设计开发过程控制程序.docx

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设计开发过程控制程序

设计开发过程控制程序

（ISO13485-2016）

1.目的

对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改过程以及设计开发文档进行控制，规范流程，推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。

2.适用范围

适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。

3.职责

3.1.市场部

3.1.1.根据市场需求及顾客要求组织提出新产品规划并组织立项工作。

3.1.2.参与项目各节点的评审并提出意见，确保最终研发成果与需求目标一致。

3.2.研发部

3.2.1.负责组建项目团队，项目计划的制定和实施，确保策划、输入、输出、评审、验证。

3.2.2.确认以及更改过程符合要求。

3.2.3.负责接受内外部对设计和开发过程的审核和改进。

3.2.4.组织项目各阶段的评审及改进工作。

3.2.5.负责项目过程中文档的齐套性、BOM的制作。

3.3.技术部

3.3.1.参与各阶段的评审工作并提出工艺可行性要求及监督改进。

3.3.2.负责转产所需的生产工艺文件及BOM的审核。

3.3.3.负责主导产品上线试产及试产总结工作。

3.4.质量部

3.4.1.负责检验文件制作和实施。

3.4.2.参与项目各阶段的评审，提出质量要求。

3.4.3.根据项目计划组织进行文件检查。

3.4.4.根据项目的预期用途负责法规注册的符合性工作。

3.4.5.负责对法规要求的导入工作。

3.5.生产部、采购部

3.5.1.配合进行试生产加工过程的物料提供。

4.设计开发控制程序

4.1.设计开发策划

设计开发策划过程应包含的活动：

需求的提出和评价、项目可行性评估和立项批准、开发计划的制定和下达、设计和开发策划文件的更新，具体流程如下：

4.1.1.产品经理基于市场需求组织对需求进行分析并形成《项目建议书》经由主管副总批准后报研发负责人。

4.1.2.研发负责人组织对项目建议进行可行性分析，并形成《可行性分析报告》，最终由总工批准。

4.1.3.可行性分析报告经批准后，研发负责人组织成立研发项目组，任命项目负责人，项目负责人组织编写《项目立项报告》并经总工、财务总监、销售总监审核，由总经理批准后立项正式开始。

4.1.4.项目负责人组织编写《产品开发计划书》明确职责任务、责任人、输入输出文件、完成时间、评审阶段等内容。

《产品开发计划书》是项目开展的进度依据，各项计划活动应保存批准后的记录，最终作为该项目的《设计历史文档（DHF）》整理归档；

4.1.5.当设计和开发的整个过程中，项目计划随着进展加以修订时，需履行《项目变更申请表》，项目负责人编制、总工审核、经总经理最后批准后实施。

4.1.6.质量部依据进度,对策划阶段输出的文档实施检查，记录《设计文档检查表》。

4.2.设计开发输入

设计开发输入以接收项目计划为过程的输入，以产品规格为过程的输出，该过程应体现

产品的要求、功能、性能、可用性、安全性、规范、预期用途、结构、组成、包含的要素及其它设计特性等有关规范的产品说明（如果涉及顾客提供的技术资料等知识产权信息同样作为设计开发输入），设计开发输入必须包含风险管理的输出。

设计开发输入过程主要包括：

策划风险管理、编制产品规格书等相关活动：

4.2.1.项目负责人按照《风险管理控制程序》组织策划风险管理活动，包括制定风险管理计划、初始安全特性判定、危害判定风险评价及风险控制措施等活动，编制《风险管理报告》

4.2.2.项目负责人组织召开《产品规格书》评审会，会同市场部、项目组、产品法规部、技术部、质量部最终确定《产品规格书》内容，并由总工签字批准，被批准的《产品规格书》是项目开展的依据。

4.3.设计过程

设计输入内容确定后，项目负责人按照《设计开发计划书》组织设计开发工作，组织编写《基本设计书》和《详细设计书》。

4.3.1.设计过程包括：

硬件设计过程、软件设计过程、机械结构设计过程、测试过程、平面设计过程

4.3.1.1.硬件设计围绕“硬件需求分析、概要设计、详细设计、原理图设计、PCB及PCBA设计、电路联调、测试等活动，如涉及应包括物料认证、物料优选、编制《关键件清单》等活动。

4.3.1.2.软件设计活动参见《软件控制程序》。

4.3.1.3.机械结构设计围绕“概要设计、详细设计、模具确认、物料认证、图纸归档活动。

4.3.1.4.平面设计围绕“说明书设计、包装设计、标签标识设计活动。

4.3.2.各阶段的设计活动的具体时间进度按照《产品开发计划书》进行，各阶段输出的文档记录均应由项目负责人审核后，由总工批准，作为设计历史文档（DHF）整理归档。

4.3.3.设计开发应提交合格的自测样机，项目负责人组织样机装配和测试工作，以准备设计验证活动。

4.4.设计开发评审

《产品开发计划书》中应对产品开发的各评审过程、阶段进行安排，以便在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审：

4.4.1.评价设计和开发的结果满足要求的能力

4.4.2.识别并提议必要的措施

4.4.3.设计开发评审具体实施见《设计开发评审控制程序》

4.5.设计开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据《产品开发计划书》中应对设计开发验证的测试阶段和测试方案进行安排并实施，以输出整机测试报告为过程的输出，以产品规格为测试依据，按测试方案实施验证，具体实施见《设计开发验证控制程序》

4.6.设计开发确认

为确保产品能够满足规定的应用要求或预期用途要求，应依据《产品开发计划书》的安排对设计和开发进行确认，设计开发确认的具体实施见《设计开发确认控制程序》。

4.7.设计和开发输出

4.7.1.设计开发输出过程以接收合格样机为输入，以设计输出报告作为输出，设计开发输出过程应为采购、生产和服务提供适当的信息；包含引用产品的接收准则、明确对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全特性，以保证在产品实现过程中、产品验收、交付直至使用中对这些“关键的少数”实施重点控制；同时包含产品说明书、标签包装应当符合医疗器械的相应法规及标准要求，设计开发输出应包含如下活动：

1）编制BOM清单及关键件清单

2）对照BOM索引硬件原理、PCB、机械、包装、标签等图纸文件

3）编制各类产品说明书

4）编制工艺流程及组装作业指导书

5）编制整机检验规范

6）样机评审

7）试产委托

4.7.2.设计开发输出具体的流程：

4.7.2.1.项目负责人组织召开样机评审会，会同质量部、供应链部、法规部、项目组成员、技术部最终确认产品样机及相关文件是否符合要求，并编制《样机评审报告》，项目负责人审核后，由总工批准。

4.7.2.2.样机评审通过后，由质量部和技术部负责输出与工艺和质量有关的文件

4.7.2.3.项目负责人确认试产所需要的文件齐全后，交质量部受控，并填写《试产委托书》下

4.7.2.4.发至计划部。

4.7.2.5.样机评审中出现需要设计变更时，执行《设计变更管理规范》。

4.7.2.6.过程中各项活动应保存批准后的记录，并作为设计历史文档（DHF）整理归档。

4.8.设计开发转换

设计开发转换过程以接收试产委托作为过程的输入，以器械主文档（DMR）作为过程的输出，具体实施见《设计开发转换控制程序》

4.9.设计和开发更改的控制

设计变更覆盖产品的生命周期，产品定型前的变更执行《项目变更申请表》，产品在定型后的变更具体按照《设计变更控制程序》执行。

4.10.设计和开发文档

设计开发过程中，各项活动应保持批准后的记录，并作为设计历史文档（DHR）和器械主文档（DMR）进行受控，当设计过程中出现变更和更改时，文件的记录需履行同样的评审、批准文档。

5.文件引用

《设计变更管理规范》

《风险控制程序》

《临床评估控制程序》

《文件控制程序》

《记录控制程序》

6.记录

《项目建议书》

《可行性分析报告》

《项目立项报告》

《产品开发计划书》

《项目变更申请表》

《设计文档检查表》

《产品规格书》

法律法规文献的确认表

测试计划方案

附件：

设计开发过程图