血液净化标准操作规程完整Word文档格式.docx

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1．应达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的Ⅲ类环境。

2．用于配制透析中需要使用的药品如肝素盐水、鱼精蛋白等。

3．储存备用的消毒物品（缝合包、静脉切开包、置管及透析相关物品等）。

（六）专用手术室

是否设置专用手术室可根据医院实际情况决定。

1．手术室管理同医院常规手术室。

2．达到医院常规手术室要求，可进行自体动静脉瘘成形术和移植血管搭桥造瘘术。

3．达不到医院常规手术室要求，仅能进行中心静脉导管置管、拔管、换药和拆线等操作。

（七）水处理间

1．水处理间面积应为水处理装置占地面积的1.5倍以上；

地面承重应符合设备要求；

地面应进行防水处理并设置地漏。

2．水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。

水处理设备应避免日光直射，放置处应有水槽。

3．水处理机的自来水供给量应满足要求，人口处安装压力表，压力应符合设备要求。

（八）库房

透析器、管路、穿刺针等耗材应该在库房存放，库房应符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的Ⅲ类环境。

（九）污物处理室

污物处理室用来暂时存放生活垃圾和医疗废弃品，需分开存放，按相关部门要求分别处理。

（十）医务人员办公及生活用房

可根据实际情况设置（如办公室，用餐室，卫生间，值班室等）。

三、血液净化室（中心）管理规程

为了加强透析室的管理，各透析室（中心）应遵循本管理规程，也可在此基础上结合本单位具体情况，制定更详细的各项规章制度，包括医疗制度、护理制度、病历管理制度、消毒隔离制度、人员培训制度、水处理间制度、库房制度、透析液配制室制度、复用室制度、设备维护制度及各种应急预案制度等。

（一）透析病历登记及管理

透析病历管理必须符合卫生部批准的中华医学会肾脏病学分会制定的透析登记管理要求。

必须配备电脑及上网条件。

透析病历由医院（医疗机构）按相关要求统一保存。

（二）透析器复用的管理

经国家食品药品监督管理局批准的可复用透析器／血滤器才可重复使用，复用必须遵照卫生部委托中华医学会制定的“血液透析器复用操作规”进行操作。

乙肝和丙肝病毒、HIV和梅毒感染患者不得复用透析器／血滤器。

（三）血液净化中心感染控制的管理要求

1．从事血液透析工作的人员应严格贯彻执行卫生部《医院感染管理规（试行）》《消毒管理办法》《消毒技术规》及《医疗废物管理条例》等有关规。

2．透析治疗室和透析准备室应当保持空气清新，每日进行有效的空气消毒，空气培养细菌数应＜500cfu/㎡。

3．为防止交叉感染，患者使用的床单、被套、枕套等物品应当一人一用一更换，每次透析结束，对透析单元所有的物品表面（如透析机外部、小桌板等）及地面进行擦洗消毒。

4．透析单元物品表面细菌数＜10cfu/㎡。

明显被污染的表面应使用含有至少500mg/L的含氯消毒剂（如5％的家庭漂白剂按1:

100稀释）消毒。

5．乙型和丙型肝炎患者必须分区分机进行隔离透析，并配备专门的透析操作用品车，护理人员相对固定。

6．新人血液透析患者要进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒及艾滋病感染的相关检查。

对于HBsAg、HBsAb及HBcAb均阴性的患者建议给予乙肝疫苗的接种。

对于HBV抗原阳性患者应进一步行HBV-DNA及肝功能指标的检测；

对于HCV抗体阳性的患者，应进一步行HCV-RNA及肝功能指标的检测。

至少每6个月复查乙肝和丙肝病毒标志，每年复查梅毒和HIV感染指标。

7．透析管路预冲后必须4h使用，否则要重新预冲。

8．重复使用的消毒物品应标明消毒有效期限，超出期限的应当根据物品特性重新消毒或作为废品处理。

9．严格执行一次性使用物品（包括穿刺针、透析管路、透析器等）的规章制度。

10．透析废水应排人医疗污水系统。

11．废弃的一次性物品具体处理方法参照《医疗废物管理条例》及有关规定进行分类和处理。

四、血液净化室（中心）人员资质标准

血液净化室（中心）必须配备具有资质的医生、护士。

透析室工作人员应通过专业培训达到从事血液透析的相关条件方可上岗。

（一）医生

1．血液净化室（中心）应由肾脏病专业的主治医生及以上的人员负责，由具有血液净化从业资质的医师从事血液净化室（中心）的日常医疗工作。

2．长期血管通路的建立手术必须由二级及以上医院、具有相应资质的医生进行。

（二）护士

1．血液净化室（中心）应当配备具有血液净化从业资质的护士长（或护士组长）和护士。

护士配备应根据透析机和患者的数量及透析室布局等合理安排，每个护士最多同时负责5台透析机的操作及观察。

2．护士应严格执行操作规程，执行透析医嘱，熟练掌握血液透析机及各种血液透析通路的护理、操作；

透析中定期巡视患者，观察机器运转情况，做好透析记录。

（三）工程技术人员

1.20台透析机以上的血液净化室（中心）应至少配备专职工程技术人员1名。

20台透析机以下的中心，可由所在单位工程技术人员兼任。

2．工程技术人员需要具有中专及以上学历。

3．工程技术人员应具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉血液净化室（中心）主要设备的性能，结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护，保证正常运转；

负责执行透析用水和透析液的质量监测，确保其符合相关质量的要求；

负责所有设备运行情况的登记。

第2章

腹膜透析管理标准操作规程

一、腹膜透析室（中心）建立及资格认定

1．开展腹膜透析治疗的单位必须是经过县级或县级以上卫生行政部门批准的医疗机构，并通过该级卫生行政部门定期校验。

2．新建的腹膜透析室（中心）应向县或县级以上卫生行政部门提出申请，并经该级卫生行政部门认可的专家委员会审核合格后经县级或县级以上卫生行政部门审批后开业。

二、腹膜透析室（中心）结构布局

（一）腹膜透析室（中心）的功能分区及设施要求

腹膜透析室（中心）一般应包括以下基本功能分区，但其规模及设施可根据患者量、医院设备条件而定。

1．医生／护士办公区必须配备电脑和网络设备，安装有腹膜透析管理数据库，能满足定期向卫生部批准的中华医学会肾脏病学分会透析登记系统上报数据的要求。

2．培训区必须配备电视机、电脑或录像机、白板、教学挂图、教具等培训设施。

3．手术区手术在医院手术室或中心专用手术室进行（急诊抢救手术除外），用于患者植管、拔管及特殊操作等。

4．治疗区用于患者换液、出口处护理。

必须配备恒温箱、弹簧秤／婴儿秤（称量透析液用）、体重秤、输液架（悬挂腹透液）、治疗车、洗手池、紫外线灯、挂钟、有盖式污物桶、血压计、诊疗床。

5．污物处理区用于处理废弃透析液，必须配备有盖式污物桶、洗手池，废弃液必须统一排放到医院的污水处理系统。

6．储藏区用于存放腹透病历资料、腹透液及消耗品等。

（二）腹膜透析室（中心）专用手术室要求

1．手术室为限制区，管理同医院常规手术室。

2．腹膜透析置管手术包必须包括腹膜透析置管专用器械，如：

隧道针、导丝等。

手术器械消毒应按医院相关消毒要求进行。

3．配备相应抢救设备。

4．腹膜透析置管手术医生必须严格执行手术消毒灭菌规，更换标准手术衣。

（三）检验与检查要求

开展腹膜透析的单位必须具备血常规、血生化、体液细胞计数、细菌培养、X线摄片等基本检验与检查条件。

三、腹膜透析室（中心）人员资质标准

（一）腹透中心医生

1．取得《医师执业证书》，执业围为科专业或中医科专业。

2．具有三年以上肾脏专业临床工作经验。

3．受过腹膜透析知识的系统培训并经考核合格。

（二）腹透置管或拔管医生

必须在二级及以上医院，由具有相应资质的医师进行。

（三）腹透中心护士

1．取得《护士执业证书》。

2．有一年以上肾脏专业相关护理经验。

第3章

血液净化感染控制标准操作规程

建立防治交叉感染，特别是病毒性乙型肝炎和丙型肝炎等感染性疾病在血液透析患者中传播的标准化操作规程，达到预防和控制血液净化室（中心）感染性疾病传播的目的。

一、血液净化室（中心）感染控制基本设施要求

1．血液净化室（中心）的结构和布局参见血液净化室（中心）结构布局章节。

2．应在血液透析治疗区域设置医务人员手卫生设备，包括水池、非接触式水龙头、消毒洗手液、速干手消毒剂、干手物品或设备。

3．应配备足够的工作人员个人防护设备，如手套、口罩、工作服等。

4．乙型肝炎和丙型肝炎患者必须分区分机进行隔离透析，感染病区的机器不能用于非感染病患者的治疗，应配备感染患者专门的透析操作用品车。

5．护理人员应相对固定，护理乙肝和丙肝患者的护理人员不能同时照顾乙肝和丙肝阴性的患者。

6．感染患者使用的设备和物品如病历、血压计、听诊器、治疗车、机器等应有标识。

7．建议HIV阳性患者到指定的医院透析或转腹膜透析。

二、治疗前准备

1．对于第一次透析的患者或由其他中心转人的患者必须在治疗前进行乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病感染的相关检查。

对于HCV抗体阳性的患者，应进一步行HCV-RNA及肝功能指标的检测，保留原始记录，登记患者检查结果。

2．告知患者血液透析可能带来血源性传染性疾病，要求患者遵守血液净化室（中心）有关传染病控制的相关规定如消毒隔离、定期监测等，并签署透析治疗知情同意书，透析器复用患者应同时签署透析器复用知情同意书。

3．建立患者档案，在排班表、病历及相关文件中对乙肝和丙肝等传染病患者做明确标识。

三、工作人员着装及个人保护装置穿戴

1．工作人员从专门的工作人员通道进人血液净化室（中心）。

在更衣室更换干净整洁的工作服。

2．进人工作区，应先洗手，按工作要求穿戴个人防护设备，如手套、口罩工作服等。

3．工作人员操作中应严格遵循手卫生的要求，穿戴个人防护装置。

4．处理医疗污物或医疗废物时要戴手套，处理以后要洗手。

5．处理复用透析器的工作人员应戴好手套、围裙、面罩和护目镜。

四、工作人员手卫生

工作人员在操作中应严格遵守中华人民国卫生部2009年颁发的有关医务人员手卫生规。

在透析操作中做到以下几点：

1．工作人员在接触患者前后应洗手或用快速手消毒剂擦手。

2．工作人员在接触患者或透析单元可能被污染的物体表面时应戴手套，离开透析单元时，应脱下手套。

3．工作人员在进行以下操作前后应洗手或用快速手消毒剂擦手，操作时应戴口罩和手套：

深静脉插管、静脉穿刺、注射药物、抽血、处理血标本、处理插管及通路部位、处理伤口、处理或清洗透析机。

4．在接触不同患者、进人不同治疗单元、清洗不同机器时应洗手或用快速手消毒剂擦手并更换手套。

5．以下情况应强调洗手或用快速手消毒剂擦手：

脱去个人保护装备后；

开始操作前或结束操作后；

从同一患者污染部位移动到清洁部位时；

接触患者载膜，破损皮肤及伤口前后；

接触患者血液、体液、分泌物、排泄物、伤口敷料后；

触摸被污染的物品后。

五、治疗物品转运

1．护士按治疗需要在治疗室（透析准备间）准备治疗物品，并将所需物品放入治疗车，带人治疗单元的物品应为治疗必须且符合清洁或消毒要求。

2．治疗车不能在传染病区和非传染病区交叉使用。

3．不能将传染病区患者的物品带人非传染病区。

4．不能用同一注射器向不同的患者注射肝素或对深静脉置管进行肝素封管。

六、透析机消毒

（一）透析机器外部消毒

1．每次透析结束后，如没有肉眼可见的污染时应对透析机外部进行初步的消毒，采用500mg/L的含氯消毒剂或其他有效消毒剂擦拭消毒。

2．如果血液污染到透析机，应立即用1500mg/L浓度的含氯消毒剂的一次性布擦拭去掉血迹后，再用500mg/L浓度的含氯消毒剂擦拭消毒机器外部。

（二）机器部消毒

1．每次透析结束时应按照透析机使用说明书要求对机器部管路进行消毒。

消毒方法参照不同透析机使用说明书进行。

2．透析时如发生破膜，动、静脉传感器保护罩渗漏，在透析结束时应对机器立即消毒，消毒后的机器方可再次使用。

七、透析消耗品使用消毒处理

1．严格执行国家食品药品监督管理局（SFDA）关于一次性使用物品的相关制度。

经国家食品药品监督管理局批准的可复用透析器／血滤器才可重复使用，复用必须遵照卫生部制定的“血液透析器复用操作规”进行操作。

2．透析器管路和穿刺针不能复用。

3．乙肝患者、丙肝患者、HIV及梅毒感染患者不得复用透析器／血滤器。

4．透析器／血滤器复用的具体操作规程参照“透析器复用及质量控制”容。

5．一次性物品用于一个患者后应按医疗废物处理要求处理。

八、空气和物体表面消毒

参照“血液透析中心感染控制的管理要求”容。

九、医疗污物及废物处理

十、感染控制监测

1．透析治疗室物体表面和空气监测每月对透析治疗室空气、物体、机器表面及部分医务人员手进行病原微生物的培养监测，保留原始记录，建立登记表。

2．透析患者传染病病原微生物监测

（l）对于第一次透析的新人患者或由其他中心转人的患者必须在治疗前进行乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病感染的相关检查。

对于HBV抗原阳性患者应进一步行HBV-DNA及肝功能指标的检测，对于HCV抗体阳性的患者，应进一步行HCV-RNA及肝功能指标的检测。

保留原始记录，登记患者检查结果。

（2）对长期透析的患者应该至少每6个月检查乙肝、丙肝病毒标志物1次；

保留原始记录并登记。

（3）对于血液透析患者存在不能解释的肝脏转氨酶异常升高时应进行HBV-DNA和HCV-RNA定量检查。

（4）如有患者在透析过程中出现乙肝、丙肝阳性，应立即对密切接触者进行乙肝、丙肝标志物检测。

（5）对于怀疑可能感染乙肝或丙肝的患者，如病毒检测阴性，其后1-3月应重复检测病毒标志物。

3．建议对乙肝阴性患者进行乙肝疫苗接种。

十一、医务人员感染监测及防

1．工作人员应掌握和遵循血液净化室（中心）感染控制制度和规。

2．对血液净化中心工作人员应定期进行乙肝和丙肝标志物监测。

对于乙肝阴性的工作人员建议注射乙肝疫苗。

3．工作人员遇针刺伤后。

（l）紧急处理办法：

轻轻挤压伤口，尽可能挤出损伤处的血液，再用流动水冲洗（黏膜用生理盐水反复冲洗），然后用消毒液（如75％的酒精）进行消毒并包扎伤口。

（2）填写《医务人员职业暴露登记表》，交医院感染管理办公室备案。

（3）被HBV或HCV阳性患者血液、体液污染的锐器刺伤，建议在24h注射乙肝免疫高价球蛋白，同时进行血液乙肝标志物检查，阴性者于其后1-3月再检查，仍为阴性可给予皮下注射乙肝疫苗。

十二、传染病报告

血液净化室（中心）发现新发的乙型肝炎、丙型肝炎或其他传染病应按照国家有关传染病报告制度报告相关部门。

第4章

水处理系统及水质量控制

目前透析水处理系统分为二类，一类为直供式反渗透析水处理系统，另一类为非直供式反渗透析水处理系统。

透析水处理系统的消毒方法、消毒程序、产水量／小时等与生产厂家机器的型号有关。

一、水处理系统的运行与保养

1．水处理间应该保持干燥，水、电分开。

每半年应对水处理系统进行技术参数校对，此项工作由生产厂家或本单位科室专职工程技术人员完成。

2．水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。

每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的反渗水产水量、水质电导度和各工作点的压力围等。

3．水处理设备的滤砂、活性炭、树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质检测结果进行更换。

4．每天应对水处理设备进行维护与保养，确保安全围，保证透析供水。

5．做好维护保养记录。

二、透析用水的水质监控

1．纯水的pH应维持在5-7的正常围。

2．细菌培养应每月1次，要求细菌数＜200cfu/ml；

采样部位为反渗水输水管路的末端。

3．毒素检测至少每3个月1次，要求毒素＜2EU/ml；

采样部位同上。

4．化学污染物情况至少每年测定1次，软水硬度及游离氯检测至少每周进行1次，透析用水必须符合中华人民国医药业标准《血液透析和相关治疗用水》（YYO572-2005）的要求，并参考2008年AAMI标准（表4-l）。

表4-1血液透析用水允许的化学污染物的最大浓度

污染物允许的化学污染物的最大浓度

钙2（0.1mEq/L）

镁4（0.3mEq/L）

钠70（3.OmEq/L）

钾8（0.2mEq/L）

氟0.2（mg/L）

氯（自由态）0.5（mg/L）

氯胺0.1（mg/L）

硝酸盐2.0（mg/L）

硫酸盐100.0（mg/L）

铜0.1（mg/L）

钡0.1（mg/L）

锌0.1（mg/L）

铝0.01（mg/L）

砷0.005（mg/L）

铅0.005（mg/L）

银0.005（mg/L）

镉0.001（mg/L）

铬0.014（mg/L）

硒0.09（mg/L）

汞0.0002（mg/L）

锑0.006（mg/L）

铍0.0004（mg/L）

铊0.002（mg/L）

第5章

透析器和滤器复用

透析器和滤器的重复使用涉及到医务人员的培训、复用设备和复用消毒程序、复用用水要求、复用室环境安全要求、复用质量检测、复用使用程序等条件。

一、透析器和滤器复用原则

1．复用的透析器和滤器必须有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等，并明确标明为可复用的血液透析器和滤器。

2．需复用的透析器或滤器下机后必须及时处理。

3．透析器（滤器）是否复用由主管医师决定，医疗单位应对规复用透析器和滤器行为负责。

4．主管医师要告知患者复用可能产生的风险，患者签署“透析器（滤器）复用知情同意书”。

5．乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗体标志物阳性的患者，以及艾滋病毒携带者或艾滋病患者禁止复用。

对可能通过血液传播的传染病患者不能复用。

6．对复用过程中使用的消毒剂过敏的患者不能复用。

二、复用透析器和滤器人员培训

从事透析器、滤器复用的人员必须是护士、护士助理或技术人员。

复用人员经过培训，能正确掌握有关操作程序。

血液透析治疗单位负责人对复用人员的技术资格负责。

三、复用消毒程序

（一）复用条件

应具备专用复用室，设反渗水接口、全自动或半自动复用机、复用透析器及滤器贮存柜。

（二）复用室环境与安全要求

1．环境要求应保持清洁卫生，通风良好，并具备排气、排水设施。

2．贮存区复用与贮存应分区。

3．复用操作人员防护在复用过程中操作者应穿戴防护手套和防护衣，应遵守感染控制规，须佩戴眼罩及口罩。

（三）全自动复用机操作程序

操作程序应按照厂家产品说明书进行。

具体要求包括：

1．血液透析单位须设立透析器和滤器复用手册，容包括复用的相关规定、复用程序、复用记录等。

2．透析器或滤器首次复用前应贴上透析器复用标签，容包括：

、性别、年龄、住院号或门诊号、透析器型号、复用日期、复用次数、操作人员或编号。

（四）半自动复用程序

1．透析器或滤器首次复用前应贴上透析器复用标签。

容同上。

2．检测同全自动复用机操作程序。

（五）复用后检测

1．外观检查标签字迹清楚，牢固贴附于透析器上；

透析器外观正常，无结构损坏和堵塞，端口封闭良好、无泄漏；

存储时间在规定期限。

2．性能检测

（l）容量检测：

透析器容量至少应是原有初始容量的80％。

（2）压力检测：

维持透析器血室250mmHg正压30S，压力下降应＜0.83mmHg/s;

对高通量膜，压力下降应＜1.25mmHg/s。

3．消毒剂残余量检测可根据消毒剂产品的要求，采用相应的方法检测透析器消毒剂残余量，确保符合标准。

残余消毒剂浓度要求如下：

福尔马林＜5mg/L、过氧乙酸＜1mg/L、Renalin＜3mg/L、戊二醛＜1-3mg/L。

（六）消毒剂的使用和贮存

1．使用将常用消毒剂灌人透析器血室和透析液室，保证至少应有3个血室容量的消毒剂经过透析器，使消毒剂不被水稀释，并能维持原有浓度的90％以上。

常用消毒剂及贮存条件见表5-1。

2．贮存复用处理后的透析器应贮存于专用贮存柜中，分开放置，标识清楚。

表5-1常用消毒剂及贮存条件

消毒剂浓度需要最短消毒时间及温度（20℃）消毒有效期

福尔马林4%24h7d

过氧乙酸0.3%-0.5%6h3d

Renalin3.5%11h14-3Od

戊二醛0.75%1h

四、透析器或滤器复用用水要求

参照“透析用水”容。

五、复用所致不良事件的相关临床表现

使用复用透析器后出现的不明原因的发热和（或）寒战，以及血管通路侧上肢疼痛等，应注意是否与复用相关，并检测复用冲洗的反渗水毒素含量及复用透析器消毒剂残余量。

六、复用透析器和滤器的使用注意事项

1．复用透析器或滤器只能同一患者使用，不得他人使用。

2．复用次数应依据透析器或滤器TCV、膜的完整性实验和外观检查来确定，三项中任何一项不符合要求即应废弃。

使用半自动复用程序，低通量透析器复用次数不得超过5次，高通量透析器复用次数不得超过10次。

使用全自动复用程序，低通量透析器推荐复用次数不得超过10次，高通量透析器复用次数不得超过20次。

第6章

血液净化设备的日常维护

一、血液透析机的日常维护

1．血液透析机要有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。

2．血液透析机应该处于良好运行的工作状态，每一台血液透析机应当建立独立的运行档案记录，每半年应该对血液透析机进行技术参数的校对。

此项工作由