质量体系设置文件含程序文档格式.docx

1、 为建立健全公司的管理机构，以适应药品的经营需求，经懂事会研究决定，从发文之日起成立公司一各部门（除质量管理部）：办公室、财务部、业务部、仓库（归业务部直接管理）。 各部门主要只能如下：1 办公室负责人力资源行政管理、人员的健康检查和教育培训、公司的卫生间查和安全保护工作。2 财务部负责公司财务、物价的管理，购进、销售药品的合法票据管理，保证票、帐（记录）、货相符。3 业务部负责公司药品的购进、销售管理工作，重点审核供货和客户单位的合法经营资格，并作好售后服务工作；下设采购员、仓库、销售员和运输员。4 仓库归业务部直接管理，具体负责公司的药品的储存、保管、养护和出库复核工作；下设养护员和保管员

2、。关键词： 组织机构 决定 成立 各部门关于成立公司质量管理部的决定 为加强药品的质量管理工作，经懂事会研究决定，从发文之日起成立公司质量管理部（简称“制管部”），下设质量管理和质量验收员，同时简单指导养护员的日常工作。 制管部的部门智能是：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制，保证药品和服务质量。 制管部的主要职责是：1 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章等政策；2 负责起草指定公司的质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行；3 定期组织质量管理体系的部审核，实施质量体系的持续改进；4 负责首营企业和首

3、营品种的质量审核；5 负责建立公司所经营药品并包含质量标准等容的质量档案；6 负责药品质量的查询和药品质量时光或质量投诉的调查、处理及报告；7 在公司最高领导和质量领导小组的领导下，正确形式质量管理智能，对药品的购进、收货与验收、储存与保管、养护、运输等环节做好质量指导和监督管理工作，对药品质量行使否决权；8 负责质量不合格的药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；9 负责收集和分析药品的质量信息；10 负责收集公司售出药品的不良反映情况，并按规定进行药品不良反应的报告；11 协助开展对公司药品质量管理方面的继续教育培训，提高员工工作意识、质量管理水平和专业技术能力，推进各项工作的规化和服

4、务业话；12 其他与质量管理有关的工作。关于成立公司质量领导小组的决定公司各有关部门： 为了贯彻执行中华人民国药品管理法和药品经营质量管理规建立和完善公司的质量管理体系，实施公司的质量目标，确保各职能部门有效协调运作。经公司研究决定，成立公司质量领导小组，其组成人员为： 组 长： 副组长：、 组 员：公司质量领导小组的具体职能是：组织并监督公司实施中华人民国药品管理法和药品经营质量管理规等药品管理的法律法规及行政规章；组织并监督事实公司的质量方针和质量目标；负责公司质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；审定公司质量管理制度；研究和确定公司质量管理工作的重大问题；确定公司质量奖惩措施。本决

5、定从发文之日起执行。关于制定发布公司质量方针和质量目标的通知公司个部门、全体员工：为了全面贯彻执行中华人民国药品管理法和药品经营质量管理规等法律法规，坚持“质量第一”的原则，加强和完善各项质量管理制度并确保其有效实施，强化全员的质量意识并提高其各方面素质，不断提高药品经营质量管理水平，经公司质量领导小组讨论研究制定，并经经理批准，先发布公司的质量方针和质量目标。公司的质量方针是：质量目标是：本通知从发文之日起执行。关于发布公司质量管理体系文件的通知 告诉质量管理体系文件已制定完毕，并静公司经理批准实施，与2005年3月1日开始正式执行。望公司各部门组织人员认真培训和学习相关质量管理文件，并自文

6、件正式分到个部门之日起，对公司药品的经营质量管理活动，严格按文件的规定和要求执行。特此通知！ 程序文件题目质量管理文件系统管理程序编号GD-ZGYY-001-01起草人审核人批准人起草日期2005-02-18审核日期2005-02-28批准日期2005-03-01颁发部门办公室生效日期制作备份五份分发部门经理室、办公室、质管部、业务部、财务部变更记录1、 目的： 为了建立1个质量管理文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的合理规定，规本公司经营和质量管理文件的管理工作，特指定本程序。2、 依据： 中华人民国药品管理法、药品经营质量管理规3、 适用围： 本程序规定了质量管理文

7、件的起草、审核、批准、发布、生效、复审、修订、废除和收回的部门及职责，适用于对质量管理文件的管理。4、 职责： 企业主要负责人、质量负责人、质量管理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。5、 程序：51、质量管理文件的分类：511、质量管理文件的包括标准性文件和记录性文件两类。512、标准性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的文件，包括企业质量各类制度，质量高丽职责和质量管理工作程序等。513、记录性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件、如各种质量活动和药品的记录（如图表

8、、报告）等，记载药品的购进、储存、销售、运输等各个环节的质量活动和质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。52质量管理文件的编制：521、质量管理部负责质量体系文件的编制、使用和管理以及组织对现有体系文件的定期评审。522、需要知道质量管理文件时，应填写质量管理文件指定、审核、批准表，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量负责人审批。523质量管理文件的编制应符合下列原则：A、依据有关法律、法规及GSP要求，使鼎峙的各项管理文件具有合法性。B、结束本公司的经营方式、经营围，使指定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。C、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等事实控制性管

9、理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司部具有规性、权威性和约束力。D、制定的文件，应覆盖本公司的质量各类和与药品质量有关的所有工作，完满表达公司的质量管理体系，使文件具有系统性。E、对国家有关的药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等文件，不得做任何修改，必须严格执行。524、质量管理文件编制的时间要求”新开办药品经营企业：组织机构职能变动时：使用中发现问题时：接受GSP检查认证或质量审核后：有关法律、法规修订后。525、质量管理文件编制的基本要求：A、质量管理文件标题应能清楚地说明文件性质：B、各类质量管理文件有便于识别其文本、类别的系统编号和日期：C

10、、质量管理文件使用的语言确切、易懂，对填写的容应留有足够空格：D、质量管理文件起草、审核、批准的责任应明确，并有责任人签名。526、质量管理文件的编号：5261、 为规公司部质量管理文件的管理，便于分类、检索和识别、控制及追踪，避免使用或发放时文件的杂乱，对各类文件实行统一系统的编号。5262、质量管理文件的编号原则：系统性：由文件管理员统一编号记录：准确性：文件应于编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废：可追踪性：根据文件编号系统规定，可查询文件的变更历史：稳定性：文件编号系统已经规定，一般情况下不得随意变动，保证系统的稳定性相关一致性：为难一经修改，必须给出新的修订号。52

11、63、质量管理文件编号规则： 文件编号由6个汉字拼音字母的公司代码，2个英文字母的文件类别代码，3位阿拉伯数字的文件序号加2位阿拉伯数字的文件编制版本号组合而成。如下图：52631、公司代码： 本公司代码用汉字拼音字母“GD-ZGYY”表示；52632、文件类别代码A、质量管理制度文件类别代码，用英文字母“QM”表示；B、质量职责文件类别代码，用英文字母“QM”表示；C、质量管理工作程序文件类别代码，用英文“QP”表示；D、质量记录管理文件类别代码，用英文“QR”表示。52633、文件序号： 按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编号。 52634、文件编制版本号： 文件编制版本

12、号用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号，未经修订的文件以“01”表示。53、质量管理文件的审核：531、质量领导小组负责审定和修订质量管理标准性文件。532、起草后的文件交质量领导小组质量负责人，并应组织相关人员传阅文件，并对编制的文件进行审核。审核的要点包括：A、与现行的GSP标准一致性。B、与现行国家标准的一致性。C、与国际通行惯例的一致性。D、与公司其他已生效的标准文件的一致性及协调性。E、文件形式的规性和容的可操作性。F、文件容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。533、经质量管理领导小组和质量负责人审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改。修改后仍需按5.3

13、条规定的审核程序进行审核，直至符合要求。54、质量管理文件的批准和生效：541、总经理负责质量管理标准性文件的审批和生效。542、经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经起草部门负责人、质量负责人签名后，送公司主要负责人批准。543、主要负责人审批后，应在规定的空格签名、填好生效日期，并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期生效。55、质量管理文件的颁布与分发：551、办公室负责质量管理文件的印刷、发布和保管。552、质量管理部质管员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部负责人批准后，由办公室对文件进行复制。553、文件复制件必须与元件格式一致，容清晰、易识读。

14、文件复制后必须经第二人核对无误。554、办公室将文件复制件分送至有关部门各1份，受到文件复印件的各部门应在质量管理文件发放记录上签名，注名收文日期。文件原稿由质量管理部存档。555、在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用围、工作程序、工作职责或相关要求。556、自文件生效之日起，各部门应立即执行文件的有关规定。56、质量管理文件的复审：561、复审的条件：A、法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。B、质量领导小组根据每年的检查评审结果，决定对文件进行复审。562、复审方法：A、若文件仍然有效，无修订

15、的必要，则在文件首页背面加该文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。B、认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。C、若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。563、质量管理部质管员应将忘记复审结果，在质量管理文件状态档案上登记备查。57、质量管理文件的修订：571、文件的修订是指文件的题目不变，仅对其容进行修订。572、在下列条件下应对文件进行修订：A、法定标准或其他依据文件更新版本导致标准发生改变时。B、根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。C、根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。573、有关部门填写质量管理文件修订申请表提出修

16、订申请。质量管理部对修订申请进行审核批准后，组织对文件进行修订。修订过程由质量管理部制管员在质量管理文件修订记录上登记备查。574、对文件进行修订后，按文件的编制、审核、审定、批准、生效、颁布、分发程序进行。575、自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。576、文件的修订应在质量管理文件状态档案上登记备查。58、质量管理文件的废除与收回：581、总经理负责中立国了标准性文件的废除。582、在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：A、经文件进行复审，认为无继续执行必要时。B、文件的题目更改。C、新版本文件生效后，对原版文件收回。D、在执行过程中，发现文件有错误。583、文件的废除，由质量

17、管理部提出书面意见，交质量管理负责人审核，企业主要负责人批准后执行。584、由种类管理部通知有关部门将文件交回。忘记交回时，质量管理部质管员应逐份检查，并填写质量管理文件废除清单，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。585、质量管理部质管员对收回文件造册登记后，报质量管理部负责人批准后，进行存档（1份）和销毁。销毁文件时，应有专人（质量管理部人员）复核监督。文件销毁后，在质量管理文件状态档案上登记备查。59、质量管理部、办公室协助质量领导小族定期检查各部门质量管理文件管理及执行情况，并做好记录。6、 相关记录 编号61、 质量记录文件清单 GD-ZGYY-QR-001-0162、 质量管理文

18、件制定、审核、批准表 GD-ZGYY-QR-002-0163、 质量管理文件发放记录 GD-ZGYY-QR-003-0164、 质量管理文件状态档案 GD-ZGYY-QR-004-0165、 质量管理文件借阅记录 GD-ZGYY-QR-005-0166、 质量管理文件修订申请表 GD-ZGYY-QR-006-0167、 质量管理文件修订记录 GD-ZGYY-QR-007-0168、 质量管理文件收回申请及记录表 GD-ZGYY-QR-008-0169、 质量管理文件废除清单 GD-ZGYY-QR-009-01610、 质量记录文件使用、管理情况检查表 GD-ZGYY-QR-010-01611、

19、 质量记录文件处置清单 GD-ZGYY-QR-011-01 某某药业质量管理文件质量体系部评审程序GD-ZGYY-002-01为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性、确定质量管理体系符合药品经营质量管理规（GSP）的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，特制定本程序。中华人民国药品管理法、药品经营质量管理规适用于用公司对质量体系的评审，主要包括组织机构、人员的素质、文件管理、技术标准、工作程序与经营条件及经营服务过程等。质量领导小组对本程序的实施负责。5、 评审的类型： 51、部分评审。 52、质量管理体系的整体综合评审。6、 评审程序：61、质量管理部提出评审建议

20、。62、质量领导小组通过评审方案63、评审人员进行评审准备。64、评审人员评审工作实施。65、评审人员报告评审结果。66、质量领导小组确认评审结果。67、相关部门整改与验证。68、质量管理部保存评审结果。7、 评审的实施：71、时间安排：711、质量管理体系的评审1年1次，每年12月进行。712、部分（如部分文件、环节等）或临时评审根据管理需要，由种类领导小组决定。72、评审方法：721、评审人员按照药品经营质量管理规的要求进行评审。评审时应深入调查研究，找出问题的焦点。722、评审以中质量管理要素为对象。评审工作的重点应防在对要批和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查

21、。723、准确把握国家法律、发挥、政策、标准的变化，以及公司发展和环境的变化。73、评审过程：731、召开首次会议-检查取证（包括资料审查、现场检查、询问等一种或多种方式）-与有关领导交换检查情况-末次会议。732、作好评审记录（做到可追溯性）。74、评审结果报告与整改：741、评审人员总结质量管理体系评审记录的评审结果，向质量领导小组报告。742、如果认为有必要进行整改，则由质量管理部发出整改指示。743、接受整改指示的部门，按照指示进行整改，并将其措施容记录在质量管理体系评审记录中，切向质量领导小组报告。75、验证与改进： 对整改措施进行验证，以原体系的使用情况为基础，吸取先进的管理理论、

22、方法和经验，进行系统的改进。8、 记录的保存：质量管理部将评审记录，从品身年度起保存5年。10、 相关记录： 编号101、部评审首次会议签到表 GD-ZGYY-QR-012-01102、部评审末次会议签到表 GD-ZGYY-QR-013-01103、质量管理体系部评审计划 GD-ZGYY-QR-014-01104、质量管理体系部评审记录 GD-ZGYY-QR-015-01105、质量管理体系部评审报告 GD-ZGYY-QR-016-01106、质量管理体系部评审不合格报告 GD-ZGYY-QR-017-01107、纠正和预防措施通知及处理单 GD-ZGYY-QR-018-01108、改进、纠正

23、和预防措施事实情况一览表 GD-ZGYY-QR-019-01109、GSP实施情况部评审表 GD-ZGYY-QR-020-01质量管理制度检查考核控制程序GD-ZGYY-003-01为了对质量管理制度的执行情况进行控制，特制定本程序。2、 依据:适用与公司各项质量管理制度的检查和考核。4、职责：41、质量领导小组负责审定公司的药品质量管理制度42、质量管理部负责起草药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。43、个岗位人员负责各项药品质量管理制度的执行。5、程序：5.1、质量领导小组负责领导检查考核工作，由质量管理部具体组织实施。参加检查人员应包括质量管理部有关人员，各有关部门负责人及其他执行

24、人员。5.2、每年12月底对现行的各项质量管理制度，组织人员进行检查考核。本部门人员不得参加对本部门的检查考核。5.3、检查过程中，检查人员必须实事，不得弄虚作假，走过场，严格安检查标准考核。54、检查、考核的主要容：5.4.1、检查本公司制定的质量方针及目标、规、规章制度等落实执行情况。5.4.2、检查本公司质量体系与国家及各级政府办法的政策、法律法规是否相符，特别检查对药品经营质量管理规的执行情况。5.4.3、检查考核各类人员是否熟悉掌握本岗位职责、质量目标、工作标准及操作要求。5.4.4、检查药品质量管理有关文件的归档保存是否符合规定。55、检查方法及要求：551、检查应采取现场随机的方

25、式，并将检查情况详细记录，对存在问题的，应给予提出改进和预防措施，同时跟踪落实。552、各部门质量管理员，每季度选择，与部门有关的制度和对执行质量体系情况，进行自查考核。6、相关记录：61、质量管理制度考核表 GD-ZGYY-QR-021-01首营企业审核程序GD-ZGYY-004-01三份经理室、质管部、业务部、 为了建立首营企业审核的工作程序，规对供货企业的审核工作，保证购进药品质量，特制定本程序。2、依据:3、适用围： 本程序规定了首企业审核工作的容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用与向本公司首次销售药品的生产企业或经营企业的审核工作。 公司主观负责人、药品购进人员、质量管理人员及其相关部门对本程序的实施负责。51、药品购进人员根据时常需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求：511、首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类