食品药品常见问题解答 03 21文档格式.docx
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违法生产、销售药品的货值金额如何计算？
因违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，应承担什么责任？
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对违法药品广告如何处罚？
开办药品经营企业必须具备哪些条件？
药品生产企业接受委托生产药品须经过何部门批准？
中药饮片的炮制应遵守哪些规定？
《药品生产许可证》是否要标明有效期和生产范围？
药品经营企业必须按照何种《规范》经营药品？
生产药品所需的原料、辅料应符合什么要求？
国家对麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品如何管理？
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药品生产、经营企业及医疗机构必须从何种渠道购进药品？
对假、劣药的处罚通知有何规定？
药品监管部门是否应对药品生产、经营企业进行认证后的跟踪检查？
药品质量抽查检验结果如何公告？
药品广告的内容应遵守哪些规定？
药品广告如何审批？
药品生产、经营企业及医疗机构应向政府何部门提供药品购销价格、数量等资料？
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药品标识不符合规定的，如何处罚？
药品经营企业购销药品的购销记录应遵守哪些规定？
知道属于假、劣药品而为其提供便利条件的，如何处罚？
未取得《许可证》而生产、经营药品的，如何处罚？
能否限制或排斥非本地区生产的药品进入本地区？
企业生产、销售假、劣药，药品监管部门要承担什么相关责任？
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药检机构出具虚假检验报告的，如例处罚？
用欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？
国家对研究、创制新药的政策是什么？
开办药品生产企业必须具备哪些条件？
新修订的《药品管理法》共多少章，多少条？
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新修订的《药品管理法》是何时修订通过，何时施行的？
药品经营企业购进药品应建立并执行什么制度？
药品应当按照什么标准、生产工艺生产？
对生产记录有何规定？
药品生产、经营企业及药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《规范》的，如何处罚？
当事人对药品检验结果有异议怎么办？
药品购销中，哪些获利行为是被禁止的？
医疗机构是否应向患者提供药品价格清单、公布常用药品的价格？
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国家对预防性生物制品的流通如何管理？
药品监管部门对药品广告不依法履行审查职责的，如何处罚？
城乡集市贸易市场是否可以出售中药材及药品？
药品经营企业在药品保管和出入库方面应制定、执行哪些制度？
国家对药品储备实行什么制度？
药品监管部门及药品检验机构不得参与哪些与药品有关的活动？
对药品质量进行抽查抽验时收不收费？
对违规发给证书及药品批准文件的，如何处罚？
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行政处罚及吊销许可证，撤销药品批准证明文件由何部门决定？
哪些单位或个人必须遵守《药品管理法》？
新修订的《药品管理法》的意义是什么？
《药品经营许可证》是否要标明有效期和经营范围？
批准开办药品生产企业，还应当符合哪些政策？
对生产假、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备如何处理？
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处方药能否在大众传播媒介发布广告？
实行市场调节价的药品，其价格如何制定和执行？
实行政府定价、政府指导价的药品，其价格如何制定和执行？
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从无《许可证》的企业购进药品的，如何处罚？
药品检验工作由何机构承担？
国家对现代药、传统药以及野生药材资源和中药材培育持何态度？
为何要对现行《药品管理法》进行修订？
哪些药品及中药饮片不得出厂？
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国内供应不足的药品是否可以出口？
对其他进口药品的检验采取什么形式？
生产、销售假药的，如何处罚？
医疗机构在市场上销售其配制的制剂的，如何处罚？
药品经营企业销售药品应遵守哪些规定？
新修订的《药品管理法》对药品监督体制是如何规定的？
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开办药品生产企业需要办理哪些手续？
解热镇痛药用于解热时应注意什么？
国际通用的处方药英文缩写是什么？
目前，哪些药品必须凭医生处方购买？
药品生产企业对可作为处方药又可作为非处方药的中成药品种在生产时应注意什么？
医生可以开非处方药吗？
处方药可以做电视广告吗？
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零售药店销售处方药有哪些要求？
为什么使用非处方药一定要首先仔细阅读药品说明书？
孕妇使用非处方药应注意哪些问题？
小儿使用非处方药应注意什么问题？
为什么有的药既是非处方药也可以是处方药？
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《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）对处方药、非处方药的广告有何规定？
处方药与非处方药是如何划分的？
为什么说实施药品分类管理必须群策群力、协调一致？
在购买处方药和非处方药时为什么应注意生产曰期和使用期限？
药品生产企业对属于非处方药的品种如何进行审核登记和申报工作？
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药品生产企业宣传其品牌的作用是什么？
重复用药问题是怎么发生的？
实施药品分类管理制度的十六字方针是什么？
零售药店销售处方药应具备哪些条件？
国际通用的非处方药英文缩写是什么？
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头痛为什么不要长期乱用止痛药？
什么是药物剂型，它与用法有什么关系？
为什么说已经批准的非处方药不是终身制？
如何正确使用不同剂型中成药的非处方药？
购买非处方药可以向营业员咨询吗？
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常用药都是非处方药吗？
最近国家确定的试点地区，试点药店有哪些？
零售药店采购药品时有哪些要求？
怎样识别非处方药？
怎样识别处方药？
非处方药在包装上是否必须印有国家非处方药专有标识？
33
老年人使用非处方药应注意哪些问题？
非处方药的计量单位和计量方法与处方药一样吗？
在我国实施药品分类管理为什么要稳步推进？
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处方药须凭医师处方购买使用，零售药店是否就不能销售处方药了？
非处方药不需要凭医师处方购买使用，是否医院就不使用非处方药了？
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非处方药专有标识的使用范围35
我国《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），于何年何月何日发布并施35
处方药与非处方药可以同时服用吗？
选用非处方药应了解自己的身体状况吗?
普通商业企业可以销售非处方药吗？
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如何正确使用非处方药？
处方药可以开架自选吗？
非处方药怎样购买和使用？
所有常见疾病都可以用非处方药治疗吗？
个人未经药品监督管理部门批准可以零售乙类非处方药吗？
医院、医师与非处方药无关吗？
国际上实行药品分类管理有什么经验值得我们借鉴？
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什么是药品的不良反应？
小儿剂量是怎样折算的？
非处方药是安全保险药吗？
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对购买的非处方药在贮藏的如何正确做到“冷藏”？
为什么第一批非处方药（西药）目录中有个别麻醉药品和精神药品？
消费者患有一般小毛病，不想去医院但自己又判断不准确，去药店买药能买到对症的非处方药吗？
在药品分类管理中药店的药师有什么职责？
如何选用国家非处方药第一批目录中的感冒用药？
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不良反应较小的药品是否都是非处方药？
什么是药物相互作用？
处方药与非处方药相比，哪个疗效好？
为什么注射剂型药物不适宜作为非处方药？
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试点药店与社会药店有什么不同？
实施药品分类管理后，消费者还可以从医院拿到非处方药吗？
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为什么一些常见病加高血压、糖尿病、冠心病的常用药没有被列入非处方药？
非处方药能否报销？
慎用与禁用有什么区别？
为什么在服用某些非处方中成药时应注意饮食的要求？
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服用非处方药时为什么应注意服用剂量和服用时间？
为什么处方药和非处方药在广告管理上有不同要求？
应该知何运作？
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生产企业在生产非处方药品时如何使用非处方药专有标识？
销售乙类非处方药的企业也配备执业药师吗？
为什么非处方药还要分为甲类和乙类？
零售药店的执业药师或药师在销售药品时应掌握那些基本知识？
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生产非处方药的企业，是否一定要进行非处方药的审核登记？
什么是自我保健、自我药疗？
第一批国家非处方药目录有哪些特点？
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处方药、非处方药也可以有奖销售吗？
46
处方药怎样购买和使用？
非处方药品能否进人国家城镇职工基本《医疗保险药品目录》？
“既然非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题”这种说法对吗？
自2000年1月1日起，购买处方药必须凭医师处方吗？
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同一成分不同品牌的非处方药如何选购？
非处方药的出现，在现实社会中有哪些重要作用？
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非处方药有哪些特点？
药品生产企业如何能将产品更好的占领非处方药销售市场？
非处方药进行广台宣传需要审批吗？
非处方药的专有标识是什么颜色的？
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实施药品分类管理后，药店可以经营处方药吗？
世界各国的非处方药都一样吗？
如何区别药品的通用名、商品名（品牌名）和别名？
实施药品分类管理的目的是什么？
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为什么说我国实施药品分类管理制度势在必行？
实施药品分类管理的重大意义是什么？
为什么说实施药品分类管理将推进我国医药卫生事业的发展？
51
我国实施药品分类管理的总体思路是什么？
我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则是什么？
药品不良反应为什么不可预言？
52
药品的说明书为什么必须规范？
什么是药品的副作用？
副反应和不良反应有区别吗？
怎样预防？
我国药品不良反应监测报告制度的特点是什么？
53
国家为什么要建立药品不良反应报告制度？
影响自愿报告制度的有历哪因素？
为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会有严重的不良反应？
54
临床试验中能出现药品不良反应吗？
是不是非处方药就不会出现严重的不良反应？
有些药哺乳期妇女吃了没有什么不良反应．乳儿身上却出现不良反应，这是为什么？
55
患者发现可疑药品不良反应应该怎么办？
药品不良反应已经发生了，再去报告有什么意义？
血管紧张素转化酶抑制剂能否引起干咳反应？
能否引起干咳反应？
56
什么是严重不良反应？
药品不良反应有哪些临床表现56
处方上的药品出现不良反应是不是就说明处方一定有问题？
是否可以说新药一定比老药更安全有效？
57
哪些药可能影响胎儿的健康？
发现可疑不良反应向谁报告？
为什么说药品的安全性是生产厂家、药品管理部门、医生、药师及病人等共同承担的责任？
在药品不良反应报告方面制药企业应承担哪些责任？
58
什么是药物变态反应58
世界卫生组织国际药品监测合作计划是何时建立的？
目前有多少个国家加入？
我国于哪年加入？
药品溶剂能否造成严重不良事件？
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什么是药品不良反应监测？
什么是获益与风险？
什么是沙利度胺事件？
哪些药可能影响儿童的健康？
60
医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办？
氨基苷类抗生素能引起耳聋吗？
喹诺酮类抗生素能引起肌腱损伤及关节软组织永久性损伤吗？
是不是所有的药品都可能引起不良反应？
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药物依赖性分为哪几类？
什么是药品不良反应自愿报告制度？
药品不良反应会不会遗传？
为什么有些药孕妇吃了没有什么不良反应，胎儿身上却出现了异常？
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老年人用药应注意什么？
解热镇痛药与胃肠出血反应有关吗？
是否可以说进口药就一定比国产药好？
63
什么叫撤药反应63
为什么要警惕药品不良反应？
什么是药品的毒性反应？
许多人治病时，好几种药一起吃，这样好不好？
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为什么要建立国家药品不良反应监测信息网络？
有何意义？
是不是已经发现严重不良反应的药品都应该停止生产？
65
药品的副产物能否引起药品不良反应？
是不是药品使用说明书里列举不良反应少的就是好药、列举不良反应多的就不是好药？
药品不良反应与疾病本身的症状如何区别？
有人说，除已知的有毒中草药外，一般的中草药没有什么毒性，多服一些没问题。
这种说法对吗？
66
是不是中药的不良反应比西药少？
哪些人易发生药品不良反应？
价格贵的药是否更安全有效？
67
为什么现在对药物过敏的人越来越多了？
什么叫药物依赖性？
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什么叫药品不良反应？
国家药品不良反应监测中心的职能是什么？
国家药品不良反应监测信息网络指的是什么？
69
上市前试验是为了保证药品的安全有效吗？
是不是只有假冒伪劣药品才会有不良反应？
70
自愿报告制度有哪些优点？
我国《药品不良反应监测管理办法（试行）》是何时由何部门颁布的？
药品不良反应应该由谁来报告？
71
沙利度胺事件的教训是什么？
如何区别药品不良反应与医疗差错、医疗事故？
72
常用的抗感冒药有什么不良反应？
什么是药品不良事件？
73
是否可以说化学结构差不多的药，不良反应也差不多？
74
哪些人容易出现药物相互作用？
哪些药品容易出现药物相互作用？
什么是药物的过敏反应？
它算不算药品不良反应？
76
什么是处方事件监测？
何上市后监测？
77
是否必须明确因果关系的药品不良反应才能报告？
应该怎样治疗药品不良反应？
药店药师发现可疑药品不良反应应该怎么办？
服药时为何不能饮酒？
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我国药品不良反应报告的范围是什么？
苯丙醇胺是什么药？
不久前，国家药品监督管理局为什么要暂停含苯丙醇胺药品的销售和使用？
何谓上市前临床试验？
79
为什么说药品不良反应信号是药品不良反应的前导？
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怎样预防药品不良反应？
药品不良反应与药品质量事故有区别吗？
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孕妇用药要注意什么？
滋补药会引起药品不良反应吗？
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继发反应是否为药物本身的效应？
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什么是药品不良反应报告表？
如何索取？
中药的剂量越大、疗效就一定越好吗？
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不同的人服用同样的药，为什么有的人有不良反应，有的人没有不良反应？
药品不良反应报告工作做得好，如何奖励？
中药、西药一起吃，会不会增加不良反应？
85
1、药品
药品分类管理是国际通行的管理办法。
它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。
建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。
处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；
非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
处方药英语称PrescriptionDrug，EthicalDrug，非处方药英语称NonprescriptionDrug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（OverTheCounter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。
处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。
无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。
其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。
1997年1月《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中提出：
“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”。
党中央、国务院从我国社会、经济发展实际出发所作出的这项决定，是适应我国社会主义市场经济体制发展和深化改革，加快医药卫生事业健康发展，推动社会医疗保险制度的建立与完善，增强人们自我保健、自我药疗的意识的重大举措。
1999年6月18日国家药品监督管理局以第10号局长令印发的《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），就是根据党中央、国务院的上述决定而制定的。
药品是一种特殊商品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
本世纪50-60年代，西方发达国家出于用药安全和对毒性、成瘾性药品的销售、使用进行管理和控制，将药品分为处方药和非处方药，制定了相应的法规。
随着这些国家对药品分类管理法规和监管的日趋完善，世界医药工业和卫生保健事业的不断发展，目前，各国都认识到实行药品分类管理对人们用药安全有效具有十分重要的作用。
世界卫生组织也向发展中国家推荐这一管理模式，并在1989年建议各国将这一管理制度作为药品立法议题。
特异质反应又称特异性反应，是指个体对某些药物特有的异常敏感性。
该反应和遗传有关，与药理作用无关，大多是由于机体缺乏某种酶，使药物在体内代谢受阻而致。
如葡萄糖－6－磷酸脱氢酶（G－6－PD）缺乏者,服用伯氨喹、磺胺、呋喃妥因等药物可发生正铁血红蛋白血症，引起紫绀、溶血性贫血等。
乙酰化酶缺乏者，服用异烟肼后易出现多发性神经炎，服用肼屈嗪后易出现全身性红斑狼疮样综合症。
假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀酰胆碱后，由于延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停反应。
许多药品的不良反应，在不同种族之间有很大的差异，但有的药品没有差异，情况不完全相同，不能一概而论。
人体原来没有接触过某种药品，身体里没有对这种药品的抗体，一般不会发生过敏反应。
接触过这种药品后，身体里有了抗体，再遇到这种药品，就可能发生过敏反应。
另外，有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。
不同厂家采用不同的生产工艺或生产设备，不同的辅料、添加剂，产品的杂质情况不同，也会出现“原来不过敏、后来过敏”的情况。
药品使用说明书规定的剂量一般是指18～60岁的成年人一次用药平均用量或用量范围，低于这个量就可能没有疗效，超过这个量就可能引起毒性反应。
在这个合理量范围内，适当提高剂量可能会提高疗效，但不是绝对的。
有些对药物作用敏感的人，在这个剂量范围里也能出现毒性反应，应该引起注意。
据国内外有关文献报道，药品不良反应的发生率如下：
（1）住院病人，10％～20％；
（2）住院病人因药品不良反应死亡者，0．24％～2．9％；
（3）因药品不良反应而住院的病人，0．3％～5．0％。
药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简单介绍，患者服用前应该认真地阅读，特别要认真阅读其中有关本品适应证、禁忌证、用法用量、不良反应、药物相互作用、注意事项等方面的介绍，服用药品一定要遵守说明书的规定。
但是，目前说明书上有关这些内容的介绍一般都很简单，例如不良反应方面只是列出了该药品主要的、常见的、已知的不良反应，有些只在少数、个别人身上发生的不良反应就不一定具体列出。
有些上市多年的老药还不时发现新的、严重的不良反应。
说明书上列出了用药方法，如肌内注射、静脉注射、一天几次等，一定不要弄错；
一次用药的剂量是指大多数人的安全有效剂量，有些人因为个体差异，对药品的作用特别敏感，很低的剂量就可能出现不良反应。
这种情况在药品上市前不一定能发现。
所以用药前，即使认真地阅读了说明书，按说明书的规定服用，也还要经常留心药品的不良反应。
答：
对药品生产、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品生产、经营企业或其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；
情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产、经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品生产、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产、经营企业或其代理人给予的财物或其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产、经营企业或其代理人给予的财物或其他利益的，由卫生行政部门或本单位给予处分，没收违法所得；
对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；
答：
药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反《药品管理法》的行政行为，责令限期改正；
逾期不改正的，有权予以改变或撤销。
药品监管人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，如何处罚？
药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；
尚构不成犯罪的，依法给予行政处分。
《药品管理法
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