质量体系设置文件含程序文档格式.docx

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为建立健全公司的管理机构，以适应药品的经营需求，经懂事会研究决定，从发文之日起成立公司一各部门（除质量管理部）：

办公室、财务部、业务部、仓库（归业务部直接管理）。

各部门主要只能如下：

1．办公室负责人力资源行政管理、人员的健康检查和教育培训、公司的卫生间查和安全保护工作。

2．财务部负责公司财务、物价的管理，购进、销售药品的合法票据管理，保证票、帐（记录）、货相符。

3．业务部负责公司药品的购进、销售管理工作，重点审核供货和客户单位的合法经营资格，并作好售后服务工作；

下设采购员、仓库、销售员和运输员。

4．仓库归业务部直接管理，具体负责公司的药品的储存、保管、养护和出库复核工作；

下设养护员和保管员。

关键词：

组织机构决定成立各部门

关于成立公司质量管理部的决定

为加强药品的质量管理工作，经懂事会研究决定，从发文之日起成立公司质量管理部（简称“制管部”），下设质量管理和质量验收员，同时简单指导养护员的日常工作。

制管部的部门智能是：

根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制，保证药品和服务质量。

制管部的主要职责是：

1．贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章等政策；

2．负责起草指定公司的质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行；

3．定期组织质量管理体系的部审核，实施质量体系的持续改进；

4．负责首营企业和首营品种的质量审核；

5．负责建立公司所经营药品并包含质量标准等容的质量档案；

6．负责药品质量的查询和药品质量时光或质量投诉的调查、处理及报告；

7．在公司最高领导和质量领导小组的领导下，正确形式质量管理智能，对药品的购进、收货与验收、储存与保管、养护、运输等环节做好质量指导和监督管理工作，对药品质量行使否决权；

8．负责质量不合格的药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；

9．负责收集和分析药品的质量信息；

10．负责收集公司售出药品的不良反映情况，并按规定进行药品不良反应的报告；

11．协助开展对公司药品质量管理方面的继续教育培训，提高员工工作意识、质量管理水平和专业技术能力，推进各项工作的规化和服务业话；

12．其他与质量管理有关的工作。

关于成立公司质量领导小组的决定

公司各有关部门：

为了贯彻执行《中华人民国药品管理法》和《药品经营质量管理规》建立和完善公司的质量管理体系，实施公司的质量目标，确保各职能部门有效协调运作。

经公司研究决定，成立公司质量领导小组，其组成人员为：

组长：

副组长：

、

组员：

公司质量领导小组的具体职能是：

组织并监督公司实施《中华人民国药品管理法》和《药品经营质量管理规》等药品管理的法律法规及行政规章；

组织并监督事实公司的质量方针和质量目标；

负责公司质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；

审定公司质量管理制度；

研究和确定公司质量管理工作的重大问题；

确定公司质量奖惩措施。

本决定从发文之日起执行。

关于制定发布公司质量方针和质量目标的通知

公司个部门、全体员工：

为了全面贯彻执行《中华人民国药品管理法》和《药品经营质量管理规》等法律法规，坚持“质量第一”的原则，加强和完善各项质量管理制度并确保其有效实施，强化全员的质量意识并提高其各方面素质，不断提高药品经营质量管理水平，经公司质量领导小组讨论研究制定，并经经理批准，先发布公司的质量方针和质量目标。

公司的质量方针是：

质量目标是：

本通知从发文之日起执行。

关于发布公司质量管理体系文件的通知

告诉质量管理体系文件已制定完毕，并静公司经理批准实施，与2005年3月1日开始正式执行。

望公司各部门组织人员认真培训和学习相关质量管理文件，并自文件正式分到个部门之日起，对公司药品的经营质量管理活动，严格按文件的规定和要求执行。

特此通知！

程序文件

题目

质量管理文件系统管理程序

编号

GD-ZGYY-001-01

起草人

审核人

批准人

起草日期

2005-02-18

审核日期

2005-02-28

批准日期

2005-03-01

颁发部门

办公室

生效日期

制作备份

五份

分发部门

经理室、办公室、质管部、业务部、财务部

变更记录

1、目的：

为了建立1个质量管理文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的合理规定，规本公司经营和质量管理文件的管理工作，特指定本程序。

2、依据：

《中华人民国药品管理法》、《药品经营质量管理规》

3、适用围：

本程序规定了质量管理文件的起草、审核、批准、发布、生效、复审、修订、废除和收回的部门及职责，适用于对质量管理文件的管理。

4、职责：

企业主要负责人、质量负责人、质量管理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。

5、程序：

5．1、质量管理文件的分类：

5．1．1、质量管理文件的包括标准性文件和记录性文件两类。

5．1．2、标准性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的文件，包括企业质量各类制度，质量高丽职责和质量管理工作程序等。

5．1．3、记录性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件、如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品的购进、储存、销售、运输等各个环节的质量活动和质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

5．2．质量管理文件的编制：

5．2．1、质量管理部负责质量体系文件的编制、使用和管理以及组织对现有体系文件的定期评审。

5．2．2、需要知道质量管理文件时，应填写《质量管理文件指定、审核、批准表》，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量负责人审批。

5．2．3质量管理文件的编制应符合下列原则：

A、依据有关法律、法规及《GSP》要求，使鼎峙的各项管理文件具有合法性。

B、结束本公司的经营方式、经营围，使指定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。

C、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等事实控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司部具有规性、权威性和约束力。

D、制定的文件，应覆盖本公司的质量各类和与药品质量有关的所有工作，完满表达公司的质量管理体系，使文件具有系统性。

E、对国家有关的药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等文件，不得做任何修改，必须严格执行。

5．2．4、质量管理文件编制的时间要求”

新开办药品经营企业：

组织机构职能变动时：

使用中发现问题时：

接受GSP检查认证或质量审核后：

有关法律、法规修订后。

5．2．5、质量管理文件编制的基本要求：

A、质量管理文件标题应能清楚地说明文件性质：

B、各类质量管理文件有便于识别其文本、类别的系统编号和日期：

C、质量管理文件使用的语言确切、易懂，对填写的容应留有足够空格：

D、质量管理文件起草、审核、批准的责任应明确，并有责任人签名。

5．2．6、质量管理文件的编号：

5．2．6．1、为规公司部质量管理文件的管理，便于分类、检索和识别、控制及追踪，避免使用或发放时文件的杂乱，对各类文件实行统一系统的编号。

5．2．6．2、质量管理文件的编号原则：

系统性：

由文件管理员统一编号记录：

准确性：

文件应于编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废：

可追踪性：

根据文件编号系统规定，可查询文件的变更历史：

稳定性：

文件编号系统已经规定，一般情况下不得随意变动，保证系统的稳定性