自动进出料系统URS.docx

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自动进出料系统自动进出料系统URS自动进出料系统用户需求标准OE/STP/30/URS/02/001（00）*有限公司2011年06月自动进出料系统用户需求标准OE/STP/30/URS/02/001（00）审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效项目部门/职务签字日期起草人三车间设备工程师年月日三车间工艺主任年月日技改设备部设备员年月日审核人三车间主任年月日技改设备部经理年月日安全环保部经理年月日质量管理部经理年月日生产副总年月日技改设备副总年月日批准人质量副总年月日1.综述1.1背景：

公司新厂区新上冻干粉针生产车间，二三层各设一条冻干线，每条线安装*台30m2/40m2冻干机，每条生产线需要一套自动进出料系统，每套可供*台冻干机自动进出料。

本URS涉及二层和三层生产线的自动进出料系统各一套，即每一套包括一组小车式系统或三组固定式系统，两者选择其一，必须满足三台冻干机需要。

采用自动进出料系统，极大地降低入箱人员劳动强度，而且操作过程中，可有效避免人员与产品接触，减少对产品造成污染，产品无菌会得到更好的保证。

采用自动进出料系统，还可以提高生产速度和生产的自动化程度，提高成品率，降低人工成本。

因此选用自动进出料系统。

1.2目的：

本URS为用户和供应商对自动进出料系统的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证提供依据。

1.3范围：

本URS适用于新厂区冻干粉针生产线的自动进出料系统。

1.4责任：

需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

1.5工艺描述：

西林瓶经过灌装机进行灌装和半加塞后，被自动进出料系统传送并被自动放置到冻干机上。

在冷冻干燥结束后，这些全加塞的西林瓶被自动下料并被自动传送到放置瓶盖的压盖室。

2.法规标准2.1法规：

除本URS特殊要求外，须满足中国的CGMP法规要求，中国安全环保法规。

2.2标准：

满足中国、美国、欧盟的GMP中关于冻干粉针类的标准要求。

3.技术要求3.1机械要求需求编号需求必需/期望URS001数量：

能满足,*台30m2/40m2冻干机的自动进出料，每一套包括一组小车式系统或三组固定式系统，必须满足*台冻干机需要。

必需URS002供货范围：

自动进出料设备、与灌装机和压盖机连接的轨道、层流保护系统、相关控制系统。

必需URS003生产能力：

400瓶/分，要求7ml和10ml管制西林瓶在400支/分的生产速度下，连续运行8小时不得有倒瓶。

必需URS004进出料方向：

此机器的出料方向是按照进料方向的反方向进行，即进料和出料在冻干机的同一侧。

必需URS005生产规格：

能够完成2-20ml西林瓶的自动进出料操作必需URS006更换规格：

由一种尺寸的瓶转向另一尺寸的瓶须改变最少的部件，且由一种尺寸的西林瓶转向另一尺寸的西林瓶须在30分内完成。

期望URS007其他要求：

该系统能够将瓶子由灌装机直接送到压盖机，而不经冻干机，适用于西林瓶水针的生产。

必需URS008该系统适用于冻干机板层在-20度以下时的进料操作，有效防止箱门和带入箱产品在低温状态下被冻结的现象。

必需URS009该系统须能进行以下操作：

1.机器能够从灌装机自动接收西林瓶，并能自动向压盖机输送西林瓶。

2.冻干机搁板自动上料和出料。

3.能手工操作所有设备。

4.能手工清洁所有设备关键部件。

5.能随冻干机自动清洁位于冻干机腔中的所有设备部件。

必需URS010具有计数功能，并且倒瓶能被自动隔离剔除；必需URS011运行要求：

1.该系统须能为瓶提供稳定的传送，传送过程中不得有胶塞易位和脱落现象。

2.瓶子须在进料口（灌装机出口）和出料口（压盖机入口）传送顺畅。

必需3.在连贯运行时，机器须能连续运行并且不影响上游设备（灌装机）和下游设备（压盖机）。

4.在运行完成后，冻干机和所有轨道中不得留有瓶子。

URS012该自动进出料系统设计合理，无死角，方便清洗。

必需URS013该自动进出料系统被RABS系统保护必需URS014层流系统：

自动进出料系统顶部设有FFU层流，FFU上部设有SS304材质的静压箱，并预留接口，以便与PAO发生器连接，还需要配置PAO检测孔。

FFU采集无菌冻干前室内的空气或空调送风管的空气，通过FFU内的高效过滤器送到载料台上，从而对产品进行层流保护。

留有2个在线尘埃粒子检测口，检测口设置位置需买方对设计进行确认。

环境级别：

100级，要保证物料在传输过程中始终处于单向流保护，风速0.42m/s，且操作面的每一点风速均一。

FFU外壳材质：

航空不锈铝；静压箱材质：

SS304高效过滤器：

过滤器效率E99.999（0.3m，PAO）设置微差压计，能够随时观察进出料小车内部对洁净室压差值，确保压差0Pa。

必需URS015系统配置散流系统，能覆盖所有要求LAF的表面。

必需URS016工作高度的照度至少是400lux/m2必需URS018每个过滤器箱都需要配备袖珍型微压差计。

期望URS019防护设施包括窗和门应整齐以优化需保护高度下的气流期望URS020在操作机器的过程中，防护门的状态需要监控和记录。

必需URS021正常操作状态下非正确的进入机器，机器能停止运行。

必需URS022材质：

和产品接触的部位为SS316L,其他部位为SS304和钝化不锈铝（进口）必需3.2电器及仪表要求需求编号需求必需/期望URS023设备须按照IEC602041安装。

必需URS024元件须通过CE/VDE许可。

必需URS025控制柜的保护需按照IP54必需URS026接线盒的保护按照IP66必需URS027在机器及控制柜间的电线长度不能超过25m。

电线须柜底部进入接线盒。

必需URS028电源如下主电源：

3x400500VAC/5060Hz/PE二次电源：

120230VAC/5060Hz/PE不间断电源/应急电源：

120230VAC/5060Hz/PE期望URS029在主控柜中应留出10%空余空间。

期望URS030如果关闭主电闸，该自动进出料系统供电应被断开必需3.3安全性要求需求编号需求必需/期望URS031强电和弱点分两个控制柜设置，对操作人员必须是安全的。

期望URS032机器需要使产品质量不受外界干扰。

必需URS033在人机控制面板上设置一个应急停止按钮。

必需URS034如果停用紧急停止电路，所有仪器控制被转向安全状态。

必需URS035在机器生产过程中，距离机器一米测得的噪音不能超过80dB（A）必需3.4材质要求需求编号需求必需/期望URS036在冻干机内部的金属部分16LRA0.6m必需URS037金属部分304/316RA1.6m必需URS038塑料部分FDA批准RA1.6m必需URS039机器框架外露表面304RA3.2m必需URS040在冻干机内部接触瓶部分的不锈钢需要有证书。

必需URS041在冻干机内部接触瓶部分的塑料部分需要有证书。

必需URS042塑料部分的颜色是黑色。

必需3.5维护要求需求编号需求必需/期望URS043用标准工具进行维护。

必需URS044须有维护使用的特定工具。

必需3.6清洁要求需求编号需求必需/期望URS045在冻干机腔室内的部件在冻干机自动清洗时应得到清洁。

必需URS046瓶处理区的部件须能用常用清洁剂手工清洗。

必需URS047瓶转换部件须能用常用清洁剂清洗必需3.7控制系统要求3.7.1控制系统总体要求需求编号需求必需/期望URS048能够按照设定的参数和程序自动完成进出料的所有操作，当系统出现故障或需要人工干预时，能够进行手动操作，并能够单独完成进出料所有的操作。

必需URS049PLC须是西门子或与之同等的牌子必需URS050机器用现场总线输入输出必需URS051操作人员控制面板须是工业触屏期望URS052电脑须是工业级电脑，须安装专业操作系统期望URS053电脑须安装在主控制柜中期望URS054各种数字、模拟传感器、行程开关、伺服电机及驱动器等电气元件均采用进口知名品牌产品。

必需URS055报警系统至少包含以下内容：

装置失灵工艺差错其他机器故障必需URS056在PLC中不存储处理的数据。

所有的数据保存在SCADA.中。

必需3.7.2操作人员界面要求需求编号需求必需/期望URS057SCADA允许以下操作：

1.冻干机的上料顺序控制2.冻干机的出料顺序控制3.连贯运行顺序控制必需4.维护时的人工仪器控制5.人工清洗顺序控制6.冻干机自动清洗顺序控制7.生成和储存批号记录8.审核及保存现场审核数据9.储存和编辑瓶尺寸，工程和冻干周期参数。

10.显示、复位和接受警报。

3.7.3其他设备界面要求需求编号需求必需/期望URS058该自动进出料系统须与以下设备连接：

上游设备灌装/加塞机中间设备冻干机下游设备压盖机。

必需3.7.4电子记录和电子签名要求需求编号需求必需/期望URS059系统须完全符全合21CFRPart11规定。

必需URS060系统须拒绝非法数据输入（如，在值域的字符数超出范围值）必需URS061系统须保留所有原始及修正的输入必需URS062每天所有的警报，操作人员信息和系统信息须以电子文档形式保存必需URS063系统须只接受来自于特许源而非被使用者修改来源的并以日/时间标识的时间和日期必需URS064系统须对授权用户保持审核追踪。

必需URS065审计追踪须记录发生，修改，或删除电子记录的任何事件。

必需URS066所有审计追踪的录入须是电脑生成的日期，本地时间（时，分，秒）及操作人员姓名必需URS067任何用户不得编辑审核追踪记录。

必需URS068系统须有在屏幕上审计追踪记录的功能和印刷屏蔽功能。

必需URS069系统须电子输出文档或是审计追踪文档记录和它们相应的原记录。

必需URS070审核追踪须有根据包含在获取信息中数据段进行过滤的能力。

任何应用的过滤当审计追踪被显示或打印出来的时候都需要显示出来。

必需3.7.5信息安全要求SCADA系统须安装有密码控制来进行访问功能，SCADA保密系统须至少满足以下要求:

需求编号需求必需/期望URS071保密系统针对每个用户进行三次识别用户名，口令。

用户名对每个人来说都是唯一的，并且不能被重利用。

必需URS072口令在输入时不能在显示器上可读必需URS073密码使用期限应被使用和设置期望URS074除了以显示屏外，登录和退出功能可以在所有屏幕上都能获取。

期望URS075口令最少有六个字符期望URS076软件运行无需用户登录，或是默认任何系统用户并且不会禁止任何控制功能。

期望URS077用户可以登录进行任何控制。

视屏没有用户登录也可运行必需URS078如果现行用户登录5min（或是其他设定时间）内没有任何活动，须自动进行退出操作期望URS079SCADA系统须能通过设置从PLC中以最大间隔5秒提取数据期望URS080五个层次的保密（每个层次带有注释的功能）层次1公共：

公共用户只被允许看所有的屏除了登录退出，不允许其他操作层次2操作人员被授权的公共用户控制所有的自动操作程序控制人工清洁接收警报页和特定的警报打印屏幕显示内容层次3维护被授权的公共