医疗器械安全管理制度文档.docx

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医疗器械安全管理制度

1、医疗器械临床使用安全管理制度

2、医疗器械采购验收制度

3、医疗器械出库复核制度

4、医疗器械保管养护制度

5、医疗器械有效期监控制度

6、人员培训制度

7、临床医疗器械使用人员体检管理制度

8、医疗器械退回管理制度

9、设施设备检测使用理制度

10、药械质量问题报告及不良反应（事件）监测报告制度

11、过期、失效、破损医疗器械销毁制度

12、医疗器械供方资质审核及评价制度

13、医院可疑医疗器械不良反应发现、收集、调查、分析、评价、报

告和控制工作程序

14、医疗器械不良反应事件监测档案保存管理制度

15、医疗器械不良反应监测管理制度

16、医疗器械不良反应监测法规宣传培训制度

17、药品和医疗器械不良反应监测工作考核和工作程序

18、高风险医疗器械可追溯制度

19、医疗器械不良反应监测记录表

20、一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度

医疗器械临床使用安全管理制度

一、建立医疗器械采购档案,确保医疗器械购进的合法性。

二、医疗器械管理工作领导小组,由院长为组长,制定年度工

作及培训计划并组织实施对库房医疗器械质量管理工作的指导、检查和质量管理工作的考核,专人负责对医疗器械（含医疗用仪器设备）的采购、发放、退货及不合格品处臵,专人负责医疗器械中心仓库管理,负责医疗器械不良事件收集和报告。

三、完善医疗仪器设备的维护保养和非经常使用设备的试运行

制度,保证医疗安全。

四、对使用的大型和重要医疗仪器设备应制定科学合理的操作规程,并在仪器设备上或旁悬挂,医疗仪器设备操作技术人员应当严格按照操作规程使用医疗用仪器设备,不得超功能使用。

五、在做好医疗器械购进、验收、养护、使用等各环节管理的同时,加强医疗器械库房（专柜）管理,确保医疗器械质量。

医疗器械采购验收制度

1、医疗器械的采购必须严格执行《XX省医疗机构医疗器械和医疗器械使用监督管理办法》等有关法律法规,依法购进。

2、医疗器械的采购应由院医疗器械管理委员会论证后采购,并妥善保存能够证明医疗器械采购信息的有关凭证,建立医疗器械采购档案。

医疗器械采购必须从具有合法资质的经营企业和生产厂家购入。

坚持“按需进货,择优采购,质量第一”的原则,确保医疗器械购进的合法性。

然后配送到社区站入库验收。

（1）在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案。

（2）审核所购入医疗器械的合法和质量可靠性,并建立所使用医疗器械的质量档案;

3、采购医疗器械应签订采购合同,明确质量条款。

采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

4、购进医疗器械要索取并留存供货单位开具的标明供货单位名称、名称、生产厂商、批号、有效期、规格、数量、价格等内容的随货同行单据和发票,做到票帐货相符,票据和凭证应按规定保存至超过医疗器械有效期一年,但不得少于三年。

5、购进进口医疗器械要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口医疗器械注册证》或《医疗器械产品注册证》复印件随货同行。

6、对首营企业应确认其合法资格,并做好记录,经审批合格后方可购进。

9、购进特殊的医疗器械应严格按照国家有关管理规定执行。

10、验收医疗器械应根据有关规定对医疗器械的包装,标签及有关证明文件进行逐一检查。

11、验收医疗器械时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个月的医疗器械不得入库。

12、购进医疗器械应按规定建立真实完整的购进记录,购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、医疗器械通用名称、商品名称、规格剂量、生产批号、有效期等内容。

医疗器械验收记录保存时间不得少于三年,医疗器械有效期超过三年的,医疗器械验收记录保存时间为医疗器械有效期届满后一年。

医疗器械出库复核制度

为规范医疗器械出库管理工作,确保本站使用的医疗器械符合质量标准,杜绝不合格医疗器械流出,特制定此制度。

1、医疗器械出库要本着先进先出、近效期先出的原则。

必须凭出库单出库、认真核对名称、规格、数量、产地、批号、效期等并填写医疗器械出库记录经复核双方签字后方可出库。

2、出库复核与检查中,如发现医疗器械规格、剂量与出库单不符、医疗器械超过有效期、包装标示模糊不清等应停止出库。

3、出库必须凭出库单出库,如遇特殊情况需要出库的须经领导同意方可出库。

4、医疗器械出库后无正当理由原则上不予受理,确需退换货的必须经主管领导同意并履行退换货手续,退换的医疗器械应是原来出库的医疗器械,认真核对医疗器械的批号、外包装、规格,不符合的不能办理退货手续,同时,应有医疗器械退回记录。

5、退回的医疗器械应按采购医疗器械的标准验收,并做出合格与否的判定,合格后方可入库。

医疗器械保管养护制度

为规范医疗器械养护管理,确保储存医疗器械质量,根据《医疗器械监督管理条例》及相关的法律、法规特制定本制度。

1、建立和健全医疗器械养护组织,配备有一定专业知识的人员担任养护员。

2、坚持以预防为主、消除隐患的原则,开展医疗器械养护工作,防止医疗器械变质失效,确保储存医疗器械质量的安全有效。

3、医疗器械库,医疗器械一般贮存于室温（20—30℃）,常温（0—30℃）湿度要求一般为45%—75%。

4、医疗器械与地面、墙、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

5、养护人员应配合保管员对储存医疗器械存放实行色标管理。

储存医疗器械应严格遵守医疗器械外包装图示标志要求,按批号储存,近效期医疗器械存放要有明显的标志。

6、养护人员做好温湿度监测和调控工作,根据温湿度状况,采取相应的通风、降温、增温、防潮、加湿等调控措施,并及时做好各项养护记录。

7、对6个月内到失效期的近效期医疗器械,按月填报“近效期医疗器械催报表”。

8、医疗器械养护人员定期检查医疗器械储存中的质量情况,真实完整填写记录,对养护中发现有质量问题的医疗器械,应暂停使用,及时与质量负责人联系,进行复查处理。

9、养护人员应对储存医疗器械存放实行色标管理。

10、报废、待处理及有问题的医疗器械,必须与正常医疗器械分开,并建立不合格医疗器械台帐,防止错发或重复报损。

医疗器械有效期监控制度

为合理控制医疗器械的使用过程管理,防止医疗器械的过期失效,确保医疗器械的储存、养护质量,根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规,特制定本制度。

1、医疗器械应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣质医疗器械处理,验收人员应拒绝验收。

2、距失效期不到6个月的医疗器械不得购进,不得验收入库。

3、医疗器械验收入库时应认真核对其有效期是否与随货同行单相符,对不符或过期的医疗器械拒绝验收入库。

4、医疗器械应按批号进行储存、养护,效期医疗器械应按效期分别存放。

5、近效期医疗器械在货位上可设臵近效期标志或标牌。

6、验收时应特别注意其外观是否正常,外包装是否有标记,如有异常必须查清方可验收。

验收后应将失效日期注明在验收单据上。

7、对有效期不足6个月的医疗器械应加强养护管理、陈列检查及使用控制。

8、及时处理过期失效品种,严格杜绝过期失效医疗器械调剂。

人员培训制度

1、培训目标:

药械科要结合临床,进行有关医疗器械的性质,规格,医疗器械质量,不断提高工作水平,及时掌握医疗器械管理法规。

2、培训方法:

定期制定出培训计划,由药械科组织相关人员进行培训,及时记录,定期考核。

3、同时要按时参加院内组织的各项培训,并建立科室人员培训档案。

4、积极创造条件开展临床应用,确保医疗器械使用安全。

临床医疗器械使用人员体检管理制度

1、按照药监局的要求,对直接接触医疗器械的人员要进行健康体检,以确保医疗器械的质量,来保证人们的用药安全有效。

2、社区站接触医疗器械的人员,必须每年定期体检,由药械科组织到指定地点（市医疗器械快速检验所、二级以上医院）。

3、对患有传染病,皮肤病的人员不得上岗。

4、健康体检结果及健康证应由医务科统一保存,并建立体检档案。

社区站退回医疗器械退回供货企业管理制度为了加强科室退回医疗器械和医疗器械退回供货企业的管理特制定本

制度。

1、严禁购进,销售不合格医疗器械,在经营过程中如有不合格医疗器械或差错要退货医疗器械实行控制性管理。

退货医疗器械包括科室退回的医疗器械和购进退出的医疗器械。

2、社区站需要退回的医疗器械要有库保管员凭医疗器械管理委员会同意后方可退货,并做好记录,退回医疗器械必须与出库医疗器械批号等信息相符。

记录保存至超过有效期1年,但不得少于3年。

3、因质量问题退回的医疗器械,采购员应向供货单位查询,查明不合格原因,再做处理。

4、所购医疗器械经质量验收发现包装,标签或说明书破损,文字标识模糊不清,缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况,由采购员与医疗器械供货单位联系后,办理退货手续。

5、在库医疗器械中非质量问题的医疗器械出现滞销时,由采购员与供货单位联系处理。

6、我院严禁购进销售不合格医疗器械,杜绝发生差错,不合格医疗器械不采购、不入库,避免造成损失。

设施设备检测使用理制度

1、医疗设备实行固定资产规范管理,建立物品台账及大型设备档案,完善维修登记。

2、操作人员应认真学习并掌握设备安全使用程序,规范操作,在确保医疗安全的基础上提高设备使用率。

3、使用社区站物品的请领和保管须指定专人负责,在中心备案。

人员如调出或离退休,社区站要做好财产的清点及交接工作,办理交接手续后,方可离岗。

若发现器械丢失、损坏、账物不符要及时申报处理。

4、社区站使用的设备、仪器等,每年年底要清点一次,做到各科（站）分账与中心总数相符,分账与所在社区站的实物相符,中心主管部门负责检查,对清点中发现丢失和损坏的医疗设备、仪器,要查清责任,作价赔偿。

5、失去效能的社区站设备、仪器等,要按规定办理报废手续。

贵重仪器的报废、报损、变价、转让,须经社区卫生服务中心主任同意,相关部门批准,履行书面审批手续后销账。

药械质量问题报告及不良反应（事件）监测报告制度

l、社区站负责收集,评价和报告不良事件全面工作。

2、全体人员为不良事件信息收集员,负责收集社区站

发生的不良事件。

3、报告范围:

使用社区站提供的可疑医疗器械医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。

其中,严重伤害是指:

（1）危及生命;

（2）致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;

（3）须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害,不包括小的伤害或损伤。

4、报告原则:

（1）基本原则:

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所使用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。

（2）可疑报告原则:

在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。

这些事件可以是与使用医疗器械有关的,也可以是不能排除与医疗器械有关的事件。

5、免除报告原则:

（1）使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷;

（2）完全是患者因素导致了不良事件发生;

（3）事件发生仅仅是因为器械超过有效期限:

（4）事件发生时,医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作,并不会对患者造成伤害。

过期、失效、破损医疗器械销毁制度

1、建立过期、失效、破损医疗器械登记簿,内容包括医疗器械

名称、破损原因、规格、数量、产地、单价、登记人签名等项目。

2、属人为原因造成破损,由当事人按医疗器械的零售价立即交

款赔偿。

3、属原包装破损的医疗器械,由当班人员按破损医疗器械登记

表的各项详细登记,并将破损的医疗器械放到指定