医疗器械检验检测机构能力建设指导原则1Word文件下载.docx
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（7）能够为**部门发布医疗器械质量XX提供可靠的技术支持;
（8）能够为开展风险监测、评估等工作提供可靠的技术支持.
C级
（1）具备常规的医疗器械检验检测能力；
（2）能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务;
（3）能够为**部门发布医疗器械质量XX提供可靠的技术支持.
专业性医疗器械检验检测机构
/
（1）具备较高的医疗器械检验检测能力,优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平；
（2）具备一定的科研能力,能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究；
（３）能够开展相关领域的交流与合作，参与标准的制修订工作；
（4）能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验、司法检验等任务；
（5）具备预警反应能力；
（6）能够为**部门发布医疗器械质量XX提供可靠的技术支持；
（７）能够开展风险监测、评估等工作.
四、能力建设要求
医疗器械检验检测机构能力建设指标要求见表2,设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标.医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备和常规检验项目／参数分别见XX和XX．
常规检验项目／参数等能力建设指标由于医疗器械相关法规、标准、规范等变更或监管需要变化而发生变化时,应用部门应及时将指标要求进行相应的变更。
表２ 能力建设指标要求
序号
一级指标
二级指标
综合性医疗器械检验检测机构（XX）
综合性医疗器械检验检测机构（B级）
综合性医疗器械检验检测机构（Ｃ级）
1
基础指标
机构
应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织．
应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织.
２
人员
机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要,同时满足以下条件:
（1）机构总人数≥2０0人;
（2）本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥９0％，其中硕士及以上学历占比≥4０%，博士学历占比≥5％；
（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥５5%．
（１）机构总人数≥1０0人;
（2）本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥80%，其中硕士及以上学历占比≥30％，博士学历占比≥3%；
（3）具有专业技术高级、中级和初级岗位；
（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥５０％；
机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要，同时满足以下条件：
（1）机构总人数≥60人;
（2）本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥７0%,其中硕士及以上学历占比≥２０%；
（４）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥50％。
（1）机构总人数≥４0人;
（２）本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥90％,其中硕士及以上学历占比≥４０％,博士学历占比≥5%；
（４）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥７0％。
3
场地
机构总面积≥20０00，其中实验用房及实验配套用房面积占比≥80％.
机构总面积≥１０000,其中实验用房及实验配套用房面积占比≥8０%。
机构总面积≥50０0,其中实验用房及实验配套用房面积占比≥80%。
机构总面积≥2000，其中实验用房及实验配套用房面积占比≥8０%。
４
设备
应具备满足监管需要的基本检验设备，设备种类≥6０0种（具体明细见XX）,参考原值≥2亿园.
应具备满足监管需要的基本检验设备,设备种类≥5０0种（具体明细见XX），参考原值≥１亿园。
应具备满足监管需要的基本检验设备，设备种类≥３０0种（具体明细见XX），参考原值≥5000万园。
在所涉及的领域中，至少一个领域的实验室设备种数覆盖率≥9０％（具体明细见XX）。
５
信息化
（1）计算机联网率（局域网）≥90%；
（2）应部署实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素；
（3）应部署办公自动化系统、门户XX系统（含网上办事服务功能）、财务系统等应用系统;
（４）应按有关规定实现数据XX、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，XX全国统一的检验结果数据库．
（１）计算机联网率（局域网）≥70％;
（２）应部署实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素中的3个；
（3）应部署办公自动化系统、门户XX系统、财务系统等应用系统；
（4）应按有关规定实现数据XX、数据共享、互联互通,并逐级向上汇聚检验结果数据,XX全国统一的检验结果数据库。
（1）计算机联网率（局域网）≥50%；
（2）应部署办公自动化系统、门户XX系统、财务系统等应用系统；
（３）应按有关规定实现数据XX、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据,XX全国统一的检验结果数据库。
（１）计算机联网率（局域网）≥９０％;
（2）应部署实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素;
（3）应部署办公自动化系统、门户XX系统、财务系统等应用系统;
（４）应按有关规定实现数据XX、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，XX全国统一的检验结果数据库。
６
技术指标
常规检验项目/参数
需通过检验检测机构资质认定，常规检验项目/参数覆盖率≥6０％（具体明细见XX）.
需通过检验检测机构资质认定，常规检验项目/参数覆盖率≥4０％（具体明细见XX）。
需通过检验检测机构资质认定，常规检验项目/参数覆盖率≥30%（具体明细见XX）.
需通过检验检测机构资质认定,在所涉及的领域中，至少一个领域的常规检验项目/参数覆盖率≥80％（具体明细见XX）.
7
能力验证
（1）可组织开展或参与开展监管部门委托的能力验证活动；
（2）制定有完善的能力验证计划，积极参加国际能力验证；
（３）近三年，按照监管部门要求参加能力验证，只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率10０%；
（4）近三年，能力验证项目初次结果满意率≥９0％,对不满意结果能采取有效措施改进。
（1）制定有完善的的能力验证计划；
（2）近三年，按照监管部门要求参加能力验证,只要存在可获得的能力验证,检验检测领域（子领域）覆盖率1０0％;
（3）近三年，能力验证项目初次结果满意率≥9０%,对不满意结果能采取有效措施改进。
（1）制定有完善的能力验证计划;
（2）近三年，按照监管部门要求参加能力验证，只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率１00％；
（３）近三年,能力验证项目初次结果满意率≥90％，对不满意结果能采取有效措施改进．
（1）制定有完善的能力验证计划,积极参加国际能力验证;
（2）近三年，按照监管部门要求参加能力验证,只要存在可获得的能力验证,检验检测领域（子领域）覆盖率１00％;
（３）近三年,能力验证项目初次结果满意率≥９0%,对不满意结果能采取有效措施改进。
8
服务指标
检验质量
（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）;
（2）近三年,未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行XX处理或行XX处罚（否决项）；
（3）年度报告书差错率
≤1。
5%，报告书事故率≤1％。
（１）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯,不出具虚假检验数据和报告（否决项）;
（２）近三年，未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行XX处理或行XX处罚（否决项）;
≤２。
５％，报告书事故率≤2%。
（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）；
（2）近三年，未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行XX处理或行XX处罚（否决项）;
≤３．0％，报告书事故率≤２。
5％.
（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯,不出具虚假检验数据和报告（否决项）；
（２）近三年，未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行XX处理或行XX处罚（否决项）；
（3）年度报告书差错率≤１．0％，报告书事故率≤1%.
9
检验效率
（1）能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务,年度履约率≥９９%；
（2）能按照监管部门要求及时完成医疗器械安全应急检验和重大活动技术保障。
（1）能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务，年度履约率≥97%;
能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务，年度履约率≥9５％．
能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务，年度履约率≥99％。
１０
风险监测
针对医疗器械安全问题开展风险监测,每年向监管部门上报风险监测报告≥２份。
针对医疗器械安全问题开展风险监测，每年向监管部门上报风险监测报告≥１份。
针对医疗器械安全问题开展风险监测,每年向监管部门上报风险监测报告≥1份。
１１
风险评估
（１）在XX检验、监督抽检、应急检验、风险监测、科学研究等工作中,具备找准医疗器械安全风险点、对风险进行研判、提出相应的风险控制措施并XX风险评估报告的能力；
（２）每年完成医疗器械监管部门风险评估任务≥１项.
（1）在XX检验、监督抽检、应急检验、风险监测、科学研究等工作中，具备识别医疗器械安全风险点并对及时控制医疗器械安全风险提供一定技术支持的能力；
（2）每年参与完成医疗器械监管部门风险评估任务≥１项。
（1）在XX检验、监督抽检、应急检验、风险监测、科学研究等工作中,具备找准医疗器械安全风险点、对风险进行研判、提出相应的风险控制措施并XX风险评估报告的能力；
（2）每年完成医疗器械监管部门风险评估任务≥1项.
１2
创新指标
科技平台
（１）牵头或参与XX、**重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、**库或行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥1个;
（2）建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个。
参与XX、**重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、**库或牵头市厅级、行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥1个,或建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个。
／
牵头或参与XX、**重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、**库或行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥１个，或建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个.
１３
科技项目
近五年获得省级及以上科技主管部门或行业主管部门立项的项目≥8项。
近五年获得地XX及以上科技主管部门或行业主管部门立项的项目≥5项。
近五年获得地XX及以上科技主管部门或行业主管部门立项的项目≥3项．
14
XX/论著/专利
（1）近五年公开发表相关XX≥50篇；
（２）近五年获得发明专利授权≥2件或公开出版的论著或编著≥1本。
（１）近五年公开发表相关XX≥20篇；
（2）近五年获得发明专利授权≥1件。
近五年公开发表相关XX≥5篇。
近五年公开发表相关XX≥１０篇。
15
标准／方法
近五年完成制修订标准或补充检验方法≥5个。
近五年完成制修订标准或补充检验方法≥３个.
近五年完成制修订标准或补充检验方法≥２个.
1６
国际交流
近五年组织或参加医疗器械领域相关的国际交流与合作活动≥３次。
近五年参加医疗器械领域相关的国际交流与合作活动≥2次。
近五年参加医疗器械领域相关的国际交流与合作活动≥１次。
五、应用说明
本《指导原则》是通用性、一般性指南，不同的应用部门可按照不同的需求选择以下不同的应用方式。
（一）应用主体
本《指导原则》的应用主体包括医疗器械检验检测机构和监管部门,医疗器械检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价.
1。
检验检测机构
医疗器械检验检测机构可使用本《指导原则》开展以下活动:
主动对标：
医疗器械检验检测机构可结合监管部门的要求、客户的需求和自身的需要，主动对照《指导原则》，对本机构的能力水**所处层级进行自我定位,全要素对比来进行建设规划.
能力建设:
根据对标情况,医疗器械检验检测机构可对照相应层级要求开展能力建设，提高自身检验检测能力,满足监管部门和客户的需求.
２。
监管部门
监管部门可使用本《指导原则》开展以下活动：
规划设计：
结合其监管需求和监管辖区范围内医疗器械XX等实际情况，系统规划和设计辖区内不同层级医疗器械检验检测体系的建设.
体系建设：
结合监管实际需求,对规划建立的不同层级医疗器械检验检测机构,采用本《指导原则》或在本《指导原则》的基础上调整设定能力建设指标要求，并指导医疗器械检验检测机构开展能力建设。
考核评价:
对纳入体系建设的检验检测机构,可按照能力建设指标要求设定合理的评价权重，开展考核或评价。
（二）应用方法
根据XX自需求，《指导原则》应用部门可对能力建设指标要求进行重组、组合，以及设置不同的权重进行评价考核。
指标重组应用
除已列出的4个一级指标和１６个二级指标外,医疗器械检验检测机构能力建设还有很多其它可以参考和应用的指标，如管理体系、客户满意度和XX贡献等。
《指导原则》应用部门可根据实际需要对能力建设指标进行重新组合,并设定XX指标要求。
由于XX医疗器械检验检测机构服务所在地的医疗器械XX和监管需求不尽相同，所对应的常规检验项目/参数需求也不完全相同，《指导原则》应用部门可根据实际需要，对检验检测机构的仪器设备（XX）和常规检验项目/参数（XX）进行调整和设定。
2．指标组合应用
在不同的应用场景,《指导原则》的XX指标要求可以单独或组合应用，如医疗器械检验检测机构在评估自身的基础条件时,可只使用本《指导原则》一级指标中的基础指标要求；
在监管部门评价和考核医疗器械检验检测机构能力建设总体情况时,可以组合使用XX指标要求。
3．权重设置应用
《指导原则》应用部门可根据XX自需求选择医疗器械检验检测机构的不同应用场景,按照抓重点、补短板的原则,通过XX能力建设指标的权重来进行建设、评价考核等。
（三）应用场景
1.阶段应用场景
医疗器械检验检测机构的能力建设包括起步、完善、层级提升等不同的阶段，不同阶段的场景下应用《指导原则》，其侧重的指标要求不相同，可分别设置XX能力建设指标的权重，如表３.
表３ 阶段应用场景参考权重
应用场景
一级指标
起步阶段
完善阶段
提升阶段
3０
10
６0
４０
1０
2０
２0
１0
30
2．合设机构场景
部分检验检测机构除开展医疗器械检验检测外,同时还开展包括药品等其它多类产品的检验检测,对于这种多类产品合设的检验检测机构,考虑到人员、设备和场地等因素的协XX，其能力建设指标和权重可根据实际情况通过调整比例、整合**和调整权重等进行,通常技术指标、服务指标和创新指标按相应类别、层级要求不变,基础指标可进行合理调整.如：
合设机构中可设定基础指标中单一类别检验检测机构数量大的为基数,数量小的乘以系数０。
６，其总和为相应的指标值，以合设B级医疗器械检验检测机构和B级药品检验检测机构为例，人员分别为10０人和75人以上，可折算为10０（人）XX７5（人）×
0.6=145（人），以145人为其合设机构的人员指标。
3．采购服务场景
采购服务对常规检验项目／参数和服务要求等通常有其特定的需求,采购服务方可通过要求投标方采用《指导原则》中指标要求、明确常规检验项目/参数、强化服务和调整权重等方式进行采购，如表4。
表４ 采购服务应用场景参考权重
应用场景
一级指标
采购服务
20
（根据特定需求调整常规检验项目/
参数）
40
4．能力评估场景
《指导原则》应用部门可以对医疗器械检验检测机构不同建设阶段开展纵向评估，又可以对其在同层级机构中开展横向评估，并设定能力水平指数。
5．信息管理场景
为XX信息化应用，《指导原则》应用部门可在信息管理系统建设中通过建立数据标准、构建管理模型来实现医疗器械检验检测机构能力建设的跟踪评价等。
六、术语和定义
常规检验项目/参数,简称常规检项，是指常用医疗器械产品相关的XX标准、行业标准规定的检验项目或参数.
综合性医疗器械检验检测机构,是指对某类或多类医疗器械产品的全部或大部分检测项目进行检验、检测或评价的机构。
专业性医疗器械检验检测机构，是指仅对医疗器械产品某一类检测项目进行检验、检测或评价的机构。
补充检验检测方法，是指对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械XX标准、行业标准规定的检验项目和检验检测方法无法检验检测的,由医疗器械检验检测机构制订，并经医疗器械监督管理部门批准发布的检验检测方法。
能力，是指完成医疗器械监督管理检验检测任务所体现的XX种综合素质。
能力覆盖率,是指通过检验检测机构资质认定（CＭＡ）的检验检测标准数量与XX所列出的检验检测标准数量的比值.其中通过检验检测机构资质认定（CMＡ）的检验检测标准数量仅统计８0％以上参数通过资质认定的标准.能力覆盖率的计算方式为：
通过检验检测机构资质认定的检验检测标准数/XX列出的检验检测标准数×
１0０％。
风险监测，是指通过系统地、持续地对医疗器械中风险因素进行信息收集、样品采集、检验、结果分析,及早发现医疗器械质量安全问题，为医疗器械监督抽检、风险研判和处置提供依据的活动。
报告书差错,是指检验检测机构出具的检验检测报告出现不影响检验检测结论的一般性不符合工作。
报告书差错率的计算方式为:
报告书差错数量／报告书总量×
100%。
报告书事故,是指检验检测机构出具的检验检测报告出现检验检测结论错误的严重不符合工作。
报告书事故率的计算方式为：
报告书事故数量／报告书总量×
１0０％.
履约,是指按有关法律法规或与委托方合同约定时限完成相应的检验检测任务。
由合同双方确认的暂停检验时间不计入履约时限。
履约率的计算方式为:
履约任务数量/任务总量×
100％。
附表：
１．医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备
2．医疗器械检验检测机构常规检验项目／参数
医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备
XX是医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备的指标要求，其中XX。
1是医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备的统计表，XX.2是医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备指标。
XX.1 医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备统计表
领域
主要仪器设备（种）
生物安全性评价检验实验室
84
≥600
≥5０0
≥30０
在所涉及的领域中，至少一个领域的实验室设备种数覆盖率≥90％
电气安全检验实验室
65
环境试验检验实验室
4
手术医疗器械检验实验室
85
医用材料检验实验室
１４４
6
电子医疗器械检验实验室
６7
７
中医医疗器械检验实验室
44
体外诊断试剂检验实验室
71
电磁兼容检验实验室
48
口腔医疗器械检验实验室
75
１1
康复辅助类医疗器械检验实验室
３6
物理治疗医疗器械检验实验室
2９
13
临床检验用医疗器械检验实验室
1７
１4
急救及生命支持医疗器械检验实验室
90
医院用设备及器具检验实验室
5７
16
介入医疗器械检验实验室
３3
植入医疗器械检验实验室
1８
光学医疗器械检验实验室
５０
1９
放射医疗器械检验实验室
６1
磁共振医疗器械检验实验室
12
２1
超声医疗器
升级会员 