02 程序文件Word格式文档下载.docx

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-管理文件（含岗位职责和任职/能力要求、管理规程等）；

-操作规程；

-技术文件（工艺文件、质量标准等）；

-质量记录（记录是阐明质量活动所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

用于可追溯性提供的文件，为评价或改进提供证据，所有的质量活动所需的质量记录均应在各相关程序或相关作业文件中列出）；

d）外来文件、国家和地方法规、顾客来文等其它文件。

5.2文件的编制、评审和批准

5.2.1文件在发布前应经过评审和批准，以确保文件是适宜的：

a）质量手册由质量部负责编制，管理者代表组织进行评审，总经理批准。

b）程序文件，由归口管理部门编制，管理者代表组织进行评审，总经理批准。

c）三级文件由各相关部门/岗位编写，文件涉及部门/岗位进行评审，部门负责人批准。

d）质量记录由各部门编制，各部门负责人审核，必要时组织相关部门会审。

e）外来文件经接收部门评审。

5.3文件的复制、标识、发放

5.3.1文件的复制

文控人员依文件发放范围和数量进行复制，文件复制前应确认是否完成审批手续。

5.3.2文件的标识

文件在发放前应盖“受控”章，质量记录表单无需盖章。

5.3.3文件的发放

文件正本由质量部留存，副本由文控人员按确定的分发范围发放，发放的文件副本由使用部门指定专人（或文件管理员）进行管理。

分发部门记录于《文件发放/回收记录表》中，收件人在确认文件准确无误后签署姓名和日期。

5.4文件更改

5.4.1各部门/岗位人员发现文件不适宜或需要修订，应填写《文件申请单》上报至文件归口管理部门。

5.4.2文件归口管理部门经过审核确认，由管理者代表批准后再行修订。

更改若涉及生产工艺的变更，需先进行验证。

涉及重大工艺改革需在批准前按规定程序进行鉴定，批准后按药品监督管理局规定进行报批，报批通过后方可正式实施。

5.4.3修订后的文件应再次经过审批后发放。

5.4.4更改文件发放时，文控人员在《体系文件清单》上更新文件名称和修订号。

各部门应定期检查使用中的文件版本的符合性。

如现场使用文件与《体系文件清单》版本不符，应通知文控人员核实更换。

5.4.5所有被更改的原文件必须由文控中心收回，以防止作废文件的非预期使用。

文件的回收要填写《文件发放/回收记录表》。

5.5文件的领用

5.5.1分发范围之外的部门需领用文件的，文件使用者应填写《文件申请单》，经管理者代表审核，方可领用。

5.5.2因破损而重新领用新文件，需收回相应旧文件；

因丢失而补发的文件，发放部门作好相应《文件发放/回收记录表》。

5.6文件的保存、作废与销毁

5.6.1文件的保存

a）与质量管理体系相应的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方。

b）文件正本（除产品技术文件）由文控中心保管，文控中心每年对文件保管情况进行检查。

c）对受控文件（除产品技术文件），由文控中心统一填写《体系文件清单》。

d）任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不得私自外借，确保文件的清晰，易于识别和检索。

e）研发部负责与产品技术相关的文件保存。

5.6.2文件的作废与销毁

a）所有失效或作废文件由质量部及时从所有发放或使用场所收回，回收文件要填写《文件发放/回收记录表》。

回收的作废文件原件盖“作废保留”章，存档备查，自作废时间起继续保存5年。

作废的副本加盖“作废”文件印章，确保防止作废文件的非预期使用。

b）作废文件的销毁，由质量部统一执行。

为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识。

c）研发部负责与产品技术相关的文件销毁，但需永久保存一份作废的技术文件至该产品退市后至少5年。

d）回收的作废文件不得再用于体系文件和质量记录，亦不能当废品变卖。

5.7外来文件的控制

5.7.1质量部负责通过技术监督局，食品药品监督管理局，网站等收集相关国家、行业、国际标准和法律法规的最新版本，填入《外来文件清单》。

5.7.2质量部要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件，加盖“外来文件”印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。

5.7.3顾客提供的文件按照《顾客财产控制程序》进行管理。

5.8文件的定期评审

每年由管理者代表组织各部门结合平时使用情况对现有质量管理体系文件进行定期评审，或在内审时对文件的符合性进行评审，如发现文件已不适用并需作进一步修订时，按本程序文件的相关规定进行策划、起草、审核和批准后重新颁布。

5.9质量记录的控制

作为质量记录的文件应执行《记录控制程序》。

5.10产品主文档

研发部应对每一类型或型号的产品建立并保持一套产品文件，并填写《产品主文档》，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程。

当产品主文档发生更改时，研发部负责修订《产品主文档》。

6.0相关文件

6.1《文件编制管理规程》

6.2《记录控制程序》

6.3《顾客财产控制程序》

7.0记录

7.1文件发放/回收记录表

7.2体系文件清单

7.3文件申请表

7.4外来文件清单

7.5产品主文档

记录控制程序

XX-QP-02A/00

对质量记录的填写、更改、标识、贮存、借阅、保存和处置等过程进行控制，以提供产品质量符合规定要求及质量体系有效运作的依据，并保持其可追溯性。

适用于组织内部的质量记录以及供方提供有关质量记录的控制。

质量记录：

提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

4.1各部门对本部门的质量记录的准确性、完整性负责，并确保质量记录的修改须经原记录签署人员或指定的授权人员签名确认，并注明修改原因和修改的时间。

4.2质量部作为记录的保管部门，应确保记录完整无缺，并确保质量记录的可追溯性。

5.1质量记录的分类

5.1.1凡质量管理体系的记录、报告、检验和验证数据等，均属质量记录的范围。

对需要控制的质量记录，可分为下列三种类型：

a）与质量管理体系运行有关的质量记录，主要有：

质量管理体系审核、管理评审、合同评审、合格供应商评定、纠正与预防措施、培训及考核等记录。

b）与产品有关的记录，主要有：

批生产记录、批检验记录、批销售记录、售后服务记录、不良事件记录、不合格处置记录、生产过程监测记录等。

c）来自供方有关的记录，主要有：

如质量体系证明文件、产品合格证、质保书、供货质量问题处理信息等。

5.1.2质量记录可以是表格、图表、报告、照片等形式。

5.2质量记录的填写要求

5.2.1记录用笔：

为确保记录的清楚整洁，需要长期保存的质量记录应采用无明显色差的钢笔、自来水笔或签字笔进行填写，不得用铅笔、圆珠笔或记号笔进行记录填写。

5.2.2记录内容填写规范

a.产品品名、材料名称等应写全名并按标准名称填写，不可简写或缩写。

b.数值一般采用阿拉伯数字，尤其带有计量单位的，必须用阿位伯数字；

小数必须写出小数点前的定位“0”，数值的有效数应全部写出。

c.填写日期一律横写，不得简写，其填写方式为×

×

.×

，如2008年10月6日的填写方式为2008.10.06。

d.表示偏差范围的数值应如下写法：

20℃±

2℃（不是20±

2℃），66%-76%（而不是66-76%）。

e.除表格备注栏外，质量记录中的所有空格应填写齐全，数据完整。

如无内容可填写，应用“/”或“N/A”表示）。

f.记录中的内容与前项相同时，应重复填写，不得用“……”、“同上”或“同左”等方式进行缩略。

g.签名时应签全名（包括姓和名），不得简写。

h.关于有效期的书写规范：

有效期的计算应包含记录的当天，如某一试剂的配制日期为2009.09.05，其有效期为1个月，则效期应表示为2009.10.04。

5.2.3质量记录填写时的注意事项

a.记录应由操作者或检查者本人填写，记录完毕后签名确认。

b.填写质量记录应字迹清晰，不得随意涂改。

若确因填写错误需要更改时，应用一条横线划在更改处（但应使原数据仍可辩认），在旁边重写正确的数据并签上姓名及日期。

批记录更改时应在更改处同时注明更改原因。

c.如质量记录出现导致识别困难的破损和/或污染时，当事人应及时誊写清楚，并将原记录作为附件。

转抄件经复核后方可向下一工序传递。

否则，下一工序应拒收不完整或严重污损的记录。

5.3质量记录的复核和审核

在对记录进行确认前，应对填写的内容和数据复核，并对记录中发现的偏移、错误或遗漏及时进行调查、记录，并在记录上进行解释或评论。

5.4质量记录的标识识别与检索

5.4.1质量记录的标识识别与检索按《文件编制管理规程》执行。

5.4.2批生产记录、批检验记录、批包装记录和批销售记录应按批号汇总，并编制首页和目录。

5.4.3文件中心负责编制“质量记录目录表”，并在规定的归档时间交记录保管部门归档管理。

5.5质量记录的储存

5.5.1各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。

5.5.2各部门按记录类别和日期填写《质量记录目录表》。

5.5.3当质量记录以电子媒介存放时

a.所使用的电脑应设置密码锁，密码锁仅能由保管人及其主管领导控制；

b.记录应按分类保存于不同的文件夹；

c.保存的文件的名称应能清楚反映记录的性质；

d.相关的文件应备份保存，同时备份与正本应存放于不同的磁盘或同一磁盘的不同逻辑区。

5.6质量记录的借阅

5.6.1各部门的相关人员只能借阅规定范围内的质量记录；

如在特殊情况下需检索或借阅规定范围之外的质量记录，需经过管理者代表审批并规定借阅时间。

5.6.2记录保管部门应建立检索和借阅制度，防止质量记录的毁损和丢失。

5.6.3质量记录借阅和归还时都应在“质量记录借阅登记表”上进行登记，所有质量记录的每次借阅时间不应超过5个工作日。

5.7质量记录的保存

5.7.1质量管理体系运行记录保存期限为3年；

5.7.2与产品采购、生产、检验、销售和服务有关的记录，其保存期限至少为产品有效期后1年。

5.7.3产品的研究开发记录和产品临床试验的相关资料应长期保存，至少至产品退市后5年。

5.8质量记录的销毁

超过保存期限的质量记录，由记录保管部门向质量部申请销毁，经管理者代表批准后，在文控原监督下进行销毁，作废的质量记录不得回收使用或当废品变卖；

质量记录销毁方式可选用焚烧或粉碎。

如有合同约定，记录在销毁前应与顾客达成一致的书面化处理意见，并以此执行销毁。

6.1《文件控制程序》

6.2《文件编制管理规程》

6.3《批记录管理规程》

7.1质量记录目录表

7.2质量记录借阅登记表

管理评审控制程序

XX-QP-03A/00

按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

适用于对公司质量管理体系的评审活动。

3.0职责

3.1总经理主持管理评审活动，批准管理评审报告。

3.2管理者代表负责向总经理报告体系运行情况，提出改进意见，组织编制管理评审报告，批准纠正措施计划。

3.3质量部负责编制管理评审计划，协助管理者代表收集、汇总管理评审所需的材料；

组织有关人员对管理评审报告中提出的各项整改/改进措施的实施情况进行跟踪和验证。

3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。

4.0程序

4.1管理评审频次与时机

4.1.1每年至少进行一次管理评审，一般在内审完毕后进行，管理评审会议召开的具体时间由管理者代表提议，经总经理确认。

质量部负责编制管理评审计划，报总经理批准。

4.1.2当出现下列情况之一时，可增加管理评审频次：

a.公司组织机构、公司领导层、产品范围、资源配置、质量体系发生重大变革时；

b.公司发生重大质量事故或顾客关于质量有严重投诉时；

c.质量审核中发现多起严重不合格时；

d.公司总经理认为必要时；

e.当法律法规、标准及其他要求有变化时。

4.2管理评审输入应包括以下方面：

4.2.1审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；

4.2.2顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；

4.2.3过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；

4.2.4改进、纠正和预防措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及有效性的监控结果；

4.2.5以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；

4.2.6可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺，新设备的开发等；

4.2.7质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性以及改进建议等；

4.2.8其它方面改进的建议；

4.2.9新的或修订的法规要求。

4.3管理评审准备

4.3.1质量部于每次管理评审前编制《管理评审计划表》，报总经理批准，并发至相关部门。

计划的主要内容包括：

a.评审目的；

b.计划评审时间；

c.各部门评审准备工作要求；

d.评审参加部门、人员。

4.3.2各部门按《管理评审计划表》准备评审材料。

4.4管理评审会议

4.4.1总经理主持会议，公司管理层、各部门负责人和总经理认为有必要的人员参加会议。

质量部负责对管理评审会议的全过程进行记录。

4.4.2各有关部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正预防措施，确定责任人和整改时间。

填写《纠正和预防措施处理单》分发到各有关人员和部门。

4.4.3总经理对所涉及的评审内容做出结论。

4.5管理评审的输出

4.5.1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：

a.对管理体系适应性、充分性、有效性的评价结论；

b.管理体系变更或改进的要求及安排；

c.质量方针和各目标的改进或调整；

d.过程和产品改进的决定和措施；

e.有关资源需求的决定和措施。

4.5.2会议结束后，由管理者代表根据管理评审记录及评审的结论编写《管理评审报告》，交总经理批准，发至相关部门并监督执行。

本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。

4.6改进、纠正、预防措施的实施和验证

4.6.1质量部根据《纠正和预防措施控制程序》的规定，对纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。

4.6.2如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

4.6.3管理评审产生的相关的记录应由质量部按《记录控制程序》保存，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料（如顾客反馈的分析、目标实现情况统计分析、纠正和预防措施记录）、评审会议记录、管理评审报告等。

5.0相关文件

5.1《纠正和预防措施控制程序》

5.2《文件控制程序》

5.3《记录控制程序》

6.0记录

6.1管理评审计划表

6.2管理评审报告

6.3管理评审会议记录

6.4纠正和预防措施处理单

人力资源控制程序

XX-QP-04A/00

行政财务部

对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力素质的要求，并进行培训以满足规定要求。

适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。

3.0职责

3.1行政财务部

3.1.1负责组织各部门编制岗位职责。

3.1.2负责按人力资源配置的要求，编制全公司年度培训计划，并全面组织实施。

3.1.3负责组织对培训效果进行评估。

3.1.4负责对公司员工的业绩考核。

3.2各部门

3.2.1提出招聘需求

3.2.2负责提出培训申请，并按公司培训计划组织实施。

3.2.3负责编制本部门员工的岗位职责。

3.2.4负责对本部门的员工进行岗位技能培训。

3.3总经理

负责为生产和质量管理体系运行配备人力资源；

批准公司《岗位职责》、《人员招聘需求表》和《年度培训计划》。

4.1人员能力

4.1.1从事影响产品设计、生产、服务质量工作的所有人员应是胜任的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经验等方面考虑。

4.1.2行政财务部负责组织编制《岗位职责》，行政财务部编制各部门负责人岗位职责、各部门负责人编制本部门岗位职责，岗位职责应确定所有从事对质量有影响的管理、执行工作的人员的相互关系，并应确保完成这些任务所必要的独立性和权限，岗位职责报总经理审批。

4.1.3公司应至少有二名ISO13485质量管理体系内部审核员，该二人不能同在一个部门工作，以便内审工作的有效开展。

而且生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

4.2人员招聘

4.2.1各部门根据部门岗位配置和实际人员数量及能力，提出人员招聘需求，填写《人员招聘需求表》，经总经理批准后有人力资源负责实施招聘。

4.2.2招聘需从人员的教育、培训、技能与经验方面与招聘需求及岗位要求进行比较，择优录取。

4.3培训和意识

4.3.1行政财务部应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、各类专业技术人员、内审员等，根据他们的岗位职责确定并实施培训需求。

（1）新员工培训

a.公司基础教育：

包括公司简介（含组织机构介绍、管理理念、沟通方式等）、公司人员管理规程、质量方针和质量目标、质量、安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。

以上培训在新员工进入公司一个月内，由行政财务部组织进行；

b.部门基础教育：

学习质量手册、与本部门有关的管理文件和相关程序文件的主要内容，由部门负责人组织进行；

c.岗位技能培训：

学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应急措施等，由所在岗位的负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。

（2）在岗人员培训

按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核、新法律法规培训、适用的法律法规的深化培训。

（3）专业技术人员培训

公司应为各类技术人员创造条件，使他们的知识不断更新，由行政财务部负责人安排老师组织培训或外送培训。

通过教育和培训，使员工意识到：

a.满足顾客和法律法规要求的重要性；

b.违反这些要求所造成的后果；

c.自己从事的活动与公司发展的相关性；

d.公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标做出贡献；

e.评价所提供培训的有效性。

（4）特殊技能培训：

以下人员应参与特殊技能培训或特殊技能考核后，方可上岗。

a.国家规定的特殊工种或需持职业资格证书上岗的工种，如电工、电梯操作工、驾驶员、计量员等。

b.质量管理体系监测人员，如质量检验人员、内审员等，应通过资格培训或资格考核，被确认合格后方可上岗。

c.其它具有特殊技能的人员，应通过资格考核或确认合格后方可上岗。

4.3.2通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力，每次培训都应填写“培训记录表”，并将培训情况登记于员工“培训履历表”中。

4.3.3行政财务部应加强对员工工作业绩的评价，每年12月份对全体员工进行业绩考核，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。

4.3.4根据公司发展需要，还应从社会上招聘素质高的专业人才，充实公司的人力队伍。

对于引进的人才，在试用期间需进行全面的考核，以确保人才的质量。

4.3.5行政财务部负责建立员工档案，保存员工的教育、培训、岗位资格认可和经验的适当记录，如学历证明、培训记录、职称证明、工作经历等。

4.4培训计划及实施

4.4.1行政财务部制定《培训管理规程》，根据公司及各部门需求于每年年底制定下年度的“年度培训计划表”（包括培训内容、培训对象、培训方式、培训日期及时间、考核方式等内容），经总经理批准后实施。

4.4.2各部门的岗位培训根据《上岗管理规程》的要求实施。

4.4.3每次培训各部门应填写“培训记录表”，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交行政财务部存档。

4.4.4临时工作人员在上岗前应接受培训，考核合格后方可上岗。

4.5人员健康及健康档案的管理

人员健康及健康档案的管理执行《员工健康管理规程》。

5.0相关文件

5.1《岗位职责》

5.2《员工健康管理规程》

6.1人员招聘需求表

6.2年度培训计划表

6.3培训记录表

6.4培训履历表

基础设施控制程序

XX-QP-05A/00

识别并提供和维护为达到产品符合要求所需的生产设备，确保其满足生产要求。

2.0范围

适用于为实现符合产品所需的生产设备的控制。

3.1各部门负责建立全公司《设备台帐》。

3.2各部门根据实际需求，填写设备《采购申请单》，报总经理审批，并负责新购设备的验收及测试工作，设备符合规定要求后，方可交付使用。

3.3各部门负责设备运行维护和保