药事管理学试题及答案四Word格式文档下载.docx

1、A. 100级的车间B. 10000级的车间C. 100000级的车间D. 300000级的车间10.药品广告批准文号的有效期是（ ）A. 1年11.国务院有权限制或禁止出口的药品是（ ）A. 国家一级保护的野生药材物种B. 获得一级中药品种保护证书的药品C. 国内供应不足的药品D. 频临灭绝状态的野生药材物种12.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” （ ）A. 由国家统一制定，各省可部分调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D. 由国家统一制定，各省不得调整13.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（ ）A. 持所在地省

2、级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布B. 在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布C. 发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布D. 持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布14.按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定药品价格的是（）属于国家药品标准的是A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价15.中药品种保护证书的审批和核发部门是（ ）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药

3、品监督管理部门16.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（ ）A. 身体依赖性B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性17.药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是（ ）A. 企业质量管理负责人B. 企业主要负责人C. 质量领导组织D. 质量管理机构18.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性19.中药材GAP证书的有效期一般为（ ）20.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（ ）A. 甘草B. 山茱萸D. 马鹿茸二、多选题1.根据药品管理法的规定，必须执行的规范是 （ ）A. GMPB. GSP

4、C. GAPD. GLPE. GCP答案A,B,D,E.2.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ ）A. 进行监督检查B. 对药品质量抽查检验C. 采取查封、扣押的行政强制措施D. 采取限制人身自由的行政拘留E. 作出行政处罚决定答案A,B,C,E.3.收购、经营、加工、使用毒性中药的单位必须健全的制度有（ ）A. 保管制度B. 验收制度C. 研制制度D. 领发制度E. 核对制度答案A,C,D,E.4.药学职业道德的原则包括（ ）A. 质量第一原则B. 不伤害原则C. 公正原则D. 尊重原则E. 维护用药者合法权益原则答案A,B,C,D,E.5.对于因质量原因退货和收回的药品，应该

5、（ ）A. 经过检验室检验，确认其是否合格B. 应当视同不合格品C. 在质量管理部门下监督销毁D. 涉及其他批号的药品，同样销毁E. 视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库答案B,C,D.6.药事组织的基本类型有（ ）A. 药品生产、经营组织B. 医疗机构药房组织C. 药学教育组织D. 药品管理行政组织E. 药事社团组织7.药品经营企业必须（ ）A. 取得药品经营许可证B. 取得药品经营合格证C. 取得制剂许可证D. 取得营业执照E. 遵守药品管理法答案A,D,E.8.药品的包装、标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（ ）A. 麻醉药品B. 戒毒药品C. 精

6、神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品答案A,B.9.政府定价的药品，可以申请单独定价的是（ ）A. 列入国家基本药物目录的药品B. 列入国家基本医疗保险药品目录的药品C. 治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的药品D. 有效性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品E. 安全性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品答案C,D,E.10.按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（ ）B. 一类精神药品C. 二类精神药品E. 医疗机构的制剂答案A,B,C,D,E1.新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（ ）A. I、 、期临床试验B. I、 期临床试验C. 、 期临床试

7、验D. 、期临床试验2.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）3.药事管理学科是（ ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科4.富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（ ）A. 方法发明专利B. 产品发明专利C. 实用新型专利D. 外观设计专利5.国产药品广告的审查批准机关是（ ）B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6.科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ ）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性7.专利法规定，发明专利的期限为（ ）A. 10年B. 15年

8、C. 20年D. 25年8.药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（ ）9.按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（ ）A. 变质的药品B. 被污染的药品C. 超过有效期的药品 D. 所标明的适应症超出规定范围的10.我国负责全国专利权审批的部门是（ ）C. 国家工商管理总局D. 国家发改与改革委员会11.根据中药品种保护条例，中药二级保护的期限是（ ）A. 5年B. 7年C. 10年D. 15年12.目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（ ）A. 中国药品生物制品检定所B. 国家药典委员会C. 国家食品药品监督管理局评价中心D. 国家食品药品监督管理局安全监管司13.（3分）进

9、口药品的标准品和对照品的提供者是（ ）B. 省级药品检验所C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心14.下列属于药品的通用名称的是（ ）A. 氟哌酸B. 诺氟沙星C. 新康泰克D. 吗丁啉15.临床研究用药物，应当（ ）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备16.我国现行的GMP的施行时间是（ ）A. 1998年7月1日B. 1999年8月1日C. 2005年7月1日D. 2009年12月1日17.GSP认证证书的有效期为（ ）A. 2年C. 4年D. 5年1

10、8.属于国家药品标准的是（ ）A. 中华人民共和国药典B. 企业制定的药品标准C. 省级药品监督管理部门制定的炮制规范D. 医药工业总公司制定的药品标准19.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（ ）20.根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，不合格药品，应挂（ ）A. 黄色色标B. 红色色标C. 绿色色标D. 黄色色标1.工艺用水是指生产工艺中使用的水，包括（ ）A. 纯净水B. 自来水C. 饮用水D. 纯化水E. 注射用水2.（4分）药事管理学科课程体系概括为以下几类（ ）A. 经济学类B. 法学和伦理学C. 方法学和信息科学类D. 管理学类E. 社会和行为科学类3.中药品种保护

11、条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（ ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 天然药物的提取物及其制剂E. 中药人工制成品4.由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（ ）A. 注射剂B. 处方药C. 放射性药品E. 国家规定的生物制品答案A,C,E.5.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ ）6.必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（ ）A. 抗生素B. 化学原料药C. 中药材D. 中药饮片E. 生物制品答案A,B,E.7.药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ ）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之

12、间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系答案A,B,C.8.有关处方药的广告管理，说法正确的是（ ）A. 处方药不得发布药品广告B. 处方药可以发布药品广告C. 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D. 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告E. 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名答案B,C,D,E.9.现代药事管理的发展趋势呈现（ ）A. 法制化B. 多样化C. 实用化D. 科学化E. 国际化10.根据相关法律法规的规定，下列药品进行

13、临床试验时，不能以健康人群为受试对象的是（ ）.答案A,B1.中华人民共和国药典的修订时间是（ ）A. 每年B. 每三年C. 每五年D. 每十年2.药品零售企业购进药品的前提是（ ） A. 质量C. 价格D. 效益3.GSP认证证书的有效期为（ ）4.按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（ ）5.我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（ ）A. 新农本草经B. 新修本草C. 中华药典D. 中国药典6.狭义的药事管理是（ ）7.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ ）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证8.物料应按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，起储存一般不超过（

14、）B. 2年C. 3年9.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）10.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（ ）D. 道地药材11.直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用，注册部门是（ ）C. 省级的食品药品监督管理部门D. 国家发展和改革委员会12.现行中华人民共和国药品管理法的生效时间是（ ）13.（3分）执业药师注册证书的有效期是（ ）14.药品经营企业的质量验收记录应保存（ ）15.负责我国药品价格管理的主管部门是（ ）A. 国务院C. 国家食品药品监督管理局D. 国家发展与改革委员会16.根据药品管理法的规定，擅自添加着色剂的（ ）A. 按无

15、证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处17.中药材GAP证书的有效期一般为（ ）18.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（ ）19.须按药品临床试验管理规范执行的药品临床试验是（ ）A. 各期临床试验B. I期临床试验C. 期临床试验D. 期临床试验20.药品说明书的书写格式、内容和书写要求的制定部门是（ ）C. 国家卫生部D. 省级卫生行政部门1.属于国家一级保护野生药材物种的是（ ）A. 豹骨B. 羚羊角E. 麝香2.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（ ）3.药品的包装、标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（ ）4.一级保护的野生药材物

16、种，我国保护管理的措施是（ ）A. 采猎者必须持有采药证B. 严禁采猎C. 限制采猎D. 限量出口E. 严禁出口答案B,E.5.药品经营企业必须（ ）6.药品经营企业可以采用互联网交易等方式直接向公众销售（ ）A. 保健药品B. 保健食品C. 甲类OTCD. 乙类OTCE. 处方药答案A,B,C,D.7.药事管理研究的特征是（ ）A. 结合性B. 规范性C. 理论导向性D. 开放性E. 实用性8.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（ ）A. 受过高等医学教育或相当学历B. 具有医药学或相关专业大专以上学历C. 受过成人中高等教育D. 对GMP的实施和产品质量负责E. 有药品生产和质量管理

17、的经验答案B,D,E.9.根据法律法规的规定，中药饮片的炮制必须符合（ ）A. GAPB. 国家药品标准C. 省级药品监督管理部门制定中药饮片炮制规范D. 市级药品监督管理部门制定中药饮片炮制规范E. 县级级药品监督管理部门制定中药饮片炮制规范答案B,C.10.药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定 （ ）A. 中药材应标明产地B. 合法企业所生产或经营的药品C. 该药品具有法定质量标准D. 有法定的批准文号、生产批号E. 包装和标识物符合法定要求和储存要求1.专利法规定，发明专利的期限为（ ）2.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（ ）A. 一级保护B. 二级保护C. 三

18、级保护D. 特殊保护3.我国负责全国专利权审批的部门是（ ）4.麻醉药品精神药品管理条例属于（ ）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 范性文件5. “FIP”的中文名称为（ ）A. 中国药学会B. 国际药学联合会C. 国际药物化学联合会D. 国际医药教育协会6.富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（ ）7.医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（ ）8.国家对野生药材资源实行（ ）A. 严禁采猎的原则B. 限量采猎的原则C. 保护和采猎相结合的原则D. 人工种养代替采猎的原则9.SFDA可以对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期，在监

19、测期内，不得批准其他企业 和进口（ ）A. 研制B. 生产C. 经营D. 使用10.药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（ ）11. “国家药品不良反应监测中心”设在（ ）B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心12.药品经营许可证的有效期为（ ）13.GAP的颁布部门是（ ）A. 全国人民代表大会B. 全国人民代表大会常务委员会C. 国务院D. 国务院药品监督管理部门14.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（ ）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理

20、部门D. 省级工商行政管理部门15.INN指的是（ ）A. 药品的法定名称B. 药品的通用名称C. 国际非专利名D. 药品的化学名称16.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（ ） A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品17.新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（ ）18.某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验合格才准予销售或者进口的检验属于（ ）A. 抽查性检验B. 国家检定C. 仲裁性检验D. 评价检验19.药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的（ ）A. 原则要求B. 实施指南C. 指导原则D. 基本准则20.购买甲类非处方药由（ ）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师的处方决定C. 药房销售人员介绍D. 消费者自行判断1.药品生产质量管理规范适用于（ ）A. 大输液的生产B. 一般原料药的生产C. 原料药生产的关键工序D. 片剂、丸剂的生产E. 胶囊剂的生产2.对于因质量原因退货和收回的药品，应该（ ）A. 经过检验室检验，确认其是