医药中间体薁磺酸钠行业分析报告Word文档格式.docx

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（2）薁磺酸钠的应用及市场前景12

3、消毒剂行业简介13

三、行业上下游产业链14

1、薁磺酸钠上游行业15

2、薁磺酸钠下游行业15

四、行业进入壁垒16

1、技术壁垒16

2、环保壁垒17

3、资金壁垒17

4、人才壁垒17

五、影响行业发展的因素18

1、有利因素18

（1）国民经济保持快速稳定的增长18

（2）国家产业政策支持18

（3）下游行业发展迅速，应用领域不断拓宽19

（4）世界医药中间体生产向发展中国家转移19

2、风险因素20

（1）市场竞争加剧的风险20

（2）主要原材料供应及价格变动的风险20

（3）环保政策风险和安全生产风险20

（4）下游药品降价的风险21

（5）产品开发失败以及新产品替代风险21

（6）核心技术人员流失和核心技术失密的风险22

一、行业监管体制、主要法律法规及产业政策

1、行业主管部门

医药中间体行业是完全竞争性行业，行业宏观管理职能部门为国家发展和改革委员会，负责行业规划和产业政策的制订。

中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（CFDA）是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；

负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处。

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会为国务院组成部门，主要职责是，统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源配置，组织制定国家基本药物制度，拟订计划生育政策，监督管理公共卫生和医疗服务，负责计划生育管理和服务工作等。

国家中医药管理局由国家卫生和计划生育委员会管理。

生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局是中华人民共和国国务院主管全国质量、计量、出入境商品检验、出入境卫生检疫、出入境动植物检疫、进出口食品安全和认证认可、标准化等工作，并行使行政执法职能的正部级国务院直属机构。

2、行业相关法律法规和产业政策

医药中间体行业和消毒剂行业的相关国家政策法规与发展规划如下表：

二、行业发展概况

医药中间体是原料药的前身，可以适用于药品合成的化工原料或化工产品，也可以是制成原料药之前的各个阶段的产物。

在中国，原料药的生产需要向国家食品药品监督管理总局申请注册，取得批准文号后在符合GMP的厂房中合成。

国家对医药中间体的生产没有明确限制，医药中间体属于合成原料药的一般化工原料或产品，生产厂商不需要药品GMP认证。

所以，从药事管理的角度来讲，与原料药同样的化合物，在没有取得文号或者不是在GMP厂房中生产的都不属于原料药。

医药中间体行业是精细化工行业中的一个分支。

1、医药中间体行业发展现状

医药中间体行业属于化学原料和化学制品制造业，是部分具有中间体合成领域技术优势的精细化工生产企业承接处于医药行业上游的医药中间体的生产、销售业务而发展起来的细分行业。

从医药化工原料到制成成品药，往往需要经过复杂的化学、物理工艺过程，随着行业分工的细化，多数现代药品制造企业已经将医药中间体从生产环节分离出去，由专业厂商进行专业化生产。

我国医药中间体行业自20世纪70年代开始起步，经过30多年的长足发展，我国已经建立起了相对完备的医药化工全产业链，医药生产所需的化工原料和中间体基本能够满足国内需求，只有少部分高级医药中间体需要进口，而且由于我国资源比较丰富，原材料价格较低，医药中间体产品大量出口。

目前我国已经成为医药行业全球分工中重要的医药中间体生产基地。

2011-2015年，我国医药中间体产量以及总产值均呈现逐年增长趋势。

2015年，我国医药中间体工业总产值为4,225.6亿元，同比增长9.88%；

行业产量达1,720万吨，同比增长10.26%。

2011-2015年间，我国医药中间体行业产能逐年增长，年复合增长率约达到13.5%。

2015年我国医药中间体行业产能达1,810.00万吨，同比增长11.73%。

我国医药中间体供大于求现象较为突出，对于出口的依赖度也逐渐增大。

但是我国的出口主要集中在维生素C、青霉素、对乙酰氨基酚、柠檬酸及其盐和酯等大宗产品，这些产品的特点是产品产量巨大，生产企业较多，市场竞争激烈，产品价格及附加值均偏低，它们的大量生产造成了国内医药中间体市场供大于求的局面。

而高技术含量的产品仍主要依赖进口。

目前我国医药中间体生产企业主要分布在浙江台州和江苏金坛为中心的地区，多为私营企业，经营灵活，投资规模不大。

近年来，随着国家环保方面制法、执法力度的加强，行业淘汰了一批低效能高污染企业，行业中保留的企业其污染排放处理成本也普遍增加，新建厂房必须建设环保处理配套设施。

由于产业更新速度快，高性能低成本新产品不断替代老产品，医药中间体生产厂商的利润在替代品出现后便大幅下降。

企业一方面需要加大专利维护成本保留核心利润，另一方面加大研发力度推陈出新，不断改进工艺或开发新产品。

另一方面，由于生产中间体与原料药相比，利润率偏低，而原料药与医药中间体生产过程相同，因此，部分中间体生产企业利用自身优势，移步产业链上游开始生产原料药。

原料药的合成依赖于高质量的医药中间体，医药中间体生产企业的销售量取决于下游原料药、制剂生产企业的采购量，而原料药、制剂生产企业的销售额亦取决于药品的终端消费者者的消费量。

因此，医药行业的发展以及终端消费者的需求状况决定了医药中间体行业的发展前景。

2008-2014年，我国化学原料药行业市场规模逐年增长，2014年达到4,240.35亿元，同比增长11.01%；

从化学原料药行业的增长速度来看，2011年的增速为41.77%，为近年来最大值。

从这些经济指标来看，化学原料药行业依然保持着相当明显的增势。

据国家食品药品监管总局南方医药经济研究所发布的《2015年度中国医药市场发展蓝皮书》显示，我国七类医药工业总产值在“十一五”期间复合增长率达到23.31%，进入“十二五”，仍然保持快速增长节奏，2014年达到25,798.00亿元，同比增长15.70%。

瞭望全球，根据英国《经济学人》杂志公布的一份数据显示，2015年全球经济增速为2.90%。

另根据国家统计局初步统计，2015年全年国内生产总值约676,708.00亿元，可按价格比计算，同比增长6.90%，GDP全球排名第二，仅次于美国，增速远超全球平均水平，中国经济增长势头强劲。

改革开放30年多以来，中国医药行业的发展驶入快车道。

自2010年，我国医药工业增加值增速始终近两倍于同期GDP增速。

社会对于医药行业的刚性需求依然强烈。

随着我国医药卫生体制改革的进行和深化、人口老龄化问题的加速、各种新型疾病种类的产生、居民人均可支配收入水平的持续提高，药品的需求量在很长一段时间将呈现上升态势，并刺激上游医药中间体及原料药行业的发展。

近年来，跨国公司迫于环保压力并出于控制成本、提高效率等目的，逐渐将高能耗和低利润的医药中间体产业剥离出去。

发展中国家，如印度和中国等人力成本、能源动力成本及环保成本低的国家，承接了这种产业转移。

目前，中国现在已经成为世界上最大的医药中间体和原料药生产国和出口国。

同时，由于中国拥有庞大的医药消费终端群体，世界医药中间体和原料药产业将会进一步向中国转移和集中。

目前，在我国医药中间体主要的出口地区为欧盟、北美、中东、东南亚等，来自印度的冲击不容小视。

印度在医药产业上飞速崛起，如今与我国形成了竞争与共生的关系。

全球医药行业发展的地域结构变化，促进了中国和印度等新兴国家的医药中间体及原料药研发生产行业的持续发展。

2、薁磺酸钠的简介、应用及市场前景

（1）愈创薁和薁磺酸钠

薁磺酸钠（SodiumAzuleneSulfonate），化学名称：

1,4-二甲基-7-异丙基甘菊环-3-磺酸钠，别名：

呱仑酸钠，通用名：

愈创木薁磺酸钠。

外观通常为深蓝色结晶或结晶性粉末。

薁磺酸钠是一种用途广泛的抗炎、抗溃疡药物，通过局部直接作用抑制炎性细胞释放组胺，增加粘膜内前列腺素E2的合成，促进肉芽形成和上皮细胞新生，有利于组织的修复再生。

薁磺酸钠可制成颗粒剂、片剂、滴眼液、灌肠剂、软膏剂、创伤绷带等，用于胃及十二指肠溃疡、急性和慢性胃炎、口腔炎症和口腔溃疡、病理性结膜炎和角膜炎、皮肤炎症、慢性溃疡性结肠炎的治疗。

薁磺酸钠是由愈创薁经过磺化反应引入磺酸基，再经中和成盐制得。

愈创薁可由天然桑科、菊科等植物经提取而得，这些天然植物我国资源丰富，其提取工艺成熟，已有批量生产。

愈创薁为蓝色油状物，具有抗炎加修复的天然功效，因其不溶于水的性质应用受到限制。

薁磺酸钠由于是在愈创薁的分子结构上增加了水性基团而大大改善了水溶性，可广泛应用于各类日用化工产品，甚至作为原料药直接制造药物制剂。

（2）薁磺酸钠的应用及市场前景

欧洲是最早发现薁磺酸钠的地区，洋甘菊/春黄菊（Chamomile）被称为“植物医师”，并由此衍生出大量的含薁类化合物的保健品及化妆品。

目前，已经开发了含薁类化合物（Azulene）系列产品的知名护肤品牌包括法国娇韵诗（Clarins）、法国诗兰（DocteurRenaud）等。

美国AzuleneDay-SpaClub开发了薁磺酸钠主题皮肤护理产品和相关保健服务，引领了薁磺酸钠护肤品和保健服务的消费潮流。

1967年日本寿制药株式会社将薁磺酸钠用于胃粘膜保护剂，研制出麦滋林-S颗粒剂，并作为有效的胃粘膜保护剂首先在日本上市。

1995年旭川医科大学第三内科报告显示，麦滋林-S颗粒剂在最常用五种胃粘膜保护药中占市场份额的31.9%，居于首位。

2003年日本药局方资料显示，日本注册登记的含薁磺酸钠成分的药品已达83种，生产企业已达25家，已涉及颗粒、片剂、软膏及液体等4种剂型。

2011年，根据天津蓝天集团股份有限公司研究员研究发现，含有薁磺酸钠牙膏对致炎小鼠的牙龈炎症有明显的抑制作用，薁磺酸钠牙膏配合薁磺酸钠漱口液治疗口腔溃疡疗效显著；

薁磺酸钠在牙膏配方中，经1个月、半年、一年长期考察后测定含量，结果证明在一年内薁磺酸钠能保持在牙膏中的很好稳定性。

3、消毒剂行业简介

消毒剂也常被称为化学消毒剂。

消毒剂用于杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化要求，将病原微生物消灭于人体之外，切断传染病的传播途径，达到控制传染病的目的。

消毒剂按照其作用的水平可分为灭菌剂、高效消毒剂、中效消毒剂、低效消毒剂。

消毒剂应用很广泛，不仅在医药领域，而且也在我们生活中。

近来各国都在着重寻找对环境无害而作用快速的消毒剂，我国医疗市场消毒剂需求高涨势头依旧，市场的总投资额逐年递增。

近年来SARS疫情、高致病性禽流感疫情的爆发和汶川大地震的发生使消毒剂与人们的日常生活密切相关。

随着人民生活水平不断提高，市场对消毒产品的要求也越来越高。

近半个世纪来，虽然新型消毒剂的研发进展缓慢，但是消毒类产品在技术上取得了显著成绩。

三、行业上下游产业链

医药中间体的上游是基础化工原料，其最终来源是石化产品、农产品；

下游是原料药和药物制剂，最终通过医院或药店等流通环节到达终端消费者。

基础化工原料、医药中间体、原料药及制剂构成了化学制药行业完整的产业链。

化工行业和农业为医药中间体提供基础原料，因此化工行业、农业产品的价格变化会直接影响本行业的原材料成本。

由于化工行业主要原料是石油，当石油价格波动剧烈，可能会对中间体行业的原材料供应价格产生影响。

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