0920阴凉库验证方案Word下载.docx

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根据新版GMP规定，对我公司的阴凉库（原辅料阴凉库、胶囊壳阴凉库、饮片阴凉库、原药材阴凉库）进行验证，确认阴凉库能够达到物料储存的工艺条件要求。

1.2验证目的

通过对库房阴凉库在冬、夏季温度分别进行验证确保阴凉库中各位置均能达到要求，确认阴凉库中的热点，保证物料存放在阴凉库中能够达到质量要求。

验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。

1.3验证项目中各部门及人员职责

1.3.1验证小组成员及职责

验证小组成员及职责

姓名

职务

岗位

职责

管理

负责验证方案及验证报告的批准。

部长

1．组织审核验证方案。

2．负责验证方案的审核。

3.负责组织实施验证工作。

4.对验证项目负责。

设备员

根据验证计划安排，起草验证方案，组织验证小组人员按方案要求实施验证。

各阶段验证结果汇总及评价。

副部长

1.负责验证方案的实施，提供验证监测数据。

2.负责验证方案及报告的审核及会签。

质监员

负责填写和审核验证记录（如方案执行有偏差，要完成异常情况报告）；

并如实填写验证报告。

1.负责验证过程的监督。

2.负责审核验证报告。

3.组织验证方案实施过程中出现的变更和偏差的调查、评价和处理。

1.3.2验证工作中各部门职责

验证领导小组：

负责验证方案的审批；

负责验证数据及结果的审核；

负责验证报告的审批；

负责验证项目合格单的发放。

生产部：

参加会签验证方案、验证报告，配合设备部完成验证工作。

QA：

负责组织验证，验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；

负责对验证全过程的实施监控。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；

负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

QC：

负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。

设备部：

起草验证方案、验证报告并组织实施验证方案；

参加会签验证方案、验证报告；

负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录；

负责收集各项验证记录，报验证领导小组；

负责建立设备档案；

负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程。

供应部：

负责组织人员参与验证。

1.4工作原理

利用空调加湿、制冷，达到其使用功能。

1.5验证依据及采用文件

文件名称

存放地点

药品生产质量管理规范（2010年修订）

公司档案室

药品生产质量管理规范（2010年修订）附录

1.6人员培训

在验证前对所有参与冷库验证的人员进行培训，并将培训结果记录在《人员培训记录》（附件2）中。

2预确认

根据产品及生产工艺的要求确定阴凉库的技术指标及设计要求。

确认设备的技术指标及设计要求，是否从技术和经济两个方面选择设备供应商。

选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。

预确认主要对供应商选择后的技术资料进行确认。

3安装确认

通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助配套设备的完备程度；

以证实阴凉库符合要求、技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求

3.1开箱验收情况的确认（见附件3）

检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。

建立设备档案，归档保存。

资料名称

检查结果

存放处

设备开箱验收单

符合□不符合□

设备安装调试验收单

设备使用说明书

设备出厂合格证

检查人：

检查日期：

年月日

3.2关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认（见附件4）

确认检验用仪器仪表已经行了校验，且合格证在有效期内。

关键性仪器、仪表

名称

型号

本厂编号

校验

有效期至

校验部门

确认

年月日

QC:

3.3设备状况及安装情况（见附件5）

检查项目

要求

电源

220V

空调

接线正确

各系统部件

安装正确，无缺损

库房

安装牢固，无缝隙，门密封良好

日期：

4运行确认

对安装后空调进行空载运行情况确认，采用温度计表自动记录温湿度，设定每两小时对房间内各采样点温度、相对湿度记录一次，24小时连续监测。

（见附件6）

4.1检查胶囊壳阴凉库空调空载运行工作情况

4.2检查原辅料阴凉库空调空载运行工作情况

4.3检查饮片阴凉库空调空载运行工作情况

4.4检查原药材阴凉库空调空载运行工作情况

5性能确认

是对运行确认的再确认，也就是机器在正式模拟生产情况下检查机器的使用性能。

5.1第一阶段（冬季）阴凉库性能确认（见附件7）

5.1.1胶囊壳阴凉库

标准：

温度15℃—25℃，相对湿度35%-65%。

验证期间采用温度计表自动记录温湿度，设定每两小时对房间内各采样点温度、相对湿度记录一次，24小时连续监测，共监测5天。

监测过程中若温度接近限度则提前开启空调调节温度。

5.1.2原辅料阴凉库

温度≤20℃，相对湿度45%-75%。

5.1.3饮片阴凉库

温度≤20℃，相对湿度45%-75%

5.1.4原药材阴凉库

5.2第二阶段（夏季）阴凉库性能确认（见附件7）

5.2.1胶囊壳阴凉库

5.2.2原辅料阴凉库

5.2.3饮片阴凉库

验证期间采用AOSONG温度计表自动记录温湿度，设定每两小时对房间内各采样点温度、相对湿度记录一次，24小时连续监测，共监测5天。

5.3采样点的位置布局图

6异常情况处理程序

在验证过程中，应严格按照标准操作规程进行操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。

若属设备参数设定问题，应考虑重新进行参数设置和试验。

7验证结果评定及结论

设备部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证，试验结果起草验证报告，报验证领导小组。

验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认验证周期。

对验证结果的评审包括

7.1验证试验是否有遗漏？

7.2验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

7.3验证记录是否完整？

7.4验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验。

8再验证周期

8.1在一般情况下两年再验证一次；

8.2如遇任何重大变更：

如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。

9最终批准

验证小组完成了验证方案所规定的全部项目，并对上述试验结果进行了评价分析，无偏差、无漏项等异常情况，结果符合要求，即可编制验证报告。

10附录

附件1验证方案修改申请及批准书

附件2人员培训记录

附件3开箱验确认记录

附件4关键性仪器、仪表情况

附件5设备状况及安装情况确认记录

附件6空载运行确认记录

附件7阴凉库温湿度监控记录

附件1

验证方案修改申请及批准书

验证方案

名称

编号

修改内容

修改原因

及依据

修改后

方案

起草人部门经理年月日

验证委员会审批

验证委员会：

附件2

人员培训记录

培训日期

培训地点

培训内容

附件3

开箱验收确认记录

检查日期：

复核人：

附件4

关键性仪器、仪表情况

设备编号

设备名称

关

键

性

仪器

、

仪

表

仪器、仪表名称

生产厂家

型号

校验情况

校验周期

复核日期：

附件5

设备状况及安装情况确认记录（胶囊壳阴凉库）

□符合规定

□不符合规定

LG空调

日期：

年月日

评价：

评价人：

设备状况及安装情况确认记录（原辅料阴凉库）

设备状况及安装情况确认记录（饮片阴凉库）

设备状况及安装情况确认记录（原药材阴凉库）