固体制剂车间工艺设计方案小设计方案.docx

1、固体制剂车间工艺设计方案小设计方案1设计依据及设计范围1.1设计依据1.1.1设计任务课题名称：布洛芬剂车间工艺设计生产规模：年产片剂奥美沙坦酯）6.5亿片1.1.2设计规范和标准1.药品生产质量管理规范2018年修订，国家食品药品监督管理局颁发）2.药品生产质量管理规范实施指南2018年版，中国化学制药工业协会）3.医药工业厂房洁净设计规范，GB50457-20084.洁净厂房设计规范，GB 50073-20015.建筑设计防火规范，GB/T50016-20062006年版）6.设计规范和标准建筑设计防火规范，GB/T50016-2006，必要时可设置专用入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量要

2、短。b人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度级别相适应。c生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。3.在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果，节约能源，有空气洁净度要求按下列要求布置：a空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少达到的地方，并宜靠近空调机房。b不同空气洁净度级别的房间或区域宜按空气洁净度级别高低有内及外布置。c空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中。d不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗药品生产质量管理规范Good Manufacturing Pra

3、ctice,GMP）是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。它是顺应人们对药品质量必须万无一失的要求，为保证药品的安全、有效和优质，从而对药品的生产制造和质量控制管理作出指令性的基本要求和规定，中国将GMP制度的实施直接写入了药品管理法。GMP的实施主要是对厂房、设施、设备、环境等硬件的建设、改造，对管理制度、操作规程、生产记录等软件明确建立和执行以及对验证工艺的维护。2.1.3洁净厂房的防火与安全1车间厂房的耐火等级不应低于二级，一般钢筋混凝土框架结构均能满足二级耐火等级的构造要求。2甲乙类生产的洁净厂房，宜采用单层厂房，其放火墙间最大允许占地面积，单层厂房应为3000

4、m2，多层厂房应为2000 m2。丙类生产的洁净厂房，其防火墙间最大允许占地面积，单层厂房应为7000m2，多层厂房应为4000 m2。3为了防止火灾的蔓延，故在一个防火区内的综合性厂房，其洁净生产与一般生产区域之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶。穿过隔墙的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密添填塞。4电气井及管道井等技术竖井的井壁应为非燃烧体，其耐火极限不应低于1h，几厘M厚砖墙可满足要求。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6h。竖井内在各层或间隔一层楼板处，应采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防火分隔。穿过井壁的管线周围应采用给燃烧材料紧密填塞。5由于火灾时燃烧物分解的大量灼热气体在室内形成向

5、上的高温气床，紧贴屋内上层结构流动。火焰随气流方向流动、扩引染，因此提高顶棚燃烧性能有利于延缓顶棚燃烧、倒塌或向外蔓延。目前能适合于防火规范要求的顶棚材料除钢筋混凝土硬吊顶外，还有一些轻质吊顶的构造也可满足要求，如格栅钢丝网抹灰平顶及轻钢龙骨纸面石膏板吊顶。其耐火极限不宜小于0.25h。6洁净厂房每一生产层，每一防火分区或每一洁净区段的安全出口均不应少于2个。安全出口应分散均匀布置，从生产地点至安全出口。以节能和优化生产为目的，以实现全厂多媒体实时网络生产信息管理及指挥系统为目标，立足于技术及装备在较长时间内具有先进性，实用性，可扩展性，可修改性。生产车间温度，压力参数以就地显示仪表为主，设备

6、自动化控制水平高，并采用当前最先进的计算机技术，多媒体信息处理技术，将电视监控与管理信息对生产车间主要工序，关键的作业现场，重要通道，仓库等重要部门进行实时监控。同时由于工艺需要，人员的配合也必不可少，间歇操作和连续操作交替进行。3产品方案及建设规模3.1产品名称药物名：对乙酰氨基酚化学名：2,3-二羟基-2-丁烯基-4-(1-羟基-1-甲基乙基-2-丁基-1-4-(2-1H-四唑-5-苯基苄基咪唑-5-羧酸酯环-2,3-碳酸酯英文名：Olmesartan Medoxomi分子式：C29H30N6O6分子量：558.583.2生产规模年产6亿片，剂型为片剂。3.3结构简式3.4性质淡黄色至类白色粉末，在水中不溶，在甲醇中略溶，可溶于冰醋酸 熔点：175.0 180.0 3.5产品规格产品名称剂型主药含量片重布洛芬素片20mg/片150mg/片3.6包装方式产品种类包装方式单位布洛芬剂铝塑包装7片/板2板/盒200盒/箱