GCP培训试题库完整Word文件下载.docx
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1001:
任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代和排泄,目的是确圧试验用药品的疗效和安全性。
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A临床试验
B临床前试验
C伦理委员会
D不良事件
1002:
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核査临床试验方案及附件是否合乎道徳并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
B知情同意
1003:
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统汁学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
AA知情同意
B申办者
C研究者
D试验方案
1004:
有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A知情同意
B知情同意书
C试验方案
D研究者手册
1005:
告知一项试验的各个方而情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
1006:
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
C研究者手册
D研究者
1007:
实施临床试验并对临床试验的质虽和受试者的安全和权益的负责者。
A研究者
B协调研究者
C申办者
D监查员
1008:
在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一爼研究者。
A协调研究者
B监査员
D申办者
1009:
发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监査负责的公司、机构和组织。
1010:
由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监査和报告试验的进行情况和核实数据。
B监查员
1011:
临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
AA设盲
AB稽査
C质呈:
控制
D视察
1012:
按试验方案所规定设讣的一种文件,用以记录每一划受试者在试验过程中的数据。
A总结报告
B研究者手册
C病例报告表
D试脸方案
1013:
试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道徳的统计学和临床评价报告。
A病例报告表
B总结报告
1014:
临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A试验用药品
B药品
C标准操作规程
D药品不良反应
1015用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A药品
B标准操作规程
C试验用药品
1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书而规程。
1017病人或临床试验受试者接受一种药品后岀现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
A不良事件
B严重不良事件
C药品不良反应
D病例报告表
1018在规泄剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A严重不良事件
B药品不良反应
C不良事件
D知情同意
1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
1020为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A稽査
B质量控制
C监査
1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方而所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
AA稽查
B监查
AC视察
D质量控制
1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
1023一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书而规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
ACRO
BCRF
CSOP
DSAE
2001
2002«
药物临床试验质量管理规》何时颁布的?
A1998.3
B2003.6
C1997.12
D2003.8
2003《药物临床试验质量管理规》何时开始施行?
A1998.3
B1998.6
C1996.12
D2003.9
2004《药品临床试验管理规》的目的是什么?
A保证药品临床的过程规,结果科学可靠,
保护受试者的权益及保障貝安全
B保证药品临床试验在科学上具有先进性
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验的过程按计划完成
2005《药品临床试验管理规》是根据《中华人民国药品管理法》,参照下列哪一项制泄的?
A药品非临床试验规
B人体生物医学研究指南
C中华人民国红十字会法
D国际公认原则
2006下面哪一个不是《药品临床试验管理规》适用的畴?
A新药各期临床试验
B新药临床试验前研究
C人体生物等效性研究
D人体生物利用度研究
2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
A向卫生行政部门递交申请即可实施
B需向药政管理部门递交申请
C需经伦理委员会批准后实施
D需报药政管理部门批准后实施
2008F列哪项不正确?
A《药品临床试验管理规》是有关临床试验的准则
B《药品临床试验管理规》是有关临床试验的技术标准
C《药品临床试验管理规》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D《药品临床试验管理规》是临床试验全过程的标准
2009临床试验全过程包括:
A方案设计、批准、实施、监査、稽查、记录、分析、总结和报告
B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D方案设计、组织、实施、监查、稽査、记录、分析、总结和报告
2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
A试验目的及要解决的问题明确
B预期受益超过预期危害
C临床试验方法符合科学和伦理标准
D以上三项必须同时具备2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
A必须有充分理由
B研究单位和研究者需具备一泄条件
C所有受试者均已签署知情同意书
D以上三项必须同时具备
2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
A必须有充分的理由
B必须所有的病例报告表真实、准确
C申办者准备和提供临床试验用药品
D研究者充分了解中国有关药品管理法
2013下列哪项不在药品临床试验道徳原则的规之?
A公正
B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益
D不能使受试者受到伤害
2014下列哪项不在药品临床试验道徳原则的规之?
A科学
D尽可能避免伤害
2015下列哪项不在药品临床试验道徳原则的规之?
C受试者必须受益
2016下列哪项规左了人体生物医学研究的道徳原则?
A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道徳指南》
D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》
2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
B该试验临床前研究资料
C该药的质疑检验结果
D该药的质量标准
2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
B该药临床研究资料
C该药的质量检验结果
D该药的稳定性试验结果
2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
B药品生产条件的资料
D该药的处方组成及制造工艺
2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
B受试者的个人资料
C该药已有的临床资料
D该药的临床前研究资料
2021以下哪一项不是研究者具备的条件?
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的设备条件
D承担该项临床试验生物统汁分析的能力
□2022以下哪一项不是研究者具备的条件?
C承担该项临床试验的所需的人员配备
D承担该项临床试验的组织能力
2023以下哪一项不是研究者具备的条件?
A经过本规的培训
B承担该项临床试验的专业特长
C完成该项临床试验所需的工作时间
D承担该项临床试验的经济能力
2024试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
A口头协议
B书而协议
C默认协议
AD无需协议
2025试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
A试验方案
B试验监查
C药品销售
D试验稽査
2026试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
B试验监査
C药品生产
2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B后勒条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C三级甲等医院
D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要2028保障受试者权益的主要措施是:
A有充分的临床试验依据
B试验用药品的正确使用方法
C伦理委员会和知情同意书
D保护受试者身体状况良好
2029在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
A保障受试者个人权益
B保障试验的科学性
C保障药品的有效性
D保障试验的可靠性
2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
A临床试验研究者
B临床试验药品管理者
C临床试验实验室人员
D非临床试验人员
2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
A至少有一人为医学工作者
B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业
D至少有一人来自药政管理部门
2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
A至少有一名参试人员参加
B至少有5人组成
C至少有一人从事非医学专业
D至少有一人来自其他单位
2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
A至少有5人组成
B至少有一人从事非医学专业
C至少有一人来自其他单位
D至少一人接受了本规培训
2034伦理委员会应成立在:
A申办者单位
B临床试验单位
C药政管理部门
D监督检査部门
2035伦理委员会应成立在:
B医疗机构
C卫生行政管理部门
D监督检査部
2036伦理委员会的工作指导原则包括:
A中国有关法律
B药品管理法
C赫尔辛基宣言
D以上三项
2037伦理委员会的工作应:
A接受申办者意见
B接受研究者意见
C接受参试者意见
D是独立的,不受任何参与试验者的影响
2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
A试验前对试验方案进行审阅
B审阅研究者资格及人员设备条件
C对临床试验的技术性问题负责
D审阅临床试验方案的修改意见
2039经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
A向伦理委员会递交申请
B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见2040伦理委员会做出决泄的方式是:
A审阅讨论作出决定
B传阅文件作出决泄
C讨论后以投票方式作出决泄
D讨论后由伦理委员会主席作出决泄
2041在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
A伦理委员会委员
B委员中没有医学资格的委员
C除参加该项试验委员外的其他委员
D委员中来自外单位的委员
2042在伦理委员会讨论会上,下列什么人不能够参加投票?
A参加该临床试验的委员
B非医学专业的委员
C委员中来自外单位的委员
D医学专业委员
2043伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
A书而记录所有会议的议事
B只有作出决议的会议需要记录
C记录保存至临床试验结束后五年
D书而记录所有会议及英决议
2044伦理委员会会议的记录应保存至:
A临床试验结朿后五年
B药品上市后五年
C临床试验开始后五年
D临床试验批准后五年
2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
A接到申谙后尽早召开会议
B各委员分头审阅发表意见
C召开审阅讨论会议
D签发书而意见
2046伦理委员会书面签发貝意见时,不需附带下列哪一项?
A岀席会议的委员
B岀席会议的委员的专业情况
C出席会议委员的研究项目
D岀席会议委员的签需
2047伦理委员会的意见不可以是:
A同意
B不同意
C作必要修正后同意
D作必要修正后重审
2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
A保护受试者权益
B研究的严谨性
C主题的先进性
D疾病的危害性
2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
A研究者的资格和经验
B试验方案及目的是否适当
C试验数据的统计分析方法
D受试者获取知情同意书的方式是否适当
2050下而哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
A试验目的
B受试者可能遭受的风险及受益
C临床试验的实施讣划
D试验设计的科学效率
2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
A受试者入选方法是否适当
B知情同意书容是否完整易懂
C受试者是否有相应的文化程度
2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的容之?
A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规左
B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规泄
C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规左
D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定2053下列哪项不是知情同意书必需的容?
B试验可能的受益和可能发生的危险
C研究者的专业资格和经验
D说明可能被分配到不同组别
2054关于知情同意书容的要求,下列哪项不正确?
A须写明试验目的
B须使用受试者能理解的语言
C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
D须写明可能的风险和受益
2055下列哪项不是受试者的应有权利?
A愿意或不愿意参加试验
B参与试验方法的讨论
C要求试验中个人资料的
D随时退出试验
2056下列哪项不是受试者的权利?
A自愿参加临床试验
B自愿退出临床试验
C选择进入哪一个组别
D有充分的时间考虑参加试验
2057受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
A不受到歧视
B不受到报复
C不改变医疗待遇
D继续使用试验药品
2058关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验
2059无行为能力的受试者,北知情同意的过程不包括:
A伦理委员会原则上同意
B研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C研究者可在说明情况后代替受试者或其法泄监护人在知情同意书上签字并注明日期
D英法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
2060若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
A受试者或其合法代表只需口头同意
B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意并授权见证人,由见证人签字
D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字
2061无行为能力的受试者,英知情同意书必须由谁签署?
B见证人
C监护人
D以上三者之一,视情况而定
2062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
A伦理委员会签署
B随同者签署
C研究者指定人员签署
D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
B申办者代表
C见证人
D受试者合法代表
2064知情同意书上不应有:
A执行知情同意过程的研究者签字
B受试者的签字
C签字的日期
D无阅读能力的受试者的签字
2065在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
A书而修改知情同意书
B报伦理委员会批准
C再次征得受试者同意
D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书2066下列哪项不包括在试验方案?
B试验设计
C病例数
D知情同意书
2067下列哪项不包括在试验方案?
D受试者受到损害的补偿规定
2068试验方案中不包括下列哪项?
A进行试验的场所
B研究者的、地址、资格
C受试者的、地址
D申办者的、地址
2069试验病例数:
A由研究者决定
B由伦理委员会决圧
C根据统计学原理确左
D由申办者决定
2070制泄试验用药规立的依据不包括:
A受试者的意愿
AB药效
C药代动力学研究结果
D量效关系
2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
A给药途径
B给药剂量
C用药价格
D给药次数
2072在临床试验方案中有关试验药品管理的规左不包括:
A药品保存
B药品分发
C药品的登记与记录
D如何移交给非试验人员
2073有关临床试验方案,下列哪项规左不需要?
A对试验用药作出规泄
B对疗效评价作岀规左
C对试验结果作出规宦
D对中止或撤除临床试验作出规宦
2074在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
A随机编码的建立规泄
B随机编码的保存规左
C随机编码破盲的规宦
D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规泄
2075在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规左不正确?
A不良事件的评能及记录规定
B处理并发症措施的规泄
C对不良事件随访的规泄
D如何快速报告不良事件规泄
□2076在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
A研究者有权在试验中直接修改试验方案
B临床试验开始后试验方案决不能修改
C若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正
D试验中可根据受试者的要求修改试验方案
2077下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C具有行政职位或一定的技术职称
D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
2078下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A熟悉本规并遵守国家有关法律、法规
C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
D是伦理委员会委员
2079研究者对研究方案承担的职责中不包括:
A详细阅读和了解方案容
B试验中根据受试者的要求凋整方案
C严格按照方案和本规进行试验
D与申办者一起签署试验方案
2080关于临床研究单位,下列哪项不正确?
A具有良好的医疗条件和设施
B具备处理紧急情况的一切设施
C实验室检查结果必须正确可靠
D研究者是否参见研究,不须经过单位同意
2081发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
A药政管理部门
D专业学会
2082下列哪项不属于研究者的职责?
A做出相关的医疗决泄
B报告不良事件
C填写病例报告表
D提供试验用对照药品
2083下列哪项不属于研究者的职责?
D处理试验用剩余药品
2084下列哪项不属于研究者的职责?
A做出相关的医疗决立,保证受试者安全