药物分析专升本辅导题1Word文档格式.docx

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C．只需与研发单位密切配合，保证有效成分的含量合格

D．既要与生产单位也要与供应管理部门协作，才能保证和提高药品的质量

E．既要与生产单位和供应管理部门协作，也要与新药研制单位配合，才能保证和提高药品的质量

9．我国药典委员会和《新药审批办法》对药品命名的原则规定药品的名称应包括（）

A．中文名．英文名B．中文名．拉丁名C．中文名．英文名．拉丁名

D．中文名．汉语拼音名．英文名E．中文名．汉语拼音名．英文名．拉丁名

10．《中国药典》2010年版规定，“称取0.1g”，系指（）

A．称取量可为0．06~0.14gB．称取量可为0.095~0.105gC．称取量可为0.095~0.10g

D．称取量可为0.099~0.101gE．称取量可为0.09~0.11g

11．《中国药典》2010年版规定，称取2.0g，是指称取重量为（）

A．1.95g~2.05gB．1.99g~2.01gC．1.5g~2.5gD．1.98g~2.02gE．1.50g~2.50g

12．中国药典规定，精密标定的滴定液正确表示为：

（）

A．KMnO4滴定液（0.105mol/L）B．KMnO4滴定液（0.1053mol/L）C．KMnO4滴定液（0.1053M/L）

D．0.1053M/L的KMnO4滴定液E．0.1053mol/L的KMnO4滴定液

13．第一版《中国药典》发行于（）

A．1949年B．1951年C．1953年D．1955年E．1958年

14．中国药典规定“几乎不溶或不溶”系指（）

A．溶质（1g或1ml）能在溶剂不到10000ml中不能完全溶解

B．溶质（1g或1ml）能在溶剂不到5000ml中不能完全溶解

C．溶质（1g或1ml）能在溶剂不到1000ml中不能完全溶解

D．溶质（1g或1ml）能在溶剂不到500ml中不能完全溶解

E．溶质（1g或1ml）能在溶剂不到100ml中不能完全溶解

15．中国药典规定“凉暗处”系指（）A．不超过0℃B．避光且不超过5℃

C．避光且不超过10℃D．不超过20℃E．避光且不超过20℃

16．中国药典规定“精密称定”时，系指（）

A．称取重量应准确至所取重量的十万分之一B．称取重量应准确至所取重量的万分之五

C．称取重量应准确至所取重量的万分之一D．称取重量应准确至所取重量的千分之一

E．称取重量应准确至所取重量的千分之五

17．中国药典规定“水浴温度”系指（）

A．80~90℃B．75~85℃C．85~95℃D．95~100℃E．98~100℃

18．中国药典收载药物只用通用名称，不再列副名是从哪年版开始（）

A．2000年版B．1995年版C．1990年版D．1985年版E．1977年版

19．《药品红外光谱集》第一版发行于哪年（）

A．1985年版B．1990年版C．1995年版D．2000年版E．2002年版

20．《中国药典》至今共出版了几版（）

A．10版B．9版C．8版D．7版E．6版

21．《中国药典》从哪一年版开始出版英文版（）

A．1977年版B．1985年版C．1990年版D．1995年版E．2000年版

22．中国药典规定“溶液的滴”系指（）A．20℃，1.0ml水相当于100滴

B．20℃，1.0ml水相当于50滴C．20℃，1.0ml水相当于30滴

D．20℃，1.0ml水相当于20滴E．20℃，1.0ml水相当于10滴

23．ChinesePharmacopoeia的编写者是（）

A．卫生部B．药检局C．药典委员会D．药典编写委员会E．国家药典委员会

24．药品质量标准方法验证首次收载于哪年版《中国药典》二部附录中（）

25．中国药典规定原料药的含量百分数，如未规定上限时，系指不超过（）

A．110．0%B．105.0%C．103.3%D．101.0%E．100.5%

26．若温度对试验结果有显著影响时，除另有规定外，应为（）

A．室温（10℃~30℃）B．25℃±

1℃C．15℃±

1℃D．25℃±

2℃E．15℃±

2℃

27．《中国药典》规定原料药的含量上限为100%以上时，是指（）

A．药物的实际含量过高B．含量不符合规定C．规定测定方法测定可达到的数值

D．优质品的含量E．测定方法不合适

28．《中国药典》规定试验温度未指明具体温度时，是指（）

A．20℃B．25℃C．15℃D．10℃~30℃E．30℃

29．恒重系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差不超过（）

A．0.6mgB．0.5mgC．0.4mgD．0.3mgE．0.2mg

30．对药典中所用名词（如：

溶解度，计量单位，试药等）作出解释的属药典哪一部分内容（）

A．附录B．凡例C．制剂通则D．正文E．一般试验

31．2010年版药典分为几部（）

A．二部（一部中药，二部化学药）B．二部（一部化学药，二部中药）

C．四部（一部中药，二部化学药，三部生化药物，四部红外光谱图）

D．三部（一部中药，二部化学药，三部生物制品）

E．三部（一部中药，二部化学药，三部生化药物）

32．现行中国药典是何时开始正式执行的（）A．2010年1月1日B．2010年7月1日

C．2010年8月1日D．2010年10月1日E．2010年5月1日

33．药典规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”是指（）

A．取经干燥的供试品进行试验B．取除去溶剂的供试品进行试验

C．取经过干燥失重的供试品进行试验D．取供试品的无水物进行试验

E．取未经干燥的供试品进行试验，再根据测得的干燥失重在计算时从取样量中扣除

34．药品红外光谱图集在药典的哪一部分内容中（）

A．不在药典中，另行出版B．凡列C．正文D．附录E．附在索引后

35.中国药典2005年版附录首次收载了（）E．GMP认证

A．制剂的溶出度试验B．质谱法C．制剂的含量均匀度试验D．药品质量标准分析方法验证

36．《中国药典》主要由哪几部分内容组成的（）

A．正文．含量测定．索引B．凡例．制剂．原料C．凡例．正文．索引．附录

D．前言．凡例．正文．附录E．鉴别．检查．含量测定

47．法定药品质量标准是（）

A．暂行标准B．试行标准C．临床研究用药品质量标准D．企业标准E．中国药典

48.中国药典收载品种的中文名称为（）

A．商品名B．法定名C．化学名D．英译名E．学名

49．从哪一年版起我国药典分为三部（）

A．1953B．1963C．1985D．1990E．2005

50.ICH有关药品质量的技术要求文件的标识代码是（）

A．EB.MC.PD.QE.S

ICH“人用药品注册技术要求国际协调会”

51.原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应为（）

A.＞20cmB.≤20cmC.≤10cmD.≤5cmE.≤10mm

【B型题】

[1~5]A．Ch.PB．BPC．USPD．JPE．Ph..Int

1．中国药典2.日本药局方3.美国药典4.英国药典5.国际药典

[6~10]A．称取量可为1.5~2.5gB．称取量可为1.995~2.005gC．称取量为1.95~2.05g

D．称取量应准确至所取量的1%E．取用量不得超过规定量的±

10%

6．“称定”7.“称取2g”8.“称取2.00g”9.取用量为“约”若干10.“称取2.0g”

[11~15]A．凡例B．正文部分C．附录D．索引E．三部

11．查阅某药品的质量标准时应先查（）12.《中国药典》2010年版共分（）

13.药品的量标准在《中国药典》2010年版的（）14.标准溶液配制及标定在《中国药典》2010年版的（）15．对正文．质量检定等有关共性问题在《中国药典》2010年版的（）

[16~20]A．供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下

B．不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果

C．选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准

D．用于生物检定．抗生素或生物制品中含量或效价测定的标准物质，按校级单位（或ug）计，以国际标准品进行标定

E．用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质

16.试药（）17.对照品（）18.标准品（）19.恒重（）20.空白试验（）

【X型题】

1.药典是（）A．国家监督管理药品质量的法定技术标准B．记载药品质量标准的法典

C．记载最先进的分析方法D．具有法律约束力E．由国家药典委员会编制

2．《中国药典》2010年版二部收载的药品有（）

A．抗生素B．化学药品C．生物制品D．生化药品E．中药成方制剂

3．评价药品的质量主要包括（）

A．药物的纯度B．药物的贮藏C．药物的剂型D．药物的毒副作用E．药物的疗效

4.药品标准中，“性状”项下记载有（）

A.外观B.臭C.味D.溶解度E.物理常数

5.药品标准中，“检查”项系检查药物的（）

A.安全性B.有效性C.均一性D.纯度E.稳定性

6.原料药稳定性试验的内容一般包括（）

A.影响因素试验B.加速试验C.长期试验D.干法破坏试验E.湿法破坏试验

简答题1．试述中国药典二部的内容组成？

2．什么是药品质量标准？

我国现行的药品质量标准有几种类型？

各具有什么性质和作用？

3．简述药物分析的任务？

4．简述药物分析的新进展？

第二章药物分析的基础知识

【A型题】

1.回收率属于药物分析方法验证指标中的（）

A．耐用性B．准确度C．专属性D．定量限E．精密度

2.用于原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑（）

A．精密度B．准确度C．检测限D．专属性E．线性与范围

3.色谱法测定药物含量时，须进行（）

A．系统适用性试验B．线性试验C．显著性试验D．色谱柱试验E．回收率试验

4.专属性是指（）A．有其他组分共存时，不用标准对照可准确测得被测物含量的能力

B．表示工作环境对分析方法的影响

C．有其他组分共存时，该法对供试物能准确测定的最低量

D．有其他组分共存时，该法对供试物能准确测定的最高量

E．有其他组分共存时，该法对供试物准确而专属的测定能力

5.RSD表示（）A．回收率B．标准偏差C．误差度D．相对标准偏差E．变异系数

6.方法误差属于（）

A．偶然误差B．不可定误差C．随机误差D．相对误差E．系统误差

7.检测限与定量限的区别在于（）E．检测限以ppm．ppb表示，定量限以%表示

A．定量限规定的最低测定浓度用符合精密度要求B．定量限规定的最低测定量应符合准确度要求

C．检测限是以信噪比（2：

1）来确定最低水平，而定量限是以信噪比（3：

1）来确定最低水平

D．定量限规定的最低浓度应符合一定的精密度和准确度要求

8.鉴别是（）A．判断药物的纯度B．判断已知药物的真伪C．判断药物的均一性

D．判断药物的有效性E．确证未知药物

9.取样要求：

当样品数为X时，一般应该（）

A．X≤300时，按X的1/30取样B．X≤300时，按X的1/10取样C．X≤3时，只取1件

D．X≤3时，每件取样E．X＞300件时，随便取样

10.药品检验工作程序（）

A．性状．检查．含量测定．检验报告B．鉴别．检查．含量测定．原始记录

C．取样．检验（性状．鉴别．检查．含量测定）．记录与报告D．取样．鉴别．检查．含量测定

E．性状．鉴别．含量测定．报告

11.相对标准偏差表示的是（）A．准确度B．回收率C．精密度D．纯净度E．限度

12.精密度是指：

（）A．测量值与真值接近的程度C．表示该法测量的正确性

B．同一个均匀样品，经多次测定所得结果之间的接近程度D．表示该法能准确测定供试品的最低量E．在各种正常试验条件下，对同一样品分析所得结果的准确程度

13.表示两变量指标A与C之间线性相关程度常用（）

A．相关规律B．比例常数C．相关常数D．相关系数E．精密度

14.减小偶然误差的方法是（）A．做空白试验B．做对照试验C．做回收试验

D．增加平行测定次数E．选用多种测定法方法

15.用信噪比确定检测方法的定量限时，一般用信噪比为：

A．5：

1B．20：

1C．10：

1D．100：

1E．50：

1

16.下列说法正确的是（）A．检测方法的精密度好，准确度就高

B．法定标准采用的方法应进行重复性试验C．检测方法的准确度高，精密度就高

D．中间精密度用于考查系统误差对精密度的影响E．消除系统误差后，精密度与准确度成正比

17.变异系数（CV）也就是（）A．RSDB．SDC．误差D．相对误差E．准确度

18.准确度的表示方法一般用（）A．误差B．相对误差C．RSDD．回收率E．SD

19.气相色谱法最常用的检测器是（）A.蒸发光散射检测器B.二极管阵列检测器

C.火焰离子化检测器D.电化学检测器E.电子俘获检测器

【B型题】[1~5]A．精密度B．准确度C．专属性D．LOQE．LOD

1．可以用信噪比（S/N）=10估算（）2.．可以用信噪比（S/N）=3估算（）

3．可以用背景响应（空白）标准差的3倍估算4.通常用回收率表示（）

5.对于色谱分析通常用主成分与有关物质和分解产物的分离能力表示（）

【C型题】应要求的效能指标：

A．检测限B．定量限C．两者均要求D．两者均不要求

1．含量测定方法评估（）2．杂质限量检查（）3．杂质定量测定（）

4．溶出度测定（）5．中间体含量测定（）

A．精密度B．定量限C．两者皆是D．两者皆不是

6．某法测得一组测量值间彼此符合程度（）7．测量值和真值接近的程度（）

8．测定结果的重现性（）9．可定量测得被测药物的最低水平参数（）10．LOD（）

【X型题】1.在药物分析中，精密度是表示该法的（）A．测量值与真值接近的程度

B．重现性C．一组测量值彼此符合的程度D．专属性E．正确性

2用于评价药物含量测定方法的指标（）

A．定量限B．精密度C．准确度D．选择性E．线性范围

3.表示样品含量测定方法精密度的有（）

A．变异系数B．绝对误差C．相对标准差D．误差E．标准差

4．对药物中杂质进行限度检查时，要求所用的检查方法应具有

A．耐用性B．专属性C．检测限D．准确度E．线性与范围

5．紫外光谱鉴别法中，常用的方法（）

A．测定λmax，或同时测定λmin法B．λmax和规定一定浓度供试液吸收度法

C．λmax和吸收系数法D．峰面积归一化法

E．λmax和规定吸收波长处的吸收度比值法

6．用信噪比表示检测限时，信噪比一般应为（）

A．1∶1B．2∶1C．3∶1D．4∶1E．5∶1

7．药物鉴别试验所要求的效能指标为（）

A．准确度B．精密度C．选择性D．检测限E．耐用性

8．测定药物片剂的溶出度或释放度时，对所用测定方法应要求（）

A．精密度B．定量限C．耐用性D．回收率E．检测限

9．用碘量法测定维生素C原料药时，要求碘量法应具备（）

A．选择性B．定量限C．精密度D．粗放度E．线性

10．在药品检验中对原始记录的要求是（）

A．数据真实，但允许修改B．数据真实，且不允许修改C．记录本的页码应是连续的

D．有检验者签名或盖章E．有复核者签名或盖章

11．在药品检验工作中，取样的基本原则是（）

A．真实性B．科学性C．代表性D．安全性E．针对性

12．药品质量标准分析方法验证的主要内容包括（）

A．精密度B．准确度C．分离度D．定量限E．耐用性

13.紫外-可见分光光度法用于含量测定的方法有（）

A.对照品比较法B.吸收系数法C.标准曲线法D.灵敏度法E.计算分光光度法

【简答题】1．药品检验工作的基本程序如何？

5.简述氧瓶燃烧法的原理及吸收液的选择？

2．药品质量标准分析方法验证的项目和内容分别有哪些？

3．分析方法验证“回收率”的做法有哪些？

4.简述凯式定氮法的原理与应用？

【名词解释】1．检测限（LOD）2．定量限（LOQ）3．准确度4．精密度5．专属性

第三章物理常数测定法

1.称取葡萄糖10.00g，加水溶解并稀释至100.0ml，于20℃用2dm测定管，测得溶液的旋光度为﹢10.5°

求其比旋度（）A．52.5°

B．﹣26.2°

C．﹣52.7°

D．﹢52.5°

E．﹢105°

2.在药物比旋度的计算公式[ａ]tD=（100×

ａ）/（L×

C）中（）

A．t是25℃，C的单位是g/100ml,L的单位是cmB．t是25℃，C的单位是g/ml,L的单位是cm

C．t是20℃，C的单位是g/ml,L的单位是cmD．t是20℃，C的单位是g/100ml,L的单位是dm

E．t是20℃，C的单位是g/ml,L的单位是dm

3.物理常数测定法属于中国药典哪部分内容（）

A．附录B．制剂通则C．正文D．一般鉴别和特殊鉴别E．凡列

4.中国药典收载的熔点测定方法有几种？

测定易粉碎固体药品的熔点应采用哪一法？

A．2种，第一法B．4种，第二法C．3种，第一法D．4种，第一法E．3种，第二法

5.比旋度是指（）

A．在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1g/ml旋光物质的溶液时的旋光度

B．在一定条件下，偏振光透过长1cm，且含1g/ml旋光物质的溶液时的旋光度

C．在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1%旋光物质的溶液时的旋光度

D．在一定条件下，偏振光透过长1mm，且含1mg/ml旋光物质的溶液时的旋光度

E．在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1mg/ml旋光物质的溶液时的旋光度

6.中国药典规定，熔点测定所用温度计（）A．用分浸型温度计B．必须具有0.5℃刻度的温度计C．必须进行校正D．若为普通温度计，必须进行校正

E．采用分浸型．具有0.5℃刻度的温度计，并预先用熔点测定用对照品校正

7.阿贝折射仪的光源是（）A．卤钨灯B．钨灯C．汞灯D．热电偶E．日光

8.20℃时水的折光率是（）A．1.3325B．1.3305C．1.3330D．1900E．1830

9．在药典标准中，既具有鉴别意义，又能反映药品纯度的项目是（）

A．熔点测定B．官能团的显色反应C．离子反应D．HPLC的保留时间E．HPLC的峰面积

10．中国药典中有关既对药品具有鉴别意义，也能反映药品的纯杂程度的项目有（）

A．物理常数B．鉴别C．检查D．含量测定E．外观

【B型题】[1~5]A．标准石英旋光管B．汞灯的特征谱线C．聚苯乙烯薄膜

D．水E．标准缓冲液

1．旋光计的校正用（）2.紫外分光光度计的校正用（）3.红外分光光度计的校正用（）

4．折光计的校正用（）5.pH计的校正用（）

【X型题】

1．影响旋光度测定的因素包括（）

A．浓度B．温度C．压强D．波长E．溶剂

2．黏度测定法中常用（）

A．平氏黏度计B．阿贝折光计C．旋转式黏度计D．乌式黏度计E．旋光仪

3．影响折光率测定的因素有（）

4．下列药物性质属于物理常数的有（）

A．旋光度B．比旋度C．折光率D．馏程E．熔点

第四章药物的杂质检查

1.杂质检查一般（）

A．为限度检查B．为含量检查C．检查最低量D．检查最大允许量E．用于原料药检查

2.测定某药物的干燥失重，在105℃干燥至恒重的称量瓶重18.2816g，加入样品后共重19.2816g，于105℃下干燥3h，称重19.2767g，再于105℃下干燥1h后称重，该样品是否已干燥恒重？

若是，计算其干燥失重百分率。

A．是，0.51%B．是，0.49C．不能确定是否干燥恒重D．是，0.025%E．否

3．药物中氯化物检查的意义（）A．考察对有效物质的影响

B．考察对药物疗效有不利影响的杂质C．考察对人体健康有害的物质

D．可以考核生产工艺是否正常和反映药物的纯度水平E．考察可能引起制剂不稳定的因素

4.硫代乙酰胺法检查重金属，溶液最佳pH值是（）A．1.5B．3.5C．2.5D．＞7E．10.0

5.干燥失重主要检查药物中（）

A．水分及其他挥发性成分B．水分C．易碳