国家医疗器械抽检中央补助地方项目产品检验方案Word格式文档下载.docx
《国家医疗器械抽检中央补助地方项目产品检验方案Word格式文档下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国家医疗器械抽检中央补助地方项目产品检验方案Word格式文档下载.docx（129页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
产品技术要求（或注册产品标准）
5.3
/
13[0，1]
是
原样
2
爆破体积和压力
6.1
315[10，11]
否
3
针孔
8
500[3，4]
4
可见缺陷
9
500[5，6]
5
包装完整性
10
50[3，4]
三、综合判定原则
1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
检验方案2（单批抽样数量为260只的，适用此方案）
2.GB/T2828.4-2008《计数抽样检验程序第4部分：
声称质量水平的评定程序》
1
20[1，2]
留样
2
80[1，2]
3
50[1，2]
30020.血液透析设备
1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：
安全通用要求》
2.GB9706.2-2003《医用电气设备第2-16部分：
血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》
3.YY0054-2010《血液透析设备》
4.产品技术要求（或注册产品标准）
设备或设备部件的外部标记
GB9706.1-2007
全部合格
标记的耐久性项目不予复检
控制器和仪表的标记
6.3
指示灯和按钮
6.7
输入功率
7
电压和（或）能量的限制
15
6
外壳的封闭性
16a）
7
保护接地阻抗
18f）
8
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
19
9
指示器
56.8
10
供电电源中断
GB9706.2-2003
49.5
11
体外失血
51.104
12
空气进入
51.106
13
血泵流量误差
YY0054-2010
5.2.1
14
透析液流量误差
5.2.2
15
浓度控制功能
5.5.2
16
温度控制精度
5.6.2
17
静脉压监控
5.7.2
30030.血液透析器
1.YY0053-2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》
2.产品技术要求（或注册产品标准）
无菌
YY0053-2016
3.2
不允许复检
无热原
3.3
结构密合性
3.4.1
血室密合性
3.4.2
清除率
3.5.1.1
超滤率
3.5.3
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
30040.血液透析及相关治疗用浓缩物
1.YY0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》（含1号修改单）
2.产品技术要求（或注册产品标准）
溶质浓度（钾离子、镁离子、氯离子浓度）
YY0598-2015
5.2
微生物限度
装量
5.5
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
30050.一次性使用血液灌流器
1.YY0464-2009《一次性使用血液灌流器》
YY0464-2009
热原
5.5.3
密封性能
5.6
吸附性能
5.7
30060.立式蒸汽灭菌器
1.GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：
通用要求》
2.GB4793.4-2001《测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》
3.YY1007-2010《立式蒸汽灭菌器》
4.产品技术要求（或注册产品标准）
安全联锁装置
YY1007-2010
5.4
定时器（若有）
5.6.5
蒸汽发生器防干烧功能
5.9.2
温度控制
5.10.1
灭菌效果
5.13
标志
GB4793.1-2007
5.1
警告标志
5.2
正常条件下的值
6.3.1
单一故障条件下的限值
6.3.2
过流保护
9.5
显示和指示装置能见性和可读性
GB4793.4-2001
14.102
30070.超声多普勒胎儿监护仪
2.GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：
超声诊断和监护设备安全专用要求》
3.YY0449-2009《超声多普勒胎儿监护仪》
超声工作频率
YY0449-2009
5.1
胎心率测量和显示范围
胎心率测量误差
报警功能
宫缩压力测量范围
识别、标记和文件
标记耐久性项目不允许复检
7.1
外壳和防护罩
16
保护接地、功能接地和电位均衡
18
正常工作温度下的连续漏电流
电源供电的中断
49
GB9706.9-2008
控制器件和仪表的标记
技术说明书
6.8.3aa）
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准）
30080.超声多普勒胎儿心率仪
3.YY0448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》
声工作频率
YY0448-2009
4.1
综合灵敏度
4.2
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
30090.超声洁牙设备
1、GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：
2、YY0460-2009《超声洁牙设备》
3、产品技术要求（或注册产品标准）
尖端主振动偏移
YY0460-2009
尖端振动频率
尖端的主振动偏移的调节
4.4
电源电压适应能力
4.7
30100.医用超声雾化器
2.YY0109-2013《医用超声雾化器》
超声振荡频率偏差
YY0109-2013
最大雾化率
整机噪声
GB9
升级会员 