它是顺应人们对药品质量必须万无一失的要求，为保证药品的安全、有效和优质，从而对药品的生产制造和质量控制管理作出指令性的基本要求和规定，中国将GMP制度的实施直接写入了《药品管理法》。
GMP的实施主要是对厂房、设施、设备、环境等硬件的建设、改造，对管理制度、操作规程、生产记录等软件明确建立和执行以及对验证工艺的维护。
2.1.3洁净厂房的防火与安全
1．车间厂房的耐火等级不应低于二级，一般钢筋混凝土框架结构均能满足二级耐火等级的构造要求。
2．甲乙类生产的洁净厂房，宜采用单层厂房，其放火墙间最大允许占地面积，单层厂房应为3000m2，多层厂房应为2000m2。
丙类生产的洁净厂房，其防火墙间最大允许占地面积，单层厂房应为7000m2，多层厂房应为4000m2。
3．为了防止火灾的蔓延，故在一个防火区内的综合性厂房，其洁净生产与一般生产区域之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶。
穿过隔墙的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密添填塞。
4．电气井及管道井等技术竖井的井壁应为非燃烧体，其耐火极限不应低于1h，几厘M厚砖墙可满足要求。
井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6h。
竖井内在各层或间隔一层楼板处，应采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防火分隔。
穿过井壁的管线周围应采用给燃烧材料紧密填塞。
5．由于火灾时燃烧物分解的大量灼热气体在室内形成向上的高温气床，紧贴屋内上层结构流动。
火焰随气流方向流动、扩引染，因此提高顶棚燃烧性能有利于延缓顶棚燃烧、倒塌或向外蔓延。
目前能适合于防火规范要求的顶棚材料除钢筋混凝土硬吊顶外，还有一些轻质吊顶的构造也可满足要求，如格栅钢丝网抹灰平顶及轻钢龙骨纸面石膏板吊顶。
其耐火极限不宜小于0.25h。
6．洁净厂房每一生产层，每一防火分区或每一洁净区段的安全出口均不应少于2个。
安全出口应分散均匀布置，从生产地点至安全出口<指外部出口或楼梯）不得经过曲折人员净化路线，厂房内由最远工作地点至安全出口的最大距离不应大于下表所述。
表2.1厂房内由最远工作地点至安全出口的最大距离
生产类别
耐火等级
单层厂房/m
多层厂房/m
甲
一，二级
30
25
乙
一，三级
75
50
丁、戊
一，二级
不限
不限
7．无窗厂房应在适当部位设门或窗，以备消防人员进入。
当门窗间距大于80m时，则应在该段处外墙的适当部位设置专用消防口，其宽度不应小于750mm，其高度不应小于1800mm，并有明显标志。
8．高效过滤器极其送风口，在国内现有的产品中，采用金属外框的无隔板高效过滤器和有铝隔板的高效过滤器较能适应建筑防火要求。
但风口防火性能还要决定于高效过滤器的安装骨架、密封方式和静压箱类型。
一般情况下除密封材料外，安装骨架和静压箱体应为非燃烧体，否则就须把送风静压箱外壁当做防火隔断物考虑，例如利用建筑物的钢筋混凝土楼板或砖墙作为静压箱的外壁，配合管道的防火闸门，才能达到燃烧性能与耐火极限的要求，把本不符合放火要求的风口式顶棚或墙壁变成内构件。
总风管穿过楼板和防火墙处，必须设置借温感或烟感装置动作而自行关闭的防火阀。
穿孔洞要做严格的防火密封处理，防火分隔物两侧2m范围内的管道及保温材料等覆盖物应为非燃烧体；风管保温材料、消声材料及粘结材料，应用非燃烧材料或难燃烧材料。
洁净厂房的防爆与排烟，目前尚未
9．洁净厂房的内部装修和风管及其保温材料应为非燃烧体。
10．对于局部排风系统，凡介质混合后可产生或加剧腐蚀性、毒性、燃烧爆炸危险的，应单独设置，并采取防火、防爆措施。
2.1.4空气净化
洁净厂房的通风与采暖是一体的，系统包括安装有初效、中效过滤器、末端高效或亚高效过滤器的组合式空调机组与风管和风量调节阀等。
洁净厂房的净化空气的供给目的是满足生产工艺过程中空气参数、室内环境及工人劳动卫生的要求，空气参数及室内环境要求：
实现温度、湿度控制，精度要求较高，室内环境要求较高，须满足洁净度要求。
所谓净化就是指为了达到必要的空气洁净度，而去除污染物质的过程。
洁净室是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。
空气洁净技术措施是一项涉及各专业的综合性措施。
不仅要采取合理的净化空调措施，而且要求工艺、建筑、上下水、电气等专业采取相应的措施，做到施工、安装、生产、维护的严格要求。
2.1.5劳动保护
安全工程的目的是保护人的生命安全及在生产活动中的身心健康，使职工在劳动中保持持久的劳动能力，提高劳动效率。
中国现行的劳动卫生方面的法规主要有：
《工厂安全卫生规程》、《国务院关于防止厂矿业矽尘危害的决定》、《工业企业设计卫生标准》、《工业企业噪声卫生标准》、《微波辐射暂行卫生标准》、《放射性同位素工作卫生防护管理办法》、《防暑降温暂行办法》、《职业病范围和职业病患者处理办法》等法规标准。
劳动保护措施主要是“五防”。
本次设计车间建设时严格遵循相关规定，确保生产性建设工程工程投产后符合职业安全卫生要求，保障劳动者在劳动过程中的安全健康。
2.2指导思想
2.2.1工程工程建造的经济效益和社会效益
本设计片剂车间投产药品为布洛芬，这种药物的生产技术和片剂[1]已经相当成熟，具有较大的市场需求。
奥美沙坦疗效优于洛沙坦等较早上市的沙坦类药物，为一种较理想的抗高I血压药物，对各型高压均有较好疗效，其突出特点是半衰期较长，可以在一天内有效控制血压，因此服用较为方便。
同时与其它的血管紧张素II受体拮抗剂类药物相比，具有剂量小、起效快、降压作用更强而持久、不良反应的发生率低等明显优点。
临床研究表明：
奥美沙坦酯还可以与其它的降压药同时服用以达到更理想的治疗效果。
此外，奥美沙坦对动脉硬化、心肌肥厚、心力衰竭、糖尿病、肾病等均具有较好作用。
随着高血压病人数量的日益增长，人们对抗高血压药物的社会需求日益增涨，因此奥美沙坦酯具有很广阔的市场前景。
2.2.2主要原材料及辅料来源
本设计所需要购买的原辅料均可向国内生产药用原辅料的厂家订购。
具体选用时从原料质量、供货方信誉、生产能力供货保障以及交通运输成本等因素综合分析，进行选购。
2.2.3产品布点
本产品在北京，上海，江苏，重庆，吉林，广东，内蒙，湖南，湖北，山东，陜西等地均有销售。
2.2.4交通运输
厂址设在上海市郊，各项交通运输手段都十分便利，考虑到运输费用和运输风险的问题，首选铁路运输，公路运输为辅。
2.2.5技术基础与依托
这些药物的生产技术和剂型已经比较成熟，需要新技术与新剂型开发时，可以依赖药物研究技术及设备领先的科研与开发的院所。
2.2.6设备来源
本次设计所需要的设备可从国内制药设备厂商直接订购。
2.2.7整体自动控制水平
总体方案自控水平起点要高，适应公司规划和建成符合GMP标准现代化制药基地的总目标，既能满足现代化制药厂生产和管理的要求，又有利企业导入CI（医药企业形象的塑造与策划>。
以节能和优化生产为目的，以实现全厂多媒体实时网络生产信息管理及指挥系统为目标，立足于技术及装备在较长时间内具有先进性，实用性，可扩展性，可修改性。
生产车间温度，压力参数以就地显示仪表为主，设备自动化控制水平高，并采用当前最先进的计算机技术，多媒体信息处理技术，将电视监控与管理信息对生产车间主要工序，关键的作业现场，重要通道，仓库等重要部门进行实时监控。
同时由于工艺需要，人员的配合也必不可少，间歇操作和连续操作交替进行。
3产品方案及建设规模
3.1产品名称
药物名：
对乙酰氨基酚
化学名：
2,3-二羟基-2-丁烯基-4-（1-羟基-1-甲基乙基>-2-丁基-1-[4-（2-1H-四唑-5-苯基>苄基]咪唑-5-羧酸酯环-2,3-碳酸酯
英文名：
OlmesartanMedoxomi
分子式：
C29H30N6O6
分子量：
558.58
3.2生产规模
年产6亿片，剂型为片剂。
3.3结构简式
3.4性质
淡黄色至类白色粉末，在水中不溶，在甲醇中略溶，可溶于冰醋酸
熔点：
175.0－180.0℃
3.5产品规格
产品名称
剂型
主药含量
片重
布洛芬
素片
20mg/片
150mg/片
3.6包装方式
产品种类
包装方式
单位
布洛芬剂
铝塑包装
7片/板
2板/盒
200盒/箱
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