化学原料药行业分析报告Word下载.docx

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另外，国家人力资源和社会保障部、环保部、工信部、科技部、商务部、国家知识产权局等部门分别对医药行业产业链的各环节进行监督或管理。

2、行业监管体制和主要法律法规

（1）药品生产的许可与认证

医药产品直接关系到使用者的生命安全，因而原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。

我国《药品管理法》把化学原料药界定为药品的一种，化学原料药遵守一般化学药品的许可和认证制度。

①行业许可——药品生产许可证

根据《药品管理法》规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布实施的《药品生产监督管理办法》对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了具体的规定。

②药品注册——药品批准文号

根据《药品注册管理办法》规定，药品注册是指国家食品药品监督管理总局（CFDA）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

国家对药品的生产实行注册管理，企业生产的药品必须取得药品批准文号，否则不能在中国境内上市销售。

③生产质量管理——药品GMP认证

根据《药品管理法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；

对认证合格的，颁发药品GMP认证证书。

国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布实施的《药品生产质量管理规范》是药品生产质量管理的基本准则，对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、药品生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与召回、自检等方面进行了规定。

④国家药品标准

根据《药品管理法》第三十二条的规定，药品必须符合国家药品标准。

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（2）药品分类管理制度

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。

通过加强对非处方药和处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。

（3）药品定价的管理制度

2015年5月，国家发改委、国家卫生与计划生育委员会等多部门联合颁布《推进药品价格改革的意见》，改革药品价格形成机制，规定除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

其中：

（一）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；

（二）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；

（三）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格；

（四）麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理；

（五）其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。

当月，国家发改委公布废止的药品价格文件目录，废止166项药品的价格文件，并颁发《国家发展改革委关于加强药品市场价格行为监管的通知》，要求各级价格主管部门加强药品市场价格行为监管。

（4）药品出口有关规定

《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》国食药监办[2008]595号，国家食品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种生产实施目录管理，并根据监督管理工作需要制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》，生产《品种目录》内出口药品的企业，应当依照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》，依照药品注册管理有关规定申请并取得药品批准文号，依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得《药品GMP证书》，出口前应按规定申请《药品销售证明书》。

（5）国外对药品进口监管的主要规定

全球主要发达国家政府对药品的市场准入都有非常严格的规定和管理，并由相应的机构来实施相关药品规范，特别是美国、欧洲等药政市场，相对于发展中国家的非药政市场而言，其药品监管法规更加严格。

①美国对原料药进口的主要监管规定

美国食品及药物管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）是美国的药政管理部门，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

包括原料药在内，任何进入美国市场的药品都需要获得FDA的批准，并且所有有关药物的生产、包装均要求严格符合FDA的要求。

按照美国联邦法规第210及第211条中有关规定，任何进入美国市场的药品（包括原料药品）都需要首先获得FDA的批准，而且所有关于药物的生产、加工、包装等均应严格符合美国GMP的要求。

对于原料药来说，通过FDA批准主要有两个阶段：

一是药物主文件（drugmasterfile，DMF）的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描述。

二是当DMF文件的登记已完成时，而且在美国的原料药品终端用户提出了申请以后，FDA官员对原料药物的生产厂家进行GMP符合性现场检查，通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。

①欧盟对原料药进口监管的主要规定

②日本对原料药进口监管的主要规定

外国的生产企业通过日本的国内代理商提出申请海外认定证书，PMDA审查符合要求后，发给海外认定证书，然后进行MF登记，之后日本政府向该企业发放MF登录证，但是发放MF登录证并不表示企业已经可以直接在日本国内销售产品，而仅仅表明日本政府愿意接受该企业进来。

随后，国外企业在日本的代理依据注册号码来申请销售许可，等到政府方面确认企业有申请销售许可之后才开始MF注册审查，在MF审查和GMP检查通过后，方完成申请流程。

GMP调查可采用现场实地调查方式，也可将必要的材料提交给PMDA，即为书面调查。

检查合格后发放证书。

③欧盟对原料药进口监管的主要规定

欧洲的药政管理部门包括欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧盟药品管理局（EMA）以及各国的药政管理部门。

对于中国的原料药企业而言，其生产的原料药获准进入欧洲市场用于制剂药物生产，主要有两种方式可以选择：

一是向欧盟成员国药政管理部门递交和登记欧洲药品主文件（EuropeanDrugMasterFile,EDMF）；

二是向EDQM申请并获得欧洲药典适用性证书（certificateofsuitabilitytomonographofEuropeanPharmacopoeia，COS证书），这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。

中国的原料药生产厂商向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的COS认证文件，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS认证证书。

一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的31个成员国内所有制剂生产厂家的制剂生产。

（6）主要法律法规

（7）主要产业政策

二、行业竞争与市场状况

1、行业竞争格局和市场化程度

（1）全球医药行业概况

作为全球最具发展前景的高新技术行业之一，医药行业一直保持着较快的增长态势。

根据国际权威医药咨询机构艾美仕市场研究公司（IMSHealthInc.）统计，近年来全球医药产业销售增速超过全球GDP增速。

IMS统计数据显示：

2005-2014年间，全球医药市场规模由6,077亿美元上升至10,571亿美元，年平均增长率6.40%。

（2）国内医药行业概况

①国内医疗卫生市场庞大

中国人口基数庞大，医疗卫生市场需求潜力很大，全国卫生总费用迅速增长，卫生总费用占GDP比也呈上升趋势。

根据国家卫生与计划生育委员会编著的《中国卫生与计划生育统计年鉴2015》，2000年至今全国卫生总费用持续增长，2014年全国卫生总费用35,312.40亿元，占当年GDP的5.55%，绝对值及占GDP的比例均达到历史同期最高水平。

②国内医药工业总产值增长迅速

随着我国经济持续快速发展，人民生活水平提高推动对医疗保健需求的增长，我国医药行业呈持续快速增长态势，且越来越受公众和政府的关注，在国民经济中占据着重要位置。

我国七大类医药工业总产值在“十一五”期间复合增长率达到23.31%，进入“十二五”，仍然保持快速增长势头，2014年达到25,798亿元，同比增长15.70%。

注：

全国医药工业系指七大子行业的总和，包括化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、医疗器械、卫生材料、中成药、中药饮片。

③国内原料药市场概况

我国原料药生产企业主要有两种类型：

一类是大宗原料药生产企业。

这类企业以规模效应为优势，在全球范围内抢占市场份额。

他们所生产的原料药产品特点是：

价值低、规模大、贸易渠道多、应用领域广，比如维生素、氨基酸、柠檬酸等产品。

这类企业包括：

东北制药总厂、丰原宿州生物化工有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司、浙江新和成股份有限公司、浙江医药股份有限公司等。

另一类是特色原料药生产企业。

这类企业以小规模特色品种为优势。

规模小、种类多、价格高、需要进口国相应许可，这类企业包括浙江华海药业股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司、齐鲁安替制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司等。

随着国际制药生产重心转移、跨国制药企业控制成本，世界化学药的生产重心开始向发展中国家转移。

目前，我国已经成为全球第一大原料药生产国与出口国，种类齐全，产能旺盛，而且价格低廉。

全国化学原料药工业总产值方面，2007年-2010年期间，我国化学原料药工业总产值年度增长率波动较大，2010年至今的增长率波动放缓并逐渐保持在15%-20%的状态，从绝对总产值的数据来看，我国化学原料药工业总产值仍是保持逐年增长的。

（3）原料药行业竞争状况

①化学原料药行业竞争特点

A.行业准入门槛高

医药行业习惯上将欧盟、北美、日本等市场称为规范市场或高端市场。

原料药产品在规范市场上的销售不仅能为企业带来稳定的利润，还能帮助企业树立品牌形象，创造良好的口碑和声誉。

然而，原料药产品要进入规范市场，除了产品质量合格外，自身还必须具备良好的生产环境、严格的质量控制和规范的企业运作，制作符合标准的产品规范文件，并经过规范市场药政部门的现场审查及资质认可，方能向规范市场销售原料药产品。

例如，进入美国市场，需具备规范市场GMP药品生产管理规范要求的能力，能够通过规范市场药政部门的现场审计，有能力编制并提交原料药的DMF文件，是原料药企业进入规范市场最基本也是最核心的要素。

B.产品质量要求高

药品质量和用药安全事关病人的安危，各国家或地区的药政部门都针对制剂和原料药制定了严格的药品质量标准，制剂生产企业也对上游原料药供应商提出自己的质量要求。

一般来说，各国家或地区的药典是药品质量的最低标准，制剂生产企业对原料药的质量要求通常会比药典更严格。

由于原料药中所含的杂质直接影响制剂产品的药理毒理，而中间体的质量又对原料药的质量产生影响，所以对于原料药及中间体产品，药政部门和制剂生产企业不仅要求其主要成分纯度达到一定标准，而且非常关注产品中所含杂质的结构和含量，特别是对基因毒性杂质的研究和控制。

因此，原料药企业需要对原料药及中间体产品的质量展开充分研究，对产品中所含的微量杂质进行分离或定向合成，并进行杂质结构鉴定，确定杂质的类别和含量；

同时，还需要对基因毒性杂质进行充分研究并制定控制限度。

然而，研究产品杂质和基因毒性杂质，需要大量经验丰富的专业人员和专业的检测仪器，目前国内大部分原料药企业与国际一流原料药企业在杂质分析和基因毒性杂质控制方面存在较大的差距。

产品的主要成分纯度是否合格，产品所含杂质是否能够分析透彻并严格控制，对原料药企业竞争起着至关重要的作用。

②化学原料药国际竞争格局

在世界原料药的竞争格局中，美国拥有药品专利优势，西欧拥有工艺优势，而以印度和中国为代表的发展中国家则拥有相对成本优势。

其中美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；

而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场及大宗原料药市场中占重要地位。

随着中国、印度等发展中国家特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，特色原料药市场现有格局也将逐渐发生改变。

③化学原料药国内竞争格局

A.大宗原料药已成规模，特色原料药行业集中度不高

目前，我国原料药行业市场化程度较高，尤其是大宗原料药行业，国内的生产工艺成熟、产品种类齐全、产能充足，中国已是世界最大的大宗原料药生产国和出口国。

但是，国内特色原料药行业整体集中度较低，技术水平、研发实力较美国、欧洲等发达国家仍有一定差距，技术壁垒不高的低端产品竞争激烈。

B.大型原料药厂商加快产业升级

相比制药产业中的制剂生产销售环节，原料药的获利能力较弱，面临不可避免的盈利波动和成长瓶颈，而且中国的环保、人力成本的压力逐渐显现，这就要求原料药企业进行产业升级，向高毛利的制剂领域进军。

同时，随着全球老龄化、医药消费等方面的变化对医药制剂需求的加大，大型原料药厂商正加快向制剂行业的转型升级。

2、行业主要企业

（1）国内主要企业

①湖北广济药业股份有限公司

广济药业主要产品分为原料系列产品、制剂系列产品。

其中原料系列产品为医药级、食品级、98%饲料级、80%饲料级核黄素及核黄素磷酸钠；

制剂系列产品为片剂和输液。

主导产品核黄素即VB2，为体内黄酶类辅基的组成部分（黄酶在生物氧化还原中发挥递氢作用）。

②浙江医药股份有限公司

浙江医药主要是大宗原料药的生产销售，包括抗生素类抗感染制剂、维生素类与矿物质类制剂、合成维生素E、天然维生素E、维生素A、维生素H、维生素D3、辅酶Q10、β-胡萝卜素等脂溶性维生素和类胡萝卜素产品。

③东北制药集团股份有限公司

公司属于医药行业，以生产和销售化学原料药品及制剂药品、经营医药产品批发及零售、生物制剂的生产与销售为主营业务，业务范围涵盖医药制造和医药商业两个子行业。

主要生产抗生素类、维生素类、心脑血管类、消化系统类、麻醉药品类、计生药品类、生物诊断试剂类等10大系列产品、400多种化学原料药、医药中间体和制剂产品。

（2）国际主要企业

①Cipla

Cipla全称是TheChemical,Industrial&

PharmaceuticalLaboratories,是印度第二大药厂，全球知名仿制药企业，成立于1935年，总部设于印度孟买。

Cipla资金及科研力量雄厚，尤其是在廉价抗艾滋和抗癌药物方面深受广大发展中国家患者的欢迎。

②YONSUNGFineChemicalsCo.,Ltd.

YONSUNGFineChemicalsCo.,Ltd.于2000年在韩国水原设立，致力于高品质原料药的研发、生产和销售。

YONSUNG的研发能力强，研发投入大，实验室设备齐全，研发项目难度高，获得大量国际专利。

YONSUNG的生产设备先进，流程控制管理严格，不仅通过了美国、欧盟及日本等大型市场药政部门的审核，而且能够满足不同客户差异化的要求。

前列腺素类产品是YONSUNG的主要产品系列之一，其在前列腺素类产品方面的研发实力的产品品质，在全球原料药市场享有较高的声誉。

③HeteroDrugs

HeteroDrugs成立于1993年，以研究为基础，专注于仿制药的原料药、中间体及制剂的开发、生产和销售，其原料药和中间体生产设备和生产环境符合美国、欧洲等全球主要市场的cGMP标准，目前拥有200多个产品，销往全球138个国家和地区。

Hetero严格遵循开发高性价比、高品质、高安全感的研发理念，其下属研究基金会（HRF）拥有超过400名专用科学家，研发中心设施先进，被印度政府科技部门认定为印度最具创新性、生产性和最受尊重的科研机构之一。

Hetero的生产工艺精良，产品种类多、质量好、成本低，价格优势明显。

尤其在抗病毒类和心脑血管类原料药方面，拥有很高的市场地位。

3、进入本行业的主要障碍

（1）行业准入壁垒

药品安全事关国计民生，国家在医药行业的准入、生产、经营、销售等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对医药行业的规范和监管。

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品；

药品必须符合《中华人民共和国药典》等药品标准；

药品生产企业必须在取得药品批准文号后，方可生产销售该药品；

药品生产企业须具备《中华人民共和国药品管理法》规定的关于技术人员、厂房设施、规章制度等方面的条件；

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。

（2）技术工艺壁垒

医药行业是技术密集型行业，研发创新能力是医药企业的核心竞争力。

医药行业具有跨专业应用、多技术融合、技术更新快等特点，不断研究开发新药品、优化现有工艺，不仅是医药企业生存发展的关键，更是推动整个医药行业乃至人类生命健康事业的原动力。

因此，医药生产企业必须拥有较强的技术力量、技术储备和经验丰富结构稳定的研发团队，缺乏相应积累的公司很难在短时间具备适应行业发展要求的技术水平。

（3）客户壁垒

原料药及医药中间体的下游客户为国内外制剂生产企业，若要成为其合格供应商，必须拥有过硬的技术实力和产品质量，而且要熟悉各国医药行业的法律法规和监管政策，投入相应的人才、设备、资金等资源使自身符合产品出口国药政部门的标准和质量要求，并通过客户的现场审计，最终成为客户的合格供应商。

大多数制剂企业对某一种原料药或中间体一般只会有两到三家合格供应商。

医药行业这种独特的购销合作模式，构成了其他企业进入本行业的重要障碍。

（4）资金壁垒

医药行业新产品开发投入高、周期长、风险大，药品生产专用设备多，重要仪器设备依赖进口，费用昂贵，而且为了满足各国监管部门的要求和客户现场审计需要，企业还需在安全、环保等方面投入大量资金。

因此，若想进入本行业，企业必须拥有相当的资金实力，以承担必需的固定资产投资和发展初期的固定费用。

4、市场供求状况及变动原因

全球原料药行业的供给状况是原料药生产逐步从欧美等传统生产地区向中国、印度等发展中国家转移；

需求状况主要体现在产品结构上是仿制药原料药需求的上升、区域结构上是新兴国家市场需求的上升。

全球原料药行业的供需变动原因，既包括全球医药行业整体快速发展的背景以及疾病谱的变化，也包括发达国家和发展中国家原料药环保、成本等不同的生产背景，还包括各个国家经济发展、产业结构和生活现状所导致的不同需求背景。

全球原料药行业供求状况及变动原因相关内容列示如下：

5、行业利润水平的变动趋势及变动原因

“十一五”期间，我国七大类医药工业利润总额的复合年增长率达到36.70%。

进入“十二五”，增势有所趋缓，受上游生产成本上涨和下游终端价格下降双重挤压，我国医药工业的盈利增速有所回落，2011年至2013年分别增长20.55%、17.04%和17.56%。

2014年我国医药工业的利润总额达2,442亿元，同比增长12.31%。

未来随着经济的持续增长、人口总量的不断增加、社会老龄化程度的提高以及人们保健意识的不断增强，医药行业将保持持续增长的态势。

三、影响行业发展的因素

1、有利因素

（1）全球人口数量增加，老龄化趋势明显，医药行业持续增长

人类社会经历漫长的发展，全球人口于19世纪初期增长至10亿人。

近两个世纪，随着社会、经济、文明的快速发展和变革，人类的居住环境和生活水平大幅提高，现代卫生医疗事业发展迅速，致使全球人口数量激增，2014年全球人口已达到77亿人，并继续保持快速增长的趋势。

根据联合国人口基金会的预测，2050年全球人口将会增加到90亿。

随着生活质量和医疗水平的提高，全球人口死亡率逐渐降低，平均寿命逐年提高，全球人口老龄化趋势明显。

据联合国人口基金会的统计及预测，目前全球60岁及以上的人口数量占全球总人口的11%，而到2050年，该比例将增加至22%。

世界经济的发展、全球人口数量的增长、社会老龄化程度的趋势以及民众健康意识的不断增强，种种因素使得全球医药行业保持高速的增长。

根据IMSHealth于2015年11月出具的《GlobalMedicinesUsein2020》报告中的统计数据，2010年全球医药支出为8,870亿美元，2015年则达到了10,690亿美元，年均复合增长率超过6.2%，高于同期全球经济增长速度。

根据IMSHealth的预测，未来五年全球医药市场依然保持较高增速，2020年全球医药支出预计将达到14,000-14,300亿美元。

（2）仿制药行业快速发展，原研药专利集中到期

由于仿制药的品质不逊于原研药，且价格低廉，故在第三世界国家备受推崇，发达国家也通过各种形式扶持仿制药产业，以提高药品的可及性并降低公众医疗和社保体系的支出。

随着专利药的大量到期，尤其是许多重要