药事管理学试题及答案四Word格式文档下载.docx

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A.100级的车间

B.10000级的车间

C.100000级的车间

D.300000级的车间

10.药品广告批准文号的有效期是（）

A.1年

11.国务院有权限制或禁止出口的药品是（）

A.国家一级保护的野生药材物种

B.获得一级中药品种保护证书的药品

C.国内供应不足的药品

D.频临灭绝状态的野生药材物种

12.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）

A.由国家统一制定，各省可部分调整

B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%

D.由国家统一制定，各省不得调整

13.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（）

A.持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布

B.在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布

C.发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布

D.持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布

14.按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定药品价格的是（）属于国家药品标准的是

A.企业自定价

B.市场调节价

C.地域调节价

D.政府定价和政府指导价

15.《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

16.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）

A.身体依赖性

B.精神依赖性

C.药物依赖性

D.身体依赖性和精神依赖性

17.药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是（）

A.企业质量管理负责人

B.企业主要负责人

C.质量领导组织

D.质量管理机构

18.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

19.《中药材GAP证书》的有效期一般为（）

20.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）

A.甘草

B.山茱萸

D.马鹿茸

二、多选题

1.根据药品管理法的规定，必须执行的规范是（　）

A.GMP

B.GSP

C.GAP

D.GLP

E.GCP

答案A,B,D,E.

2.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（　）

A.进行监督检查

B.对药品质量抽查检验

C.采取查封、扣押的行政强制措施

D.采取限制人身自由的行政拘留

E.作出行政处罚决定

答案A,B,C,E.

3.收购、经营、加工、使用毒性中药的单位必须健全的制度有（　）

A.保管制度

B.验收制度

C.研制制度

D.领发制度

E.核对制度

答案A,C,D,E.

4.药学职业道德的原则包括（）

A.质量第一原则

B.不伤害原则

C.公正原则

D.尊重原则

E.维护用药者合法权益原则

答案A,B,C,D,E.

5.对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）

A.经过检验室检验，确认其是否合格

B.应当视同不合格品

C.在质量管理部门下监督销毁

D.涉及其他批号的药品，同样销毁

E.视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库

答案B,C,D.

6.药事组织的基本类型有（）

A.药品生产、经营组织

B.医疗机构药房组织

C.药学教育组织

D.药品管理行政组织

E.药事社团组织

7.药品经营企业必须（）

A.取得《药品经营许可证》

B.取得《药品经营合格证》

C.取得《制剂许可证》

D.取得营业执照

E.遵守《药品管理法》

答案A,D,E.

8.药品的包装、标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（　）

A.麻醉药品

B.戒毒药品

C.精神药品

D.医疗用毒性药品

E.放射性药品

答案A,B.

9.政府定价的药品，可以申请单独定价的是（）

A.列入国家基本药物目录的药品

B.列入国家基本医疗保险药品目录的药品

C.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的药品

D.有效性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品

E.安全性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品

答案C,D,E.

10.按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（　）

B.一类精神药品

C.二类精神药品

E.医疗机构的制剂

答案A,B,C,D,E

1.新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）

A.I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

B.I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

C.Ⅱ、Ⅲ期临床试验

D.Ⅲ、Ⅳ期临床试验

2.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）

3.药事管理学科是（）

A.社会科学的分支学科

B.药学科学的分支学科

C.药剂学的一个分支

D.管理学的分支学科

4.富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（）

A.方法发明专利

B.产品发明专利

C.实用新型专利

D.外观设计专利

5.国产药品广告的审查批准机关是（）

B.省级药品监督管理局

C.省级工商行政管理局

D.省卫生厅

6.科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

A.科学性、实践性

B.系统性、验证性

C.客观性、复杂性

D.系统性、客观性

7.《专利法》规定，发明专利的期限为（）

A.10年

B.15年

C.20年

D.25年

8.药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（）

9.按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（　）

A.变质的药品

B.被污染的药品

C.超过有效期的药品

D.所标明的适应症超出规定范围的

10.我国负责全国专利权审批的部门是（）

C.国家工商管理总局

D.国家发改与改革委员会

11.根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）

A.5年

B.7年

C.10年

D.15年

12.目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（）

A.中国药品生物制品检定所

B.国家药典委员会

C.国家食品药品监督管理局评价中心

D.国家食品药品监督管理局安全监管司

13.（3分）进口药品的标准品和对照品的提供者是（）

B.省级药品检验所

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局药品审评中心

14.下列属于药品的通用名称的是（）

A.氟哌酸

B.诺氟沙星

C.新康泰克

D.吗丁啉

15.临床研究用药物，应当（）

A.在符合GLP要求的实验室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的环境中制备

D.在符合GDP条件的操作室制备

16.我国现行的GMP的施行时间是（）

A.1998年7月1日

B.1999年8月1日

C.2005年7月1日

D.2009年12月1日

17.《GSP认证证书》的有效期为（）

A.2年

C.4年

D.5年

18.属于国家药品标准的是（）

A.中华人民共和国药典

B.企业制定的药品标准

C.省级药品监督管理部门制定的炮制规范

D.医药工业总公司制定的药品标准

19.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）

20.根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，不合格药品，应挂（）

A.黄色色标

B.红色色标

C.绿色色标

D.黄色色标

1.工艺用水是指生产工艺中使用的水，包括（）

A.纯净水

B.自来水

C.饮用水

D.纯化水

E.注射用水

2.（4分）药事管理学科课程体系概括为以下几类（）

A.经济学类

B.法学和伦理学

C.方法学和信息科学类

D.管理学类

E.社会和行为科学类

3.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.天然药物的提取物及其制剂

E.中药人工制成品

4.由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）

A.注射剂

B.处方药

C.放射性药品

E.国家规定的生物制品

答案A,C,E.

5.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（　）

6.必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（　）

A.抗生素

B.化学原料药

C.中药材

D.中药饮片

E.生物制品

答案A,B,E.

7.药师职业道德规范主要由以下几部分组成（）

A.药师与病人的关系

B.药师与其他药师医务人员之间的关系

C.药师与社会的关系

D.药师与家庭的关系

E.药师与法律的关系

答案A,B,C.

8.有关处方药的广告管理，说法正确的是（）

A.处方药不得发布药品广告

B.处方药可以发布药品广告

C.不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告

D.处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告

E.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名

答案B,C,D,E.

9.现代药事管理的发展趋势呈现（）

A.法制化

B.多样化

C.实用化

D.科学化

E.国际化

10.根据相关法律法规的规定，下列药品进行临床试验时，不能以健康人群为受试对象的是（）.

答案A,B

1.《中华人民共和国药典》的修订时间是（）

A.每年

B.每三年

C.每五年

D.每十年

2.药品零售企业购进药品的前提是（）

A.质量

C.价格

D.效益

3.《GSP认证证书》的有效期为（）

4.按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（　）

5.我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）

A.《新农本草经》

B.《新修本草》

C.《中华药典》

D.《中国药典》

6.狭义的药事管理是（）

7.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）

A.采伐证

B.狩猎证

C.采猎证

D.采药证

8.物料应按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，起储存一般不超过（）

B.2年

C.3年

9.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）

10.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）

D.道地药材

11.直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用，注册部门是（）

C.省级的食品药品监督管理部门

D.国家发展和改革委员会

12.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）

13.（3分）《执业药师注册证书》的有效期是（）

14.药品经营企业的质量验收记录应保存（）

15.负责我国药品价格管理的主管部门是（）

A.国务院

C.国家食品药品监督管理局

D.国家发展与改革委员会

16.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（　）

A.按无证经营论处

B.按假药论处

C.按劣药论处

D.按超范围经营论处

17.《中药材GAP证书》的有效期一般为（）

18.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（）

19.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）

A.各期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

20.药品说明书的书写格式、内容和书写要求的制定部门是（）

C.国家卫生部

D.省级卫生行政部门

1.属于国家一级保护野生药材物种的是（）

A.豹骨

B.羚羊角

E.麝香

2.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（　）

3.药品的包装、标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（　）

4.一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）

A.采猎者必须持有采药证

B.严禁采猎

C.限制采猎

D.限量出口

E.严禁出口

答案B,E.

5.药品经营企业必须（）

6.药品经营企业可以采用互联网交易等方式直接向公众销售（）

A.保健药品

B.保健食品

C.甲类OTC

D.乙类OTC

E.处方药

答案A,B,C,D.

7.药事管理研究的特征是（）

A.结合性

B.规范性

C.理论导向性

D.开放性

E.实用性

8.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（）

A.受过高等医学教育或相当学历

B.具有医药学或相关专业大专以上学历

C.受过成人中高等教育

D.对GMP的实施和产品质量负责

E.有药品生产和质量管理的经验

答案B,D,E.

9.根据法律法规的规定，中药饮片的炮制必须符合（）

A.GAP

B.国家药品标准

C.省级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》

D.市级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》

E.县级级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》

答案B,C.

10.药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）

A.中药材应标明产地

B.合法企业所生产或经营的药品

C.该药品具有法定质量标准

D.有法定的批准文号、生产批号

E.包装和标识物符合法定要求和储存要求

1.《专利法》规定，发明专利的期限为（）

2.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）

A.一级保护

B.二级保护

C.三级保护

D.特殊保护

3.我国负责全国专利权审批的部门是（）

4.《麻醉药品精神药品管理条例》属于（）

A.法律

B.行政法规

C.行政规章

D.范性文件

5.“FIP”的中文名称为（）

A.中国药学会

B.国际药学联合会

C.国际药物化学联合会

D.国际医药教育协会

6.富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（）

7.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）

8.国家对野生药材资源实行（）

A.严禁采猎的原则

B.限量采猎的原则

C.保护和采猎相结合的原则

D.人工种养代替采猎的原则

9.SFDA可以对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业和进口（）

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

10.药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（）

11.“国家药品不良反应监测中心”设在（）

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

12.《药品经营许可证》的有效期为（）

13.GAP的颁布部门是（）

A.全国人民代表大会

B.全国人民代表大会常务委员会

C.国务院

D.国务院药品监督管理部门

14.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院工商行政管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级工商行政管理部门

15.INN指的是（）

A.药品的法定名称

B.药品的通用名称．

C.国际非专利名

D.药品的化学名称

16.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）

A.特殊管理的药品

B.常用药品

C.急救药品

D.常用和急救药品

17.新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）

18.某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验合格才准予销售或者进口的检验属于（）

A.抽查性检验

B.国家检定

C.仲裁性检验

D.评价检验

19.药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的（）

A.原则要求

B.实施指南

C.指导原则

D.基本准则

20.购买甲类非处方药由（）

A.零售药房执业药师决定

B.执业药师的处方决定

C.药房销售人员介绍

D.消费者自行判断

1.《药品生产质量管理规范》适用于（）

A.大输液的生产

B.一般原料药的生产

C.原料药生产的关键工序

D.片剂、丸剂的生产

E.胶囊剂的生产

2.对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）

A.经过检验室检验，确认其是