖药泰格列净的研究
天津药物研究院有限公司
33
治疗Ⅱ型糖尿病的长效艾塞那肽药物的临床研究
派格生物医药（苏州）有限公司
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新型抗糖尿病药物DPP-4抑制剂盐酸澳格列汀的临床研究
南京长澳医药科技有限公司
35
国家1.1类化学新药琥珀八氢氨吖啶片治疗阿尔茨海默病的Ⅲ期临床研究
长春华洋高科技有限公司
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马来酸甲麦角新碱原料及制剂
河北智同医药控股集团有限公司
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治疗认知障碍疾病的国家一类新药——左旋奥拉西坦原料、制剂的技术创新及临床研究
南京优科制药有限公司
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1.1类抗老年痴呆新药（AD-35）的开发研究
39
新一代抗抑郁药物FZ016研究
方正医药研究院有限公司
40
治疗重要消化道感染——幽门螺杆菌和艰难梭菌双靶标抗菌新药TNP-2092的临床研究
丹诺医药（苏州）有限公司
41
新型抗菌药西他沙星的临床研究
42
新型全口服泛基因型抗丙型肝炎病毒药物研究
南京圣和药业股份有限公司
43
全新抗丙型肝炎药物赛拉瑞韦钾的临床研究
银杏树药业（苏州）有限公司
44
乙肝靶向1.1类新药—甲磺酸帕拉德福韦的临床研究
45
ASC08片II/III期临床研究
歌礼药业（浙江）有限公司
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国家1.1类新型抗病毒药物HS-10234原料及其制剂的研发
47
1.1类抗慢性丙型肝炎药物ASC16片临床研究
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1.1类新药人参皂苷CK治疗类风湿性关节炎的临床研究
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注射用苯磺酸瑞马唑仑的II期和III期临床研究
宜昌人福药业有限责任公司
50
抗骨质疏松新药米诺膦酸及其片剂的研究
山东罗欣药业集团股份有限公司
51
1.1类新药“盐酸川丁特罗”的Ⅳ期临床研究
锦州九泰药业有限责任公司
52
慢阻肺复方药沙美特罗替卡松的仿创及临床研究
53
抗痛风新药非布司他原料及片的工艺放大及临床研究
54
抗肿瘤1类新药“注射用和厚朴酚脂质体”的Ⅰ期和Ⅱa期临床研究
四川大学
55
抗肿瘤1类新药千层纸素片的临床前研究
中国药科大学
56
新型抗白血病1.1类新药耐克替尼（GZD824）的临床研究
广州顺健生物医药科技有限公司
57
全球第二代BRAF抑制剂抗肿瘤候选药物BGB-283的临床研究
58
一类化学新药c-Met（肝细胞生长因子受体）抑制剂BPI-9016M用于肿瘤治疗的Ⅰ-Ⅱ期临床研究
59
高效低毒抗癌光敏剂华卟啉钠的研究和开发
青龙高科技股份有限公司
60
孤儿药：
地中海贫血祛铁药物CN128临床研究
浙江大学
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抗凝血新药——川阿格雷临床研究
合肥医工医药有限公司
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抗糖尿病类LJN系列新药候选物的临床前研究
63
国家1.1类抗糖尿病新药脯氨酸恒格列净的II/III期临床研究
上海恒瑞医药有限公司
64
抗多重耐药菌感染诺卡沙星注射剂的研究和开发
65
抗乙肝病毒一类新药甲磺酸莫非赛定的临床研究
广东东阳光药业有限公司
66
新型肌松拮抗药Aom0498的临床研究
杭州奥默医药股份有限公司
2、“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题中药组复审名单
注射用羟基红花黄色素A的研发
悦康药业集团有限公司
多靶点新药注射用盐酸环维黄杨星D临床研究
西藏易明西雅医药科技股份有限公司
铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究
浙江天皇药业有限公司
中药6类新药杏地咳喘宁胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究
贵州威门药业股份有限公司
中药新药派能达胶囊治疗难治性血细胞减少症的临床研究及产业化
宁波天真制药有限公司
创新中药丹七通脉片的Ⅱb、Ⅲ期临床研究
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
抗肝炎病毒中药5类新药肝能滴丸的Ⅲ期临床研究
北京悦康凯悦制药有限公司
治疗肝腹水中药新药——消胀贴膏的临床研究
常熟雷允上制药有限公司
前列维通颗粒临床研究
迪沙药业集团有限公司
银蓝调脂胶囊作用机理及临床和产业化关键技术研究
广东省第二中医院（广东省中医药工程技术研究院）
小儿宣肺止咳糖浆的临床研究
武汉健民药业集团股份有限公司
疱疹病毒片的临床研究
广西强寿药业集团有限公司
抗肝纤维化药物清肝化瘀胶囊临床研究
石药集团有限责任公司
清风胶囊治疗阿片类稽延性戒断症状的临床研究和产业化
南方医科大学
天然药物复方藏茴香肠溶液体胶囊的研究开发
治疗慢阻肺中药六类新药活肺通片Ⅲ期临床研究
河源市金源绿色生命有限公司
香雪抗病毒口服液治疗手足口病肺脾湿热证的临床研究
广州市香雪制药股份有限公司
连花定喘片治疗支气管哮喘的新药临床研究
石家庄以岭药业股份有限公司
风叶咳喘平合剂临床试验研究
苏州玉森新药开发有限公司
用于治疗肝肾阴虚型围绝经期综合征的芍杞益坤颗粒的临床研究
济川药业集团有限公司
原创中药五类新药红珠胶囊的Ⅲ期临床研究
化州化橘红药材发展有限公司
加参片临床及产业化研究
天士力制药集团股份有限公司
阿可拉定晚期肝细胞癌治疗有效人群的生物标志物探索和验证的III期临床研究
北京珅奥基医药科技有限公司
一类中药抗病毒新药连翘苷的临床试验及产业化标准研究
大连富生天然药物开发有限公司
3、“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题生物药组复审名单
23价肺炎球菌多糖疫苗在老年人群中的免疫效果与安全性研究
上海市疾病预防控制中心
四价流感病毒裂解疫苗的研制
武汉生物制品研究所有限责任公司
嵌合抗原受体（CAR）修饰T细胞治疗白血病
上海斯丹赛生物技术有限公司
自体RAK细胞用于实体肿瘤治疗的临床研究
中国医学科学院肿瘤医院
尼妥珠单抗联合化疗治疗胰腺癌的临床研究
百泰生物药业有限公司
1类新药重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液的临床及产业化研究
上海众合医药科技股份有限公司
帕尼（Panitumumab）单克隆抗体生物类似物的临床研究
江苏先声药业有限公司
首仿生物类似物重组抗RANKL全人单克隆抗体的临床研究
齐鲁制药有限公司
治疗眼表新生血管相关疾病的I类生物药滴眼液的临床研究
成都康弘生物科技有限公司
首仿生物类似物重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液的临床研究
Ⅰ类治疗用人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体新药AT132的研制及产业化
丽珠医药集团股份有限公司
首仿生物类似物重组抗VEGF人源化单克隆抗体的临床研究
注射用重组人抗CD20单克隆抗体（CHO）的研究与开发
西藏海思科药业集团股份有限公司
去岩藻糖化抗CD20抗体MIL62临床研究
中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所
抗PD-1单抗BGB-A317治疗中国高发、难治恶性肿瘤的临床试验研究
首仿生物类似物重组抗EGFR全人单克隆抗体的临床研究
杰瑞单抗（同类最优抗IL-6抗体）临床研究
嘉和生物药业有限公司
新型抗体类抗肿瘤血管生成药物（KH903）治疗转移性结直肠癌的临床应用开发
新药人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体的临床研究
沈阳三生制药有限责任公司
全新治疗用重组人源化抗PD-L1与抗VEGFR2单克隆抗体联合使用治疗胃癌的临床前和临床I期研究
迈博斯生物医药（苏州）有限公司
全人源抗CTLA4单克隆抗体新药的开发
信达生物制药（苏州）有限公司
用于治疗2型糖尿病的生物类似药--基因重组利拉鲁肽注射液的产业化研究
杭州九源基因工程有限公司
新药重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）的临床研究
治疗急性冠脉综合征1.1类新药“注射用普瑞巴肽”的临床研究
陕西麦科奥特科技有限公司
首仿生物类似物注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白的临床研究
重组蛋白创新药普罗纳亭治疗急性胰腺炎的I/II期临床研究
北京健能隆生物医药技术有限公司
一类新药重组人角质细胞生长因子-2产业化研究
安徽鑫华坤生物工程有限公司
重组人凝血因子Ⅷ临床研究及产业化开发
重组甲状旁腺激素1-84III期临床研究及新药证书和生产批件
山东丹红制药有限公司
EV71灭活疫苗Ⅳ期临床应用研究及其它手足口病相关疫苗研究
国药中生生物技术研究院有限公司
一类生物新药抗肿瘤多肽AP25的临床前研究
人源化抗体靶向CD147-Ⅱ抗体注射剂
中国人民解放军第四军医大学
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