软胶囊车间厂房与设施方案.docx

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软胶囊车间厂房与设施方案

软胶囊车间

厂房与设施验证方案

编号：

SVP-CF-006-00

制定人：

制定日期：

年月日

审核人：

审核日期：

年月日

批准人：

批准日期：

年月日

1.概述

2.验证标准

3.文件检查

4.仪器仪表的校准

5.洁净室装修

6.空气净化系统安装确认

7.空气净化系统运行确认

8.洁净度测定

9.附件

一、概述

1.1简介

软胶囊车间位于综合制剂楼的二楼东边，框架结构厂房，层高5.4m，洁净区吊顶高度2.7m，沸腾制粒区域局部吊顶抬高，技术夹层安装用于保证洁净要求的空调系统和工艺管线，水电气（汽）管道等。

此车间主要用于生产桂枝茯林软胶囊。

整个生产区域面积2058m2，其中洁净区约1643m2，洁净级别为10万级，独立空气净化送排风系统，该车间设有高效过滤器450*450型32个，630*630型33个，780*780型17个。

此车间由安徽机械设计院设计，净化区由江苏姑苏净化科技有限公司施工，彩钢板隔断。

1.2验证范围

此次验证主要涉及工艺布局、空气净化系统、土建、洁净区装修等。

1.3验证目的

检查并确认生产厂房符合设计要求，空气净化系统符合GMP生产要求。

1.4验证职责：

成员

工作部门

职位

职责

邢怀阳

公司

总经理

全面负责验证方案的实施和审批。

沈蔡月

质量部

部长

负责审核验证方案，并负责验证结果

和验证报告的最终评价。

金忠红

生产部

部长

负责工艺验证协调工作。

施成坤

设备部

部长

负责验证方案的起草及实施，验证报告的整理。

付厚斌

设备部

设备管理员

负责工程质量的检查验收工作，并在公用

系统、生产设备、设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务

刘波

设备部

操作工

负责空调及冷冻机组的操作，以及

协助QC取样工作

郭翠平

QC人员

主任

负责本验证所有项目的取样检测工作。

丁伦标

QA人员

主任

负责监督验证工作的实施。

1.5验证计划：

验证工作时间安排如下：

时间

工作内容

2009年2月6日～2月8日

方案立项、起草、审批

2009年2月8日～2月10日

厂房建筑的安装确认

2009年2月10日～2月19日

系统安装确认、检漏

2009年2月11日～2月20日

测风量、压差、温湿度

2009年2月19日～3月3日

自净时间、洁净度测试

2009年3月3日～3月6日

验证报告的编定、批准

二．验证标准：

洁净级别

项目

10000级

100000级

300000级

换气次数/h

≥25

≥15

≥12

正压（pa）

洁净区与非洁净区＞10pa；相邻不同级别时＞5pa

过滤器及过滤效率

粒子计数器测量，大气尘埃99.99%被滤过

尘粒/立方米

≥0.5um

≥5um

≤350000

≤2000

≤3500000

≤20000

≤10500000

≤60000

沉降菌/皿

浮游菌/皿

≤3/皿

≤100/立方米

≤10/皿

≤500/立方米

≤15/皿

-------

表面微生物

CFU/25平方米

关键表面≤5

一般表面≤25

地面≤50

不测定

温度

20—24℃

18—26℃

相对湿度

45—60%

45—65%

照明度

300lux

三、文件检查

文件名称

存放地点

保管人

日期

车间平面布置图

空气过滤器分布图

送排风系统图

电气控制系统图

工艺管道分布图

设备一览表

净化系统设备档案

给排水系统图

空调设备及风管的清洁规程及记录

高效过滤器检漏试验与报告

仪器仪表校准记录

空气净化系统操作规程及控制标准

结论：

执行人：

日期复核人：

日期

四、仪器仪表的校准

在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数、冷热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作。

以便将测得的数据与设计数据进行比较、判断。

此次验证所涉及的仪器仪表校准工作由于公司暂不具备校准条件与相关人员，全部送交安徽省长江计量局进行统一校准并出具计量局校验合格证。

本次验证只需对校准后的仪器仪表进行检查，确保在有效期内使有。

仪器仪表的校准包括空气净化系统测试用仪器仪表校准和空气净化系统包含的仪器仪表校准

校准情况见附录3

校准结论：

检查人：

日期复核人：

日期

五、洁净室装修

5.1建筑装修检查

目的：

根据GMP及本公司建筑物检查要点的要求，对地面、墙、门窗、吊顶、地漏、管道、照明设施进行检查。

核查是否满足GMP要求

合格标准：

检查项目

合格标准

检查情况

结论

地面、地面与墙壁

地面整体性好，平整，无缝隙，耐磨，耐冲击，易清洗；地面与墙面弧形接口

地漏

不锈钢材质，有存水弯，易清洁

水池

有液封装置，与下水管接口处密封

吊顶、墙壁

各处连接密封，易清洗消毒，无霉迹，

各交界处成弧形，无颗粒物

灯具

易于清洁消毒，表面平整，接口严密

管道

易于清洁消毒，表面平整，接口严密，标志清楚

门、窗

平整、清洗方便，接口缝隙密封。

无门槛无窗台。

检查记录：

见附录一

结论：

执行人：

日期复核人：

日期

5.2照明度的确认

目的：

确认每个洁净区每个房间及走廊光照度符合设计要求

合格标准：

光照度≥300LUX

验证程序：

用便携式光照计，在离地面1米处进行测量，每个房间取四个点进行测试，结果光照度均大于300LUX符合规定。

数据记录：

见附录二

结论：

执行人：

日期核对人：

日期

六、空气净化系统安装确认

口服固体制剂车间空气净化系统由组合式空调机组、风管、高效过滤器、供热供冷等组成。

空气处理的流程如下：

新风初效过滤表冷、加湿、加热中效过滤器高效过滤器洁净室

回风

排放

空气净化系统安装确认的主要内容有：

组合式空调机组的安装确认，风管制作安装的确认，风管及空调设备清洁的确认，高效过滤器的检漏试验，空气净化系统的管理文件及操作SOP等的检查。

6.1组合式空调机组的确认

口服固制剂车间的组合式空调机组是选购上海台佳实业有限公司生产TZK-60E型的组合式空调机组，加热方式采用市政蒸汽加热，蒸汽压力0.6Mpa，使用两台RSW-240-1型水冷螺杆式机组进行制冷。

对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装的组合式空调机组是否符合设计及安装规范。

检查项目

合格标准

检查情况

结论

机组段位

应依次设有：

新风段，回风段，袋式初效段，表冷段，加热段，加湿段，风机段，中间段，消声段，中间段，中效段。

送风量

设计为62524m/h3

表次器制冷量

492kw,厂家提供有试验报告及合格证

加热段加热量

550kw（蒸汽压力0.2Mpa），厂家提供有试压报告及合格证

初效过滤器

袋式，G4，过滤器本身没有破损，与箱体接口处严格密封。

中效过滤器

袋式，F6，过滤器本身没有破损，与箱体接口处严格密封。

整体结构

所有拼接口有打胶密封。

设有检修口，内置低压照明。

风机

连接牢固，有减振装置，有风机旋向标识。

压差计

在初效过滤器、中效过滤器前后装有压差计，量程在0-200pa，经校验并在有效期内。

现场卫生

进行了彻底的清扫，现场没有杂物。

6.2公用介质连接的安装确认

公用介质管道主要指蒸汽管，冷冻水管，排水管及相应的管道阀门、保温等，对照设计图纸进行现场核查，确定是否符合设计要求及安装规范。

检查项目

合格标准

检查情况

结论

管道保温

蒸汽管道采用岩棉保温，冷冻水管采用橡塑保温。

管径

蒸汽进汽管径DN70，冷凝水管进管DN32钢管或镀锌管，冷冻水管径DN100，冷凝水管排水设有U型弯。

管道标志

参照管道标志管理规程进行检查

压力表

检查管道上是否设有压力表，经校验并在有效期内。

连接

所有管道连接严密，无跑冒滴漏现象，冷冻水采取的上进上出的连接方式。

各种管道现场设有调节阀门。

6.3电气连接及安全性的安装确认

电气连接指组合式空调机组电机、控制柜、变频器及保护接地等是否符合行业规范，并安全可靠。

保证在正常工作时，设备不会出现漏电现象。

合格标准：

GB/T5226规定之项目：

1保护导线可依靠形状、位置、标记或颜色容易识别。

2电气设备和机械的所有裸露导线都应接到保护接地电路上。

3保护接地电路中不应接有开关或是过载保护器件，也不应有这些器种的电流检测装置。

4保护接地电路的连接点牢固，没有意外松脱的危险。

5电机与变频器，负载与线径，负载电流与接电开关等匹配。

6与消防报警系统设有切断连接。

验证程序：

检查电气接线线路和标识，检查接地线连接上无其它器件，检查接头到端子的牢固性。

用500V兆欧表测电机接线导线和保护接地电路间的绝缘电阻。

检查结果：

绝缘电阻值：

结论：

执行人：

日期核对人：

日期

6.4风管制作及安装的确认

风管是指将空气处理机组、高效过滤器、送风口、回风口等末端连接起来，形成一个完整的空气循环系统。

风管的制作安装在施工阶段已完成，本次验证主要结合图纸检查是否符合设计要求，并检查施工过程中的相关记录。

检查项目

合格标准

检查情况

结论

材质

镀锌铁皮

密封材质

橡胶密封垫

系统清洁

风管内壁清洁、无掉灰、无锈蚀；密封垫不脱落纤维；风管清洗采用不易掉纤维的擦拭物；风阀干净无灰无油渍。

送风管的连接

符合设计车间送风系统图，所有联接打胶严密，无缝隙，连接牢固。

回风管的连接

符合设计车间排风系统图，所有联接打胶严密，无缝隙，连接牢固。

风管检漏

风管连接后进行漏光检验合格，检查记录。

保温材质

采用不燃性保温板，外表面平整、密封、无胀裂和松驰现象。

风阀安装

操作灵活，闭合严密

防火阀安装

操作灵活，闭合严密

回风口

材质为铝合金单层带百叶调解阀；风向调节阀操作灵活；内衬滤材为涤纶无纺布

6.5风管及空调机组设备清洁确认

空气净化系统通风管道在吊装前使用清洁剂清洁内壁，并用塑料薄膜两端密封。

组合式空调机组在框架安装结束后再安装初效及中效过滤器。

高效过滤器是在风机开启后24小时后检查后再安装。

这些确认在施工过程已完成，并且有完整的施规范，本次验证主要检查施工验收记录，抽取等五个工作区域的风管进行检查。

检查方法：

抽取洗洁净衣间，选丸间，压丸间，配料间，铝塑包装间等五个区域，在技术夹层上将调节阀门拆下，使用约1.5m的不锈钢管一头包捆清洁的白

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