PGL型喷雾制粒干燥机再验证方案DOC.docx
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PGL型喷雾制粒干燥机再验证方案DOC
PGL-40B型喷雾制粒干燥机再验证方案
文件编码
CopyNo
安装位置
房间号
起草人
日期
验证方案审批
生产部部长：
日期：
工程部部日期：
化验室主任：
日期：
质量负责人:
日期：
验证记载批准日期执行日期
00
01
02
03
04
财务部[]工程部[]综合办公室[]
质量保证部[]销售部[]化验室[]
生产部[]物料部[]制剂车间[]
供应部[]
分发单位
1.主题内容
2.适用范围
3.组织与职责
4.概述
5.验证内容
6.偏差情况处理
7.验证实施
8.再验证
9.验证结果及评价
10.验证结论的批准
1.主题内容
本方案规定了PGL-40B型喷雾制粒干燥机运行确认、性能确认。
2.适用范围
本方案适用于固体制剂车间PGL-40B型喷雾制粒干燥机的再验证。
3.组织与职责
3.1验证小组人员及职务
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
组员
组员
组员
组员
组员
组员
3.2职责：
验证小组：
负责验证方案的会审和批准，负责验证数据结果的审核，负责验证报告的发放。
工程部：
负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施；参加方案，验证报告的会议；负责调试仪器仪表报告，并做好相应培训。
负责收集验证记录，建立设备档案，组织起草设备操作维护保养的标准操作规程，并参于设备清洁验证方案的会签和实施。
质量保证部:
组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会议，对验证全过程实施监督负责验证后的协调工作，保证验证的实施，严格执行验证方案的规定，负责建立验证档案，归档验证资料，组织化验室做好验证的取样，检测和报告工作，并起草有关检验标准规程。
生产部：
参加会议验证方案、验证报告，配合工程部做好验证方案的实施组织工作，参于起草验证方案，并组织验证的实施，收集相关性的验证记录。
生产车间：
负责设备的操作后的清洁处理保证运行环境符合要求，负责协同工程部实施验证方案，起草设备清洁标准操作规程，配合做好验证的各项工作。
供应部：
为验证全过程提供物资支持。
4.概述：
该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸，物料在容器内作无规则复杂的上下流化，并在流化中混合，然后由喷枪喷入粘合剂使其结成小颗粒，并在流化床内干燥，它是将传统制粒中的混合、搅拌、制粒、干燥等多道制剂工序合并在同一容器中进行，在理想中完成作业，故称为一步制粒机。
由于在喷雾室进行二次加热，提高了设备的干燥能力，运用于低糖、无糖型中药流浸膏的喷雾制粒干燥。
该设备由进风过滤系统、加热系统、制粒流化床、喷雾室、捕集
室、喷雾系统、引风系统和控制系统组成。
设备名称
设备生产厂家
设备型号
设备材质
PGL-40B型喷雾制粒干燥机
PGL-40B
304不锈钢
5.内容：
5.1验证目的：
进行再验证的目的是通过对PGL-40B型喷雾制粒干燥机进行运行确认、性能确认，证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机能够符合设计规范，满足生产操作需要，符合GMP工艺标准要求。
为达到上述再验证目的，特制订本验证方案，对PGL-40B型喷雾制粒干燥机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
5.2相关文件
文件名称
文件编号
执行日期
存放地点
药品生产质量管理规范
PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用说明书
PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作规程
PGL-40B型喷雾制粒干燥机的清洁规程
PGL-40B型喷雾制粒干燥机维护保养及检修规程
5.3安装再确认
制造商
购备顺序号
型号
安装地
5.3.1安装确认所需文件资料
工程部已经建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
应具备以下方面内容。
5.3.1.1PGL-40B型喷雾制粒干燥机调试记录
5.3.1.2PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用说明书
5.3.1.3PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作、维护保养及检修标准操作规程、清洁标准操作规程。
5.3.2PGL-40B型喷雾制粒干燥机材质结构安装，电器安装。
:
见（附件1），
5.3.3安装图应符合设计要求
5.3.3.1电源应为380V、50Hz、0.75Kw三相交流电；并有保护接地。
5.3.3.2应安装在D级洁净区，房间应呈现相对负压。
5.3.3.3应有除尘装置。
5.3.4批准标准操作程序
5.3.4.1PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作，维护保养及检修标准操作规程。
5.3.4.2PGL-40B型喷雾制粒干燥机清洁标准操作规程。
5.3.4.3机器空转试验，空运转30分钟，并检查机器各部件是否松动是否有异常噪声及各控制情况.
5.4运行再确认
5.4.1运行再确认内容：
运行确认是试验并证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机能够在设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
该项应在完成PGL-40B型喷雾制粒干燥机安装并已得到认可后进行。
5.4.2运行再确认项目和方法
1）PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用，维护保养及检修标准操作规程。
2）PGL-40B型喷雾制粒干燥机清洁标准操作规程。
3）电动机转向正确。
转动控制部分灵活，运行平稳，无异声。
4）密封良好，运转无泄漏。
5）自动程序，控制装置，仪表显示正常。
5.4.3运行再确认
1）确认目的
检查和测试设备运行技术参数,确认喷雾干燥机符合设计技术参数的要求。
2）确认内容
通过目测或运用设备器具检查设备各部件的运行情况、监测设备各项参数，来判定设备是否符合GMP和生产工艺的要求。
（附件3）
5.5性能再确认
5.5.1性能再确认目的：
三批材料证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机适用于产品和生产工艺要求，在安装确认和运行确认合格的前提下，通过加料试验确认设备性能，符合要求和CMP要求。
5.5.2性能再确认内容：
进行性能确认的目的是确认设备的性能参数。
通过设备的实际运转，确认功能正常，符合设备说明书和工艺要求的描述，为产品的所有重要控制参数的确定提供试验依据。
性能确认采用负载运转试验，按设备操做规程和工艺要求进行产品试验的方式进行。
（附件4）
1）测试方法：
将测试浸膏液450Kg（测试用浸膏粉180kg+去离子水270kg配成）,相对密度1.16-1.20（70℃）按照喷雾干燥岗位SOP进行喷雾干燥。
喷雾条件为：
进塔风温
100℃-120℃
出塔风温
90℃-100℃
2）喷雾干燥检测：
在喷雾干燥稳定后，每隔半小时取样一次，测定水分，堆密度≥0.4g/ml，水分应≤5.0%。
分别称取一级旋风分离器，二级旋风分离器收粉量，计算物料平衡，物料平衡率范围为97%-101%。
进口温度不超过额定温度（220℃）的情况下，测定干燥塔的最大产量。
连续运行两批，记录结果。
3）确认检查结果进行记录，并作出评价。
5.5.3设备生产能力确认
准备足够的物料，在设备正常运转的情况下，进行水蒸发能力的测试料液喷雾干燥性能的测试。
（附录5）
6.偏差情况处理程序
PGL-40B型喷雾制粒干燥机在性能确认中应严格按该机标准操作规程、清洁规程、维护保养规程进行操作，烘干后的药粉严格执行相应的质量标准与检验操作规程，出现个别项目不符合结果时，应按下列程序进行处理。
6.1待设备稳定后重新测检，以确定问题原因。
6.2必要时，对有关部件重新调整后再检测，以确定问题原因。
6.3若属设备运行方面的原因，必需报验证委员会，调整设备运行参数。
7.验证实施：
经确定的验证批次生产结果，操作人员按设备的操作规程进行，按要求进行取样目测，验证应连续进行2次。
8.再验证
8.1拟定日常监测程序及验证周期。
8.2设备正常再验证周期两年。
8.3设备进行大修再验证。
8.4设备改变安装地点进行再验证。
9.验证的结果及评价：
验证实施小组：
日期：
年月日
10.验证结论的批准：
验证领导小组：
日期：
年月日
附录1
设备、材质、结构、电器安装
项目
要求
检查结果
机器壳体、基座、筛盆车、喷灌。
表面光洁，为不锈钢材质
设备结构
要求进风量能够自由调节，喷头可以方向调节，底座筛盆车可以移动方便拆开清洁。
设备安装
平稳，防震
电压
380V
频率
50HZ
接地
完好正确
电器安装
符合电器规范要求符合GMP要求，
结论：
检查人
检查日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
附录2
PGL-40B型喷雾制粒干燥机安装条件检查记录
序号
项目
检验内容
结果
1
公用工程
供电380伏，50HZ，3相
2
蒸汽加热
蒸汽压力不小于0.4MP
3
安装情况
油杯注入足够的润滑油，活动齿固定螺母紧固，机器校成水平，四周及高空留出大于0.5m空间。
4
环境状况
D级洁净区
5
机器调试情况
5.1
电动机旋转方向
正转
5.2
机器空运转
空运转30分钟，检查机器各部分传动情况，运转应平稳、有序，无异常噪声，各调节装置工作应正确。
总结：
检查人
检查日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
附录3
空转状况检查记录
设备名称
PGL-40B型喷雾制粒干燥机
型号
PGL-40B
生产厂家
常州市益民干燥设备有限公司
项目
要求
检查情况
开关情况
电源开关
指示正常、平稳
合格□不合格□
控制开关
指示正常、停机平稳
合格□不合格□
操作规程
PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作规程
操作程序顺畅合理
合格□不合格□
PGL-40B型喷雾制粒干燥机维护保养及检修规程
操作程序顺畅合理
合格□不合格□
运行情况
设备安装稳固性
安装稳固
合格□不合格□
电机和各活动部件
工作正常
合格□不合格□
自动程序
运行正常
合格□不合格□
仪表及附属设备
符合要求
合格□不合格□
检查人
检查日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
附录4
干燥机性能确认记录
序号
项目
方法及仪器
接受标准
结论
1
操作SOP
符合规定□不符合规定□
2
清洗SOP
符合规定□不符合规定□
3
噪声
≤75dB
符合规定□不符合规定□
4
收得率
≥99
符合规定□不符合规定□
5
颗粒度
目测
20-80目≥85%视物料而定
符合规定□不符合规定□
6
雾化角
目测
≥35度
符合规定□不符合规定□
验证结论：
在取样时间下，粉碎度均匀，符合要求。
备注
取样人
取样时间
年月日
检验人
检验时间
年月日
复核人
升级会员 