62 制度执行情况检查考核表Word文档格式.docx

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4、合同有质量条款，无合同应具书面质量保证协议书

5、药品入、出库逐批验收、复核合格率100%

6、药品库存抽检合格率99%

7、药品按性能储存正确率100%

8、购销存不合格药品处理率100%

9、保管损失≤0.1‰，收发差错率≤0.2‰，帐货相符率99.5%

二、质量体系审核制度

1、组织结构健全

2、职责制度完善

3、过程管理规范

4、设备设施与经营规范相适应

5、审核结果有报告

三、质量否决制度

1、药品质量由质管部确认

2、质量负责人有质量否决权

3、受质量否决的药品不能退换货

4、受环境、工作、服务质量否决的设施、场所和工作应有改进措施，落实处理台帐

检查制度

四、质量信息管理

制度

1、信息应收集、分类管理

2、信息应进行处理、传递

3、信息按季进行分析上报

五、首营企业和首营品种审核制度

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1、首营企业资质均审核报批

2、首营企业证照符合规定

3、销售员法人委托书、资格证、身份证齐备

4、质量保证协议书完善

5、首营品种均审核报批

6、按品种附有批准文号批件

7、按品种附有首营品种质量标准

8、按品种附有包装、标签、说明书

9、按品种附有其它相关资料

六、药品采购管理

1、采购的药品均系合格供货方所供给

2、供货合同或质量保证协议书有符合规定的质量条款

3、购进药品具合法票据，建有购进记录，做到票、帐、物相符

4、首营企业及首营品种均经审核批准

5、购进药品的合法性符合规定

6、药品均销售给具合法资格的单位

7、销售药品具合法票据建有销售记录，做到票、帐、物相符

七、药品质量验收

管理制度

1、验收按操作程序进行

2、药品验收记录规范真实整洁完善

3、特殊药品验收记录具双人验收签章

4、

5、退回药品验收记录规范完整

6、验收首批到货的首营品种索要有该批号的厂方检验报告书

7、已验收药品凭证齐全

八、养护管理制度

1、养护员应指导保管员合理保管在库药品

2、每日温湿度记录规范，合理调控，记录齐全

3、每季养护检查符合规定，并进行汇总分析上报

4、养护仪器设备台帐维护、使用记录齐全

5、药品养护档案规范完善

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九、储存保管制度

1、药品按温、湿度要求储于相应库中

2、药品储存实行色标管理，各库（区）齐全

3、药品堆垛有五距，按批号集中堆放

4、按月填报近期药品催销表

5、药品与非药品、内服药与外用药分开存放；

易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品专柜存放

6、特殊管理药品专库（柜）存放

7、销后退回药品凭证、退货记录、验收记录保管存放规范

十、出库复核管理

1、药品出库逐批复核，有记录

2、特殊药品双人复核签字

3、出库药品应符合“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则

十一、记录与凭证

1、流通中各环节规定的凭证记录完善

2、记录凭证按规定时限进行保管

十二、特殊管理药品管理制度

1、按国家规定购销存麻醉药品

2、按国家规定购销存一、二类精神药品

3、储存设备设施安全消防符合规定

4、不合格品的处理符合法律法规和行政规章的规定

十三、药品效期

1、药品购销有效期要求

2、近效期药品按月填报催销表

十四、不合格药品

1、不合格药品有确认、来源，专区存放

2、不合格药品有台帐，帐货相符

3、不合格药品报损、销毁有记录、证明

十五、退货药品

1、进货退出药品按规定程序进行

2、售出药品按规定程序退回

3、不合格品不能办理进货退出

十六、药品运输

1、搬运、装卸药品轻拿轻放，按外包装图示要求堆放和采取保护措施

2、运输有温度要求的药品有保温或冷藏措施

3、运输特殊管理药品和危险品符合有关规定

4、直调药品经企业验收合格发运

5、运输销后退回药品有与货物相符的“销后退回通知单”

十七、中药材、中药饮片管理制度

1、所供饮片企业均具合法定资格，有合法票据，建有购进记录，票、帐、物相符

2、所购饮片质量及合法性应符合有关规定

3、入库饮片均按质量标准，在规定时限内进行逐批验收，并有验收记录

4、饮片按其性质要求储于相应库（区），规范堆垛，科学养护，定期养护检查，做有记录，汇总分析，上报质量信息

5、饮片出库按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货原则发货，做有出库复核记录

6、饮片应销售给具合法资质的药品经营企业和使用单位，建有销售记录，做到票、帐、物相符

7、购、销、存麻醉、毒性饮片，应符合有关法律法规和行政规章的规定

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十八、质量查询

1、有专人负责质量查询工作

2、查询案例凭证齐全，问题清楚，查询及时，记录完整

3、质量定性准确，责任清楚，逐笔处理

十九、质量投诉

1、投诉途径公开，有部门或人员收集处理

2、投诉处理件件有交代，事事有答复

3、定期汇总、分析、总结，不断改进质管工作

二十、质量事故的处理和报告制度

1、发生质量事故有报告

2、事故处理做到三不放过

二十一、药品不良反应报告制度

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1、不良反应有部门和人员收集

2、不良反应有部门和人员负责报告

二十二、卫生管理

1、卫生有人管理

2、卫生检查有记录

3、直接接触药品人员健康体检按规定进行

二十三、质量教育、培训考核制度

1、教育、培训有计划

2、教育、培训有记录

3、员工个人培训档案齐全完善

4、资格证与继续教育、培训资料齐备

二十四、员工健康检查管理制度

1、直接接触药品人员按规定时限体检

2、发现患有相关疾病人员调离相关岗位

3、健康检查档案完善

二十五、验收养护仪器设备管理制度

1、设备与设施应与经营规模相适应

2、主要设备与和仪器有台帐及档案

3、计量器具有台帐及定期检定记录

4、主要设备与和仪器有检查、维修记录

5、设备、仪器、计量器具有使用记录

二十六、计量管理

1、有人负责计量器具检定管理工作，职责明确

2、计量器具的检定、使用、维护、保养按规定进行

3、计量和检测设备台帐记录齐全、准确、规范

二十七、用户访问

1、访问组织完善，人员落实，职责清楚

2、有计划的开展了用户访问活动，有访问记录，建立了用户档案

3、对用户提出的意见，建议进行处理，有改进措施，实施结果记录

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检查结果与改进

应检查制度个，合理缺项制度个，实际检查制度个。

实际检查制度内容条，合格条，合格率%

整改措施：

检查人：

记录人：