药事管理学-湖北中医药大学重点.wps

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湖北中医药大学-10级市场营销

（1）班1第一章绪论1.药事的含义：

药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2.药事管理的含义：

药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

（药事管理包括宏观和微观两个方面）3.药事管理的重要性：

A.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。

B.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。

C.增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。

4.药事管理学科的定义及性质：

药事管理学科虽然是药学科学的二级学科，但它与药学科学其他二级学科有较大差异，它在很大程度上具有社会科学性质。

第二章药品监督管理1.药品的定义：

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.药品定义包含以下要点：

（1）使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其他物质的基本点。

（2）我国法律上明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品，这和一些西方国家不完全相同。

（3）明确了药品管理法管理的是人用药品。

（4）确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。

3.药品管理的分类：

（一）传统药和现代药

（二）处方药和非处方药

（1）处方药的定义：

处方药是指凭执业医师和职业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

（2）非处方药的定义：

非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买使用的药品。

（三）新药、仿制药、医疗机构制剂

（1）新药的定义：

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

（2）仿制药的定义：

仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。

（3）医疗机构制剂的定义：

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

（四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药湖北中医药大学-10级市场营销

（1）班2（五）特殊管理的药品：

包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性用品。

4.药品的质量特性：

有效性、安全性、稳定性、均一性5.药品的商品特征：

（1）生命关联性（药品的首要特殊性）

（2）高质量性（3）公共福利性（4）高度的专业性（5）品种多，产量有限6.药品监督管理的含义：

药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

7.药品监督管理的性质：

（1）药品监督管理属于国家行政（其管理的主体是国家行政机关）

（2）药品监督管理的法律性（3）药品监督管理的双重性8.国务院药品监督管理部门的行政职权：

（1）行政规范权

（2）行政许可权（3）行政形成权（4）行政监督权（5）行政处罚权（6）行政强制权（7）行政禁止权9.药品监督管理的行政行为：

（1）组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规

（2）审批确认药品，实行药品注册制度（3）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度（4）监督管理药品信息，实行审批制度（5）严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全（6）对上市药品组织调查，进行再审查、再评价，实行药品不良反应报告制度（7）行使监督权，实施法律制裁10.药品标准的含义：

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

11.国家药品标准的含义：

国家药品标准是指中华人民共和国药典、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。

其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

12.国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成，药典收载的凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具有同等效力。

13.现行中国药典为2010年版，每5年修订一次。

14.药品质量监督检验的概念：

药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。

15.药品质量监督检验具有的性质：

（1）公正性

（2）权威性（3）仲裁性16.药品质量监督检验的分类：

（1）抽查检验（药品抽查检验，不得收取任何费用）

（2）注册检验（3）委托检验（4）指定检验（某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。

17.药品质量公告的定义：

药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。

18.国家基本药物的概念：

基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

由此定义出基本药物的特征及需要满足的要求即：

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（1）班3的剂型、可承受的价格，质量优良，生产供应充足、及时，患者很容易得到。

19.基本药物生产、经营、使用的监督管理：

（1）生产管理

（2）经营配送管理（3）价格管理（4）使用管理20.处方药和非处方药分类管理的意义和作用：

（1）保证人们用药安全、有效

（2）提供控制药品费用的依据（3）提高药品监督水平（4）促进新药开发21.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

22.处方药的种类包括：

（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

（2）终止妊娠药品（3）药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、康狂躁、抗抑郁药）（7）抗病毒药（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药目录的抗菌药和激素（11）SFDA公布的其他必须凭处方销售的药品23.SFDA规定以下药品不得在全国范围内的药品零售企业中经营：

麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

24.非处方药目录的遴选原则：

（1）应用安全

（2）疗效确切（3）质量稳定（4）使用方便25.非处方药的分类：

非处方药根据药品的安全性分为甲、乙两类，甲类非处方药的安全性低于乙类非处方药。

26.非处方药的专用标识：

非处方药的专用标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药药品，绿色专用标识用于乙类非处方药药品并用作指南性标志，即经营非处方药药品的企业指南性标志。

27.ADR用语的含义（即药品不良反应的含义）：

指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致出生缺陷、致畸。

28.严重药品不良反应：

指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、指出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长29.新的药品不良反应的含义：

只药品说明书中未载明的不良反应。

30.ADR发生率的表示方法：

（1）十分常见：

或=1/10

（2）常见：

或=1%且1/10（3）偶见：

或=1/1000且1/100（4）罕见：

或=1/10000且11000（5）十分罕见：

11000031.药品不良反应的分类:

根据：

ADR与药理作用的关系可将ADR分为A、B、C型ADR三类。

（1）A型ADR：

剂量相关型、剂型依赖性，是指与药品本身的药理作用关联的异常有害反应，即因药理作用的加强和延长所致，一般发生率高、死亡率低、容易预测。

（2）B型ADR：

非剂量相关型，是指与药品本身的药理作用无关的异常有害反应。

主要的特点是和使用剂量没有关联，一般发生率低，但死亡率高，难以预测什么时间发生在什么人身上。

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（1）班4（3）C型ADR：

不良反应发生的药理学机制尚不清楚，药品和不良反应之间无明确的时间关系，ADR潜伏期较长，一般在长期用药后发生。

32.

（1）药品不良反应报告制度：

药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。

（2）新药ADR报告：

监测期内药品，报告该药品发生的所有不良反应，并每年汇总报告一次。

监测期满的报告新的和严重的不良反应，监测期满当年汇总报告一次以后每5年汇总报告一次。

（3）进口药品：

自首次获准进口5年内，按程序报告该进口药品所有ADR，并每年汇总报告一次。

满5年的报告新的和严重的ADR，并每5年汇总报告一次。

第三章药事组织1.药事组织的含义：

A.狭义的药事组织是指：

为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为地分工形成的各种形式的组织机构的总称B.广义的药事组织是指：

以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。

2.中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。

3.中华人民共和国药典委员会，简称国家药典委员会，为国家食品药品监督管理局直属事业单位，它是我国最早成立的药品标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。

第四章药学技术人员管理1.药学技术人员的含义：

药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或职业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。

2.药学技术人员配备依据：

（1）法律规定：

中华人民共和国药品管理法

（2）法规规定：

中华人民共和国药品管理法实施条例（3）有关规章、规范性文件的规定：

处方管理办法药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范医疗机构药事管理规定3.药师的定义：

广义的药师泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。

4.药师的类别：

（1）根据所学专业可分为：

西药师、中药师、临床药师

（2）根据职称职务可分为：

药师、主管药师、副主任药师、主任药师（3）根据工作单位可分为：

药房药师、药品生产企业药师、药品经营企业药师、药物科研单位药师、药检所药师、药品监督管理部门药师（4）根据是否拥有药方所有权分为：

开业药师、被聘任药师（5）根据是否依法注册可分为：

执业药师、药师5.药师的功能：

包括药学专业性功能，药学基本技术功能，行政、监督和管理的功能。

6.执业药师的定义：

执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

7.执业药师资格制度的性质：

执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。

8.参加执业药师考试必须具备的条件：

（1）中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。

（2）学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：

取得药学、中药湖北中医药大学-10级市场营销

（1）班5或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者；学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。

9.执业药师资格考试合格者发给执业药师资格证书，该证书在全国范围内有效。

10.执业药师