0920阴凉库验证方案Word下载.docx
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根据新版GMP规定,对我公司的阴凉库(原辅料阴凉库、胶囊壳阴凉库、饮片阴凉库、原药材阴凉库)进行验证,确认阴凉库能够达到物料储存的工艺条件要求。
1.2验证目的
通过对库房阴凉库在冬、夏季温度分别进行验证确保阴凉库中各位置均能达到要求,确认阴凉库中的热点,保证物料存放在阴凉库中能够达到质量要求。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因却需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报验证委员会批准。
1.3验证项目中各部门及人员职责
1.3.1验证小组成员及职责
验证小组成员及职责
姓名
职务
岗位
职责
管理
负责验证方案及验证报告的批准。
部长
1.组织审核验证方案。
2.负责验证方案的审核。
3.负责组织实施验证工作。
4.对验证项目负责。
设备员
根据验证计划安排,起草验证方案,组织验证小组人员按方案要求实施验证。
各阶段验证结果汇总及评价。
副部长
1.负责验证方案的实施,提供验证监测数据。
2.负责验证方案及报告的审核及会签。
质监员
负责填写和审核验证记录(如方案执行有偏差,要完成异常情况报告);
并如实填写验证报告。
1.负责验证过程的监督。
2.负责审核验证报告。
3.组织验证方案实施过程中出现的变更和偏差的调查、评价和处理。
1.3.2验证工作中各部门职责
验证领导小组:
负责验证方案的审批;
负责验证数据及结果的审核;
负责验证报告的审批;
负责验证项目合格单的发放。
生产部:
参加会签验证方案、验证报告,配合设备部完成验证工作。
QA:
负责组织验证,验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;
负责对验证全过程的实施监控。
负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;
负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。
QC:
负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告,起草有关的检验规程和SOP。
设备部:
起草验证方案、验证报告并组织实施验证方案;
参加会签验证方案、验证报告;
负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正,并做好相应记录;
负责收集各项验证记录,报验证领导小组;
负责建立设备档案;
负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程。
供应部:
负责组织人员参与验证。
1.4工作原理
利用空调加湿、制冷,达到其使用功能。
1.5验证依据及采用文件
文件名称
存放地点
药品生产质量管理规范(2010年修订)
公司档案室
药品生产质量管理规范(2010年修订)附录
1.6人员培训
在验证前对所有参与冷库验证的人员进行培训,并将培训结果记录在《人员培训记录》(附件2)中。
2预确认
根据产品及生产工艺的要求确定阴凉库的技术指标及设计要求。
确认设备的技术指标及设计要求,是否从技术和经济两个方面选择设备供应商。
选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。
预确认主要对供应商选择后的技术资料进行确认。
3安装确认
通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性,以及辅助配套设备的完备程度;
以证实阴凉库符合要求、技术资料齐全、开箱验收合格,安装条件及安装过程符合设计规范要求
3.1开箱验收情况的确认(见附件3)
检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料,包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。
建立设备档案,归档保存。
资料名称
检查结果
存放处
设备开箱验收单
符合□不符合□
设备安装调试验收单
设备使用说明书
设备出厂合格证
检查人:
检查日期:
年月日
3.2关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认(见附件4)
确认检验用仪器仪表已经行了校验,且合格证在有效期内。
关键性仪器、仪表
名称
型号
本厂编号
校验
有效期至
校验部门
确认
年月日
QC:
3.3设备状况及安装情况(见附件5)
检查项目
要求
电源
220V
空调
接线正确
各系统部件
安装正确,无缺损
库房
安装牢固,无缝隙,门密封良好
日期:
4运行确认
对安装后空调进行空载运行情况确认,采用温度计表自动记录温湿度,设定每两小时对房间内各采样点温度、相对湿度记录一次,24小时连续监测。
(见附件6)
4.1检查胶囊壳阴凉库空调空载运行工作情况
4.2检查原辅料阴凉库空调空载运行工作情况
4.3检查饮片阴凉库空调空载运行工作情况
4.4检查原药材阴凉库空调空载运行工作情况
5性能确认
是对运行确认的再确认,也就是机器在正式模拟生产情况下检查机器的使用性能。
5.1第一阶段(冬季)阴凉库性能确认(见附件7)
5.1.1胶囊壳阴凉库
标准:
温度15℃—25℃,相对湿度35%-65%。
验证期间采用温度计表自动记录温湿度,设定每两小时对房间内各采样点温度、相对湿度记录一次,24小时连续监测,共监测5天。
监测过程中若温度接近限度则提前开启空调调节温度。
5.1.2原辅料阴凉库
温度≤20℃,相对湿度45%-75%。
5.1.3饮片阴凉库
温度≤20℃,相对湿度45%-75%
5.1.4原药材阴凉库
5.2第二阶段(夏季)阴凉库性能确认(见附件7)
5.2.1胶囊壳阴凉库
5.2.2原辅料阴凉库
5.2.3饮片阴凉库
验证期间采用AOSONG温度计表自动记录温湿度,设定每两小时对房间内各采样点温度、相对湿度记录一次,24小时连续监测,共监测5天。
5.3采样点的位置布局图
6异常情况处理程序
在验证过程中,应严格按照标准操作规程进行操作,若出现个别项目不合格,应查明原因后重新进行检测。
若属设备参数设定问题,应考虑重新进行参数设置和试验。
7验证结果评定及结论
设备部负责收集各项验证,试验结果记录,根据验证,试验结果起草验证报告,报验证领导小组。
验证领导小组对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认验证周期。
对验证结果的评审包括
7.1验证试验是否有遗漏?
7.2验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
7.3验证记录是否完整?
7.4验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充试验。
8再验证周期
8.1在一般情况下两年再验证一次;
8.2如遇任何重大变更:
如更换重要配套设备或重大维修项目,完成后均要再次验证,以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。
9最终批准
验证小组完成了验证方案所规定的全部项目,并对上述试验结果进行了评价分析,无偏差、无漏项等异常情况,结果符合要求,即可编制验证报告。
10附录
附件1验证方案修改申请及批准书
附件2人员培训记录
附件3开箱验确认记录
附件4关键性仪器、仪表情况
附件5设备状况及安装情况确认记录
附件6空载运行确认记录
附件7阴凉库温湿度监控记录
附件1
验证方案修改申请及批准书
验证方案
名称
编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后
方案
起草人部门经理年月日
验证委员会审批
验证委员会:
附件2
人员培训记录
培训日期
培训地点
培训内容
附件3
开箱验收确认记录
检查日期:
复核人:
附件4
关键性仪器、仪表情况
设备编号
设备名称
关
键
性
仪器
、
仪
表
仪器、仪表名称
生产厂家
型号
校验情况
校验周期
复核日期:
附件5
设备状况及安装情况确认记录(胶囊壳阴凉库)
□符合规定
□不符合规定
LG空调
日期:
年月日
评价:
评价人:
设备状况及安装情况确认记录(原辅料阴凉库)
设备状况及安装情况确认记录(饮片阴凉库)
设备状况及安装情况确认记录(原药材阴凉库)