国家医疗器械抽检中央补助地方项目产品检验方案Word格式文档下载.docx

1、产品技术要求（或注册产品标准）5.3/130，1是原样2 爆破体积和压力6.131510，11否3 针孔85003，44 可见缺陷95005，65 包装完整性10503，4三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。检验方案2（单批抽样数量为260只的，适用此方案）2.GB/T 2828.4-2008计数抽样检验程序第4部分：声称质量水平的评定程序1201，2留样2

2、801，23501，230020. 血液透析设备1.GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求2.GB 9706.2-2003医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求3.YY 0054-2010血液透析设备4. 产品技术要求（或注册产品标准）设备或设备部件的外部标记GB 9706.1-2007全部合格标记的耐久性项目不予复检控制器和仪表的标记6.3指示灯和按钮6.7输入功率7电压和（或）能量的限制156 外壳的封闭性16a）7 保护接地阻抗18f）8 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流199 指示器56.810 供电电源中断GB

3、9706.2-200349.511 体外失血51.10412 空气进入51.10613 血泵流量误差YY 0054-20105.2.114 透析液流量误差5.2.215 浓度控制功能5.5.216 温度控制精度5.6.217 静脉压监控5.7.230030. 血液透析器1. YY 0053-2016 血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器2. 产品技术要求（或注册产品标准）无菌YY 0053-20163.2不允许复检无热原3.3结构密合性3.4.1血室密合性3.4.2清除率3.5.1.1超滤率3.5.31.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。3004

4、0. 血液透析及相关治疗用浓缩物1.YY 0598-2015血液透析及相关治疗用浓缩物（含1号修改单）2.产品技术要求（或注册产品标准）溶质浓度（钾离子、镁离子、氯离子浓度）YY 0598-20155.2微生物限度装量5.51.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。30050. 一次性使用血液灌流器1. YY 0464-2009 一次性使用血液灌流器YY 0464-2009热原5.5.3密封性能5.6吸附性能5.730060. 立式蒸汽灭菌器1.GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求2.GB 4793.4-2001 测量、控制及实验室用电

5、气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求3.YY 1007-2010立式蒸汽灭菌器4.产品技术要求（或注册产品标准）安全联锁装置YY 1007-20105.4定时器（若有）5.6.5蒸汽发生器防干烧功能5.9.2 温度控制5.10.1 灭菌效果5.13 标志GB 4793.1-20075.1 警告标志5.2 正常条件下的值6.3.1单一故障条件下的限值6.3.2 过流保护9.5 显示和指示装置能见性和可读性GB 4793.4-200114.10230070. 超声多普勒胎儿监护仪2.GB 9706.9-2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求3.YY 044

6、9-2009 超声多普勒胎儿监护仪超声工作频率YY 0449-20095.1胎心率测量和显示范围胎心率测量误差报警功能宫缩压力测量范围识别、标记和文件标记耐久性项目不允许复检7.1外壳和防护罩16保护接地、功能接地和电位均衡18正常工作温度下的连续漏电流电源供电的中断49GB 9706.9-2008控制器件和仪表的标记技术说明书6.8.3aa）3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准）30080. 超声多普勒胎儿心率仪3.YY 0448-2009 超声多普勒胎儿心率仪声工作频率YY 0448-20094.1综合灵敏度4.23.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准）。30090. 超声洁牙设备1、GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分：2、YY 0460-2009 超声洁牙设备3、产品技术要求（或注册产品标准）尖端主振动偏移YY 0460-2009尖端振动频率尖端的主振动偏移的调节4.4电源电压适应能力4.730100. 医用超声雾化器2.YY 0109-2013医用超声雾化器超声振荡频率偏差YY 0109-2013最大雾化率整机噪声GB 9