自动进出料系统URS.docx

1、 自动进出料系统自动进出料系统 URS 自动进出料系统用户需求标准 OE/STP/30/URS/02/001(00)*有限公司 2011年 06月 自动进出料系统用户需求标准 OE/STP/30/URS/02/001(00)审核批准表 标准经下列部门审核和批准后生效 项 目 部门/职务 签 字 日 期 起草人 三车间设备工程师 年 月 日 三车间工艺主任 年 月 日 技改设备部设备员 年 月 日 审核人 三车间主任 年 月 日 技改设备部经理 年 月 日 安全环保部经理 年 月 日 质量管理部经理 年 月 日 生产副总 年 月 日 技改设备副总 年 月 日 批准人 质量副总 年 月 日 1.综

2、述 1.1 背景：公司新厂区新上冻干粉针生产车间，二三层各设一条冻干线，每条线安装*台30m2/40m2冻干机，每条生产线需要一套自动进出料系统，每套可供*台冻干机自动进出料。本 URS涉及二层和三层生产线的自动进出料系统各一套，即每一套包括一组小车式系统或三组固定式系统，两者选择其一，必须满足三台冻干机需要。采用自动进出料系统，极大地降低入箱人员劳动强度，而且操作过程中，可有效避免人员与产品接触，减少对产品造成污染，产品无菌会得到更好的保证。采用自动进出料系统，还可以提高生产速度和生产的自动化程度，提高成品率，降低人工成本。因此选用自动进出料系统。1.2 目的：本 URS为用户和供应商对自动

3、进出料系统的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证提供依据。1.3 范围：本 URS适用于新厂区冻干粉针生产线的自动进出料系统。1.4 责任：需方对本 URS 的编制质量负责。供方须严格按照本 URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的 URS负保密责任。1.5 工艺描述：西林瓶经过灌装机进行灌装和半加塞后，被自动进出料系统传送并被自动放置到冻干机上。在冷冻干燥结束后，这些全加塞的西林瓶被自动下料并被自动传送到放置瓶盖的压盖室。2.法规标准 2.1 法规：除本 URS特殊要求外，须满足中国的 CGMP法

4、规要求，中国安全环保法规。2.2 标准：满足中国、美国、欧盟的 GMP中关于冻干粉针类的标准要求。3.技术要求 3.1机械要求 需求编号 需求 必需/期望 URS001 数量：能满足,*台 30m2/40m2冻干机的自动进出料，每一套包括一组小车式系统或三组固定式系统，必须满足*台冻干机需要。必需 URS002 供货范围：自动进出料设备、与灌装机和压盖机连接的轨道、层流保护系统、相关控制系统。必需 URS003 生产能力：400瓶/分，要求 7ml和 10ml管制西林瓶在 400支/分的生产速度下，连续运行 8小时不得有倒瓶。必需 URS004 进出料方向：此机器的出料方向是按照进料方向的反方

5、向进行，即进料和出料在冻干机的同一侧。必需 URS005 生产规格：能够完成 2-20ml西林瓶的自动进出料操作 必需 URS006 更换规格：由一种尺寸的瓶转向另一尺寸的瓶须改变最少的部件，且由一种尺寸的西林瓶转向另一尺寸的西林瓶须在 30分内完成。期望 URS007 其他要求：该系统能够将瓶子由灌装机直接送到压盖机，而不经冻干机，适用于西林瓶水针的生产。必需 URS008 该系统适用于冻干机板层在-20度以下时的进料操作，有效防止箱门和带入箱产品在低温状态下被冻结的现象。必需 URS009 该系统须能进行以下操作：1.机器能够从灌装机自动接收西林瓶，并能自动向压盖机输送西林瓶。2.冻干机搁

6、板自动上料和出料。3.能手工操作所有设备。4.能手工清洁所有设备关键部件。5.能随冻干机自动清洁位于冻干机腔中的所有设备部件。必需 URS010 具有计数功能，并且倒瓶能被自动隔离剔除；必需 URS011 运行要求：1.该系统须能为瓶提供稳定的传送，传送过程中不得有胶塞易位和脱落现象。2.瓶子须在进料口（灌装机出口）和出料口（压盖机入口）传送顺畅。必需 3.在连贯运行时，机器须能连续运行并且不影响上游设备（灌装机）和下游设备（压盖机）。4.在运行完成后，冻干机和所有轨道中不得留有瓶子。URS012 该自动进出料系统设计合理，无死角，方便清洗。必需 URS013 该自动进出料系统被 RABS 系

7、统保护 必需 URS014 层流系统：自动进出料系统顶部设有 FFU 层流，FFU 上部设有 SS 304材质的静压箱，并预留接口，以便与 PAO 发生器连接，还需要配置 PAO 检测孔。FFU 采集无菌冻干前室内的空气或空调送风管的空气，通过 FFU 内的高效过滤器送到载料台上，从而对产品进行层流保护。留有 2个在线尘埃粒子检测口，检测口设置位置需买方对设计进行确认。环境级别：100级，要保证物料在传输过程中始终处于单向流保护，风速0.42m/s，且操作面的每一点风速均一。FFU 外壳材质：航空不锈铝；静压箱材质：SS 304 高效过滤器：过滤器效率 E99.999（0.3m，PAO）设置微

8、差压计，能够随时观察进出料小车内部对洁净室压差值，确保压差0Pa。必需 URS015 系统配置散流系统，能覆盖所有要求 LAF的表面。必需 URS016 工作高度的照度至少是 400 lux/m2 必需 URS018 每个过滤器箱都需要配备袖珍型微压差计。期望 URS019 防护设施包括窗和门应整齐以优化需保护高度下的气流 期望 URS020 在操作机器的过程中，防护门的状态需要监控和记录。必需 URS021 正常操作状态下非正确的进入机器，机器能停止运行。必需 URS022 材质：和产品接触的部位为 SS316L,其他部位为 SS304和钝化不锈铝（进口）必需 3.2电器及仪表要求 需求编号

9、 需求 必需/期望 URS023 设备须按照 IEC602041 安装。必需 URS024 元件须通过 CE/VDE 许可。必需 URS025 控制柜的保护需按照 IP54 必需 URS026 接线盒的保护按照 IP66 必需 URS027 在机器及控制柜间的电线长度不能超过 25m。电线须柜底部进入接线盒。必需 URS028 电源如下 主电源：3x 400500VAC/5060Hz/PE 二次电源：120230 VAC/5060Hz/PE 不间断电源/应急电源：120230 VAC/5060Hz/PE 期望 URS029 在主控柜中应留出 10%空余空间。期望 URS030 如果关闭主电闸，

10、该自动进出料系统供电应被断开 必需 3.3安全性要求 需求编号 需求 必需/期望 URS031 强电和弱点分两个控制柜设置，对操作人员必须是安全的。期望 URS032 机器需要使产品质量不受外界干扰。必需 URS033 在人机控制面板上设置一个应急停止按钮。必需 URS034 如果停用紧急停止电路，所有仪器控制被转向安全状态。必需 URS035 在机器生产过程中，距离机器一米测得的噪音不能超过 80dB(A)必需 3.4材质要求 需求编号 需求 必需/期望 URS036 在冻干机内部的金属部分 16L RA0.6m 必需 URS037 金属部分 304/316 RA1.6m 必需 URS038

11、 塑料部分 FDA 批准 RA1.6m 必需 URS039 机器框架外露表面 304 RA3.2m 必需 URS040 在冻干机内部接触瓶部分的不锈钢需要有证书。必需 URS041 在冻干机内部接触瓶部分的塑料部分需要有证书。必需 URS042 塑料部分的颜色是黑色。必需 3.5维护要求 需求编号 需求 必需/期望 URS043 用标准工具进行维护。必需 URS044 须有维护使用的特定工具。必需 3.6 清洁要求 需求编号 需求 必需/期望 URS045 在冻干机腔室内的部件在冻干机自动清洗时应得到清洁。必需 URS046 瓶处理区的部件须能用常用清洁剂手工清洗。必需 URS047 瓶转换部

12、件须能用常用清洁剂清洗 必需 3.7 控制系统要求 3.7.1 控制系统总体要求 需求编号 需求 必需/期望 URS048 能够按照设定的参数和程序自动完成进出料的所有操作，当系统出现故障或需要人工干预时，能够进行手动操作，并能够单独完成进出料所有的操作。必需 URS049 PLC 须是西门子或与之同等的牌子 必需 URS050 机器用现场总线输入输出 必需 URS051 操作人员控制面板须是工业触屏 期望 URS052 电脑须是工业级电脑，须安装专业操作系统 期望 URS053 电脑须安装在主控制柜中 期望 URS054 各种数字、模拟传感器、行程开关、伺服电机及驱动器等电气元件均采用进口知

13、名品牌产品。必需 URS055 报警系统至少包含以下内容：装置失灵 工艺差错 其他机器故障 必需 URS056 在 PLC 中不存储处理的数据。所有的数据保存在SCADA.中。必需 3.7.2操作人员界面要求 需求编号 需求 必需/期望 URS057 SCADA 允许以下操作：1.冻干机的上料顺序控制 2.冻干机的出料顺序控制 3.连贯运行顺序控制 必需 4.维护时的人工仪器控制 5.人工清洗顺序控制 6.冻干机自动清洗顺序控制 7.生成和储存批号记录 8.审核及保存现场审核数据 9.储存和编辑瓶尺寸，工程和冻干周期参数。10.显示、复位和接受警报。3.7.3其他设备界面要求 需求编号 需求

14、必需/期望 URS058 该自动进出料系统须与以下设备连接：上游设备灌装/加塞机 中间设备冻干机 下游设备压盖机。必需 3.7.4电子记录和电子签名要求 需求编号 需求 必需/期望 URS059 系统须完全符全合 21 CFR Part 11 规定。必需 URS060 系统须拒绝非法数据输入（如，在值域的字符数超出范围值）必需 URS061 系统须保留所有原始及修正的输入 必需 URS062 每天所有的警报，操作人员信息和系统信息须以电子文档形式保存 必需 URS063 系统须只接受来自于特许源而非被使用者修改来源的并以日/时间标识的时间和日期 必需 URS064 系统须对授权用户保持审核追踪

15、。必需 URS065 审计追踪须记录发生，修改，或删除电子记录的任何事件。必需 URS066 所有审计追踪的录入须是电脑生成的日期，本地时间（时，分，秒）及操作人员姓名 必需 URS067 任何用户不得编辑审核追踪记录。必需 URS068 系统须有在屏幕上审计追踪记录的功能和印刷屏蔽功能。必需 URS069 系统须电子输出文档或是审计追踪文档记录和它们相应的原记录。必需 URS070 审核追踪须有根据包含在获取信息中数据段进行过滤的能力。任何应用的过滤当审计追踪被显示或打印出来的时候都需要显示出来。必需 3.7.5信息安全要求 SCADA 系统须安装有密码控制来进行访问功能，SCADA 保密系

16、统须至少满足以下要求:需求编号 需求 必需/期望 URS071 保密系统针对每个用户进行三次识别用户名，口令。用户名对每个人来说都是唯一的，并且不能被重利用。必需 URS072 口令在输入时不能在显示器上可读 必需 URS073 密码使用期限应被使用和设置 期望 URS074 除了以显示屏外，登录和退出功能可以在所有屏幕上都能获取。期望 URS075 口令最少有六个字符 期望 URS076 软件运行无需用户登录，或是默认任何系统用户并且不会禁止任何控制功能。期望 URS077 用户可以登录进行任何控制。视屏没有用户登录也可运行 必需 URS078 如果现行用户登录 5min（或是其他设定时间）内没有任何活动，须自动进行退出操作 期望 URS079 SCADA 系统须能通过设置从 PLC 中以最大间隔 5 秒提取数据 期望 URS080 五个层次的保密（每个层次带有注释的功能）层次 1公共：公共用户只被允许看所有的屏 除了登录退出，不允许其他操作 层次 2操作人员 被授权的公共用户 控制所有的自动操作程序 控制人工清洁 接收警报页和特定的警报 打印屏幕显示内容 层次 3维护 被授权的公共